 Sividon Diagnostics: CE-Kennzeichnung für EndoPredict® /
Brustkrebs-Prognosetest für den europäischen Markt zugelassen
Geschrieben am 03-12-2012 |
Köln (ots) - Der Multigen-Test EndoPredict® verfügt seit heute
über eine CE-Kennzeichnung. Diese besagt, dass der Test den
europäischen regulatorischen Anforderungen hinsichtlich Sicherheit,
wissenschaftlicher Validität und klinischem Nutzen entspricht und
somit überall in der EU verwendet werden darf, um
Brustkrebspatientinnen besser und sicherer behandeln zu können.
"Wir freuen uns, dass mit der CE-Kennzeichnung der Weg für eine
europaweite Einführung des Tests geebnet ist und nun die Patientinnen
auch in anderen Ländern von EndoPredict profitieren können", sagt Dr.
Christoph Petry, Geschäftsführer von Sividon Diagnostics.
Die Tumoranalyse mit EndoPredict kann bei etwa jeder dritten
Brustkrebspatientin sinnvoll eingesetzt werden und dient als
Entscheidungshilfe, ob einer Patientin die Chemotherapie erspart
werden kann. "Über 95 Prozent der Patientinnen, die mit dem
EndoPredict einer Niedrigrisikogruppe zugeordnet werden, entwickeln
auch ohne eine Chemotherapie keine Metastasen", erklärt Petry. "Diese
Patientinnen sind deswegen auch mit einer nebenwirkungsärmeren
antihormonellen Therapie ausreichend behandelt."
Die Analyse wird auf der Grundlage von quantitativer Echtzeit-PCR
an fixierten Gewebeproben durchgeführt. Gemessen wird die Aktivität
von insgesamt zwölf Genen. Anders als andere Tests seiner Art kann
EndoPredict in den europäischen Pathologischen Instituten vor Ort
durchgeführt werden. Der Versand an Referenzlabore entfällt. Die
Testergebnisse werden anschließend durch die betreuenden Fachärzte
vor dem Hintergrund aller ärztlichen Untersuchungsergebnisse
beurteilt.
Über Sividon Diagnostics
Die Sividon Diagnostics GmbH wurde im Juli 2010 als Management
Buy-Out der Firma Siemens Healthcare Diagnostics Products am Standort
Köln gegründet. Unternehmensziel ist es, die Qualität der
therapiebegleitenden Diagnostik in der Onkologie nachhaltig zu
steigern.
Weitere Informationen finden Sie unter www.sividon.com.
Pressekontakt:
Sividon Diagnostics GmbH
Esther Linnenberg
Nattermannallee 1 | S19
50829 Köln
Fon: 0221/ 669 561 70
Fax: 0221/ 669 561 99
E-Mail: linnenberg@sividon.com
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