Gemeinsamer Bundesausschuss erkennt den "Nachweis eines therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzens" von DIFICLIR(TM) bei der Behandlung von Clostridium-Difficile-Infektionen an

Chertsey, England (ots/PRNewswire) -

Eine Clostridium-Difficile-Infektion (CDI) ist eine potenziell
tödliche

Krankheit und zählt zu den häufigsten im Rahmen der Krankenpflege
erworbenen

Infektionen[1]

Astellas Pharma Europe Ltd. hat heute bekannt gegeben, dass der
Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den "Nachweis eines therapeutisch
bedeutsamen Zusatznutzens" von DIFICLIR (Fidaxomicin) bei Patienten
mit schweren bzw. wiederkehrenden Clostridium-Difficile-Infektionen
(CDI) im Vergleich zu einer Therapie mit Vancomycin, der
gegenwärtigen standardmässigen Behandlung bei diesen Arten von CDI,
anerkannt hat.

CDI ist eine der häufigsten Ursachen von Diarrhö in Verbindung mit
der Krankenpflege.[1] Bei Krankenhauspatienten mit CDI besteht ein
dreifach höheres Risiko, im Krankenhaus (oder innerhalb eines Monats
nach der Infektion) zu sterben, als bei solchen ohne CDI.[2], [3]
Schwere Fälle können eine Darm-Operation erforderlich machen und
sogar zum Tod führen.[1] CDI hat enorme Auswirkungen auf die
Gesundheitssysteme und infizierte Patienten müssen eventuell
zusätzliche ein bis drei Wochen[4] [5] [6] [7] im Krankenhaus
verbringen, was verglichen mit Patienten ohne CDI zusätzliche Kosten
von bis zu 14.000 Euro verursacht.[8]

"Wir begrüssen die Anerkennung von DIFICLIR durch den G-BA als
einen wichtigen Schritt zur Verbesserung der Versorgungsqualität von
Patienten mit CDI", sagte Ken Jones, President und CEO der Astellas
Pharma Europe Ltd. "Vor DIFICLIR war die Behandlung von CDI seit 20
Jahren weitgehend unverändert geblieben. Mit DIFICLIR haben wir einen
wirklichen Behandlungsfortschritt erzielt, der die Behandlungserfolge
bei Patienten verbessern und die erhebliche Belastung durch diese
Krankheit reduzieren kann."

DIFICLIR erhielt die europäische Zulassung zur Vermarktung im
Dezember 2011[9] und wurde in Deutschland im Januar 2013 auf den
Markt gebracht.[10] Die EU-Zulassung stützte sich auf zwei
Phase-III-Studien, bei denen über einen Behandlungszeitraum von 10
Tagen die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen DIFICLIR-Dosis von
400 mg/Tag im Vergleich mit einer oralen Vancomycin-Dosis von 500
mg/Tag bei Erwachsenen mit CDI untersucht worden war.[11] [12] Der
Anteil der Probanden, bei denen eine klinische Heilung erzielt wurde,
war bei den beiden Behandlungsmethoden ähnlich und damit erreichte
DIFICLIR seinen primären Endpunkt, nämlich zu beweisen, dass es
Vancomycin nicht unterlegen ist.[11] [12] Ausserdem hatte sich
gezeigt, dass bei DIFICLIR die Rate der Wiedererkrankungen an CDI im
Vergleich zu Vancomycin erheblich reduziert war, d. h. bei mit
DIFICLIR behandelten Patienten war die Wahrscheinlichkeit deutlich
höher, das Problem der Diarrhö zu lösen, ohne dass sie binnen 30
Tagen nach Abschluss der Therapie wiederkehrte, als bei denjenigen,
die Vancomycin eingenommen hatten.[11],[12]

Die Wiedererkrankungsrate wurde von der Europäischen Gesellschaft
für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID) als
das grösste Problem bei der Behandlung von CDI angegeben.[13] Bei bis
zu 25 % der Patienten kommt es innerhalb von 30 Tagen nach der ersten
Behandlung mit Vancomycin oder Metronidazol zu einer Wiedererkrankung
mit CDI.[11],[14],[15]

"Bei Patienten mit schweren zugrunde liegenden Beschwerden wie
chronischem Nierenversagen, Krebs oder Immunschwäche besteht ein
erhöhtes Risiko schwerer Komplikationen im Zusammenhang mit CDI",
kommentiert Professor Cornely von der Universität Köln in
Deutschland. "Mit DIFICLIR haben wir eine Behandlung, die die Gefahr
von weiteren Episoden bei diesen Patienten verringert und damit einen
wichtigen Schritt in Richtung einer Verbesserung der Behandlung von
CDI und auch der Verringerung der Morbidität darstellt, die mit der
Krankheit verbunden ist."

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste
Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte,
Zahnärzte, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Der G-BA
bewertet binnen sechs Monaten nach einer Produkteinführung den
eventuellen Zusatznutzen, der in Bezug auf neu zugelassene
Arzneimittel behauptet wird, im Vergleich zu dem entsprechenden
bewährten Arzneimittel. Seit 2011 bilden die G-BA-Ergebnisse die
Grundlage für die Verhandlungen zwischen den gesetzlichen
Krankenkassen und der pharmazeutischen Industrie zur Festlegung der
Preise für neue Wirkstoffe.

REDAKTIONELLE HINWEISE

Über die Clostridium-Difficile-Infektion (CDI)

CDI ist eine ernste Krankheit, zu der es infolge einer Infektion
der inneren Auskleidung des Dickdarms durch C. Difficile-Bakterien
kommt. Die Bakterien produzieren Toxine, die zu einer Entzündung des
Dickdarms, zu Durchfall und in manchen Fällen zum Tod führen.[16]
Patienten entwickeln CDI in der Regel nach dem Einsatz von
Breitspektrum-Antibiotika, welche die normale Darmflora stören und es
so den C. Difficile-Bakterien ermöglichen zu gedeihen.[16] [17] Das
Risiko von CDI und einer Wiedererkrankung ist bei Patienten ab 65
Jahren besonders hoch.[18]

Über DIFICLIR

DIFICLIR, in den USA unter der Bezeichnung DIFICID(TM) bekannt,
wurde von Optimer Pharmaceuticals, Inc. entdeckt und entwickelt. Es
wurde im Mai 2011 von der Arzneimittelzulassungsbehörde der USA (FDA)
zugelassen[19] und erhielt im Dezember[9] die europäische Zulassung
für die Behandlung von Erwachsenen mit CDI, auch bekannt als C.
Difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD).[9] Astellas Pharma Europe Ltd.
ist der exklusive Lizenznehmer für die Entwicklung und Vermarktung
von DIFICLIR in Europa und in weiteren Ländern im Nahen Osten, Afrika
und der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS).

Über Astellas Pharma Europe Ltd.

Astellas Pharma Europe Ltd. mit Sitz im Vereinigten Königreich ist
eine europäische Tochtergesellschaft der in Tokio ansässigen Astellas
Pharma Inc. Das Pharmaunternehmen Astellas konzentriert sich auf die
Verbesserung des Gesundheitszustands von Menschen in aller Welt durch
Bereitstellung innovativer und zuverlässiger Pharmazeutika. Ziel des
Unternehmens ist das Erreichen des Status eines Weltkonzerns durch
erstklassige Forschung
[http://www.presseportal.de/stichwort/forschung/183 ] und Entwicklung
in Kombination mit hervorragender Vermarktung sowie durch und
kontinuierliches Wachstum auf dem internationalen Pharmamarkt.
Astellas Pharma Europe Ltd. verfügt über 21 Niederlassungen in
Europa, Nahost und Afrika, ein Forschungs- und Entwicklungszentrum
und drei Produktionsstätten. Das Unternehmen beschäftigt ungefähr
4.300 Mitarbeiter in diesen Regionen. Weitere Informationen zu
Astellas Pharma Europe Ltd. finden Sie unter http://www.astellas.eu.

Quellennachweis

1. Ananthakrishnan AN. Clostridium Difficile infection:
epidemiology, risk factors and management.
(Clostridium-Difficile-Infektion: Epidemiologie, Risikofaktoren und
Behandlung.) Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011;8:17-26.

2. Oake N, et al. The effect of hospital-acquired Clostridium
Difficile infection on in-hospital mortality. (Die Auswirkungen von
im Krankenhaus erworbener Clostridium- Difficile-Infektion auf die
Sterblichkeit in Krankenhäusern.) Arch Intern Med. 2010;170:1804-10.

3. Hensgens MP, et al. All-Cause and disease-specific mortality in
hospitalized patients with Clostridium Difficile infection: a
Multicenter Cohort Study. ( Gesamtmortalität und
krankheitsspezifische Mortalität bei hospitalisierten Patienten mit
Clostridium-Difficile-Infektion: eine multizentrische
Kohortenstudie.) Clin Infect Dis. 2013;56:1108-16.

4. Vonberg RP, et al. Costs of nosocomial Clostridium
Difficile-associated diarrhoea (Kosten nosokomialer
Clostridium-Difficile-assoziierter Diarrhö.) J Hosp Infect.
2008;70:15-20.

5. Wilcox MH, et al. Financial burden of hospital-acquired
Clostridium Difficile infection. (Finanzielle Belastung durch im
Krankenhaus erworbene Clostridium-Difficile-Infektion.) J Hosp
Infect. 1996;34:23-30.

6. Dubberke MD, Wertheimer AI. Review of current literature on the
economic burden of Clostridium Difficile infection. (Übersicht der
aktuellen Literatur zur wirtschaftlichen Belastung durch
Clostridium-Difficile-Infektion.) Infect Control Hosp Epidemiol.
2009;30:57-66.

7. Eckmann C, et al. Increased hospital length of stay
attributable to Clostridium Difficile infection in patients with four
co-morbidities: an analysis of hospital episode statistics in four
European countries. (Verlängerte Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
wegen Clostridium-Difficile-Infektionen bei Patienten mit vier
Komorbiditäten: eine Analyse der Krankenhaus-Folge-Statistik in vier
europäischen Ländern.) Eur J Health Econ. 2013 Jun 25 [E-Publikation
vor Drucklegung]

8. Magalini S, et al. An economic evaluation of Clostridium
Difficile infection management in an Italian hospital environment.
(Eine wirtschaftliche Bewertung des Umgangs mit
Clostridium-Difficile-Infektionen im italienischen
Krankenhausumfeld.) Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012;16:2136-41.

9. Europäische Kommission. Gemeinschaftsregister für Arzneimittel
für den menschlichen Gebrauch [in Englisch]. http://ec.europa.eu/heal
th/documents/community-register/html/h733.htm. Letzter Zugriff im
Juli 2013.

10. Gemeinsamer Bundesausschuss. Nutzenbewertungsverfahren zum
Wirkstoff Fidaxomicin, verfügbar unter:
http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/59
[http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/59 ]. Zugriff im
Juli 2013.

11. Louie TJ, et al. . Fidaxomicin versus vancomycin for
Clostridium difficile infection (Fidaxomicin versus Vancomycin für
Clostridium-Difficile-Infektionen.) N Engl J Med. 2011;364:422-31.

12. Cornely OA, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for infection
with Clostridium Difficile in Europe, Canada, and the USA: a
double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial.
(Fidaxomicin versus Vancomycin bei Infektionen mit Clostridium
Difficile in Europa, Kanada und den USA: eine doppelblinde,
randomisierte, kontrollierte Studie zum Beweis der
Nichtunterlegenheit.) Lancet Infect Dis. 2012;12:281-9.

13. Bauer MP, et al. European Society of Clinical Microbiology and
Infectious Disease (ESCMID): treatment guidance document for
Clostridium Difficile-infection (CDI). (Europäische Gesellschaft für
klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID):
Behandlungsleitfaden für Clostridium-Difficile-Infektion (CDI).)Clin
Microbiol Infect. 2009;15:1067-79.

14. Bouza E, et al. Results of a phase III trial comparing
tolevamer, vancomycin and metronidazole in patients with Clostridium
Difficile-associated diarrhoea. (Ergebnisse einer Phase-III-Studie
zum Vergleich von Tolevamer, Vancomycin und Metronidazol bei
Patienten mit Clostridium-Difficile-assoziierter Diarrhö.) Clin Micro
Infect. 2008;14 (Suppl 7):S103-4.

15. Lowy I, et al. Treatment with Monoclonal Antibodies against
Clostridium Difficile Toxins. (Behandlung mit monoklonalen
Antikörpern gegen Clostridium-Difficile-Toxine) N Engl JMed.
2010;362:197-205.

16. Poutanen, SM et al. Clostridium Difficile-associated diarrhoea
in adults. CMAJ. (Clostridium Difficile -assoziierte Diarrhö bei
Erwachsenen) 2004;171:51-8.

17. Kelly CP, et al. Clostridium Difficile infection. (
Clostridium-Difficile-Infektion.) Ann Rev Med. 1998;49:375-390.

18. Pepin J, et al. Increasing risk of relapse after treatment of
Clostridium Difficile colitis in Quebec, Canada. (Steigendes
Rückfallrisiko nach Behandlung von Clostridium-Difficile-Kolitis in
Quebec, Kanada.) Clin Infect Dis. 2005;40:1591-7.

19. Food and Drug Administration. FDA approves treatment for
Clostridium Difficile infection (FDA erteilt Zulassung für die
Behandlung der Clostridium-Difficile-Infektion) [Internet].
[aktualisiert am 27. Mai 2011] Verfügbar unter http://www.fda.gov/New
sEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm257024.htm. Letzter Zugriff im
Juli 2013.

Pressekontakt:
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Ruder Finn, dwright@ruderfinn.co.uk, Tel.: +44(0)207-438-3085; Mindy
Dooa,
Astellas Pharma Europe Ltd, Mindy.dooa@astellas.com, Tel.:
+44(0)7826-912-339