Volcano stellt bei Präsentationsveranstaltung zu jüngsten klinischen Studien auf der EuroPCR 2013 vorläufige Ergebnisse der ADVISE-II-Studie vor und kündigt Aufnahme in SYNTAX2-Test an

-- Prospektive multizentrische Doppelblindstudie bestätigt frühere
Ergebnisse bei der Auswertung der Software-Modalität iFR® (Instant
Wave-Free Ratio(TM)) von Volcano mit großer realer Patientengruppe

San Diego Und Paris (ots/PRNewswire) - Die Volcano Corporation ,
ein führender Hersteller und Entwickler präzisionsgelenkter
Behandlungsinstrumente zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung
koronarer und periphär-vaskulärer Erkrankungen, stellte heute bei
einer speziell für aktuellste Informationen zu jüngsten klinischen
Studien angesetzten Präsentation im Rahmen der EuroPCR 2013 die
vorläufigen Ergebnisse der Studie ADVISE (Adenosine Vasodilator
Independent Stenosis Evaluation, Adenosin-Vasodilator-unabhängige
Stenoseauswertung) II vor. Diese prospektiven Ergebnisse bestätigen
frühere rückblickende Veröffentlichungen und zeigen, dass ein
Hybridansatz aus iFR® und Fractional Flow Reserve (FFR) klinisch
sinnvoll sein kann, um die Bewertung von Läsionen zu vereinfachen und
einer großen Anzahl von Patienten den Einsatz von hyperämisierenden
Medikamenten zu ersparen. Darüber hinaus wurde bekannt, dass diese
iFR®/FFR-Hybridstrategie, zusammen mit der Steuerung durch
intravaskulären Ultraschall (IVUS) bei der multizentrischen
klinischen Testreihe SYNTAX2 eingesetzt wird, welche später in diesem
Jahr in Europa durchgeführt werden soll.

"Ein wichtiger Schritt bei der Validierung jeder neuen Technologie
besteht darin, auf der Grundlage von Beobachtungen eine Hypothese
aufzustellen und diese dann in einer großen Anzahl von Institutionen
prospektiv dahin gehend zu überprüfen, ob die Beobachtungen sich auf
die tatsächliche Praxis übertragen lassen", erläutert Dr. med. Javier
Escaned, PhD, interventioneller Kardiologe im Hospital Clínico San
Carlos, in Madrid, Spanien. "Die Studie ADVISE II ist der erste
prospektive Test des reinen iFR-Algorithmus, der von einem
unabhängigen physiologischen Kernlabor (Cardialysis, Rotterdam,
Niederlande) untersucht wird. Diese vorläufigen Ergebnisse zeigen,
dass die vorherigen Beobachtungen prospektiv replizierbar sind, und
dass ein iFR/FFR-Hybridansatz zu einer über 90-prozentigen
Übereinstimmung mit FFR führen und gleichzeitig mehr als der Hälfte
der Patienten den Einsatz hyperämisierender Mittel ersparen kann."

Die aus ADVISE II gewonnenen Erkenntnisse bestätigten frühere
rückblickende iFR®-Veröffentlichungen, aus denen hervorging, dass ein
hybrider iFR®/FFR-Arbeitsablauf bei mehr als 90 % der Patienten, die
an der Studie teilnahmen, eine allgemeine
Klassifizierungsübereinstimmung mit einer FFR ergab, wobei bei mehr
als 50 % dieser Patienten auf die Verabreichung hyperämisierender
Medikamente verzichtet werden konnte. Tatsächlich wies die vorläufige
Analyse sogar auf eine 91,5-prozentige Übereinstimmung mit FFR und
Einsparungen von 71,5 % bei den hyperämisierenden Medikamenten pro
Läsion hin. Die Patienten, die an ADVISE II teilnahmen, wurden aus
mehr als 40 Einrichtungen in den USA und Europa rekrutiert. Bei
sämtlichen Analysen waren die iFR®-Werte, die offline in einem
unabhängigen Kernlabor in Rotterdam, Niederlande, berechnet worden
waren, den Operierenden nicht bekannt.

Außerdem wurden in dieser Woche die Ergebnisse der ersten 392
Fälle vorgestellt, die live in Echtzeit in im Katheterlabor einer der
mehr als 20 Einrichtungen in Europa, Japan und Südafrika vorgenommen
wurden, die jetzt mit der iFR®-Software ausgestattet sind. Diese
Ergebnisse bestätigten die früheren Resultate und die vorläufigen
Erkenntnisse aus ADVISE II, die auf der EuroPCR vorgestellt werden.

"Nachdem wir iFR unter realen Bedingungen in der klinischen Praxis
eingesetzt haben, haben wir festgestellt, dass die Stärke dieser
Technologie ganz klar in ihrer Unkompliziertheit liegt. In einem viel
beschäftigten Katheterlabor ist es wichtig, Zeit zu sparen, und die
Ergebnisse meiner ersten Erfahrungen waren einheitlich und klinisch
sinnvoll", kommentiert Dr. med. Andrew Sharp, interventioneller
Kardiologe am Royal Devon & Exeter Hospital, in Exeter, Vereinigtes
Königreich. "Sobald die Operateure im realen Klinikalltag die
Gelegenheit erhalten, diese beiden einander ergänzenden Technologien
gemeinsam zu nutzen, werden sie beeindruckt sein, denke ich."

Darüber hinaus wurde auf der EuroPCR 2013 die unter
wissenschaftlicher Leitung stattfindende SYNTAX2-Studie vorgestellt,
die von Volcano und der Boston Scientific Corporation als
Co-Sponsoren unterstützt wird. Bei SYNTAX2 soll die
präzisionsgelenkte perkutane Koronarintervention (PCI) getestet
werden. Dabei kommt ein klinischer SYNTAX-Wert zum Einsatz, der von
Cardialysis in Rotterdam zusammen mit den iFR®/FFR-Hybridmessungen
des Gefäßes in Echtzeit ermittelt wird, um herauszufinden, welche
Patienten und Läsionen behandelt werden. Anschließend werden unter
Zuhilfenahme von IVUS mit entsprechenden Geräten von Volcano und
Boston Scientific beschichtete Stents von Boston Scientific
SYNERGY(TM) platziert. Auf diese Weise lassen sich die Stents
präziser platzieren als mit Angiografie allein.

"Das Design moderner Stents und die entsprechenden Techniken haben
sich seit der allerersten SYNTAX-Studie vor mehr als fünf Jahren
erheblich weiterentwickelt", erklärt Professor Patrick Serruys,
Rotterdam, Niederlande. "In der Fachwelt wird weithin angenommen,
dass PCI bei bestimmten Patienten eine hervorragende Alternative zur
koronaren Bypasschirurgie darstellen kann. Die SYNTAX2-Studie
verwendet einen neuen 'klinischen SYNTAX-Wert', um zunächst einmal
geeignete Patienten auszuwählen, von denen wir glauben, dass sie von
einem weniger invasiven PCI-Verfahren profitieren könnten, um dann
physiologische und IVUS-Steuerung zusammen mit modernen beschichteten
Stents einzusetzen. Dadurch möchten wir zeigen, dass der Einsatz
einer möglichst präzisen und modernen PCI die Anwendung dieser
hervorragenden Alternative zur Bypasschirurgie bei einer größeren
Anzahl Patienten erlaubt."

"Die Tatsache, dass iFR jetzt im Rahmen dieser Studien an mehr als
3.000 Patienten validiert wurde, erlaubt uns eine gewisse Sicherheit,
was die Leistung dieses Hilfsmittels angeht", so der Kommentar von
Michel Lussier, Präsident für wissenschaftliche und klinische
Angelegenheiten bei Volcano. "Angesichts der großen Menge an
Ergebnisdaten, die im Laufe der Jahre durch DEFER, FAME und FAME II
generiert wurde, stellt iFR keinen Ersatz für FFR dar. Jetzt, wo
diese Fragen beantwortet sind, werden zukünftige Studien, wie
SYNTAX2, die auch iFR berücksichtigen, schwerpunktmäßig die
klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse sowie die Auswirkungen auf
die Lebensqualität untersuchen, anstatt Vergleiche mit FFR
anzustellen. Dies ist eine spannende Zeit, und wir freuen uns darauf,
dieses Hilfsmittel Medizinern und interessierten Forschern weltweit
anbieten zu können, um weitere Beweise dafür zu erbringen, dass die
Physiologie für den nächsten großen Schritt zur Verbesserung der PCI
verantwortlich sein wird."

Informationen zur Volcano Corporation

Die Volcano Corporation revolutioniert die medizinische
Gerätebranche mir einem breiten Angebot an Technologien, die die
Bildgebung und die Therapie einfacher, informativer und weniger
invasiv gestalten. Unsere Produkte statten Ärzte weltweit mit einer
neuen Generation analytischer Hilfsmittel aus, die - hauptsächlich
unter Zuhilfenahme von Licht und Ton - aussagekräftigere
Informationen liefern können. Anfangs war Volcano in der
kardiovaskulären Versorgung tätig, später erweiterte das Unternehmen
seinen Aufgabenbereich auch auf andere Fachgebiete. Damit ändert es
die Erwartungen hinsichtlich besserer Prognosen für die Patienten,
indem es Bildgebung und Therapie miteinander kombiniert.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne
des US Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Sämtliche
Aussagen aus dieser Pressemitteilung, die keine historischen Fakten
wiedergeben, können als "vorausschauende Aussagen" gewertet werden,
dazu zählen auch Aussagen zum potenziellen Nutzen der oben
beschriebenen Produkte und Technologien, zu weiteren Entwicklungen
und Erweiterungen, anstehenden klinischen Studien sowie zu den
Auswirkungen klinischer und anderer technischer Daten.
Vorausschauende Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen der
Geschäftsleitung und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die
bewirken können, dass die von Volcano erzielten Ergebnisse erheblich
und in ungünstiger Weise von den Aussagen in dieser Pressemitteilung
abweichen. Zu diesen potenziellen Risiken und Unsicherheiten, die
eine Abweichung der tatsächlichen Ergebnisse bewirken können, gehören
die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Annahme der Produkte und
Technologien auf dem Markt; unerwartete Resultate klinischer Studien,
einschließlich unerwarteter neuer klinischer Daten und nicht
erwarteter zusätzlicher Auswertungen vorhandener klinischer Daten;
unerwartete regulatorische Maßnahmen oder Verzögerungen oder
behördliche Vorschriften im Allgemeinen; die Fähigkeit des
Unternehmens, Patente oder eine andere Form des Schutzes des Rechts
am geistigen Eigentum zu erwirken bzw. zu halten; der Wettbewerb im
Allgemeinen; von der Regierung, der Branche oder der Öffentlichkeit
ausgeübter Preisdruck; unerwartete Schwierigkeiten bei der
Produktion; Wachstumsstrategien; Zeitpunkt und Erreichen von
Etappenzielen bei der Produktentwicklung; die Ergebnisse anhängiger
Rechtsstreitigkeiten; Auswirkungen und Nutzen von
Marktentwicklungszielen; Produkteinführungen; unerwartete neue
Schwierigkeiten hinsichtlich von Daten und Sicherheit sowie
technische Schwierigkeiten; Marktbedingungen und weitere Risiken im
Zusammenhang mit der Entwicklung und Kommerzialisierung medizinischer
Geräte. Diese und weitere Risiken und Unsicherheiten werden in den
Unterlagen, die Volcano bei der US-Börsenaufsicht (Securities and
Exchange Commission) eingereicht hat, einschließlich unseres jüngsten
Quartalsberichts in Form von Formular 10-Q, ausführlicher
dargestellt. Unangemessenes Vertrauen auf die vorausschauenden
Aussagen ist nicht angebracht, da diese nur zu dem Datum
aussagekräftig sind, an dem sie getroffen werden. Volcano ist nicht
verpflichtet, vorausschauende Aussagen dahin gehend zu aktualisieren,
dass sie neue Informationen, Ereignisse oder Umstände, die eintreten,
nachdem sie getroffen wurden, oder unerwartete Ereignisse
widerspiegeln.

Web site: http://www.volcanocorp.com/

Pressekontakt:
KONTAKT: Edrienne Brandon, Volcano Corporation, +1-858-720-4136,
ebrandon@volcanocorp.com, oder Neal Rosen, +1-650-458-3014,
nrosen@volcanocorp.com