EANS-News: Epigenomics AG / Epigenomics erhält von der FDA Mitteilung über die Erteilung von "Priority-Review"-Status und die Annahme der Einreichung für den PMA-Antrag für Epi proColon®

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Unternehmen/Neue Produkte/Molekulardiagnostik

Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA (euro adhoc) - Das
deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG
(Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute bekannt, dass die
US-Zulassungsbehörde FDA den "Premarket Approval"-(PMA)-Antrag für
Epi proColon® akzeptiert hat. Die Zulassungsbehörde kam zu dem
Ergebnis, dass alle notwendigen Informationen für eine substantielle
Prüfung enthalten sind, und hat dem Zulassungsantrag
"Priority-Review"-Status erteilt. Epi proColon® ist Epigenomics'
blutbasierter Test zur Früherkennung von Darmkrebs.

Im Dezember 2012 hat Epigenomics seine direkte Vergleichsstudie
erfolgreich abgeschlossen. Anschließend wurde der PMA-Antrag bei der
FDA zum Ende des Jahres eingereicht. Der Antrag wird jetzt einer
substantiellen Prüfung durch die Zulassungsbehörde unterzogen.

Dr. Thomas Taapken, Vorstand der Epigenomics AG, kommentierte: "Nach
den ermutigenden Ergebnissen aus unserer finalen klinischen Studie
und dem Abschluss unserer PMA-Einreichung Ende letztes Jahres, sind
wir jetzt hoch erfreut, dass die Zulassungsbehörde den Antrag zur
Prüfung angenommen hat und einen "Priority-Review"-Status für diesen
Antrag erteilt hat. Wir erwarten nun einen konstruktiven Dialog mit
der FDA. Während wir auf die endgültige Entscheidung der
Regulierungsbehörde warten, werden wir weiter an der Planung für
unsere Kommerzialisierung arbeiten. Wir hoffen, in Zukunft auch
Patienten in den USA die Vorteile unserer anwenderfreundlichen und
blutbasierten Testmethode zugänglich machen zu können."

-Ende-

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-
Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt
und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen
früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer
Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics'
Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon® für die
Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits
vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der
Entwicklung. Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des
Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit
führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie, darunter Abbott,
QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics. Epigenomics ist ein
international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in Europa und
den USA.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis.

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die
Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren
Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte
bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die
Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den
zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen
Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in
die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO
Manager IR/PR
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386

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Unternehmen: Epigenomics AG
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Telefon: +49 30 24345-0
FAX: +49 30 24345-555
Email: ir@epigenomics.com
WWW: http://www.epigenomics.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE000A1K0516
Indizes: Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Freiverkehr: Berlin, München, Hamburg, Düsseldorf, Stuttgart,
Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt
Sprache: Deutsch