CSL Behring erhält die Zulassung für Hizentra® in Japan zur Behandlung von primären und sekundären Immundefekten

Tokyo (ots/PRNewswire) - CSL Behring [http://www.cslbehring.com/]
gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit,
Arbeit und Soziales (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)
Hizentra® (Humanes subkutanes Immunglobulin) zur Behandlung von
primären Immundefekten (PID) und sekundären Immundefekten (SID)
zugelassen hat. Hizentra ist nun die erste und einzige 20%ige
subkutane Immunoglobulin-Therapie (SCIg) weltweit zur Behandlung
dieser Erkrankungen, die beide zu einer Gruppe seltener und
schwerwiegender Erkrankungen des Immunsystems gehören. Die Zulassung
durch das japanische MHLW markiert die erste Zulassung einer
SCIg-Therapie zur Anwendung in Japan.

Die Zulassung basierte auf einer Phase-III-Studie mit 25
japanischen Patienten. Im Rahmen dieser Studie konnte gezeigt werden,
dass die Immunglobulin G-Talspiegel derPatienten, die von einer
Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIg) auf eine Therapie
mit äquivalenter Dosis Hizentra, Serum-IgG (Immunglobulin),
umgestellt werden, auf höhere Werte anstiegen als die unter der
vorherigen IVIG-Therapie beobachteten. Die Ergebnisse zeigten, dass
Hizentra bei Erwachsenen und Kindern zu einer effektiven passiven
Immunität führte, die die meisten erneut auftretenden Infektionen
kontrollierte und die Lebensqualität der Patienten insgesamt
verbesserte.

"Wir sind hocherfreut, dass wir diese wichtige Zulassung durch die
Behörden für Hizentra in Japan erhalten haben", sagte Christopher
Church, Vice President und General Manager, CSL Behring Asia Pacific
Ltd. "Hizentra ist seit einigen jahren in den USA, Canada, der
Europäischen Union, sowie in einigigen Märkten in Lateinamerika und
dem Mittleren Osten verfügbar und führte dort für Patienten und
Ärzte, die für die Behandlung von PID und SID nach innovativen
Optionen suchen, zu einer besseren Versorgungsqualität. Wir freuen
uns, diese Option heute auch nach Japan zu bringen, wo Hizentra einen
klaren, ungedeckten medizinischen Bedarf decken kann."

Studiendesign und wichtigste Erkenntnisse In einer prospektiven
multizentrischen, unverblindeten, einarmigen Phase-III-Studie zu
Hizentra wurden 25 japanische Patienten mit PID, die eine
IgG-Ersatztherapie benötigten, im Anschluss an eine
IVIg-Behandlungsphase beurteilt. Die Patienten erhielten drei
Infusionen der IVIG-Therapie, gefolgt von einer 12-wöchigen
Einwasch-/Auswaschphase, in der die Behandlung auf Hizentra
umgestellt wurde, und einer 12-wöchigen Wirksamkeitsphase. Der
primäre Endpunkt war das Erreichen des endgültigen
Serum-IgG-Talspiegel mit der SCIg-Therapie im Vergleich zur
vorherigen IVIg-Behandlungsphase. Die sekundären Wirksamkeits- und
Sicherheitsendpunkte umfassten alle Infektionen und lokale Reaktionen
auf die Behandlung sowie unerwünschte Ereignisse (UE).

Die Ergebnisse wiesen nach, dass die durch Hizentra erzeugten
Serum-IgG-Talspiegel höher waren als die unter der vorherigen
IVIg-Therapie beobachteten. Die mittleren Serum-IgG-Spiegel stiegen
von 6,51 (1,32) g/l in der IVIG-Phase auf 7,28 (1,47) g/l in der
SCIg-Wirksamkeitsphase an. Während der Wirksamkeitsphase wurden keine
schwerwiegenden bakteriellen Infektionen berichtet; bei 11 Patienten
trat eine nicht-schwerwiegende Infektion auf. Bei 96 % der in die
Studie aufgenommenen Patienten trat mindestens ein UE auf; die
häufigsten UE waren lokale Reaktionen leichten Schweregrads. Es gab
keine Berichte über mit der Behandlung in Verbindung stehenden
schwerwiegenden UE.

Über primäre und sekundäre Immundefizienzen Immundefizienzen
bilden eine Gruppe von mehr als 150 Krankheiten, die die Zellen,
Gewebe und Proteine des Immunsystems betreffen. Bei Personen mit PID
oder SID fehlt das Immunsystem oder es funktioniert nur unzureichend,
wodurch sie gegenüber Infektionen anfälliger sind. Insbesondere bei
Kindern bessern sich die Infektionen eventuell im Verlauf der
Behandlung nicht wie erwartet und können immer wieder auftreten.
Folglich müssen die Patienten eventuell wiederholt mit Antibiotika
und stationär behandelt werden. Wiederholte Infektionen können zu
Organschäden führen, die mit der Zeit lebensbedrohlich werden können.
Insgesamt sind weltweit geschätzt 10 Millionen Menschen von
Immundefizienz betroffen; die Inzidenz wird auf 1 von 10.000
geschätzt.

Bei Patienten mit PID oder SID kann eine
Immunglobulin-Ersatztherapie mit einem Präparat wie z. B. Hizentra
dabei helfen, bestehende oder chronische Infektionen zu behandeln und
dem Auftreten neuer Infektionen vorzubeugen. Keine einzelne
Behandlung wirkt bei jeder Art von PID oder SID, jedoch können
Infusionen mit Ersatzantikörpern (Immunglobulinen) dabei helfen, das
Immunsystem zu ergänzen, um bei nahezu 75 % der PID-Fälle, die auf
Antikörper-Defizienzen zurückzuführen sind, Infektionen vorzubeugen.
Immunoglobuline sind ein Blutbestandteil, der zu einer
Standardtherapie für Personen mit PID geworden ist; nahezu 70 % der
PID-Patienten erhalten eine Ig-Ersatztherapie. Seit den 1980ern ist
die First-Line-Therapie für die meisten PID- oder SID-Patienten
intravenöses Immunglobulin (IVIg), bei der Immunglobulin durch eine
Nadel in die Vene verabreicht wird. Einige Patienten vertragen jedoch
intravenöse Infusionen nur schlecht aufgrund von schwerwiegenden
Nebenwirkungen oder haben Schwierigkeiten beim Legen des
Venenzugangs. Hizentra ermöglicht es Patienten, eine kleine, tragbare
Pumpe zur Selbstverabreichung ihrer Infusionen per Injektion unter
die Haut (subkutane Verabreichung) zu verwenden. Weitere
Informationen zu PID erhalten Sie auf www.cslbehring.com
[http://www.cslbehring.com/].

Über Hizentra Hizentra (Immunglobulin subkutan [human]), das erste
und einzige 20%ige SCIg, das zur subkutanen Anwendung entwickelt
wurde, ist in Nordamerika und Europa bereits zugelassen. Es ist
aufgrund der Formulierung mit L-Prolin bei 25 °C für mindestens 30
Monate stabil. In den USA ist Hizentra indiziert zur Behandlung von
Patienten mit PID und kontraindiziert bei Patienten mit einer
Vorgeschichte mit anaphylaktischen oder schweren systemischen
Reaktionen auf Immunglobulinpräparate oder Komponenten von Hizentra
sowie bei Personen mit selektiver Immunglobulin-A-Defizienz, bei
denen bekanntermaßen Antikörper gegen IgA und eine Vorgeschichte mit
Überempfindlichkeit vorliegen. Weitere Informationen, einschließlich
vollständiger Verschreibungsinformationen für die USA, erhalten Sie
auf http://www.hizentra.com/ [http://www.hizentra.com/]. Im Jahr 2011
erteilte die europäische Kommission die Marktzulassung für Hizentra
zur Behandlung von Patienten mit diagnostizierter PID sowie von
sekundären Immundefizienzen. Die Zulassung gilt für alle 29
europäischen Mitgliedsstaaten bzw. Mitgliedsstaaten des europäischen
Wirtschaftsraums.

Informationen zu CSL Behring CSL Behring ist eines der weltweit
führenden Unternehmen im Bereich der Plasmaprotein-Biotherapeutika.
In seinem Bemühen, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern,
fertigt und vermarktet CSL Behring ein Angebot sicherer und wirksamer
aus Plasma gewonnener und rekombinanter Produkte und damit
verbundener Dienstleistungen. Die Therapeutika des Unternehmens
werden eingesetzt zur Behandlung seltener Krankheiten wie Störungen
des Immunsystems, Hämophilie, von Willebrand Syndrom und andere
Gerinnungsstörungen sowie zur Behandlung von Patienten mit erblichem
Emphysem. Weitere Produkte finden Anwendung bei der Prävention von
hämolytischen Krankheiten bei Neugeborenen, in der Herzchirurgie,
Organtransplantationen sowie in der Behandlung von Verbrennungen. Mit
CSL Plasma betreibt CSL Behring eines der weltweit größten Netzwerke
für Plasmaspenden. CSL Behring ist eine Tochtergesellschaft der CSL
Limited, einem Biopharmaunternehmen mit Sitz in Melbourne
(Australien). Weitere Informationen erhalten Sie auf
www.cslbehring.com [http://www.cslbehring.com/].

Kontakt: de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@750d6e4aSheila A. Burke
Direktor Global Commercial Operations Communications & Public
Relations CSL Behring +1-610-878-4209

Web site: http://www.cslbehring.com/