Eisais Zonegran® (Zonisamid) für Kinder mit fokalen Anfällen in Deutschland und Österreich zugelassen

Hatfield, Großbritannien (ots/PRNewswire) -

Neue Behandlungsoption für pädiatrische Patienten nach

Indikationserweiterung durch EU-Kommission verfügbar

Zonegran(R) (Zonisamid) steht jetzt für die Behandlung fokaler
Anfälle bei Kindern und Jugendlichen in Deutschland und Österreich
zur Verfügung. Die Europäische Kommission hat der pädiatrischen
Indikationserweiterung zugestimmt. Zonisamid, ein Antiepileptikum mit
multiplen Wirkmechanismen und einer chemischen Struktur, die nicht
mit der anderer Antiepileptika verwandt ist,[1] ist neben der
Monotherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne
sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter
Epilepsie nun als Zusatztherapie für die Behandlung fokaler Anfälle
mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab sechs Jahren zugelassen.[1]

Im Kindesalter beginnende Epilepsie ist eine ernste neurologische
Erkrankung und hat langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit und
das Wohlbefinden.[2] Die geschätzte Anzahl von Kindern und
Jugendlichen mit aktiver Epilepsie in Europa beträgt 900,000,[3] von
denen allein etwa 60.000 in Deutschland und Österreich leben.[4]
Obwohl Epilepsie in dieser Altersgruppe verbreitet ist, erreichen nur
zwei Drittel eine Anfallskontrolle und viele benötigen zusätzliche
Antiepileptika, um die Anfallssituation zu verbessern.[5]

Dr. med. Thomas Bast, Chefarzt, Klinik für Kinder und Jugendliche,
Epilepsiezentrum Kork kommentierte: "Unglücklicherweise gibt es noch
immer eine grosse Anzahl von Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie,
bei denen Anfälle unzureichend kontrolliert sind und die mehr als ein
Antiepileptikum ausprobieren müssen, um ihre Anfälle zu reduzieren.
Es gibt einen echten Bedarf an neuen Behandlungsoptionen wie dieser,
die eine Balance zwischen Anfallskontrolle und einer Minimierung von
Nebenwirkungen erreichen."

Die pädiatrische Zulassung für Zonisamid basiert auf der Studie
312 (CATZ), die in Epilepsia in der Ausgabe vom Juli 2013
veröffentlicht wurde.[6] Die Daten aus dieser doppelblinden,
randomisierten, multizentrischen, placebokontrollierten
Phase-III-Studie zeigen, dass bedeutend mehr Patienten positiv auf
die Behandlung mit Zonisamid anspraechen (50 %) als auf Placebo (31
%), p=0,0044.[6] Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen war
ähnlich für Zonisamid und Placebo.[6] Zonisamid ist ebenfalls als
Monotherapie zur Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter fokaler
Epilepsie zugelassen.[1]

"Wir freuen uns, die Zulassung von Zonegran für Kinder und
Jugendliche in Deutschland und Österreich bekanntgeben zu dürfen"
kommentierte Franz Wetzel, Direktor des Geschäftsbereichs Epilepsie
bei Eisai Deutschland. "Als forschendes Pharmaunternehmen mit
besonderem Schwerpunkt auf Epilepsie sind wir nicht nur bei der
Markteinführung innovativer neuer Therapien engagiert, sondern
gewährleisten auch die Maximierung des klinischen Nutzens unserer
derzeit zugelassenen Produkte."

Die kontinuierliche Entwicklung von Zonisamid unterstreicht Eisais
Human Health Care Mission, das Engagement des Unternehmens für
innovative Lösungen bei der Prävention, Heilung sowie der
Gesundheitspflege und dem Wohlbefinden der Menschen weltweit. Eisai
ist der Therapie von Epilepsie und der Ansprache unbefriedigter
medizinischer Bedürfnisse von Patienten mit Epilepsie und deren
Familien verpflichtet. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr
Antiepileptika in Europa, dem Mittleren Osten und Asien zu vertreiben
als jedes andere Unternehmen.

Hinweise an die Redaktion

Über Zonegran (Zonisamid)

Zonisamid ist in Europa als Monotherapie fokaler Anfälle (mit oder
ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu
diagnostizierter Epilepsie zugelassen. Darüber hinaus ist Zonisamid
auch als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder
ohne Generalisierung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über
sechs Jahre mit Epilepsie zugelassen.[1] Das Medikament weist ein
breites Spektrum antikonvulsiver Wirkmechanismen auf und hat keine
nennenswerten Auswirkungen auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen
anderer Antikonvulsiva wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat.[1]
Zonegran ist eines von nur vier verfügbaren Antikonvulsiva, für die
in der initialen Monotherapie fokaler Anfälle zur Wirksamkeit Evidenz
der Stufe A vorliegt.[7]

Zonisamid ist in Kapseln mit 25, 50 und 100 mg erhältlich. Die
empfohlene initiale Tagesdosis für die Monotherapie beträgt 100 mg
einmal pro Tag. In der dritten und vierten Woche kann die Dosis
zunächst auf 200 mg täglich und dann nach weiteren zwei Wochen auf
300 mg einmal täglich erhöht werden. Die empfohlene anfängliche
Tagesdosis für die Zusatztherapie beträgt 50 mg in zwei Einzeldosen.
Nach frühestens einer Woche kann die Dosis zunächst auf 100 mg in
zwei Einzeldosen täglich und danach in wöchentlichen Abständen in
Schritten von 100 mg weiter auf 300 bis 500 mg pro Tag erhöht
werden.[1]

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.zonegran.eu

Phase-III-Studie 312 (CATZ)[6]

Study 312 war eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische,
placebokontrollierte Studie (n=207) zur Bewertung der Wirksamkeit und
Sicherheit einer Zusatztherapie mit Zonisamid von fokalen Anfällen
bei pädiatrischen Epilepsiepatienten (6-17 Jahre). In der Studie
wurden Kinder mit fokalen Anfällen, die bereits ein oder zwei
Antikonvulsiva erhielten, randomisiert und erhielten entweder eine
Zusatztherapie mit Zonisamid oder Placebo. Zonisamid wurde anfänglich
mit 1 mg/kg/Tag verabreicht und danach zu einer Zieldosis von 8
mg/kg/Tag über acht Wochen erhöht (eine Dosisreduktion war erlaubt)
und dann für 12 Wochen beibehalten. Der primäre Endpunkt der
Wirksamkeit der Studie war das Verhältnis von Respondern (Patienten
mit einer Reduktion um mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert)
während des12-wöchigen Beobachtungszeitraums.

Die Responder-Rate betrug 50 % für Zonisamid gegenüber 31 % für
Placebo (p = 0,0044). Die Inzidenz von während der Behandlung
aufgetretenen unerwünschten Ereignissen (TEAEs) war ähnlich für
Zonisamid (55,1 %) gegenüber Placebo (50,0 %), mit geringen Raten
schwerwiegender TEAEs in beiden Armen der Studie (3,7 % Zonisamid
gegenüber 2,0 % Placebo) und TEAEs, die zum Absetzen führten (0,9 %
gegenüber 3,0 %).

Die Ergebnisse der Phase-III-Studie wurden im Juli 2013 in
Epilepsia(R) veröffentlicht.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen.[8] Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden
unter Epilepsie, weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen
betragen. Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und
betrifft Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme
neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige
Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke von kurzen Aussetzern
der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden
schweren Konvulsionen variieren. Je nach Anfallsform können diese auf
bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte
Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle
variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals
täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die
Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai EMEA und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
(Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL).
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein
Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die
Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies Human Health Care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimerkrankheit, Epilepsie,
Schmerz und Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression
und Antikörper
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, Thrombozytopenie, rheumatoide
Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen
weltweit. Von seinem EMEA "Knowledge Centre" in Hatfield aus
expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten
europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien.
Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20
Märkten, darunter in Grossbritannien, Frankreich, Deutschland,
Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich,
Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, der Tschechischen Republik,
der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, Russland und dem Mittleren
Osten.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website
http://www.eisai.co.uk

Referenzen

1. Eisai Ltd 2013. Zonegran Summary of Product Characteristics [h
ttp://www.medicines.org.uk/emc/medicine/16240/SPC/Zonegran+25%2c+50%2
c+100+mg+Hard+Capsules ] (last updated February 2013)

2. Meeraus WH, et al. Childhood epilepsy recorded in primary care
in the UK. Arch Dis Child 2013;98:195-202.

3. Forsgren L. et al. The epidemiology of epilepsy in Europe - a
systematic review. European Journal of Neurology. 2005 12(4) 245-253)

4. Freitag CM et al. Incidence of Epilepsies and Epileptic
Syndromes in Children and Adolescents: A Population-Based Prospective
Study in Germany. Epilepsia 2001. 42(8):979-985

5. Epilepsy Society. Medication for children. [http://www.epileps
ysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Treatment/Medicationforchildren ]
[abgerufen 16. Juli 2012].

6. Guerrini R. et al. A randomized, phase III trial of adjunctive
zonisamide in pediatric patients with partial epilepsy. Epilepsia
2013

7. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic
drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic
seizures and syndromes.

8. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A
review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Erstellungsdatum: Okober 2013

Job-Code: Zonegran-UK2506a

Pressekontakt:
Medienanfragen: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson / Charlotte
Andrews, +44(0)7908 314 155/+44(0)7947 231 513,
Cressida_Robson@eisai.net,
Charlotte_Andrews@eisai.net; Tonic Life Communications, Frances
Murphy/Nicola Lilley, +44(0)207 798 9262 /+44 (0)207-798-9905,
frances.murphy@toniclc.com, nicola.lilley@toniclc.com