EU-Zulassungsbehörden erteilen Lenvatinib von Eisai "Orphan Drug"-Status für die Behandlung von radiojod-refraktären differenzierten Schilddrüsenkarzinomen

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

"Orphan Drug"-Status wurde auch in der Schweiz zuerkannt.

Dem im Forschungsstadium befindlichen Multi-Tyrosinkinaseinhibitor
(TKI) Lenvatinib (Entwicklungsnummer: E7080), wurde heute von der
Europäischen Kommission der Status eines Medikaments gegen seltene
Krankheiten ("Orphan Drug"-Status) für die Behandlung des
follikulären und papillären Schilddrüsenkarzinoms gewährt.

Orphan Drug Status wird Arzneimitteln zuerkannt, die für die
Diagnose, Prävention oder Behandlung von seltenen Krankheiten
entwickelt wurden, die lebensbedrohlich oder sehr ernst sind. In der
Europäischen Union (EU) wird eine Krankheit als selten definiert,
wenn von ihr weniger als fünf von 10.000 Einwohnern der EU betroffen
sind.

Lenvatinib erhielt auch vom Schweizerischen Heilmittelinstitut
Swissmedic am 13. März 2013 den "Orphan Drug"-Status für die
Behandlung des differenzierten (DTC), medullären (MTC) und
anaplastischen (ATC) Schilddrüsenkarzinoms. Vorausgegangen war im
Februar 2013 die Gewährung des "Orphan Drug"-Status von der
US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA für die
Behandlung des differenzierten (DTC), medullären (MTC) und
anaplastischen (ATC) Schilddrüsenkarzinoms. Japans Ministerium für
Arbeit, Gesundheit und Soziales hat im August 2012 den "Orphan
Drug"-Status für die Behandlung von Schilddrüsenkrebs gewährt.

"Wir freuen uns sehr, dass Lenvatinib den "Orphan Drug"-Status in
den 27 Ländern der EU sowie der Schweiz erhalten hat. Der "Orphan
Drug" Status unterstreicht den ungedeckten Behandlungsbedarf von
Menschen mit radiojod-refraktärem differenziertem
Schilddrüsenkarzinom (RRDTC) und das wichtige Potenzial für dieses
Prüfpräparat. Eisai engagiert sich dafür, Menschen, die an dieser
schwer zu behandelnden Form von Schilddrüsenkrebs leiden, eine neue
Option zu bieten", kommentiert Gary Hendler, President & CEO Eisai
EMEA & Russland.

Lenvatinib wurde von Eisai in Europa und Japan entwickelt und ist
ein oral wirksamer Multi-Target-Tyrosinkinaseinhibitor mit geringer
Molekülgrösse. Lenvatinib hat einen einzigartigen Hemmmechanismus,
der auf Tyrosinkinasen wirkt, die an der Angiogenese (Bildung neuer
Blutgefässe durch Krebstumore) und Tumorproliferation beteiligt sind.
Die Ergebnisse der bis heute durchgeführten klinischen Studien
zeigen, dass Lenvatinib für die Behandlung von Menschen mit RRDTC,
einer lebensbedrohlichen Form des Schilddrüsenkarzinoms, für die
derzeit ein erheblicher ungedeckter Behandlungsbedarf besteht,
wirksam sein kann.[1]

Eine Phase-III-Studie (SELECT) von Lenvatinib bei Menschen mit
RRDTC wird derzeit an Studienzentren in Europa, Nord- und Südamerika
und Asien durchgeführt.[2] Eisai hat auch eine globale
Phase-III-Studie mit Lenvatinib zur Behandlung des hepatozellulären
Karzinoms (HCC) begonnen und führt Phase-II-Studien zu Lenvatinib für
mehrere andere Tumore, einschliesslich Endometriumkarzinom, Melanom
und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch.

Die Entwicklung von Lenvatinib unterstreicht Eisais Einsatz für
eine patientengerechte Gesundheitsversorgung (human health care) und
das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in den
Bereichen Prävention, Heilung und Pflege und für das Wohlbefinden von
Menschen in aller Welt. Eisai hat sich dem Therapiebereich Onkologie
und der Erfüllung bislang ungedeckter medizinischer Bedürfnisse der
Patienten und ihrer Angehörigen verschrieben.

Hinweise an die Redaktion

Lenvatinib (E7080)

Lenvatinib ist ein oral aktiver Inhibitor multipler
Rezeptor-Tyrosinkinasen (RTKs), einschliesslich KDR (VEGFR-2), Flt-1
(VEGFR-1), FGFR1, PDGFR-beta und c-kit, die an Angiogenese und
Tumorproliferation beteiligt sind. [3],[4] Derzeit wird das Präparat
als Behandlung von Schilddrüsen-, Leberzellen- und Endometriumtumoren
sowie anderer solider Tumortypen untersucht.

Über Schilddrüsenkrebs

Als Schilddrüsenkrebs (Schilddrüsenkarzinom) wird ein bösartiger
Tumor im Gewebe der Schilddrüse, welche am Hals unterhalb des
Kehlkopfs in der Nähe der Luftröhre liegt, bezeichnet. Er tritt
häufiger bei Frauen als bei Männern und meist im Alter zwischen 25
und 65 Jahren auf.

Papilläre und follikuläre (einschliesslich Hürthle-Zell-Karzinom)
Schilddrüsenkarzinome sind die am häufigsten auftretenden Formen. Sie
werden als differenzierte Schilddrüsenkarzinome (DTC) eingestuft und
machen etwa 95 Prozent aller Fälle aus. Während die meisten dieser
Krebsarten chirurgisch oder mit Radiojodtherapie heilbar sind, gibt
es einen geringen Prozentsatz der Patienten, der nicht auf die
Therapie anspricht. Für diese schwer zu behandelnde,
lebensbedrohliche und behandlungsrefraktäre Form von
Schilddrüsenkrebs gibt es nur begrenzte Behandlungsoptionen.

Eisai in der Onkologie

Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns
für sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns
die Fähigkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung
global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische
Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende
Pflegemittel für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen
zu entwickeln.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression,
Tumorsuppression, Antikörper usw.
- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie und
Gewichtsabnahme
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich akutes Koronarsyndrom,
atherothrombotische Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch
entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen
weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" in Hatfield aus
expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten
europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika und Russland (EMEA). Eisai
EMEA unterhält Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20
Märkten, darunter in Grossbritannien, Frankreich, Deutschland,
Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich,
Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen
Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, dem Nahen Osten
und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.de

Referenzen

1. Data on file. Eisai Inc. Woodcliff Lake, NJ; 2011

2. A trial of E7080 in 131I-refractory differentiated thyroid
cancer. ClinicalTrials.gov Web site.

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01321554. Accessed
November 2, 2011.

3. Matsui J, Funahashi Y, Uenaka T et al. Multi-kinase inhibitor
E7080 suppresses lymph node and lung metastases of human mammary
breast tumour MDA-MB-231 via inhibition of vascular endothelial
growth factor-receptor (VEGF-R) 2 and VEGF-R3 kinase. Clin Cancer Res
2008; 14: 5459-65.

4. Matsui J, Yamamoto Y, Funahashi Y, et al. E7080, a novel
inhibitor that targets multiple kinases, has potent anti-tumour
activities against stem cell factor producing human small cell lung
cancer H146, based on angiogenesis inhibition. Int J Cancer 2008;
122: 664-71.

Job code: Lenvatinib-UK0015

Date of preparation: May 2013

Pressekontakt:
Medienanfragen: Eisai Europe Ltd, Charlotte Andrews / Cressida
Robson, +44(0)7908-314-155, +44-(0)7947-231513,
Cressida_Robson@eisai.net,
Charlotte_andrews@eisai.net; Tonic Life Communications, Siobhan
Reilly /
Moira Gitsham, +44(0)207-798-9999 / +44-(0)7788-191434
siobhan.reilly@toniclc.com / moira.gitsham@toniclc.com