HeartWare erhält FDA-Zulassung für ventrikuläres Assistenzsystem HeartWare® als Überbrückung bis zur Herztransplantation für Patienten mit fortgeschrittenem Herzversagen

Framingham, Massachusetts Und Sydney (ots/PRNewswire) -- Erstes voll unterstützendes, miniaturisiertes ventrikuläres
Assistenzgerät zur Implantation im Perikard in den USA zugelassen -

- HeartWare Management hält heute um 15 Uhr EST Telefonkonferenz für
Investoren ab -

FRAMINGHAM, Massachusetts und SYDNEY, 21. November 2012 /PRNewswire/
-- HeartWare International, Inc. ist ein führender Innovator in
weniger invasiver, miniaturisierter Technologie zur
Kreislaufunterstützung, die bei fortgeschrittenem Herzversagen ganz
neue Möglichkeiten eröffnet. Die Firma hat heute bekannt gegeben, die
Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)
für das ventrikuläre Assistenzsystem HeartWare® erhalten zu haben,
das zur Überbrückung bis zur Herztransplantation bei Patienten mit
Herzversagen im Endstadium dient.

(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20121120/LA17073
[http://photos.prnewswire.com/prnh/20121120/LA17073])

Das ventrikuläre Assistenzsystem HeartWare® arbeitet mit einer
HVAD®-Pumpe, einem kleinen Gerät zur vollen Kreislaufunterstützung
(Leistung bis 10 l/min), das neben dem Herzen implantiert wird,
wodurch der bei Konkurrenzprodukten normalerweise notwendige
abdominale Eingriff entfällt. Die HVAD-Pumpe mit ihrer gesinterten
Zufuhrkanüle wiegt etwa 140 g (5 Unzen) und nimmt ein Volumen von
rund 50 ml ein. Das HeartWare-System ist zur Überbrückung bis zur
Herztransplantation bei Patienten vorgesehen, die aufgrund
refraktären linksventrikulären Herzversagens im Endstadium in
Lebensgefahr sind.

Das HeartWare-System ist aktuell das führende ventrikuläre
Assistenzgerät bei Patienten außerhalb der USA, nachdem es 2009 das
CE-Kennzeichen der Europäischen Union und 2011 die Zulassung der
australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) erhalten hatte.
Heute haben weltweit bereits über 2500 Patienten mit Herzversagen die
HVAD®-Pumpe implantiert bekommen.

?Die FDA-Zulassung ist der krönende Abschluss einer umfassenden
klinischen Erprobung und ein wichtiger Schritt nach vorn in der
Behandlung von Patienten mit Herzversagen im Spätstadium", sagte Doug
Godshall, Präsident und CEO von HeartWare. ?Wir möchten uns bei den
Patienten und ihren Angehörigen für ihre Teilnahme an der Erprobung
dieses innovativen Geräts aufrichtig bedanken, und das gilt auch für
alle Pflegekräfte, Koordinatoren, Chirurgen und Kardiologen, die an
der Versorgung dieser Patienten mitgewirkt haben."

Langfristige Ziele erreicht ?Ich arbeite am HVAD®-Projekt bereits
seit seiner Konzeption vor über einem Jahrzehnt. Das Hauptziel war
ein Miniaturgerät mit integrierter Zuführkanüle, das in den
Herzbeutel implantiert werden kann, um die Anlegung einer
Pumpentasche mit dem damit einhergehenden Infektionsrisiko zu
vermeiden und die Implantation zu vereinfachen", erklärte Dr. med.
O.H. ?Bud" Frazier, Leiter des Center for Cardiac Support, Direktor
von Cardiovascular Surgery Research und Kodirektor der Cullen
Cardiovascular Research Laboratories am Texas Heart Institute, und
ein global anerkannter Pionier auf dem Gebiet der mechanischen
Kreislaufunterstützung. ?Das zweite Ziel war die Eliminierung
mechanischer Lager am Laufrad, um seine Haltbarkeit und die
Handhabung des Blutes zu verbessern. Wir, die Patienten mit
Herzversagen im Endstadium behandeln, sind glücklich darüber, dass
uns dieses verschleißfreie perikardiale System jetzt zur Verfügung
steht."

Beginn der Vermarktung ?Unser Team steht bereit, das HeartWare-System
unverzüglich auf den Markt zu bringen, und zwar zuerst in den 50
US-Krankenhäusern, die an unseren klinischen Studien teilgenommen
haben, und dann durch Schulung und Expansion in weiteren
US-Krankenhäusern", fügte Godshall hinzu. ?HeartWare bleibt auch
weiterhin der Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit
Herzversagen im Endstadium und der Arbeit zur Verbesserung der
HVAD-Pumpe in der klinischen Praxis verpflichtet."

Die von HeartWare für die Zulassung vor Markteinführung (PMA)
eingereichten Dokumente umfassten die Daten aus der ausschlaggebenden
klinischen Studie ADVANCE, einer von der FDA zugelassenen Studie zur
Forschungsprodukt-Freistellung (Investigational Device Exemption -
IDE), bei der die Eignung des HeartWare-Systems zur Überbrückung bis
zur Herztransplantation bei Patienten mit Herzversagen im Endstadium
überprüft wurde. Im Rahmen der ADVANCE-Studie erhielten 140 Patienten
an 30 Krankenhäusern in den USA zwischen August 2008 und Februar 2010
das HeartWare-Prüfprodukt. Bei der ADVANCE-Studie wurde eine
6-Monate-Ûberlebensrate von 94 % festgestellt und damit der Endpunkt
der Nichtunterlegenheit des Prüfprodukts gegenüber dem Vergleichsarm
der Studie bestätigt, beruhend auf zeitgleichen Patientendaten aus
dem Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory
Support (INTERMACS) [p<0,0001]. Die FDA hat vier weitere
Patientenkohorten mit mehr als 250 zusätzlichen Patienten unter einem
Continued Access Protocol (CAP) genehmigt.

Um die Sicherheit und Wirksamkeit eines zugelassenen Produkts auf
Dauer zu sichern, verlangt die FDA als Zulassungsbedingung gemäß 21
CFR 814.82(a)(2) eine Studie nach Zulassung (Post-Approval Study -
PAS), in der geprüft wird, wie das Produkt sich in der Praxis
bewährt. Die PAS von HeartWare ist ein Register aus 600 Patienten,
die eine HVAD-Pumpe erhalten, und zusätzlich 600 Kontrollpatienten
aus einer zeitgleichen Gruppe von Patienten mit kontinuierlich
arbeitendem intrakorporealen LVAD, die in der INTERMACS-Datenbank
erfasst sind. Die Daten beider Studienarme werden von den
Implantationszentren an das INTERMACS-Register übermittelt. Andere
Auflagen nach Zulassung betreffen die Übertragung der Patienten aus
der ADVANCE IDE-Studie in eine Nachzulassungs-Datenbank sowie die
Verpflichtung, die Schulungszentren mit zugelassenem
Schulungsprogramm weiter zu betreiben.

In einer anderen klinischen Entwicklung für das ventrikuläre
Assistenzsystem von HeartWare wurde die Rekrutierung für die Studie
zu lebensverlängernden Maßnahmen mit 450 Patienten an 50
US-Standorten abgeschlossen. Die letzten Implantationen erfolgten im
Mai 2012, woran sich eine zweijährige Nachsorgeperiode hinsichtlich
des primären Endpunkts anschließt. HeartWare hat bei der FDA die
Indikation für lebensverlängernde Maßnahmen gemäß Continued Access
Protocol beantragt.

Telefonkonferenz HeartWare wird heute um 15:00 EST (US-Ostküste) eine
Telefonkonferenz zum Thema ?Zulassung des ventrikulären
Assistenzsystems HeartWare® zur Überbrückung bis zur
Herztransplantation bei Patienten mit Herzversagen im Endstadium"
abhalten. An der Konferenz kann durch Einwahl unter 1-855-235-2089
fünf Minuten vor dem anberaumten Beginn unter Bezugnahme auf
HeartWare teilgenommen werden. Anrufer von außerhalb der USA wählen
bitte +1-778-327-3988.

Ein Live-Webcast der Telefonkonferenz wird auf der Website der Firma
(www.heartware.com [http://www.heartware.com/]) verfügbar gemacht;
hierzu ?HeartWare FDA Approval Conference Call" im Bereich ?Corporate
Presentations" auf der Startseite wählen. Ein Mitschnitt der
Telefonkonferenz wird über den obigen Link unmittelbar nach Abschluss
der Konferenz ebenfalls verfügbar sein.

Informationen zu HeartWare International HeartWare International
entwickelt und produziert miniaturisierte implantierbare Blutpumpen
bzw. ventrikuläre Assistenzgeräte zur Behandlung von Klasse IIIB /
IV-Patienten mit fortgeschrittenem Herzversagen. Das ventrikuläre
Assistenzsystem HeartWare® arbeitet mit einer HVAD®-Pumpe, einem
kleinen Gerät zur vollen Kreislaufunterstützung, das neben dem Herzen
implantiert wird, wodurch der bei Konkurrenzprodukten normalerweise
notwendige abdominale Eingriff entfällt. Das HeartWare-System ist in
den Vereinigten Staaten für die Verwendung zur Überbrückung bis zur
Herztransplantation bei Patienten zugelassen, die aufgrund
refraktären Linksherzversagens im Endstadium in Lebensgefahr sind,
besitzt die CE-Kennzeichnung der Europäischen Union und wurde bereits
in 27 Ländern zur Behandlung solcher Patienten eingesetzt. Das Gerät
befindet sich zurzeit in den USA auch in der klinischen Erprobung zum
Einsatz bei lebensverlängernden Maßnahmen. Für weitere Informationen
besuchen Sie bitte die Website der Firma unter www.heartware.com
[http://www.heartware.com/].

HeartWare International, Inc. ist Mitglied von Russell 2000® und wird
an der NASDAQ-Börse und der australischen Wertpapierbörse gehandelt.

HEARTWARE®, HVAD®, MVAD® und HeartWare-Logos sind eingetragene Marken
von HeartWare, Inc.

Zukunftsgerichtete Erklärungen Diese Mitteilung enthält Erklärungen,
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?Risikofaktoren" in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K
aufgeführt sind, der bei der Securities and Exchange Commission
eingereicht wurde. Es ist möglich, dass wir die Risikofaktoren von
Zeit zu Zeit in Teil II, Punkt 1A ?Risikofaktoren" in unseren
Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q, aktuellen Berichten auf
Formblatt 8-K oder sonstigen Einreichungen bei der Securities and
Exchange Commission aktualisieren.

Für weitere Informationen:
Christopher Taylor
HeartWare International, Inc.
E-Mail: ctaylor@heartwareinc.com[mailto:ctaylor@heartwareinc.com]
Telefon: +1-508-739-0864

Web site: http://www.heartware.com/