SI-BONE, Inc. meldet Meilenstein: 25.000 iFuse-Implantate

San Jose, Kalifornien (ots/PRNewswire) - SI-BONE, Inc. (San Jose,
Kalifornien), ein Hersteller medizinischer Geräte und Vorreiter bei
der Nutzung des minimalinvasiven chirurgischen (MIS) iFuse Implant
System(®) zur Fusion des Iliosakralgelenks (ISG), gab heute bekannt,
dass über 8.500 Patienten mit iFuse behandelt wurden und weltweit
bereits über 25.000 iFuse-Implantate in Patienten eingesetzt worden
sind. Das iFuse-Implantat hat eine einzigartige dreieckige Form und
ist mit einem porösen Titan-Plasmaspray (TPS) beschichtet. Das
Implantat dient der Stabilisierung und Fusion des Iliosakralgelenks
und die TPS-Beschichtung ermöglicht eine biologische Fixierung. Seit
der Gründung des Unternehmens im Jahr 2009 hat sich das iFuse Implant
System als chirurgische Lösung für Patienten mit Schmerzen im Bereich
des Iliosakralgelenks immer durchgesetzt und wird immer häufiger
genutzt.

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Schätzungen zufolge machen minimalinvasive Eingriffe zur Fusion
des Iliosakralgelenks derzeit nahezu 90 % aller
Iliosakralgelenksfusionen in den Vereinigten Staaten aus((1)) und das
iFuse Implant System kommt bei über 90 % dieser minimalinvasiven
Eingriffe zum Einsatz. Mehr als 600 Chirurgen haben in 16
verschiedenen Ländern bereits iFuse-Eingriffe durchgeführt. Überdies
geht man davon aus, in den kommenden neun Monaten die
Marktzulassungen für über ein Dutzend weitere Länder zu erhalten. Aus
den veröffentlichten Daten einer Datenbank mit 5.319 Patienten geht
hervor, dass die Quote schwerer Komplikationen inklusive Revisionen
bei unter 3,8 % liegt.((2)) Aus zwei getrennten chirurgischen
Fallstudien geht überdies hervor, dass Patienten frühzeitig von einer
klinisch bedeutenden Schmerzlinderung profitieren, die über einen
Zeitraum von 12 und 24 Monaten mit einer 82- und 100-prozentigen
Zufriedenheit bezüglich des chirurgischen Ergebnisses
einhergeht.((3),(4)) Tatsächlich ist das iFuse Implant System das
einzige Gerät zur minimalinvasiven Fusion des Iliosakralgelenks, für
das publizierte, von Experten begutachtete klinische Sicherheits- und
Wirksamkeitsdaten vorliegen.

"Fünfundzwanzigtausend Implantate in knapp über vier Jahren sind
ein wirklich bedeutender Erfolg und es ist äußerst erfreulich zu
wissen, dass unsere Bemühungen so vielen Patienten geholfen haben.
Chirurgen und andere Gesundheitsfachkräfte verfügen nun über eine
attraktive chirurgische Alternative, um ISG-Sprengungen und
degenerative Sakroiliitis bei Patienten zu behandeln, die laut
Diagnose an Iliosakralgelenkschmerzen leiden", Jeffrey Dunn, der
Präsident und CEO von SI-BONE.

Dr. Peter Whang, Privatdozent des Fachbereichs Orthopädie und
Rehabilitation der medizinischen Fakultät der Yale University,
erklärte: "Schmerzen im unteren Rückenbereich werden immer häufiger
auf das Iliosakralgelenk zurückgeführt und aus diesem Grund sollte es
auch immer Gegenstand der Differenzialdiagnose sein. Bei diesen
Patienten ist eine präzise Bestimmung der Schmerzursache von absolut
entscheidender Bedeutung. Durch eine korrekte Diagnose der vom
Iliosakralgelenk ausgehenden Schmerzen könnten unnötige Eingriffe
vermieden werden, was letztlich zu besseren chirurgischen Ergebnissen
führt. Neben den immer umfangreicheren klinischen Erfahrungen zeigt
auch die veröffentlichte Fachliteratur, dass eine minimalinvasive
Fusion des Iliosakralgelenks in dieser ausgewählten
Patientenpopulation sicher ist und Schmerzsymptome im mittleren und
unteren Rückenbereich wirksam lindert."

Dr. Gunnar Andersson, Mitglied des Direktoriums der International
Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS), vertritt
folgende Auffassung: "Die ISASS hat kürzlich eine Konsenserklärung
veröffentlicht, in der man zu dem Schluss gelangt ist, dass
Kostenträger für eine minimalinvasive Fusion des Iliosakralgelenks
aufkommen sollten. Die Zeit ist reif und Studien haben belegt, dass
das Verfahren sicher, wirksam und für Patienten viel besser ist.
Aktuelle Daten zeigen beispielsweise, dass der Blutverlust im
Vergleich zu offenen Eingriffen um das Zehnfache reduziert werden
konnte - und den Patienten geht es richtig gut."

Im November 2008 erhielt SI-BONE, Inc. die 510(k)-Erstzulassung
der Food and Drug Administration (FDA) zur Vermarktung des iFuse
Implant System für die Fixierung von Frakturen langer Knochen und
großer Knochenfragmente im Beckenbereich bei Indikationen wie
ISG-Sprengungen und degenerativer Sakroiliitis. Im April 2011 kam
eine weitere Zulassung für die Fusion des Iliosakralgelenks [http://s
i-bone.com/health_care_professionals/ifuse_implant_system/clinical_su
mmary/who_can_have_si_joint_surgery/] bei Indikationen wie
ISG-Sprengungen und degenerativer Sakroiliitis hinzu. Die
CE-Kennzeichnung zur Vermarktung in Europa wurde im November 2010
erteilt.

Klinischen Publikationen zufolge gehen Schmerzen im unteren
Rückenbereich bei 22 % aller Patienten vom Iliosakralgelenk aus.((5))
Laut DePalma et al, Pain Medicine 2011, war das Iliosakralgelenk in
43 % der Fälle für Schmerzen im unteren Rückenbereich verantwortlich;
bei Patienten, die nach einer Fusion der Lendenwirbelsäule an
Schmerzen leiden (sogenannte Patienten mit "erfolglos verlaufener
Rückenoperation"), könnte dieser Wert sogar bis zu 61 %
betragen.((6)) Zu Beginn werden Patienten mit Störungen des
Iliosakralgelenks meist konservativ behandelt. Sollte eine
konservative Behandlung des Iliosakralgelenks nicht anschlagen,
könnten chirurgische Eingriffe wie iFuse eine Option darstellen.

Das iFuse Implant System ist in den USA und Europa im Handel
erhältlich. Bei dem iFuse-Verfahren werden Titan-Implantate über
einen kleinen Einschnitt eingeführt und implantiert. Die Implantate
sind mit einem porösen Plasmaspray aus Titan beschichtet, das als
Interferenzoberfläche dient, Bewegungen des Implantats beschränkt,
sofortige Fixierungsmöglichkeiten bietet und zudem eine biologische
Fixierung ermöglicht, was die langfristige Fusion begünstigt. Diese
Implantate weisen eine überaus hohe Stärke und differenzierte
metallurgische Eigenschaften auf. Im Vergleich zu einer chirurgischen
Fixierung der Knochenstruktur mithilfe herkömmlicher Schrauben ergibt
sich folglich ein deutlich stabileres Gesamtkonstrukt. Das
iFuse-System ist zur Fusion des Iliosakralgelenks konzipiert und wird
beispielsweise bei Indikationen wie ISG-Sprengungen und degenerativer
Sakroiliitis eingesetzt. Wie bei allen chirurgischen Eingriffen und
dauerhaften Implantaten gibt es bei einem chirurgischen Eingriff und
der Nutzung des iFuse-Implantats verschiedene Risiken und
Überlegungen zu berücksichtigen.

Informationen zu SI-BONE, Inc.

SI-BONE, Inc. [http://si-bone.com/] (San Jose, Kalifornien) ist
der führende Hersteller von medizinischen Geräten für das
Iliosakralgelenk. Das Unternehmen widmet sich Entwicklung von
Produkten und Instrumenten zur Diagnose und Behandlung von Patienten
mit Problemen im unteren Rückenbereich, die auf Störungen des
Iliosakralgelenks
[http://si-bone.com/patients/sacroiliac_joint_dysfunction/causes/]
zurückzuführen sind. Das Unternehmen entwickelt, fertigt und
vermarktet weniger invasive Verfahren, bei denen Implantate zur
Behandlung bestimmter Pathologien des Iliosakralgelenks eingesetzt
werden. Das erfahrene Führungsteam von SI-BONE verfügt über
umfassende Erfahrung mit Medizingeräten für die Orthopädie und
Wirbelsäulenerkrankungen. SI-BONE und das iFuse Implant System sind
eingetragene Schutzmarken von SI-BONE, Inc. ©2013 SI-BONE, Inc. Alle
Rechte vorbehalten. 8471,060413

((1) )Konsenserklärung der International Society for the
Advancement of Spine Surgery (ISASS), Juli 2013.

((2) )Miller LE, Reckling WC, Block JE. ?Analysis of the
postmarket complaints database for the iFuse SI Joint Fusion System:
a minimally invasive treatment for degenerative sacroiliitis and
sacroiliac joint disruption. Medical Devices: Evidence and Research.
2013;6:77-84.*

((3) )Rudolf L. Sacroiliac Joint Arthrodesis - MIS Technique with
Titanium Implants: Report of the First 50 Patients and Outcomes. The
Open Orthopaedics Journal. 2012;6:495-502.*

((4) )Sachs D, Capobianco R. Minimally Invasive Sacroiliac Joint
Fusion: One-Year Outcomes in 40 patients. Advances in Orthopedics.
2013;2013:536128. Epub 13. Aug 2013*

((5) )Bernard TN Jr, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific
characteristics of nonspecific low back pain. Clinical Orthopedics
and Related Research. 1987;217:266-80.

((6) )DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of chronic LBP
patients having undergone lumbar fusion. Pain Medicine.
2011;12:732-9.

* SI-BONE war unterstützend an der Studie beteiligt.

Pressekontakt:
KONTAKT: SI-BONE, Inc., Joe Powers, Vice President des
Marketingbereichs, +1-408-207-0700, Durchw. 3209, jpowers@si-bone.com