MiStent SES erweist sich im klinischen Umfeld als einzigartig

- Ausbleibende Progression eines späten Lumenverlustes nach 18
Monaten in Verbindung mit herausragender Gewebeheilung nachgewiesen -

Klinische Daten aus zweijähriger Untersuchung auf TCT 2013
präsentiert

Durham, North Carolina (ots/PRNewswire) - Micell Technologies,
Inc. gab heute bekannt, dass die Bildaufnahmen und klinischen
Ergebnisse der Studien DESSOLVE I und DESSOLVE II bezüglich des
MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent System
(MiStent SES®) des Unternehmens im Zuge der 25. jährlichen
TCT-Konferenz (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) präsentiert
wurden, welche vom 27. Oktober bis 1. November 2013 in San Francisco
stattfindet. Das MiStent SES ist ein Medikamente freisetzender Stent
mit dünner Stützstrebe, der sich durch eine schnell absorbierbare
Beschichtung zur gezielten Steuerung der Wirkstofffreisetzung
auszeichnet und zur Optimierung der Gefäßheilung bei Patienten mit
koronarer Herzkrankheit konzipiert wurde.

Die Datenpräsentation "MiStent: 2-year Randomized Trial Results
from a Sirolimus-eluting Stent with a Bioabsorbable Coating" fand am
Sonntag, den 27. Oktober im Rahmen des wissenschaftlichen Symposiums
"Next Generation DES and Bioabsorbable Scaffolds" statt. John
Ormiston, M.B.Ch.B., ein interventioneller Kardiologe der Mercy
Angiography Unit in Auckland (Neuseeland), stellte die Daten vor. Dr.
Ormiston ist ein Forschungsleiter der DESSOLVE-Studien.

Präsentiert wurden die Daten einer zweijährigen Nachbeobachtung
der Studien DESSOLVE I und II. Bei der Studie DESSOLVE I ist im Zuge
der Nachbeobachtung eine minimale Progression des späten
Lumenverlustes zwischen acht und 18 Monaten festgestellt worden,
wobei keine der beobachteten Läsionen über einen Zeitraum von zwei
Jahren MACE-Ereignisse aufwies. Bei der randomisierten Studie
DESSOLVE II lag die MACE-Rate nach zwei Jahren in der MiStent-Gruppe
bei 6,7 % und in der Endeavor DES-Kontrollgruppe bei 13,3 %. In
Verbindung mit dem MiStent traten in beiden Studien über einen
Zeitraum von zwei Jahren keinerlei wahrscheinliche oder eindeutige
Stent-Thrombosen auf. Aus den im Zuge der beiden Studien
durchgeführten detaillierten angiografischen sowie IVUS- und
OCT-Aufnahmen inklusive Überprüfung der Endothelfunktion ging hervor,
dass die normale Endothelfunktion im Heilungsprozess mittels eines
reinen Metall-Stents bewahrt werden konnte.

Dr. Ormiston erklärte: "MiStent ist das einzige Produkt seiner
Klasse, das die Parameter der lokalen Freisetzung von Wirkstoffen zu
optimieren vermag, da Wirkstoffe bis zu neun Monate im Körper
verbleiben und das Polymer innerhalb von nur drei Monaten absorbiert
wird. Da der Wirkstoff dreimal länger als das Polymer bestehen
bleibt, sorgt MiStent für eine rasche Unterbindung der durch das
Polymer ausgelösten Entzündung, sodass das entzündungshemmende und
antirestenotische Medikament sechs Monate länger als das Polymer
präsent ist."

Dr. med. Dennis Donohoe, Chief Medical Advisor bei Micell,
ergänzte: "Wir sind mit den über einen Zeitraum von zwei Jahren
gesammelten klinischen Ergebnissen der Studien DESSOLVE I und II sehr
zufrieden. Dies gilt insbesondere für die einzigartige Feststellung,
dass die Progression eines späten Lumenverlustes über einen Zeitraum
von 18 Monaten ausbleibt, und für die durch detaillierte klinische
Aufnahmen belegte herausragende Gewebeheilung."

Die im Zuge der TCT vorgestellten Daten wurden kürzlich auch in
einem von Experten begutachteten Artikel behandelt, der in JACC
Cardiovascular Interventions unter dem Titel "First-in-Human
Evaluation of a Bioabsorbable Polymer-Coated Sirolimus-Eluting Stent:
Imaging and Clinical Results of the DESSOLVE I Trial (DES With
Sirolimus and a Bioabsorbable Polymer for the Treatment of Patients
With De Novo Lesion in the Native Coronary Arteries)" erschienen ist.
Zu den Autoren des Artikels zählten die Co-Forschungsleiter der
Studie DESSOLVE I - Dr. med. William Wijns, Ph.D., vom Herz- und
Gefäßzentrum im belgischen Aalst und John Ormiston, M.B.Ch.B., von
der Mercy Angiography Unit in Auckland (Neuseeland).

Informationen zum MiStent SES

Das MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent
System (MiStent SES®) wurde zur Optimierung des Heilungsverlaufs von
Patienten mit koronarer Herzkrankheit konzipiert. Die schnell
absorbierbare Beschichtung des MiStent SES soll die
Wirkstofffreisetzung präzise und beständig steuern und die Dauer der
Polymerexposition beschränken, um so die Sicherheitsrisiken in
Verbindung mit derzeit erhältlichen Medikamente freisetzenden
Stent-Technologien zu reduzieren.

Das innovative MiStent SES-System umfasst eine firmeneigene
Stent-Beschichtung mit einem kristallinen Wirkstoff (Sirolimus) und
einem absorbierbaren Polymer. Mit der Aufweichung des Polymers und
seiner Absonderung aus dem Stent in angrenzendes Gewebe ermöglicht
die Beschichtung eine kontrollierte und nachhaltige Freisetzung
therapeutischer Wirkstoffmengen. Mit diesen Eigenschaften soll die
Sicherheit im Vergleich zu konventionellen permanenten Polymer-DES
gezielt erhöht werden.

Unter Verwendung eines zugelassenen Medikaments (Sirolimus) und
Polymers (PLGA) macht es die patentierte superkritische
Fluidtechnologie von Micell möglich, reine Metall-Stents mit streng
kontrollierten Wirkstoff- und Polymerbeschichtungen zu überziehen.
Das MiStent SES macht sich die Vorteile des hochmodernen Genius®
MAGIC Cobalt Chromium Coronary Stent System von Eurocor (mit
CE-Zulassung) zunutze, bei dem es sich um einen reinen Metall-Stent
mit nachweislich hervorragender Einsetzbarkeit, Konformität und
Flexibilität handelt.

Versuche an Tieren haben ergeben, dass sich die Beschichtung in 45
bis 60 Tagen vom Stent löst, sodass ein reiner Metall-Stent
zurückbleibt. Das Polymer wird innerhalb von 90 Tagen vollständig vom
umgebenden Gewebe absorbiert und stärkt die langfristige
Durchgängigkeit und Kompatibilität mit der Arterie.

Im Juni 2013 erhielt Micell die CE-Zulassung (Conformite
Europeenne) der europäischen Wirtschaftsunion für das MiStent SES. In
den Vereinigten Staaten und anderen Ländern ist das System jedoch
nicht zugelassen. Eine zweijährige Nachbeobachtung der Probanden aus
den klinischen Studien DESSOLVE I und II wurde 2013 abgeschlossen und
eine langfristige Folgestudie an denselben Patienten läuft noch.

Informationen zu den Studien DESSOLVE I und DESSOLVE II

Im Rahmen der Studie DESSOLVE I, der ersten klinischen
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des MiStent SES®, sind
dreißig Patienten mit de-novo-Läsionen in Koronararterien mit einem
Durchmesser von 2,5 bis 3,5 mm behandelt worden, für die eine
Behandlung mit einem Stent mit einer maximalen Länge von 23 mm
infrage kam. Die Probanden stammten aus fünf verschiedenen
Studienzentren in Neuseeland, Australien und Belgien. Drei
unabhängige Untergruppen mit jeweils 10 Patienten wurden mittels
Angiografie, IVUS und OCT zu drei verschiedenen Zeitpunkten bewertet:
nach vier, sechs und acht Monaten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt
war der späte In-Stent-Lumenverlust. Zu jedem der genannten
Zeitpunkte wurde die Sicherheit auf Basis der MACE-Inzidenz und
anhand der Abdeckung der Stützstrebe mit Gewebe in der behandelten
Arterie überprüft. Dr. med. William Wijns, Ph.D., vom Herz- und
Gefäßzentrum im belgischen Aalst und John Ormiston, M.B.Ch.B., von
der Mercy Angiography Unit in Auckland (Neuseeland) sind
Co-Forschungsleiter dieser Studie.

Die DESSOLVE II-Studie zur CE-Zulassung (Conformite Europeenne)
ist eine randomisierte, multizentrische Studie an Patienten mit
nachweislich stabiler bzw. instabiler Angina Pectoris. Der primäre
Endpunkt ist die Überlegenheit des MiStent SES bei der Minimierung
von spätem In-Stent-Lumenverlust nach neun Monaten gegenüber
Medtronics Endeavor® Sprint DES. Maßgeblich sind die aus einem
unabhängigen Angiografielabor stammenden Messwerte von
de-novo-Koronarläsionen in Gefäßen mit 2,5 bis 3,5 mm Durchmesser bei
Patienten, für die eine Behandlung mit einem Stent mit maximaler
Länge von 30 mm infrage kam. Die Aufnahme von 184 Patienten in die
Studie DESSOLVE II wurde im Juli 2011 abgeschlossen. Die Auswertung
der Daten bestätigt, dass alle Untersuchungsziele der Studie DESSOLVE
II erfüllt wurden. Im Zuge der Studie wurde ein wettbewerbsfähiger
später In-Stent-Lumenverlust festgestellt und zudem ein hohes
Sicherheitsniveau erreicht.

Informationen zu Micell Technologies Inc.

Micell Technologies ist ein biomedizinisches Unternehmen, das die
Leistung kardiovaskulärer Medizingeräte mit innovativen Systemen zur
Verabreichung von Medikamenten optimiert. Seine einzigartigen
Technologien zur Oberflächen- und Polymermodifikation versetzen
Micell in die Lage, die Wirkstofffreisetzung und Dauer der
Polymerexposition präzise und beständig zu steuern. Daraus ergibt
sich das Potenzial, eine therapeutische Lösung zur Behandlung der
koronaren Herzkrankheit ganz ohne die langfristigen
Sicherheitsprobleme zu entwickeln, die mit derzeit verfügbaren
Medikamente freisetzenden Stents einhergehen. Micell entwickelt zudem
einen mit Medikamenten beschichteten Ballon für vaskuläre Eingriffe.
Besuchen Sie uns auf www.micell.com [http://www.micell.com/].

Warnhinweis bezüglich vorausschauender Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die daran
erkennbar sind, dass sie sich nicht ausschließlich auf historische
oder aktuelle Fakten beziehen. Vorausschauende Aussagen enthalten
Begriffe wie "antizipieren", "schätzen", "erwarten", "planen",
"glauben" und ähnliche Begriffe und Wendungen in Verbindung mit den
Ergebnissen einer klinischen Anwendungsbeobachtung sowie im
Zusammenhang mit dem Vertrieb und der Vermarktung des MiStent SES® in
Europa und anderen Märkten. Wir möchten unsere Leser darauf
hinweisen, dass die vorausschauenden Aussagen in dieser
Pressemitteilung Vorhersagen sind, die auf unseren aktuellen Analysen
und Erwartungen in Verbindung mit zukünftigen Ereignissen basieren
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Ergebnissen weiterer klinischer Studien und Untersuchungen; unserer
Fähigkeit, die behördliche Zulassung für das MiStent SES in anderen
Rechtsgebieten zu erhalten; der erfolgreichen Entwicklung und
Vermarktung des MiStent SES in Europa und anderen Märkten; der
Fähigkeit des MiStent SES, effektiv und erfolgreich mit den derzeit
erhältlichen Medikamente freisetzenden Stent-Technologien in Europa
und anderen Märkten zu konkurrieren; und unserer Fähigkeit, unsere
firmeneigene Technologie zur Stent-Beschichtung wirksam zu schützen
und zu wahren. Die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge
können wesentlich und negativ von dem abweichen, was in den
vorausschauenden Aussagen in dieser Pressemitteilung ausgedrückt oder
impliziert wird.

Micell, Micell Technologies, das Micell-Logo, MiStent und MiStent
SES sind geschützte Marken von Micell Technologies, Inc.

Kontakt bei Micell Technologies
de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@d275da6Arthur J. Benvenuto,
Vorstandsvorsitzender & CEO +1-919-313-2104

Web site: http://www.micell.com/