FDA erteilt Zulassung für Dotarem® (Gadotersäure), das erste makrozyklische und ionische gadoliniumhaltige Kontrastmittel in den USA

Guerbet, Villepinte, Frankreich (ots/PRNewswire) -

Guerbet gab heute bekannt, dass die US Food und Drug
Administration (FDA) die Zulassung für Dotarem(R) (Gadotersäure), ein
gadoliniumhaltiges Kontrastmittel zur intravenösen Anwendung bei der
Magnetresonanztomografie (MRT) des Gehirns (intrakraniell) , der
Wirbelsäule und des umgebenden Gewebes bei Erwachsenen und
pädiatrischen Patienten (ab 2 Jahren) zur Feststellung und Abbildung
von Störungen der Blut-Hirn-Schranke bzw. abnormer Vaskularität,
erteilt hat.

Dotarem(R) wird seit 1989 fast auf der ganzen Welt vertrieben. Es
wurden bereits mehr als 37 Millionen Dosen verabreicht[1]. Es ist das
einzige makrozyklische und ionische gadoliniumhaltige
MRT-Kontrastmittel. Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml/kg (0,1
mmol/kg) Körpergewicht. Eine Dotarem(R) 0,5 mmol/ml enthält 376,9
mg/ml Gadotersäure-Meglumin und ist in Durchflaschen und
Fertigspritzen erhältlich.

"Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für Guerbet, ein
Unternehmen mit grosser Tradition in der Patientenversorgung mit
sicheren und wirksamen Kontrastmitteln auf der ganzen Welt", sagte
Yves L'Epine, CEO der Guerbet Gruppe. "Dotarem(R) - bereits führend
in Europa - ist eine überzeugende neue Alternative für die Bildgebung
des ZNS in den USA und bereichert unser Angebot für die diagnostische
Bildgebung in den USA."

Die MRT ist seit ihrer Einführung vor über 20 Jahren die
Hauptsäule der Bildgebung des zentralen Nervensystems geworden.
Schätzungen zufolge wurden in den USA im Jahr 2011 mehr als 10
Millionen MRT-Untersuchungen durchgeführt, bei denen Kontrastmittel
genutzt wurden, wobei etwa 60 % dieser Untersuchungen zur Abbildung
des ZNS durchgeführt wurden.

Wichtige Sicherheitsinformation

In Übereinstimmung mit den Empfehlungen von nationalen,
europäischen (EMA) und US-amerikanischen (FDA) Arzneimittelbehörden
enthalten die Packungsbeilagen und die Fachinformationen für
gadoliniumhaltige Kontrastmittel Informationen über die Risiken der
nephrogenen systemischen Fibrose (NSF).

Weitere Informationen zu Dotarem(R) insbesondere die vollständigen
Sicherheitsinformationen finden Sie in den Fachinformationen Ihres
Landes.

Klinische Studien

Der Zulassungsantrag für Dotarem(R) beinhaltete zwei klinische
Phase-III-Studien. Diese Studien beurteilten die diagnostische
Wirksamkeit und Sicherheit von Dotarem(R) bei intravenöser Anwendung
im Rahmen der Magnetresonanztomografie (MRT) des Gehirns
(intrakraniell), der Wirbelsäule und des umgebenden Gewebes bei
Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ab 2 Jahren) zur
Feststellung und Abbildung von Störungen der Blut-Hirn-Schranke bzw.
abnormer Vaskularität. Beide Phase-III-Studien bewerteten die
Überlegenheit der konstrastmittelverstärkten Bildgebung gegenüber der
nativen Bildgebung des zentralen Nervensystems (ZNS) bei der
Abbildung von Läsionen an allen drei primären Endpunkten. Alle
definierten primären und wichtigen sekundären Endpunkte zur
Wirksamkeit wurden bestätigt und bekräftigen die Wirksamkeit von
Dotarem(R) bei einer Standarddosis von 0,1 mmol/kg KG. Darüber hinaus
bestätigen 21 weitere unterstützende klinische Studien die
Wirksamkeit und Sicherheit einer durch Dotarem(R) verstärkten MRT.

Über Dotarem(R)

Dotarem(R) wird bereits in über 70 Ländern in Europa, Asien,
Afrika, Naher Osten und Südamerika vertrieben. Es wurden bereits mehr
als 37 Millionen Dosen verabreicht. Die zugelassenen Indikationen für
Dotarem(R) variieren von Land zu Land. Dotarem(R) war im Jahr 2012
das führende Kontrastmittel in Europa mit 47 % Marktanteil.[2]

Über Guerbet

Guerbet ist ein Pionier auf dem Gebiet der Kontrastmittel mit mehr
als 80 Jahren Erfahrung und ist weltweit der einzige Pharmakonzern,
der sich voll und ganz der medizinischen Bildgebung verschrieben hat.
Als solcher hat er ein umfassendes Angebot von Kontrastmitteln für
Röntgen, MRT und die interventionelle Radiologie sowie eine Palette
von Injektoren und Zubehör zur verbesserten Diagnose und Behandlung
von Patienten.

Um die Entdeckung neuer Produkte zu fördern und zukünftiges
Wachstum zu gewährleisten, setzt Guerbet jedes Jahr erhebliche Mittel
für Forschung und Entwicklung ein (etwa 10 % des Umsatzes). Guerbet
(GBT) ist an der NYSE Euronext Paris (Eurolist Segment B - Mid Caps)
notiert und erzielte im Jahr 2012 mit seinen insgesamt 1.400
Mitarbeitern einen Umsatz von 403 Millionen Euro. Guerbet vermarktet
in den USA auch die Kontrastmittel Hexabrix(R), Oxilan(R) und
Lipiodol(R).

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1. Aktenkundige Daten zum 1. Januar 2013.

2. In MRI, Band ECMIG 2011.

Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise zukunftsgerichtete
Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der
Geschäftsleitung der Guerbet-Gruppe beruhen. Verschiedene bekannte
wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren
könnten zu wesentlichen Abweichungen der tatsächlichen zukünftigen
Ergebnisse, der Finanzlage, der Entwicklung oder der Leistungen des
Unternehmens von den hier gegebenen Einschätzungen führen. Zu diesen
Faktoren gehören insbesondere diejenigen, die in Guerbets
öffentlichen Berichten angesprochen werden, die auf der
Guerbet-Website unter http://www.guerbet.com abrufbar sind. Die
Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder sie an zukünftige
Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Dotarem(R) ist durch Guerbet bei der U.S. Patent and Trademark
Office registriert.

Pressekontakt:
Ansprechpartner für die Presse: Anne-Laure Delasalle,
Communications Director, Tel: +33-(0)1-45-91-50-03,
anne-laure.delasalle@guerbet-group.com; Ted Deutsch, Ansprechpartner
für
die Presse in den USA, Tel: +1-(609)-578-8765,
ted@taftandpartners.com