Neue Richtlinien empfehlen Fidaxomicin zur Behandlung der Clostridium-Difficile-Infektion für alle Patienten, die für eine orale Verabreichung von Antibiotika infrage kommen

Chertsey, England (ots/PRNewswire) -

Die potenziell tödliche Krankheit Clostridium-difficile-Infektion
(CDI) hat MRSA als häufigste, durch Krankenhauskeime verursachte
Infektion überholt[1],[2]

Die Europäische Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und
Infektionskrankheiten (ESCMID) hat neue Richtlinien veröffentlicht,
in denen Fidaxomicin für alle CD-Patienten empfohlen wird, die für
eine orale Behandlung mit Antibiotika infrage kommen. Die Richtlinien
empfehlen Fidaxomicin insbesondere als Erstlinientherapie für
CDI-Patienten mit erstem Rezidiv oder Rezidiv-Risiko sowie für
Patienten mit multiplen CDI-Rezidiven. Die Richtlinien empfehlen
Fidaxomicin auch für Patienten mit einer schweren Erkrankung und
einer leichten CDI.[3]

CDI ist eine der häufigsten Ursachen von Diarrhö in Verbindung mit
Antibiotika, und schwere Fälle können eine Darmoperation erforderlich
machen und sogar zum Tod führen.[4] Bei Krankenhauspatienten mit CDI
besteht ein dreifach höheres Risiko, im Krankenhaus (oder innerhalb
eines Monats nach der Infektion) zu sterben, als bei solchen ohne
CDI.[5],[6] Eine der grössten Herausforderungen im Zusammenhang mit
CDI besteht in der Gefahr einer Wiederkehr der Infektion. 25 % der
CDI-Patienten erleiden nach einem Monat eine Wiederkehr der
Erkrankung [7],[8],[9] und Patienten, bei denen die Krankheit bereits
wiedergekehrt ist, haben ein 40 % höheres Risiko einer erneuten
CDI.[10]

"Eine der grössten Herausforderungen für den optimalen Umgang mit
CDI ist die Gefahr der Wiederkehr, weshalb die deutliche Verminderung
der Wiederkehr, die mit DIFICLIR im Vergleich zu einer Behandlung mit
Vancomycin erzielt werden kann, eine wichtige Rolle bei der
Reduzierung der Erkrankungs- und Sterberate in Verbindung mit CDI
spielt", erklärt Professor Oliver Cornely von der Universitätsklinik
in Köln (Deutschland). "Ich begrüsse diese Richtlinien und glaube,
dass die Anwendung dieser Empfehlungen dazu beitragen wird, die
Pflege rund um CDI zu verbessern und die Belastungen sowohl für die
Patienten als auch für die Gesundheitssysteme zu reduzieren."

Zwei grosse klinische Phase III-Studien zum Vergleich der
Wirksamkeit und Sicherheit von 400mg pro Tag oral verabreichtem
Fidaxomicin mit 500mg pro Tag oral verabreichtem Vancomycin machten
die potenziellen Vorteile von Fidaxomicin im Vergleich zu Vancomycin,
dem aktuellen Behandlungsstandard, deutlich.[9],[11] Bei den an den
Studien beteiligten Patienten lag eine bestätigte Diagnose von CDI
vor. Unter den Teilnehmern befanden sich Patienten mit schwerer CDI,
solche, bei denen CDI ein spezielles Risiko darstellt, ältere
Patienten[11] sowie Patienten mit Begleiterkrankungen.[12],[13],[14]
Fidaxomicin reduzierte das Auftreten von CDI im Vergleich zu
Vancomycin deutlich. Bei mit Fidaxomicin behandelten Patienten konnte
das Risiko der wiederkehrenden Diarrhö innerhalb von 30 Tagen nach
Abschluss der Behandlung im Vergleich zu den mit Vancomycin
behandelten Patienten deutlich reduziert werden.[9],[11] Fidaxomicin
erreichte auch den primären Endpunkt der klinischen Heilungsrate, die
sich als gleichwertig mit der von Vancomycin erwies.[9],[11]

Bestimmte Bevölkerungsgruppen sind einem höheren CDI-Risiko
ausgesetzt und daher besonders gefährdet. CDI kann bei älteren
Patienten zu einer Sterblichkeitsrate von 14 % führen[15] und
Krebspatienten, die wegen CDI behandelt werden, müssen längere
Krankenhausaufenthalte in Kauf nehmen.[16] Bei der progressiven
chronischen Nierenerkrankung beansprucht die Behandlung der Diarrhö
mehr Zeit. Hier wurden niedrige Heilungsraten und eine höhere
Inzidenz von Rückfällen bei Patienten festgestellt, die wegen CDI
behandelt wurden.[14] Patienten in Langzeitpflege-Einrichtungen sind
besonders gefährdet: die CDI-Rezidivrate kann hier im Zeitraum von
sechs Monaten 50 % betragen, wenn sich die Patienten die Krankheit in
einer Langzeit-Pflegeeinrichtung zugezogen haben.[17] Die
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation bei Patienten im Alter von
65 Jahren beträgt 45 %.[18] Gemäss den überarbeiteten
ESCMID-Behandlungsrichtlinien wird DIFICLIR für jene Patienten dieser
schwachen Patienten-Sub-Populationen empfohlen, die für eine orale
Behandlung mit Antibiotika infrage kommen.

"CDI kann tödlich sein und hat grossen Einfluss auf die Gesundheit
der Patienten und ihre Lebensqualität. Wir hoffen, dass die Anwendung
dieser Empfehlungen zu einer besseren Behandlung von CDI sowie im
Umgang mit Rückfällen führen wird", erklärte Ken Jones, Präsident und
CEO von Astellas Pharma Europe Ltd.

Das vorhergehende Dokument mit den ESCMID-Richtlinien wurde
2009[19] veröffentlicht und hat in der klinischen Praxis breite
Anwendung gefunden. Da jedoch neue CDI-Behandlungsformen entwickelt
wurden, musste dieses Dokument aktualisiert werden, um eine
einheitliche Vorgehensweise bei der CDI-Behandlung in den
Krankenhäusern Europas zu gewährleisten. Um die aktualisierten
Richtlinien zu entwickeln, haben die ESCMID und ein Team von Experten
aus 11 europäischen Ländern eine computergestützte Literaturrecherche
durchgeführt und randomisierte und nicht randomisierte Studien unter
die Lupe genommen, in denen Wirkung einer Intervention auf das
klinische Ergebnis von CDI getestet wurde. Die aktualisierten
Richtlinien 2013 bieten einen Überblick über die aktuellen
Behandlungsmethoden von CDI sowie über die evidenzbasierten
Empfehlungen zur Behandlung von CDI.[3]

Eine vollständige Kopie der aktualisierten Richtlinien 2013 und
ihre Empfehlungen finden Sie auf:
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1469-0691.12418/abstract

HINWEISE AN DIE REDAKTEURE:

Informationen zur Clostridium-Difficile-Infektion (CDI)

CDI ist eine schwere Krankheit, die infolge einer Infektion der
Darminnenwand mit dem Bakterium C. difficile entsteht. Das Bakterium
produziert Toxine, die zu einer Entzündung des Darms, zu Durchfall
und in manchen Fällen zum Tod führen können.[20] Patienten entwickeln
CDI üblicherweise nach einer Behandlung mit Breitband-Antibiotika,
welche die normale Darmflora zerstört und so die ungehemmte
Ausbreitung von C. difficile fördert.[20],[21] CDI hat enorm grosse
Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme, und Patienten bleiben
oftmals zusätzliche ein bis drei Wochen[22],[23],[24] bei
zusätzlichen Kosten von bis zu 14.000 EUR im Krankenhaus, verglichen
mit Patienten ohne CDI.[25]

Zu den aktualisierten ESCMID-Richtlinien zur Behandlung von CDI

Die ESCMID (Europäische Gesellschaft für klinische Mikrobiologie
und Infektionskrankheiten) und ein internationales Expertenteam mit
Mitgliedern aus 11 europäischen Ländern haben die aktualisierten
Richtlinien zur Behandlung von CDI mit dem Ziel entwickelt, einen
Überblick über die derzeitigen Behandlungsmethoden von CDI zu bieten
und evidenzbasierte neue Empfehlungen dafür zu entwickeln. Zu den
Behandlungsoptionen, die wurden überprüft wurden, gehören:
Antibiotika, toxinbindende Harze und Polymere, Immuntherapie,
Probiotika- und fäkale oder bakterielle Darm-Transplantation.[3]

Informationen zu Astellas Pharma Europe Ltd.

Astellas Pharma Europe Ltd. mit Sitz im Vereinigten Königreich ist
eine europäische Tochtergesellschaft der in Tokio ansässigen Astellas
Pharma Inc. Das Pharmaunternehmen Astellas konzentriert sich auf die
Verbesserung des Gesundheitszustands von Menschen in aller Welt durch
Bereitstellung innovativer und zuverlässiger Pharmazeutika. Ziel des
Unternehmens ist das Erreichen des Status eines Weltkonzerns durch
erstklassige Forschung und Entwicklung in Kombination mit
hervorragender Vermarktung sowie durch und kontinuierliches Wachstum
auf dem internationalen Pharmamarkt. Astellas Pharma Europe Ltd.
betreibt 21 Tochtergesellschaften in Europa, dem Mittleren Osten und
Afrika sowie eine Niederlassung für Forschung und Entwicklung und
drei Produktionsanlagen. Das Unternehmen beschäftigt insgesamt rund
4.200 Mitarbeiter. Weitere Informationen zu Astellas Pharma Europe
finden Sie auf http://www.astellas.eu.

Quellennachweise

1. Health Protection Agency. Quarterly Epidemiological Commentary:
Mandatory MRSA, MSSA and E. coli bacteraemia, and C. difficile
infection data (up to April-June 2013). 12. September 2013. Verfügbar
auf: http://www.hpa.org.uk/webc/HPAwebFile/HPAweb_C/1317139835857
(letzter Zugriff 23. Oktober 2013).

2. Meyer E et al. Associations between nosocomial
meticillin-resistant Staphylococcus aureus and nosocomial Clostridium
difficile-associated diarrhoea in 89 German hospitals. J Hosp Infect
2012;82(3):181-6.

3. Debast SB et al. European Society of Clinical Microbiology and
Infectious Diseases (ESCMID): update of the treatment guidance
document for Clostridium difficile infection (CDI). Clin Microbiol
Infect. doi: 10.1111/1469-0691.12418.

4. Ananthakrishnan AN. Clostridium difficile infection:
epidemiology, risk factors and management. Nat Rev Gastroenterol
Hepatol. 2011;8:17-26.

5. Oake N, et al. The effect of hospital-acquired Clostridium
difficile infection on in-hospital mortality. Arch Intern Med
2010;170:1804-10.

6. Hensgens MP, et al. All-Cause and disease-specific mortality in
hospitalized patients with Clostridium difficile infection: a
Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2013;56:1108-16.

7. Lowy I, et al. Treatment with Monoclonal Antibodies against
Clostridium difficile Toxins. N Engl J Med. 2010;362;3:197-205.

8. Bouza E et al. Presented at 18th European Congress of Clinical
Microbiology and Infectious Diseases, Barcelona 2008. Abstract0464.

9. Louie TJ, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium
difficile infection. N Engl J Med. 2011;364:422-31.

10. Kelly CP, LaMont JT. Clostridium difficile - more difficult
than ever. N Engl J Med. 2008;359(18):1932-1940.

11. Cornely OA et al. Fidaxomicin versus vancomycin for infection
with Clostridium difficile in Europe, Canada, and the USA: a
double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet
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12. Cornely OA et al. Resolution of Clostridium
difficile-Associated Diarrhea in Patients With Cancer Treated With
Fidaxomicin or Vancomycin. J Clin Onc. 2013;31(19 ):2493-2499.

13. Mullane KM et al. Efficacy of Fidaxomicin Versus Vancomycin as
Therapy for Clostridium difficile Infection in Individuals Taking
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14. Mullane KM et al. Renal impairment and clinical outcomes of
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15. Loo VG et al. A predominantly clonal multiinstitutional
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16. Campbell R et al. Length of stay and hospital costs among
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17. Kim JH et al. Clostridium difficile infection in a long-term
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18. Zilberberg MD et al. Clostridium difficile-associated disease
and mortality among the elderly critically ill. Crit Care Med.
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19. Bauer MP et al. European Society of Clinical Microbiology and
Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for
Clostridium difficile infection (CDI). Clin Microbiol Infect.
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20. Poutanen SM et al. Clostridium difficile-associated diarrhoea
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21. Kelly CP et al. Clostridium difficile infection. Ann Rev Med.
1998;49:375-390.

22. Vonberg RP, et al. Costs of nosocomial Clostridium
difficile-associated diarrhoea. J Hosp Infect. 2008;70:15-20.

23. Wilcox MH, et al. Financial burden of hospital-acquired
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24. Dubberke MD, Wertheimer AI. Review of current literature on
the economic burden of Clostridium difficile infection. Infect Contr
Hosp Epidemiol. 2009; 30(1):57-66.

25. Magalini S, et al. An economic evaluation of Clostridium
difficile infection management in an Italian hospital environment.
Eur Rev Med Pharmacol Sci 2012;16:2136-41.

Pressekontakt:
Weitere Informationen erhalten Sie bei: Donna Wright, Ruder Finn,
dwright@ruderfinn.co.uk, Tel.: +44(0)20-7438-3085; Mindy Dooa,
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