Epilepsia veröffentlicht wichtige Phase-III-Daten zum Einsatz von Zonegran® bei Kindern

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

Die Ergebnisse aus einer Phase-III-Studie zu Zonegran (Zonisamid)
als Zusatztherapie für 6- bis 17-jährige Patienten mit fokaler
Epilepsie wurden heute in der führenden
medizinisch-wissenschaftlichen Fachzeitschrift Epilepsia
veröffentlicht.[1] Zonisamid ist ein Antiepileptikum der zweiten
Generation mit multiplen Wirkmechanismen und einer chemischen
Struktur, welche mit keinem anderen Antiepileptikum verwandt ist.[2]
Einmal tägliches Zonegran ist derzeit als Monotherapie zur Behandlung
von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie zugelassen. Zonegran
verfügt zudem über eine Zulassung als Zusatztherapie zur Behandlung
von fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei
Erwachsenen.

In Europa wird die Zahl von Kindern und Jugendlichen mit aktiver
Epilepsie auf 0,9 Millionen geschätzt.[3] Nur zwei Drittel der Kinder
und Jugendlichen mit Epilepsie erreichen Anfallsfreiheit unter
geeigneten Medikation, bei vielen Kindern ist eine zusätzliche
Therapie mit weiteren Antiepileptika erforderlich, um die
Anfallssituation zu verbessern.[4] Kinder mit Epilepsie sind häufig
mit grossen Herausforderungen konfrontiert, wie z. B. Entwicklungs-
und Verhaltensproblemen, die die schulische Leistung und das
Selbstvertrauen beeinträchtigen können. Diese Probleme, die sich
mitunter in Aufmerksamkeitsstörungen, Rückzug, Angststörungen oder
Depressionen manifestieren, können für das Kind und die Familie sehr
belastend sein.[5]

"Epilepsie ist für Kinder und ihre Familien sehr belastend. Es
gibt einen dringenden Bedarf an neuen Behandlungsoptionen, da zu
viele Kinder immer noch an Anfällen leiden", betont der Autor der
Studie Professor Renzo Guerrini von der Anna-Meyer-Kinderklinik der
Universität Florenz, Italien. "Manche Kinder brauchen mehrere
Medikamente und deshalb ist es wichtig, ein Gleichgewicht
herzustellen zwischen Anfallskontrolle und Minimierung
behandlungsbedingter Nebenwirkungen."

In der doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen
Studie (n=207) wurden Kinder mit fokalen Anfällen, die bereits ein
oder zwei weitere Antiepileptika erhielten, auf eine Zusatztherapie
mit einmal täglichem Zonisamid oder Placebo randomisiert. Primärer
Endpunkt der Studie war der Anteil an Respondern (definiert als
greater than or equal to 50% Senkung der Anfallshäufigkeit) während
der 12-wöchigen Erhaltungstherapie.

Die Responderraten betrugen 50% für Zonisamid vs. 31% für Placebo
(p = 0,0044). Die Inzidenz während der Behandlung aufgetretener
unerwünschter Ereignisse war für Zonisamid (55,1%) und Placebo
(50,0%) ähnlich; in beiden Studienarmen war die Auftretensrate
schwerwiegender unerwünschter Ereignisse niedrig (3,7% Zonisamid vs.
2,0% Placebo). Zu einem Abbruch der Studie führten unerwünschte
Ereignisse in 0,9% bzw. 3,0% der Fälle.

Die ständige Weiterentwicklung von Zonisamid unterstreicht Eisais
Philosophie der human health care und das Engagement des Unternehmens
für innovative Lösungen in der Prävention, Heilung und Pflege, um die
Lebensqualität von Menschen in aller Welt zu verbessern. Eisai hat
sich dem Indikationsbereich Epilepsie und der Erfüllung bislang
ungedeckter medizinischer Bedürfnisse der Epilepsiepatienten und
deren Familien verschrieben. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr
Epilepsieprodukte in der EMEA-Region zu vertreiben als jedes andere
Unternehmen.

Über Zonegran (Zonisamid)

Zonisamid ist in Europa als Monotherapie fokaler Anfällen (mit
oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu
diagnostizierter Epilepsie in täglicher Einmalgabe zugelassen.
Zusätzlich ist Zonisamid auch als Zusatztherapie zur Behandlung von
fokalen Anfällen (mit oder ohne Generalisierung) bei Erwachsenen mit
Epilepsie zugelassen. Das Medikament weist ein breites Spektrum an
antiepileptischen Wirkmechanismen auf und hat keine nennenswerten
Auswirkungen auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen anderer
Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat.[2] Zonegran
ist eines von nur vier verfügbaren Antiepileptika, für die in der
initialen Monotherapie fokaler Anfälle zur Wirksamkeit Evidenz der
Stufe A vorliegt.[6]

Zonisamid ist in Kapseln mit 25, 50 und 100 mg erhältlich. Die
empfohlene Tagesdosis für die Monotherapie beträgt 100 mg einmal pro
Tag. In der dritten und vierten Woche kann die Dosis zunächst auf 200
mg täglich und dann nach weiteren zwei Wochen auf 300 mg täglich
erhöht werden. Die empfohlene anfängliche Tagesdosis für die
Zusatztherapie beträgt 50 mg in zwei Einzeldosen. Nach frühestens
einer Woche kann die Dosis zunächst auf 100 mg täglich und danach in
zweiwöchigen Abständen in Schritten von bis zu 100 mg weiter erhöht
werden.[2]

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.co.uk

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft in etwa jede hundertste Person in Europa.
Geschätzte 50 Millionen Menschen weltweit leiden unter
Epilepsie.[7],[8] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des
Gehirns und betrifft Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch
abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die
krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von
kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu
langanhaltenden schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform
können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als
generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit
der Anfälle variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin
zu mehrmals täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben,
jedoch ist die Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in den
erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und
Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
(Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL). Zebinix ist von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und
Aufsichtsbehörde für Heilmittel, nicht zugelassen.
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis
entwickelt).
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein
Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die
Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimerkrankheit, Epilepsie,
Schmerz und Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression
und Antikörper
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, Thrombozytopenie, rheumatoide
Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen
weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" in Hatfield aus
expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten
europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien
(EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketingaktivitäten in
über 20 Märkten, darunter in Grossbritannien, Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland,
Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der
Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien und
Nahost.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.co.uk

Referenzen

1. Guerrini R, Rosati A, Segieth J, Pellacani S, Bradshaw K,
Giorgi l. A randomized, phase III trial of adjunctive zonisamide in
pediatric patients with partial epilepsy. Epilepsia 2013

2. Eisai Ltd 2013. Zonegran Summary of Product Characteristics [
http://www.medicines.org.uk/emc] (Fachinformation Zonegran, Stand
Februar 2013)

3. Forsgren L. et al. The epidemiology of epilepsy in Europe - a
systematic review. European Journal of Neurology. 12(4) 245-253)

4. http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Treatment/Medic
ationforchildren

5. Sabbagh S, et al. Impact of epilepsy characteristics and
behavioral problems on school placement in children. Epilepsy &
Behavior 9 (2006) 573-578

6. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic
drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic
seizures and syndromes. http://www.ilae.org/Visitors/Documents/Guidel
ines-epilepsia-12074-2013.pdf [Accessed April 2013]

7. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in
Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
[Accessed 10 April 2012].

8. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Job code: Zonegran-UK2490b

Date of preparation: July 2013

Pressekontakt:
Medienanfragen: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson / Charlotte
Andrews, +44(0)7908-314-155/ +44(0)7947-231-513,
Cressida_Robson@eisai.net,
Charlotte_Andrews@eisai.net; Tonic Life Communications: Siobhan
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