Die Universität Mainz beginnt Tibiafrakturstudie (CERTiFy) mit CERAMENT(TM)|

-- Kontrollierte, prospektive, randomisierte klinische Studie
vergleicht CERAMENT(TM)| BONE VOID FILLER mit autologem Knochen

Lund, Schweden (ots/PRNewswire) - BONESUPPORT, ein aufsteigendes
Unternehmen im Bereich injizierbarer Knochenersatzmaterialien für
orthopädische Traumata, Knocheninfektionen und Instrumenten
Augmentation im Bereich der orthopädischen Chirurgie kündigte heute
gemeinsam mit der Universität Mainz in Deutschland den Beginn einer
CERAMENT(TM)|Tibiafrakturstudie (CERTiFy) an. CERTiFy ist eine
kontrollierte, prospektive, randomisierte klinische Studie, in der
ein Vergleich von CERAMENT(TM)| BONE VOID FILLER mit autologem
Knochen erfolgt, der den Patienten aus dem Beckenkamm entnommen wird,
dem derzeitigen Goldstandard für Vorgehensweisen bei der
Knochentransplantation zur Behandlung von Tibiaplateaufrakturen.

CERTiFy wurde vom Ethikkomitee in Rheinland-Pfalz (Mainz)
zugelassen und die Rekrutierung von Patienten für die Studie hat
begonnen. Das Ziel der Studie ist es, 140 Patienten aus vierzehn der
führenden orthopädischen Traumazentren in Deutschland aufzunehmen.
Professor P. M. Rommens, Direktor der Klinik für Unfallchirurgie,
muskuloskeletale Chirurgie des Mainzer Universitätsklinikums ist der
Leiter der klinischen Prüfung der CERTiFy Studie.

"Spongiosa-Knochentransplantation, der bei metaphysärern
Knochendefekten verwendete Goldstandard, bringt einen zusätzlichen
chirurgischen Eingriff und das Risiko spezifischer Komplikationen mit
sich, wie Schmerzen, Blutverlust mit der Notwendigkeit von
Bluttransfusionen, sowie iatrogene Frakturen, deren Auswirkungen vom
Patienten noch stärker empfunden werden, als die ursprüngliche
Fraktur", sagt Prof. Rommens. "Es gibt eine Reihe von verfügbaren
Alternativen, darunter synthetische Knochenersatzmaterialien, die
klinischen Nutzen bieten und die Lebensqualität des Patienten
erhöhen, was wissenschaftlich jedoch bisher noch nicht nachgewiesen
wurde. CERTiFy zielt darauf ab zu beweisen, dass CERAMENT(TM)|BONE
VOID FILLER dem Patienten tatsächlich Vorteile bringt und
möglicherweise auch dem öffentlichen Gesundheitswesen, da eine zweite
Intervention vermieden wird."

Chirurgische Eingriffe sind mit dem Risiko von Infektionen,
Blutverlust, längeren Krankenhausaufenthalten, Rehabilitationsbedarf
und längeren Auszeiten von der Arbeit verbunden. Der Einsatz von
CERAMENT vermeidet die Notwendigkeit einer zweiten Operation und die
damit verbundenen Kosten. Die CERTiFy Studie ist eine wichtige
Initiative, die dazu beitragen könnte, den Nutzen des
CERAMENT(TM)|BONE VOID FILLER zu quantifizieren.

Prof. Rommens fügt hinzu: "Die Eigenschaften von CERAMENT(TM)|BONE
VOID FILLER sind angesichts der Qualitäten, die wir bei anderen
alternativen Knochenersatzmaterialien nicht feststellen konnten,
recht attraktiv, sodass wir dieses Produkt für die Durchführung der
prospektiven, randomisierten Multicenter-Studie gewählt haben."

"CERAMENT wurde in über 4.000 klinischen Fällen mit überzeugenden
Ergebnissen eingesetzt und ist weiterhin die erste Wahl einer
zunehmenden Anzahl von Chirurgen", sagt Lloyd Diamond, CEO von
BONESUPPORT. "Wir betrachten die CERTiFy Studie als einen integralen
Teil unseres anhaltenden Engagements für Chirurgen und Patienten
weltweit sowie für die Entwicklung innovativer Produkte mit
wissenschaftlich bewiesenem Nutzen und Kosteneinsparungen für das
Gesundheitswesen."

Über BONESUPPORTde.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@4d22f451BONESUPPORT
ist ein aufstrebendes Unternehmen im Bereich injizierbarer
Knochenersatzmaterialien für orthopädische Traumata mit Schwerpunkt
auf Knocheninfektion, Instrumenten Augmentation im Bereich der
orthopädischen Chirurgie und Wirbelsäulenanwendungen.

CERAMENT(TM) ist ein injizierbares, synthetisches
Knochenersatzmaterial, das die Eigenschaften von Spongiosa imitiert.
Es ermöglicht die kontrollierte Resorption um künftigen
Knocheneinwuchs zu unterstützen und ist unter örtlicher Betäubung für
minimalinvasive Chirurgie injizierbar. Die einzigartigen biologischen
Eigenschaften von CERAMENT bieten eine konsistente, vorverpackte und
einsatzbereite Lösung zur optimalen Versorgung.

CERAMENT(TM)|G ist das erste CE zertifizierte, injizierbare,
Antibiotikum freisetzende, keramische Knochenersatzmaterial.
CERAMENT(TM)|G ist gekennzeichnet zur Förderung und zum Schutz der
Knochenheilung bei Osteomyelitismanagement (Knocheninfektionen) in CE
Ländern. CERAMENT(TM)|G ist nicht in den USA erhältlich.

CERAMENT(TM) ist eine ausgereifte Produktplattform, die in den USA
und Europa kommerziell erhältlich ist und die Behandlung von
Knochenfragilität sowie anderen krankheits- oder traumabedingten
Frakturen, revolutioniert. Die wissenschaftliche Forschung von
CERAMENT umfasst mehr als elf Jahre und über fünfundvierzig
präklinische, klinische und tierexperimentelle Studien. Mehr als
4.000 Patienten sind mit CERAMENT behandelt worden. Das in Lund,
Schweden, ansässige Unternehmen wurde 1999 gegründet und besitzt
Niederlassungen in den USA und in Deutschland. Um mehr über
BONESUPPORT zu erfahren, besuchen Sie bitte www.bonesupport.com
[http://www.bonesupport.com/].

Presseanfragen:de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@31d61967Offer Nonhoff
Chief Financial Officer
Offer.Nonhoff@bonesupport.com[mailto:Offer.Nonhoff@bonesupport.com]
Telefon +46-46-286-53-60

PR 0291-01 DE

Web site: http://www.bonesupport.com/