Schottisches Arzneimittelkonsortium (SMC) empfiehlt, dem Einsatz des neuen, einmal täglich einzunehmendem Antiepileptikums Fycompa zuzustimmen

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

Fycompa(R) (Perampanel), ein Medikament zur Behandlung von fokalen
Anfällen, wurde vom schottischen Arzneimittelkonsortium (SMC) zum
Einsatz in Schottland empfohlen.[1] Fycompa ist angezeigt als
Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.[1]

Fast 54.000 Personen in Schottland[2] leiden an Epilepsie, eine
der am häufigsten vorkommenden neurologischen Erkrankungen. Die
Anzahl diagnostizierter Fälle in Schottland ist innerhalb von 6
Jahren um fast 40% angestiegen, was zeigt, wie dringend notwendig
wirksame Medikamente zur Behandlung der Erkrankung sind.[2] Die
Empfehlung von Perampanel durch das SMC ist das weltweit erste Health
Technology Assessment für dieses Präparat (HTA: systematische
Bewertung gesundheitsrelevanter Prozesse und Verfahren).

"Die Empfehlung durch das SMC ist ein positiver Schritt in der
Behandlung von Epilepsiepatienten in Schottland. Unkontrollierte
Anfälle haben einen gravierenden Einfluss auf den Alltag und die
Lebensqualität der Patienten. Aus diesem Grund freuen wir uns über
die Möglichkeit, Patienten mit Epilepsie eine neue Behandlungsoption
anbieten zu können" so Martin Brodie, Professor für Medizin und
Klinische Pharmakologie an der Universität Glasgow und Leiter der
Epilepsieabteilung an der Western Infirmary in Glasgow.

Die Datenlage unterstützt die Verwendung von Perampanel als neue
Therapieoption für Patienten mit Anfällen fokalen Ursprungs. Die
erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle (der häufigsten Form
epileptischer Anfälle) stellt bei vielen Patienten noch immer eine
grosse Herausforderung dar und die Inzidenz unkontrollierter fokaler
Anfälle ist weiterhin hoch. Obwohl inzwischen eine Vielzahl von
Antiepileptika auf dem Markt ist, bleibt bei etwa einem Drittel der
Patienten die Erkrankung nach wie vor nur unzureichend behandelt.[3]
Perampanel ist als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne
sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren
zugelassen.[4]

Nick Burgin, Director Market Access bei Eisai EMEA & Russland,
erklärte: "Wir freuen uns sehr über die Empfehlung von Perampanel für
die Behandlung fokal beginnender Anfälle durch das SMC. Dies ist das
erste Health Technology Assessment für dieses Präparat in Europa. Es
belegt das Engagement des SMC, Patienten Zugang zu innovativen
Medikamenten zu gewähren und trägt somit zu einem besseren
Behandlungserfolg bei. Wir hoffen, dass in den jetzt noch anstehenden
Bewertungsverfahren die dem SMC vergleichbaren Institutionen in
Europa dessen Beispiel folgen und Perampanel ebenfalls positiv
bewerten und empfehlen werden."

Perampanel wurde von Eisai in Europa und Japan entwickelt und ist
das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum in Europa, das
selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, die bei der Entstehung und
Ausbreitung epileptischer Anfälle eine wesentliche Rolle spielen.[5]
Dieses erste Medikament seiner Klasse zielt selektiv auf die
Anfallsausbreitung ab, indem es die Wirkung von Glutamat am
AMPA-Rezeptor selektiv blockiert. Perampanel bietet zudem den
Vorteil, dass es nur einmal täglich abends vor dem Schlafengehen
eingenommen werden muss.[6] Es ist aktuell die einzige medikamentöse
Therapieoption, die bereits mit der Markteinführung auch für
Jugendliche zugelassen ist, sodass die Anfälle jüngerer Patienten
früher kontrolliert werden könnten.

Die Europäische Kommission gründete die Entscheidung zur
Marktzulassung auf den Ergebnissen aus drei globalen
Phase-III-Zulassungsstudien, an denen insgesamt 1.480 Patienten
teilnahmen. Jede dieser randomisierten, doppelblinden und
Placebo-kontrollierten Dosiseskalationsstudien zeigte konsistente
Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perampanel
als Zusatztherapie für Patienten mit fokalen Anfällen (mit oder ohne
sekundäre Generalisierung).[7],[8],[9] Die am häufigsten berichteten
unerwünschten Ereignisse waren Schwindel, Kopfschmerzen, Somnolenz,
Reizbarkeit, Müdigkeit, Stürze und Ataxie.[7],[8],[9]

Die Entwicklung von Perampanel unterstreicht Eisais Einsatz für
eine patientengerechte Gesundheitsversorgung (human health care) und
das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in
Prävention, Heilung und Pflege, um die Lebensqualität von Menschen in
aller Welt zu steigern. Eisai hat sich dem Indikationsbereich
Epilepsie und der Erfüllung bislang unerfüllter medizinischer
Bedürfnisse von Patienten und deren Familien verschrieben.

*** ENDE***

Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Perampanel ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie
fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver
Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA
(alpha-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine
Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II
und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren, die in fast allen
exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom
Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon
ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen
Nervensystems spielen, die sich durch übermässige exzitatorische
Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie, neurodegenerative
Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und psychiatrische
Störungen.

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise finden Sie unter
http://www.fycompa.de

Gepoolte Daten zu Perampanel (Studien 306, 305 und 304)

Durch die Analyse gepoolter Daten der Phase-III-Studien wurde die
Wirksamkeit von einmal täglich einzunehmendem Perampanel in der
Reduktion fokaler Anfälle, der am häufigsten vorkommenden
Anfallsform, und die Effektivität und Flexibilität bei der Anwendung
als Zusatzbehandlung analysiert.

Die Ergebnisse zweier getrennter Analysen der gepoolten Daten des
klinischen Programms der Phase-III-Zulassungsstudien zu Perampanel
unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen
Antiepileptikums in klinisch relevanten Dosierungen.[10] Darüber
hinaus zeigen die Ergebnisse, dass Perampanel die Häufigkeit sowohl
komplex-fokaler Anfälle als auch sekundär generalisierter Anfälle
reduzierte.[11] Eine dritte Analyse der gepoolten Studiendaten ergab,
dass Perampanel als Zusatztherapie bei Patienten mit unkontrollierten
fokalen Anfällen, welche eines der fünf am häufigsten verwendeten
Antiepileptika einnahmen, zu einer Reduktion der Anfallshäufigkeit
führte. Insgesamt profitierten die Patienten zusätzlich von höheren
Dosierungen von Perampanel.[12]

Das klinische Entwicklungsprogramm für Perampanel bestand aus drei
globalen Phase-III-Studien (Studien 306, 305 und 304). Das Hauptziel
der Studie 306[7]war, die kleinste wirksame Dosis zu identifizieren
und schloss vier Behandlungsarme ein (Placebo, 2mg, 4mg und 8mg).
Studie 304[8]und Studie 305[9]schlossen drei Behandlungsarme ein
(Placebo, 8mg und 12mg) und waren dafür angelegt, höhere Dosierungen
zu untersuchen.

Das Design der Studien war gleich angelegt: globale,
randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte
Parallelgruppenstudien. Die primären und sekundären Endpunkte waren
in allen drei Studien gleich: prozentuale Veränderung der
Anfallshäufigkeit, 50 %-Responderrate, prozentuale Reduktion
komplex-fokaler Anfälle sowie von Anfällen mit sekundärer
Generalisierung und Untersuchung der Dosiswirkungsbeziehung. Primärer
Endpunkt für die EMA ist die 50%-Responderrate und für die FDA die
mediane prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa, weltweit
wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.[13],[14]
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller
Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des
Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze
Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von
weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie
hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch
unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika und Russland (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
(Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma)
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL)
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne
sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren

Über Eisai

Eisai erweiterte kürzlich seine Gewerbe-, Forschungs- und
Produktionsanlage im britischen Hatfield, die jetzt die wachsende
Geschäftstätigkeit des Unternehmens im EMEA-Raum unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie,
Schmerzen und Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression,
Antikörper usw.
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich, Thrombozytopenie,
rheumatoide Arthritis, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit.
In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in
über 20 Ländern, darunter in Grossbritannien, Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland,
Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der
Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien,
Luxemburg, dem Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.de

Referenzen

1. SMC website http://www.scottishmedicines.org.uk

2. http://www.bbc.co.uk/news/uk-scotland-glasgow-west-15888339

3. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia
2007: 48 (Suppl1) 3-7

4. Fycompa. Summary of Product Characteristics. August 2012

5. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

6. Fycompa Summary of Product Characteristics. 2012

7. Krauss G L et al. Neurology 2012; 78: 1408-1415.

8. French JA. Neurology 2012;79:589-596.

9. French JA et al.Epilepsia 2012. Article in press

10. Ben-Menachem E,Krauss GL, Noachtar S et al. Abstract presented
at ECE 2012

11. Steinhoff BJ, Gauffin H, McKee P et al. Abstract presented at
ECE 2012

12. Trinka E, Straub H, Squillacote D et al. Abstract presented at
ECE 2012

13. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care
in Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
[Accessed August 2012].

14. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12);2224-2233.

Date of preparation: December 2012 Job Code: Perampanel-UK2116

Pressekontakt:
Medienanfragen: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson / Charlotte
Andrews, +44(0)7908-314 155/ +44(0)7947-231-513,
Cressida_Robson@eisai.net
, Charlotte_Andrews@eisai.net . Tonic Life Communications, Benjamyn
Tan /
Hollie Matthews, +44(0)20 7798 9262 / +44(0)207 798 9992,
benjamyn.tan@toniclc.com, eisaiepilepsy@toniclc.com