Lotus(TM) -Klappensystem von Boston Scientific erhält CE-Kennzeichnung

Natick, Massachusetts (ots/PRNewswire) -

Das Gerät zum Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) ermöglicht
eine präzise Positionierung und Platzierung, die Ärzten eine bisher
unerreichte Kontrolle bietet

Boston Scientific Corporation hat für das
Lotus(TM)-Klappensystem, der fortgeschrittenen Technologie zum
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR), die CE-Kennzeichnung
erhalten. Diese wichtige Auszeichnung bietet Patienten mit schwerer
symptomatischer Aortenstenose und hohem Operationsrisiko für einen
chirurgischen Klappenersatz eine einzigartige und effektive neue
Behandlungsalternative.

Das Lotus-Klappensystem steht ab sofort in ausgewählten Zentren in
Europa zur Verfügung, wobei immer mehr Standorte hinzukommen, sobald
Ärzte und Zentren für den Einsatz der Technik vollständig ausgebildet
sind.

Das Lotus-Klappensystem ermöglicht Ärzten eine grössere Kontrolle
während des Eingriffs und gewährleistet präzisere und besser
vorhersagbare Prozeduren. Es handelt sich um das einzige
Klappensystem, das vor der Freisetzung in seiner finalen Position
untersucht und vom Arzt gegebenenfalls neu positioniert oder
vollständig zurückgezogen und geborgen werden kann. Beim
Lotus-Klappensystem kommt die einzigartige Adaptive-Seal(TM
)-Technologie zum Einsatz, wodurch die Inzidenz paravalvulärer
Regurgitation (Lecks), einem wesentlichen Mortalitätsprädiktor,
minimiert wird.

"Die Möglichkeit, das Lotus-Klappensystem zunächst zu
positionieren und falls erforderlich neu auszurichten oder
vollständig zurückzuziehen, gibt dem Arzt eine bemerkenswerte
Kontrolle", so Professor Ian Meredith, Direktor des MonashHeart am
Monash Medical Centre in Melbourne, Australien, und Leiter der
REPRISE-II-Studie. "In Kombination mit einer frühzeitigen und oft
vollständigen Eliminierung von paravalvulärer Aorteninsuffizienz, wie
wir sie in REPRISE II beobachten konnten, stellen die einzigartigen
Merkmale der Lotus-Klappentechnologie einen signifikanten Fortschritt
bei der perkutanen Behandlung geeigneter Patienten mit schwerer
symptomatischer Aortenklappenstenose dar."

Die Daten, die im September auf dem PCR London Valves Kongress
präsentiert wurden zeigten, dass das Lotus-Klappensystem den primären
Endpunkt für die erste, 60-köpfige Patientenkohorte erreichte und bei
allen Patienten (60/60) erfolgreich implantiert wurde, ohne dass
Fälle von schwerer paravalvulärer Aorteninsuffizienz auftraten. Bei
76,1% der Patienten konnten Laboruntersuchungen auch nach 6 Monaten
keine paravalvuläre Aorteninsuffizienz feststellen.

"Die Resultate der REPRISE-II-Studie unterstreichen den Nutzen,
den das Lotus-Klappensystem verspricht, im Besonderen hinsichtlich
der Vermeidung mittelschwerer und schwerer paravalvulärer Lecks",
erklärte Dr. Nicolas M. Van Mieghem vom Erasmus Medical Center in
Rotterdam, Niederlande "Das Lotus-Klappensystem ist nicht nur eine
neue Option im TAVR-Bereich, sondern es hat das Potenzial klinische
Ergebnisse durch die Minimierung paravalvulärer Lecks zu verbessern."

"Das Lotus-Klappensystem bietet Patienten eine neue, effektive
Behandlungsoption, und gibt Ärzten eine unübertroffene
Positionierungs- und Platzierungskontrolle", so Tom Fleming, Vice
President und Geschäftsführer von Structural Heart bei Boston
Scientific. "Es ist das Ergebnis eines Jahrzehnts der Forschung und
Entwicklung und stellt unseren Einsatz für Innovationen zur
Verbesserung der Lebensqualität unserer Patienten unter Beweis."

Das Lotus-Klappensystem sitzt auf einem transfemoralen
Zuführsystem auf, das durch einen kleinen Schnitt im Bein eingeführt
wird. Es ist in den Grössen 23mm und 27mm erhältlich und kann so bei
Aortenanulus-Grössen von 20mm bis 27mm eingesetzt werden. In den USA
und Japan ist das Lotus-Klappensystem Gegenstand klinischer Tests und
nicht im Handel erhältlich.

Bitte klicken Sie hier [http://bostonscientific.mediaroom.com/ind
ex.php?s=24885&mode=gallery&cat=2901 ], um sich Bilder des
Lotus-Klappensystems anzusehen oder herunterzuladen.

Über die Aortenklappenerkrankung

Die Aortenklappen-Insuffizienz ist eine Fehlfunktion der
Aortenklappe, einer der vier Klappen, die den Blutfluss in das Herz
und aus dem Herzen heraus kontrollieren. Die Aortenklappenstenose ist
das Ergebnis eines Prozesses der Verdickung und Versteifung des
Klappengewebes, wodurch es zu einer Verengung der Klappenöffnung und
einer Reduktion des Blutflusses führt. Die Aortenklappenstenose ist
ein häufiges Problem, das etwa drei Prozent der Menschen über 65 und
fünf Prozent der über 75-jährigen betrifft. Die durchschnittliche
Überlebensrate nach Einsetzen der Symptome von Aortenklappenstenose
beträgt 50 Prozent nach 2 Jahren und 20 Prozent nach 5 Jahren.

Über Boston Scientific

Mit der Entwicklung innovativer medizinischer Lösungen verbessert
Boston Scientific weltweit die Gesundheit von Patienten. Als global
seit mehr als 30 Jahren führender Anbieter von medizinischen
Technologien treiben wir die Weiterentwicklung von leistungsstarken
Lösungen an, die unerfüllte Bedürfnisse der Patienten ansprechen und
Kosten für das Gesundheitswesen verringern. Weitere Informationen
finden Sie unter http://www.bostonscientific.com, Twitter
[https://twitter.com/BSC_EU_Heart ] und Facebook
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