Oncos Therapeutics wurde seitens der FDA und der EMA die Anerkennung als "Arzneimittel für seltene Leiden" von CGTG-102 zur Behandlung von Weichteilsarkomen (STS) erteilt

Helsinki (ots/PRNewswire) -

Heute gab Oncos Therapeutics Ltd, ein Privatunternehmen aus dem
Bereich der Biotechnologie im klinischen Stadium, welches auf die
Entwicklung und Vermarktung von gezielten onkolytischen
Immuntherapien für solide Tumore spezialisiert ist, bekannt, dass
sowohl die Food and Drug Administration (FDA) der USA wie auch die
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Anerkennung für CGTG-102,
ein den GM-CSF kodierender onkolytischer Adenovirus (Ad5/3-D24-GMCSF)
für die Behandlung von Weichteilsarkomen, als Arzneimittel für
seltene Leiden erteilt haben.

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"Wir freuen uns, für CGTG-102 von den beiden weltweit führenden
Regulierungsbehörden die Anerkennung als Arzneimittel für seltene
Leiden zu erhalten. Diese Anerkennungen bestätigen den
Entwicklungsbedarf für neuartige Therapien gegen seltene Tumoren und
sind ein bedeutender Schritt im Rahmen der Entwicklung von CGTG-102",
sagte Frans Wuite, M.D., President and Chief Executive Officer von
Oncos.

Anerkennungen als Arzneimittel für seltene Leiden beziehen sich
auf Arzneimittel, die darauf abzielen, seltene Krankheiten oder
Zustände zu behandeln, für welche es nur wenig angemessene Therapien
gibt. In den USA wird diese Anerkennung Oncos die Möglichkeit von
sieben Jahren exklusiver Vermarktung, Finanzierung zur Deckung der
Kosten für klinische Versuche, Steuergutschriften für die Kosten der
klinischen Forschung sowie den eventuellen Erlass der
Antragstellungsgebühren zur FDA-Zulassung geben. Für Europa werden
seitens der EMA ähnlich Anreize gegeben, wie zum Beispiel
Gebührensenkungen für künftige Aktivitäten und die Möglichkeit, das
Produkt für 10 Jahre exklusiv zu vermarkten.

Über Weichteilsarkome

Schätzungen zufolge sind 3-4 von 10.000 Personen in der EU und den
USA von Weichteilsarkomen betroffen. Über 50 % der Weichteilsarkome
werden im Frühstadium entdeckt, und Patienten in fortgeschrittenem
Stadium haben beim heutigen Stand der Behandlungsmöglichkeiten
durchschnittlich eine Überlebensrate von 13 Monaten. Mehrere
Versuche, zusätzliche Chemotherapeutika für STS zu entwickeln,
einschliesslich zweier Produkte in der Entwicklungsphase III in
diesem Jahr, sind fehlgeschlagen. Aus diesem Grunde werden neuartige
Therapien mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen benötigt.

Über CGTG-102

Das in diesem Zusammenhang von Oncos als meistversprechend
angesehene Produkt, CGTG-102, ist eine onkolytische Immuntherapie,
welche auf einem gezielt modifizierten, den GM-CSF kodierenden
Adenovirus beruht, der sich selektiv in Tumorzellen vermehrt und
diese schliesslich abtötet. Nach dem Zelltod der Tumorzellen werden
neu synthetisierte Viren produziert, welche dann benachbarte
Tumorzellen infizieren. Gleichzeitig werden Tumor-Antigene frei, die
eine systemische, tumorspezifische Reaktion des Immunsystems des
Patienten hervorrufen. Diese Reaktion wird zusätzlich durch die von
CGTG-102 induzierte Produktion von GM-CSF in den Tumorzellen
verstärkt. Eine Studie der Phase I mit CGTG-102 wird voraussichtlich
in diesem Jahr abgeschlossen werden und der Beginn von
Phase-II-Studien ist für 2014 geplant. Vor der Phase-I-Studie waren
115 Patienten mit soliden, und nicht auf Chemotherapien ansprechenden
Tumoren, im Rahmen eines individualisierten und durch die finnische
Finnish Medicines Agency, gemäss den EU-Regulierungen für
Arzneimittel für neuartige Therapien, EC/1394/2007, regulierten
Behandlungs-Programms mit CGTG-102 behandelt worden.

Über Oncos Therapeutics

Oncos Therapeutics Ltd ist ein Privatunternehmen aus dem Bereich
der Biotechnologie im klinischen Stadium, welches auf die Entwicklung
und Vermarktung von gezielten onkolytischen Immuntherapien für solide
Tumore spezialisiert ist. Der Hauptinvestor des Unternehmens ist
HealthCap, welche in Europa im Bereich Biowissenschaften zu den
grössten spezialisierten Anlegern von Venture Capital zählt. Die
Hauptverwaltung von Oncos liegt in Helsinki, Finnland, und unterhält
auch ein Büro in der Schweiz. Für weitere Informationen zu Oncos
besuchen Sie bitte http://www.oncos.com.

Photo:
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Pressekontakt:
Kontaktperson für Medienanfragen: Frans Wuite, Chief Executive
Officer, Oncos Therapeutics Ltd., Saukonpaadenranta 2, FIN-00180
Helsinki,
FINNLAND, E-Mail: frans.wuite@oncos.com, mobil +41-79-340-8218