EANS-News: DEWB Portfoliounternehmen NOXXON startet Phase IIa-Studie mit Anti-Hepcidin Spiegelmer® NOX-H94

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Utl.: Die Studie zur Anämie der chronischen Erkrankung ist die
inzwischen vierte von NOXXON im Jahr 2012 initiierte Phase II-Studie

Unternehmen

Berlin, 04. Dezember 2012 (euro adhoc) - NOXXON Pharma gab heute die
Behandlung der ersten Patienten, die an einer funktionellen
Eisenmangelanämie, der sogenannten Anämie der chronischen Erkrankung,
leiden, mit seinem Anti-Hepcidin Spiegelmer® NOX-H94 bekannt. Der
Start dieser Phase IIa-Studie folgt auf den erfolgreichen Abschluss
einer Phase I-Studie, deren Ergebnisse während des kommenden
Jahrestreffens der American Society of Hematology (ASH) in Atlanta
vom 8. bis 11. Dezember 2012 vorgestellt werden. Im Rahmen eines
Phase I-Programms nahmen gesunde Probanden u.a. an einer
umfangreichen Studie teil, bei der ansteigende Dosen NOX-H94 durch
Einfach- und Mehrfachgabe verabreicht wurden. Weiterhin wurde in
einem humanen Pharmakologiemodell erfolgreich die Fähigkeit von NOX
H94 geprüft, bei gesunden Probanden eine durch Endotoxine ausgelöste
Hyposiderinämie zu verhindern. Diese sog. Endotoxinämie-Studie
lieferte die ersten Daten dafür, dass NOX-H94 auch im Menschen in der
Lage ist, erhöhte Hepcidinspiegel zu neutralisieren und dadurch
höhere Serumeisenkonzentrationen aufrecht zu erhalten, als dies bei
placebobehandelten Probanden der Fall ist.

NOX-H94 ist das dritte Spiegelmer®, das sich nun in einer Phase
II-Studie befindet. Zudem ist diese Studie die vierte Phase
IIa-Studie, die NOXXON in diesem Jahr gestartet hat. Die anderen
Phase IIa-Studien untersuchen NOX-E36 zur Behandlung der diabetischen
Nephropathie, NOX-A12 zur Behandlung der chronisch lymphatischen
Leukämie sowie NOX-A12 zur Behandlung des Multiplen Myeloms.

Erhöhte Konzentrationen des Peptidhormons Hepcidin, das auch als
Hauptregulator der Eisenhomöostase bezeichnet wird, treten besonders
bei chronischen Erkrankungen wie Krebs- und Nierenleiden bzw.
entzündlichen Erkrankungen auf. Der hohe Hepcidinspiegel führt zu
einer Eisenrestriktion, die auch als "funktioneller Eisenmangel"
bezeichnet wird. Bei diesem Zustand akkumuliert Eisen in den
zellulären Speichern und steht somit nicht zur Hämoglobin-Synthese
zur Verfügung. Über die Zeit führt dies zu einer sog. Anämie der
chronischen Erkrankung. Durch Bindung und Inaktivierung des Hepcidins
greift NOX-H94 in diesen Entstehungsmechanismus der Erkrankung ein.

Diese Phase IIa-Studie soll zeigen, ob NOX-H94 durch die Hemmung von
Hepcidin in der Lage ist, pathologisch erniedrigte Hämoglobinspiegel
bei Patienten, die an einer Anämie der chronischen Erkrankung leiden,
erhöhen kann. Dabei werden anämische Krebspatienten innerhalb einer
europäische Multicenterstudie über vier Wochen mit wiederholten
Dosierungen behandelt. Nach einer offenen Pilotphase folgt eine
randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Hauptphase, in der
zwei unterschiedliche Behandlungsschemata von NOX-H94 jeweils mit
Placebo verglichen werden.

Hepcidinhemmer wie NOX-H94 bieten potenziell die Möglichkeit zu einer
gezielten Behandlung der Anämie der chronischen Erkrankung und damit
eine Alternative zu den gegenwärtigen unspezifischen
Behandlungsformen. Damit könnten auch einige der Nachteile der heute
angewandten Therapieformen wie Erythropoese-stimulierende Substanzen
(ESAs) sowie intravenöse Verabreichungen von Eisen bzw.
Bluttransfusionen, die häufig in hoher Dosierung gegeben werden,
vermieden werden.

- Die potenziellen Risiken von ESAs bei der Behandlung von
Krebspatienten und solchen mit chronischen Nierenleiden sind in den
von der amerikanischen FDA geforderten "Black-Box"-Warnungen
dokumentiert und umfassen beispielsweise ein erhöhtes Risiko von
Tumorwachstum oder Rückfällen.

- Die Häufigkeit der intravenösen Verabreichung von Eisen ist
aufgrund der Bedenken bezüglich einer ESA-Therapie entsprechend
angestiegen. Jedoch ist diese Behandlungsart wegen der Gefahr der
Eisenüberladung ebenfalls nur eingeschränkt einsetzbar. Außerdem
führt die intravenöse Verabreichung von Eisen zu einem
kontraproduktiven Anstieg des Hepcidinspiegels.

- Bluttransfusionen erhöhen ebenfalls den Eisenspiegel im Körper. Sie
bergen zudem das Risiko von übertragbaren Krankheiten und
Immunsuppression.

NOX-H94 ist der erste Hepcidinhemmer, der die Phase II erreicht.

Basierend auf Informationen der GLOBOCAN-Datenbank und
wissenschaftlicher Publikationen zu Häufigkeit und Arten der Anämie
bei Patienten mit Krebs oder chronischen Nierenleiden schätzt NOXXON,
dass in den EU-5-Ländern (Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien
und Großbritannien), Japan und den USA jährlich insgesamt etwa
230.000 Krebspatienten und 3,6 Millionen Patienten mit chronischem
Nierenleiden, die sich wegen Anämie der chronischen Erkrankung in
Behandlung befinden, potenziell von einem Hepcidinhemmer profitieren
könnten.

Über die NOXXON Pharma AG NOXXON Pharma ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das bei der Entwicklung von Spiegelmeren, einer neuen
Wirkstoffklasse, wegbereitend ist. Spiegelmere stellen chemisch
synthetisierte, nicht immunogene Alternativen zu Antikörpern dar.
NOXXON besitzt ein breitgefächertes Portfolio von
Spiegelmer®-Wirkstoffen im klinischen Entwicklungsstadium:

- NOX-E36, ein Anti-CCL2/MCP-1 (C-C Chemokin Ligand 2 / Monocyte
Chemoattractant Protein-1) Spiegelmer®, befindet sich gegenwärtig in
einer Phase IIa-Studie zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern mit
diabetischer Nephropathie. CCL2 ist ein entzündungsförderndes
Chemokin, das an der Re-krutierung von Immunzellen bei entzündlichen
Prozessen in Geweben beteiligt ist.

- NOX-A12, ein Anti-CXCL12/SDF-1 (CXC-Motiv-Chemokin 12 / Stromal
Cell-Derived Factor-1) Spiegelmer®, befindet sich gegenwärtig in
Phase IIa-Studien von zwei Arten hämatologischer Krebserkrankungen,
Multiplem Myelom (MM) sowie chronisch lymphatischer Leukämie (CLL).
CXCL12 ist ein Chemokin, das eine Rolle bei der Invasivität,
Metastasierung und Therapieresistenz spielt.

- NOX-H94, ein Anti-Hepcidin Spiegelmer®, befindet sich gegenwärtig
in einer Phase IIa-Studie bei Krebspatienten mit Anämie. Hepcidin ist
der zentrale Regulator des Eisenmetabolismus und verantwortlich für
die Eisenrestriktion, welche zur Anämie bei chronischen Erkrankungen
führt.

Mit der Spiegelmer®-Technologie besitzt das Unternehmen eine
leistungsstarke und einzigartige Plattform für die Identifizierung
neuer Wirkstoffkandidaten, von denen sich einige weitere bereits in
präklinischen Untersuchungen befinden. Die in Berlin ansässige NOXXON
Pharma AG ist ein etabliertes und gut finanziertes
Biotechnologie-Unternehmen mit einem starken Konsortium
internationaler Investoren und ca. 60 Mitarbeitern. Für weitere
Information besuchen Sie bitte: www.noxxon.com.

Über NOX-H94 & Anämie bei chronischen Erkrankungen NOX-H94 ist ein
Spiegelmer®- Wirkstoff, der das eisenregulierende Protein Hepcidin
bindet. Hepcidin ist der körpereigene Hauptregulator der
Eisenhomöostase und wirkt über seine Bindung an Ferroportin, dem
einzigen bekannten Eisen-Export-Protein, das sich auf
eisenspeichernden Zellen, wie z.B. Makrophagen, befindet. Die
Entzündungs-induzierte Synthese von Hepcidin spielt eine
entscheidende Rolle bei der Eisenretention in Makrophagen, wodurch
eine Anämie bei Entzündungen entsteht, da nicht genug Eisen für
Vorläuferzellen der roten Blutkörperchen zur Verfügung steht.
Patienten mit Entzündungsanämien zeigen auch eine gestörte Reaktion
auf Erythropoietin (EPO). Der Wirkstoff NOX-H94 ist ein
L-RNA-Oligonukleotid in Verbindung mit 40 kDa PEG
(Polyethylenglykol). Präklinische Studien haben gezeigt, dass dieser
Wirkstoff IL-6-induzierte Anämien verhindert und eine ähnliche
Pharmakokinetik wie andere Spiegelmere hat. Die Verbindung kann
intravenös oder subkutan verabreicht werden.

Über das Programm "KMU-innovativ" des Bundesministeriums für Bildung
und Forschung (BMBF) erhielt NOXXON Fördermittel für die präklinische
und frühe klinische Phase der Studien mit NOX-H94.

Weitere Informationen über die aktuelle Phase IIa-Studie von NOX-H94
finden Sie auf ClinicalTrials.gov: ID: NCT01691040.

NOXXON Pharma AG
Emmanuelle Delabre
T: +49-30-726247-100
edelabre@noxxon.com

College Hill Life Sciences
Melanie Toyne Sewell, Cora Kaiser
T: +49-89-57001806
noxxon@collegehill.com

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