Paul-Ehrlich-Institut gibt weitere Chargen des Novartis Grippeimpfstoffes Begripal® frei

Marburg (ots) - Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat weitere
Chargen des saisonalen Grippeimpfstoffes Begripal® für Deutschland
freigegeben.

- Die zeitweiligen Auslieferungsstopps in Italien, Österreich,
Frankreich, Kanada und der Schweiz (1,2) wurden bereits
aufgehoben.
- Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Begripal® und Fluad®
sind nachweislich bestätigt; europaweit wurden über eine
Millionen Menschen in der laufenden Saison geimpft, ohne dass
auffällige Nebenwirkungen oder relevante Sicherheitsbedenken
berichtet wurden.

Das Paul-Ehrlich-Institut hat heute weitere Chargen des
Grippeimpfstoffs Begripal® (In anderen europäischen Ländern als
Agrippal® zugelassen) für den Gebrauch in Deutschland freigegeben.
Grundlage waren unabhängige Untersuchungen der italienischen
Gesundheitsbehörde AIFA sowie die Ergebnisse weiterer Analysen, die
Novartis den zuständigen Behörden geliefert hatte. Diese bestätigten
die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe. In der laufenden
Saison 2012-2013 wurden bereits mehr als eine Million Menschen in
Europa mit Begripal® (In anderen europäischen Ländern als Agrippal®
zugelassen) geimpft, ohne dass es auffällige Nebenwirkungen oder
relevante Sicherheitsbedenken gab.

Der Vertrieb wurde in Kanada und in der Schweiz (1,2) bereits am
31. Oktober wieder aufgenommen. Italien, Österreich und Frankreich
folgten am 9. November. Innerhalb der Europäischen Union (EU) ist
Italien regulatorisches Referenzland für Begripal® und
Fluad®."Novartis begrüßt diese positive Entscheidung des
Paul-Ehrlich-Institutes. Die Versorgung der Patienten und deren
Sicherheit hat höchste Priorität für uns. Wir freuen uns, noch vor
den üblichen Grippemonaten Januar und Februar weitere Impfstoffdosen
liefern zu können", bemerkte Tobias Sunderer, Geschäftsführer der
Novartis Vaccines Vertriebs GmbH. "Die Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit von Begripal® und Fluad® stützt sich auf Daten, die in
ausgedehnten klinischen Studien und in der Arzneimittelüberwachung
erhoben wurden. Jetzt ist es wichtig, dass sich alle Menschen mit
einem erhöhten Risiko auch impfen lassen", so Sunderer.

Verschiedene Länder hatten die Verwendung der Impfstoffe Begripal®
und Fluad® ausgesetzt nachdem das Unternehmen Protein-Aggregate im
Rahmen interner Qualitätskontrollen festgestellt und den
italienischen Behörden gemeldet hatte. Inzwischen konnte das
Unternehmen belegen, dass Produktionsvorstufen mit diesen natürlich
vorkommenden Protein-Aggregaten keine Einschränkung der Qualität und
Verträglichkeit der Impfstoffe Begripal® und Fluad® darstellen.
Protein-Aggregate können in Abhängigkeit bestimmter Grippestämme in
Impfstoffen auftreten, lösen sich in der Regel durch Schütteln auf
und stellen an sich nichts Ungewöhnliches in Impfstoffen dar.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat keine
gesundheitsbezogene Intervention mit Ausnahme der Bereitstellung von
sauberem Trinkwasser mehr zur Reduktion der weltweiten Krankheitslast
beigetragen als die Impfung.(3) Die STIKO empfiehlt eine jährliche
Grippeschutzimpfung für alle Personen ab 60, Kinder, Jugendliche und
Erwachsene mit chronischen Erkrankungen und sonstige gefährdete
Bevölkerungsgruppen wie beispielsweise schwangere Frauen, in
Gesundheitsberufen tätige Menschen und Personen in Einrichtungen mit
umfangreichem Publikumsverkehr.(4)

Weitere Informationen sind erhältlich unter
www.novartisvaccines.com/fluinfo.

Über Novartis

Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf
die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften
auf der ganzen Welt einzugehen. Novartis hat ihren Sitz in Basel
(Schweiz) und verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese
Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen - mit innovativen
Arzneimitteln, ophthalmologischen Produkten, kostengünstigen
generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung
von Erkrankungen, rezeptfreien Medikamenten und tiermedizinischen
Produkten. Novartis ist das einzige global tätige Unternehmen mit
führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2011 erzielten die
fortzuführenden Geschäftsbereiche des Konzerns einen Nettoumsatz von
USD 58,6 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 9,6 Milliarden
(USD 9,2 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen und
Abschreibungen) in Forschung und Entwicklung. Die Novartis
Konzerngesellschaften beschäftigen rund 126.000 Mitarbeiterinnen und
Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. Weitere
Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.de.

Novartis Vaccines und Diagnostics ist eine Division von Novartis,
deren Schwerpunkt auf der Entwicklung von präventiven Behandlungen
liegt. Die Division umfasst zwei Bereiche: Novartis Vaccines und
Novartis Diagnostics. Novartis Vaccines ist der weltweit fünftgrößte
Impfstoffhersteller und der zweitgrößte Anbieter von
Grippe-impfstoffen in den USA. Zu den Produkten der Division gehören
außerdem Meningokokken-, Pädiatrie- und Reiseimpfstoffe. Novartis
Diagnostics entwickelt und vertreibt innovative Technologien für den
frühen Nachweis von Pathogenen, um so die weltweite Blutversorgung zu
schützen und die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern.

Novartis Vaccines Deutschland besteht aus dem Produktionsstandort
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH und der Novartis Vaccines
Vertriebs GmbH. Der Produktionsbetrieb hat eine mehr als 100-jährige
Tradition, die auf den Firmengründer Emil von Behring zurückgeht, den
ersten Träger des Medizin-Nobelpreises. Das Produktportfolio in
Deutschland umfasst Impfstoffe gegen Grippe-,
Frühsommer-Meningoencephalitis (FSME - durch Zecken übertragene
Hirnhaut-entzündung), Tollwut, Tetanus, Diphtherie, Pertussis,
Meningokokken C und Meningokokken A,C,W,Y, Japanische Encephalitis,
Cholera, Hepatitis A und Typhus.

Novartis Vaccines steht für eine enge und lebendige Verbindung von
Tradition und Zukunft: Die Tradition gründet sich auf den
Firmengründer Emil von Behring, dem ersten Träger des Medizin-
Nobelpreises (1901). Für Zukunft steht Novartis als weltweit
innovatives Unternehmen, das sich der Gesundheit der Menschen
verpflichtet fühlt. Ein Beispiel für die Innovationskraft der
Impfstoffsparte ist der erste kommerzielle Zellkultur-
Grippeimpfstoff, der in Marburg entwickelt wurde. Ein weiteres
Beispiel ist die weltweit einzigartige Pipeline z.B. bei Impfstoffen
gegen Meningokokken-Erkrankungen.

Literatur

1. Health Canada. Voluntary Suspension of Flu Vaccines (Agriflu
and Fluad) Lifted. October 31, 2012. Available at:
http://ots.de/3JKfn. Accessed on November 4, 2012.

2. Swissmedic. COMMUNIQUÉ DE PRESSE - Vaccins antigrippaux de
Novartis : Swissmedic donne son feu vert. October 31, 2012. Available
at: http://www.swissmedic.ch/aktuell/00003/02075/index.html?lang=fr.
Accessed on November 1, 2012.

3. Andre, FE, et al. Vaccination greatly reduces disease,
disability, death and inequity worldwide. Bulletin of the World
Health Organization volume 86, Number 2, 2008. Available at:
http://www.who.int/bulletin/volumes/86/2/07-040089/en/#R2. Accessed
on November 4, 2012.

4. Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert
Koch-Institut (Epidemiologisches Bulletin 30/2012). Verfügbar unter:
http://ots.de/n3zbD. Zugriff am 14. November 2012.

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