Blue Belt Technologies erhält Freigabe der FDA für den Vertrieb seines chirurgischen Systems NavioPFS für den unikondylären Knieersatz

Pittsburgh (ots/PRNewswire) - Blue Belt Technologies, Inc., ein
innovatives medizintechnisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der
Kommerzialisierung von Präzisionsroboterlösungen für die
orthopädische Chirurgie, gab heute bekannt, dass die
US-Aufsichtsbehörde für die Zulassung von Lebensmitteln und
Medikamenten (Food and Drug Administration, FDA) dem Unternehmen die
510(k)-Zulassung für den Verkauf seines orthopädisch-chirurgischen
Systems NavioPFS(TM) erteilt hat.

Die ursprüngliche Zulassung, die das Unternehmen in den USA für
seinen unikondylären Knieersatz (Unicondylar Knee Replacement, UKR)
erhalten hat, ist mittlerweile unter der Bezeichnung partieller
Kniegelenkersatz allgemein bekannt geworden. Beim partiellen
Kniegelenkersatz handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, bei
dem die von einer Arthrose betroffenen Teile im inneren (medialen)
und/oder äußeren (lateralen) Kompartment des Knies durch eine
implantierte Prothese ersetzt werden. Der überwiegende Teil der
Operationen zum partiellen Kniegelenkersatz wird derzeit unter
Einsatz von manuellen Instrumenten durchgeführt, wodurch es zu
Abweichungen kommen kann, die zu zahlreichen erneuten bzw.
Folgebehandlungen führen.

Das NavioPFS-System von Blue Belt verwendet eine patentierte
Technologie, bei der robotergesteuerte Instrumente eingesetzt werden,
mit denen der Operateur präzise arbeiten kann. Das NavioPFS bietet
intra-operative Navigation und 3D-Bildgebungsverfahren auf der
Grundlage eines nahtlosen Registrierungsverfahrens ohne CT.

Das NavioPFS des Unternehmens für den Einsatz in der UKR-Chirurgie
erhielt im Februar 2012 das CE-Gütesiegel, und seitdem hat das
Unternehmen in Belgien und dem Vereinigten Königreich klinische
Studien betrieben, in denen das System ausgezeichnete frühe klinische
Resultate erbrachte.

Eric B. Timko, Präsident und CEO von Blue Belt Technologies,
erklärt: "Wir könnten nicht zufriedener über den Erhalt der
FDA-Zulassung für unser NavioPFS-System sein. Das gesamte Team von
Blue Belt, einschließlich unserer ärztlichen Berater, hat ständigen
Einsatz bewiesen, um orthopädischen Chirurgen und Krankenhäusern eine
präzisere und einheitliche Technik für UKR-Operationen zur Verfügung
zu stellen, die auch die aktuelle wirtschaftliche Situation unseres
Gesundheitssystems berücksichtigt. Wir sind zuversichtlich, dass das
NavioPFS diese Ziele erreichen und hervorragende Ergebnisse für die
Patienten liefern wird." Das Unternehmen wird in den USA unverzüglich
mit der kommerziellen Nutzung der UKR-Anwendung beginnen und auch
zukünftig weitere Anwendungen für das System bei Knochen formenden
Operationen entwickeln.

Blue Belt Technologies, Inc.

Blue Belt Technologies, Inc. entwickelt die nächste Generation
"intelligenter" chirurgischer Instrumente unter Verwendung von
Präzisionsrobotik, die zunächst für orthopädische Operationen und
später auch für andere chirurgische Fachgebiete, etwa der
Neurochirurgie, der Wirbelsäulenchirurgie oder der
Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (HNO), eingesetzt werden sollen. Das von
diesem Unternehmen entwickelte NavioPFS-System verwendet eine
patentierte Technologie, die den Chirurgen ein präzises,
robotergesteuertes, handliches computergestütztes Werkzeug zum
Schneiden von Knochen an die Hand gibt. Das NavioPFS-System bietet
dem Chirurgen bei Knochen formenden Operationen mit minimalinvasiven
Schnitten zusätzliche Sicherheit und erhöhte Präzision.

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Web site: http://www.bluebelttech.com/

Pressekontakt:
KONTAKT: Eric B. Timko, +1(412) 683 3844, etimko@bluebelttech.com
bei Blue Belt Technologies