US-Pivotstudie zu HeartLight® - CardioFocus schließt Patienteneinschreibung ab

- System für die einmalige Behandlung der weltweit häufigsten
Arrhythmie nimmt wichtige Hürde auf dem Weg zu US-Zulassung

Marlborough, Massachusetts (ots/PRNewswire) - Wie CardioFocus,
Inc., der Entwickler des endoskopischen HeartLight®-Ablationssystems
zur Behandlung von Vorhofflimmern heute mitteilte, hat das
Unternehmen jetzt die Patienteneinschreibung zu einer in den USA
durchgeführten Pivotstudie abgeschlossen. Im Rahmen der Studie wird
die Behandlung von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern mit
dem HeartLight-System untersucht.

Nachdem mehr als 400 Patienten aus 21 führenden US-amerikanischen
Forschungsinstituten für die randomisierte, kontrollierte Studie
gewonnen werden konnten, ist die Einschreibung abgeschlossen. Die
Studie vergleicht in zwei Behandlungsgruppen den endoskopisch
geführten HeartLight-Katheter mit der herkömmlichen
Hochfrequenz-Ablation (NaviStar® THERMOCOOL®-Katheter von Biosense
Webster). In der HeartLight-Gruppe wird nur 1 Ablationsdurchgang
durchgeführt. Bei Patienten, die mit dem THERMOCOOL-System behandelt
werden, sind dagegen mehrere Ablationsdurchgänge erlaubt.

Der primäre Endpunkt umfasst eine Sicherheitsbeurteilung und eine
Bewertung der Wirksamkeit. Die Wirksamkeit ist erwiesen, wenn 1 Jahr
nach der Behandlung kein symptomatisches Vorhofflimmern dokumentiert
wird. CardioFocus beabsichtigt, nach Abschluss der Nachsorgephase die
Ergebnisse der Studie in einen sogenannten Premarket Approval-Antrag
(PMA) für das endoskopische HeartLight-Ablationssystem einfließen zu
lassen, der der US-Arzneimittelbehörde FDA vorgelegt wird. HeartLight
hat bereits die CE-Kennzeichnung erhalten und wird für diese
Indikation bereits in der Europäischen Union und Australien
kommerziell vertrieben.

Das endoskopische HeartLight-Ablationssystem ist das erste
Katheter-Ablationssystem mit einem Endoskop, welches das Innere eines
schlagenden Herzens direkt, in Echtzeit und ohne Strahlungsmittel
visualisiert. Es ist mit einem standardkonformen Ballon ausgestattet,
der unabhängig von der individuellen Patientenanatomie besser am
Lungenvenenostium anliegt, sowie einer Laserenergiequelle für einen
effizienteren, präziseren und länger währenden Ablationsprozess.

Vivek Y. Reddy (MD) ist als Co-Studienleiter beteiligt und lehrt
als Professor für Medizin an der Mount Sinai School of Medicine,
einem der wichtigsten Zentren im Zusammenhang mit der
Patienteneinschreibung: "Im Hinblick auf die dauerhafte
Lungenvenenisolation ist die Laser/Ballon-Technik von HeartLight sehr
vielversprechend. Bei einer Zulassung durch die FDA würde mit
HeartLight ein einzigartiges und wertvolles System für den Kampf
gegen das Vorhofflimmern dazukommen."

"Vorhofflimmern ist der meistdiagnostizierte Arrhythmietyp und
zugleich einer der am schwierigsten zu behandelnden", so Andrea
Natale (MD) Co-Studienleiter und leitender medizinischer Direktor des
Texas Cardiac Arrhythmia-Instituts am St. David's Medical Center.
"Durch Isolation der Pulmonalvene lässt sich Vorhofflimmern zwar
effektiv behandeln. Mit vielen herkömmlichen
Katheterablationssystemen ist es jedoch bauartbedingt nicht möglich,
eine dauerhafte, lückenlose Ablation zu erzielen. In HeartLight sind
die Komponenten Endoskop, Ballon und Laser in einem System vereinigt.
Mit dieser Kombination könnte es möglich werden, dieses komplexe
Krankheitsbild besser zu behandeln."

Burke Barrett ist bei CardioFocus Vice President für
aufsichtsrechtliche und klinische Angelegenheiten. Er hat die oberste
Aufsicht über die Studie und äußerte sich folgendermaßen: "Der
Abschluss der Einschreibungsphase für diese Pivotstudie ist ein
wichtiger Meilenstein für CardioFocus und unsere Technik. Wir gehen
davon aus, dass wir der FDA bald nach der einjährigen Nachsorgephase
Ergebnisse vorlegen können. Unser aufrichtiger Dank geht an die
namhaften Prüfärzte und medizinischen Zentren, die an der Studie
teilnehmen. Sie haben es geschafft, die Patienten rechtzeitig zu
registrieren und gleichzeitig dem Qualitätsanspruch der Studie
höchste Priorität einzuräumen."

"Im zurückliegenden Jahr haben Ärzte in Europa und Australien das
HeartLight-System in rasantem Tempo angenommen. Das belegt, dass sich
durch die Kombination direkter Visualisierung und präziser Ablation
eine beeindruckende Erfolgsquote erzielen lässt", so Stephen Sagon,
der President von CardioFocus. "Die Aussichten für Arzt und Patient,
dass nach nur einer Ablation kein Vorhofflimmern mehr auftritt,
verbessern sich damit merklich. In den USA besteht eine große
Nachfrage nach einem Behandlungsverfahren mit nur einem Eingriff. Wir
freuen uns darauf, für diesen noch ungedeckten Bedarf eine Lösung
anbieten zu können."

Weitere Informationen zur Studie:
http://clinicaltrials.gov/show/NCT01456000
[http://clinicaltrials.gov/show/NCT01456000]

Unternehmenswebsite mit Informationen zu HeartLight:
www.CardioFocus.com [http://www.cardiofocus.com/]

Informationen zu CardioFocus, Inc.

CardioFocus, Inc. ist ein Hersteller medizinischer Geräte, der
sich auf die Weiterentwicklung von Ablationsverfahren zur Behandlung
von Herzleiden wie zum Beispiel dem Vorhofflimmern konzentriert. Sein
neues endoskopische HeartLight®-Katheterablationssystem enthält ein
Endoskop, mit dessen Hilfe die Ärzte ins Innere des Herzens sehen und
erstmals auch die Anwendung von Laserenergie visuell steuern können,
um eine dauerhafte Lungenvenenisolation zu erreichen.

Das endoskopische HeartLight-Ablationssystem ist an führenden
Instituten in ganz Europa und Australien kommerziell erhältlich. In
den USA ist das Gerät zur Verwendung im Rahmen klinischer Studien
zugelassen und derzeit Gegenstand einer Pivotstudie, die im Jahr 2012
begann. CardioFocus hat seinen Hauptsitz in Marlborough im
US-Bundesstaat Massachusetts. Nähere Informationen zum Unternehmen
und seiner Technologie erhalten Sie unter www.CardioFocus.com
[http://www.cardiofocus.com/].

Die in dieser Pressemeldung erörterten wissenschaftlichen
Informationen sind vorläufiger Natur und stammen aus noch nicht
abgeschlossenen Untersuchungen. Das endoskopische
HeartLight-Ablationssystem von CardioFocus ist nicht von der
US-Arzneimittelbehörde FDA zugelassen und es können und sollten keine
Schlüsse auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Systems gezogen
werden. Nur die FDA kann entscheiden, ob ein Produktkandidat für die
untersuchte(n) Anwendung(en) sicher und wirksam ist. Anstatt der in
dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sollten Mediziner
die von der FDA zugelassene Kennzeichnung der Produkte beachten und
als Entscheidungsgrundlage heranziehen.

Ansprechpartner: Medienanfragen:
Renny Clark Aaron Estrada
Chief Financial Officer +1-646-536-7028
+1-508-658-7281 aestrada@theruthgroup.com
wrclark@cardiofocus.com
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Web site: http://www.CardioFocus.com/