Dipexium wurde von der FDA die spezielle Protokollbewertung für die Phase-III-Zulassungsstudie mit Locilex(TM) bei leicht infizierten, diabetesbedingten Fußgeschwüren bewilligt

New York (ots/PRNewswire) - Dipexium Pharmaceuticals, LLC gab
heute bekannt, man habe mit der US-Bundesbehörde zur Lebens- und
Arzneimittelüberwachung ("FDA") eine Vereinbarung über eine spezielle
Protokollbewertung ("SPA") für eine anstehende
Phase-III-Zulassungsstudie mit Locilex(TM) (Pexiganan-Acetat-Creme 1
%), ein als topische Creme formuliertes, antibiotisches Peptid, für
die Anwendung bei leichten Infektionen diabetesbedingter Fußgeschwüre
getroffen. Die SPA-Vereinbarung besagt, dass die FDA das
vorgeschlagene Design des Prüfplans, die klinischen Endpunkte und die
geplanten Analysen zur Unterstützung des Zulassungsantrags
akzeptiert.

"Wir sind über die Vereinbarung mit der FDA sehr zufrieden, die
uns einen klar definierten Entwicklungs- und regulatorischen Pfad für
die Marktzulassung von Locilex(TM) bei leichten Infektionen
diabetesbedingter Fußgeschwüre vorgibt", erklärte Robert J. DeLuccia,
Co-Managing Partner von Dipexium. "Wir glauben, die Zulassungsstudie
DPX-305 wird den klinischen Nachweis erbringen, dass Locilex(TM) als
Standardtherapie für die Behandlung von Patienten mit leicht
infizierten, diabetesbedingten Fußgeschwüren eingesetzt werden kann.
Es handelt sich um einen weltweit wachsenden Markt, der derzeit auf
etwa $ 1,5 Milliarden geschätzt wird", sagte David P. Luci,
Co-Managing Partner von Dipexium.

Studiendesign

Die Studie DPX-305 wird in den Vereinigten Staaten als eine
randomisierte, doppel-blinde, multizentrische, auf höhere Wirksamkeit
gerichtete, placebokontrollierte Phase-III-Studie von 1%iger
Pexiganan Creme (Locilex(TM)) bei zweimal täglicher Anwendung über 14
Tage hinweg mit erwachsenen Patienten durchgeführt, die an leichten
Infektionen diabetesbedingter Fußgeschwüre leiden. Die Studie DPX-305
erfolgt mit etwa 180 Patienten und der primäre Wirksamkeitsendpunkt
ist das Abklingen der Infektion nach der medizinischen Beurteilung
aller behandelnden Ärzte in Übereinstimmung mit der standardisierten
Infectious Disease Society of America Clinical Practice Guideline for
the Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot Infections [klinische
Praxisrichtlinie der amerikanischen Gesellschaft für
Infektionskrankheiten für die Diagnose und Behandlung von
diabetesbedingten Fußgeschwüren] aus dem Jahr 2012 (die
"DFI-Behandlungsrichtlinie"). Die DFI-Behandlungsrichtlinie wurden in
der Ausgabe von Clinical Infectious Disease vom 15. Juni 2012
veröffentlicht und ist auf unserer Website unter
www.dipexiumpharmaceuticals.com
[http://www.dipexiumpharmaceuticals.com/] verfügbar.

Über die spezielle Protokollbewertung

Der SPA-Prozess ist ein Verfahren, mit dem die FDA eine offizielle
Auswertung und schriftliche Anleitungen über die Gestaltung und den
Umfang der vorgeschlagenen Protokolle bietet, die als Grundlage für
eine Biologics License Application ("BLA") [Beantragung als
biopharmazeutisches Produkt] oder die New Drug Application Form
("NDA") [Formular für die Zulassung als neues Medikament] dienen. Die
endgültige Zulassung hängt von den Ergebnissen der Wirksamkeit, des
Nebenwirkungsprofils und einer Nutzen/Risiko-Beurteilung der
Behandlung in der Phase-III-Studie ab sowie in unserem Fall, von den
Ergebnisses der Studie DPX-306, einer identischen Phase-III-Studie,
die gleichzeitig mit der Studie DPX-305 durchgeführt werden soll.

Über Locilex(TM)

Locilex(TM) (Pexiganan-Acetat-Creme 1 %) ist ein topisches,
antimikrobielles Peptid mit Breitenwirkung, das chemisch aus der Haut
des afrikanischen Krallenfrosches synthetisiert wird. Locilex(TM)
verfügt über einen neuartigen bakteriziden Wirkmechanismus, der in
den gegenwärtig vermarkteten Antibiotika, die in der Regel das
Wachstum des Pathogens hemmen, normalerweise nicht vorhanden ist.
Locilex(TM) (positiv geladen) formt eine Alpha-Helix und bricht die
Lipiddoppelschicht der bakteriellen Zellwand (negativ geladen) auf,
wodurch eine Öffnung entsteht, in die intrazelluläre Flüssigkeit,
extrazelluläre Flüssigkeit und Wasser eintreten, und die bakterielle
Zelle effektiv lysieren.

Locilex(TM) wurde erfolgreich in klinischen Phase-III-Studien
eingesetzt und wies signifikanten klinischen Nutzen bei Patienten mit
leichten oder mittelschweren, diabetesbedingten Fußinfektionen auf.
Dipexium hat die klinische Datenbank von Locilex(TM) unlängst mit der
Durchführung mikrobiologischer Studien unterstützt, die das
Ansprechen resistenter Bakterien auf Locilex(TM) unterstreichen,
einschließlich methicillinresistentem Staphylococcus aureus (MRSA),
vancomynresistenter Enterokokken (VRE), Breitspektrum-b-Lactamase
(ESBL) und multiresistenter (MDR) Bakterien. Aufgrund der erhöhten
Prävalenz von multiresistenten Bakterien und XDR Bakterien in allen
Arten von bakteriellen Infektionen der Haut in der gesamten Welt
könnte Locilex(TM) einen wichtigen therapeutischen Fortschritt
darstellen.

In den unlängst durchgeführten, mikrobiologischen Studien zeigte
der Wirkstoff von Locilex(TM) einen hohen Wirksamkeitsgrad gegen
multiresistente (MDR) Bakterien, methicillinresistenten
Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycinresistente Enterokokken (VRE)
und Breitspektrum-b-Lactamase (ESBL) sowie andere Pathogene. Aufgrund
der erhöhten Prävalenz von multiresistenten Bakterien und XDR
Bakterien in allen Arten von bakteriellen Infektionen der Haut in der
gesamten Welt könnte Locilex(TM) einen wichtigen therapeutischen
Fortschritt darstellen.

In klinischen Studien mit über 1.000 mit Locilex(TM) behandelten
Probanden wurden keine Sicherheitsbedenken berichtet. Wichtig ist
ebenfalls, dass bisher keine antimikrobielle Resistenz oder
Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika festgestellt wurde. Da
Locilex(TM) nicht unterhalb der subdermalen Hautschicht absorbiert
wird, kann sich, im Gegensatz zu nahezu allen anderen, derzeit
verfügbaren Antibiotika, keine systemische Resistenz gegen das
Medikament entwickeln.

Falls die Zulassung durch die FDA erfolgt, würde Locilex(TM) das
erste zugelassene, topische Antibiotikum für die Behandlung von
diabetesbedingten Fußinfektionen aller Schweregrade (leichte,
mittlere oder schwere DFI) werden.

Über leichte Infektionen diabetesbedingter Fußgeschwüre

Man schätzt, dass in den Vereinigten Staaten leichte Infektionen
diabetesbedingter Fußgeschwüre bei etwa 1,5 Millionen Patienten pro
Jahr auftreten und jedes Jahr etwa die Hälfte der Patienten
betreffen, die erste Anzeichen leichter, mittelschwerer oder schwerer
diabetesbedingter Fußgeschwüre zeigen. Der weltweite Markt für
diabetesbedingte Fußgeschwüre (leichte, mittelschwere und schwere
DFI) wird 2011 auf etwa $ 1,5 Milliarden geschätzt und er wird
voraussichtlich bis mindestens 2019 weiter wachsen. Derzeit gibt es
weder systemische noch topische Antibiotika, die von der FDA für die
Behandlung von leichten Infektionen diabetesbedingter Fußgeschwüre
zugelassen sind. Wir glauben, dass derzeit verwendete Antibiotika für
diese Indikation entweder übermäßig invasiv für die behandelte
Infektion sind, zu systemischer Resistenz und resistenten Bakterien
führen oder unnötigerweise Sicherheits- und Toxizitätsprobleme
hervorrufen, falls ein topisches, nicht-invasives, aber effektives
Antibiotikum genehmigt und sich zu einer brauchbaren
Behandlungsoption für die behandelnden Ärzte entwickeln würde.
Dementsprechend glauben wir, dass Locilex(TM) einen signifikanten
therapeutischen Fortschritt bei der Behandlung von leichten
Infektionen diabetesbedingter Fußgeschwüre darstellen könnte.

Über Dipexium:

Dipexium Pharmaceuticals, LLC wurde im Januar 2010 gegründet und
ist ein aufstrebendes Biotechnologieunternehmen, das sich der
Entwicklung und Vermarktung von Locilex(TM) (Pexiganan-Acetat-Creme 1
%) widmet, einem neuartigen, topischen, kleinen Peptid mit
Breitenwirkung für die Behandlung von bestimmten leichten und
mittelschweren Hautinfektionen in oberflächlichen Wunden. In der
Anfangsphase ist Locilex(TM) auf die Behandlung von leichten
Infektionen diabetesbedingter Fußgeschwüre ausgerichtet. Basierend
auf einer Zusammenstellung der verfügbaren klinischen und
präklinischen Daten wird Locilex(TM) auch als vielversprechender
Produktkandidat für die Behandlung leichter oder mittelschwerer
akuter bakterieller Haut-und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) in
oberflächlichen Wunden angesehen, einschließlich infizierter
Dekubitus, infizierter Verbrennungen, infizierter Operationswunden
und nasalen Befalls mit methicillinresistentem Staphylococcus aureus
(MRSA).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
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können, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens erheblich
von den in zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Zu
diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die
Verfügbarkeit von Finanzmitteln und Ressourcen zur Verfolgung von
F&E-Projekten, der erfolgreiche und zeitgerechte Abschluss von
klinischen Studien, das Risiko, dass die Sicherheits- und
Wirksamkeitsdaten aus irgendeiner unserer Phase-III-Studien
möglicherweise nicht mit den Datenanalysen von zuvor gemeldeten
klinischen Phase-I-, Phase-II- und/oder Phase-III-Studien
übereinstimmen, die Fähigkeit des Unternehmens, Nutzen aus
Geschäftschancen in der pharmazeutischen Industrie zu ziehen,
Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren und
allgemeine Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen. Anleger
sollten ihre Finanz-, Rechts- und anderen professionellen Berater
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Kontakt:

Weitere Informationen über Dipexium Pharmaceuticals oder
Locilex(TM) erhalten Sie bei einem Besuch von:
www.dipexiumpharmaceuticals.com
[http://www.dipexiumpharmaceuticals.com/] oder durch Kontaktaufnahme
mit dem Unternehmen:

David P. Luci Mitgründer & Managing Partner Tel.:
+1-917-533-1469 E-Mail:
davidluci@dipexium.com[mailto:davidluci@dipexium.com]

Web site: http://www.dipexiumpharmaceuticals.com/