Ein einfacher Bluttest kann Lungenkrebs mit hoher Sensitivität und Spezifität feststellen - Ergebnis einer im Journal of Clinical Oncology veröffentlichten, umfassenden klinischen Validierungsstudie

-- GENSIGNIA plant die Einführung eines minimalinvasiven
diagnostischen Tests, der dringend für die Verbesserung der
diagnostischen Aussagekraft hochauflösender Bildgebung bei
Lungenkrebs erforderlich ist

London, Mailand Und San Diego (ots/PRNewswire) - GENSIGNIA Ltd,
ein in London ansässiges, im Privatbesitz befindliches
Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Laboraktivitäten in San Diego,
Kalifornien, und die Mailänder Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale
dei Tumori (INT), ein nationales italienisches
Krebsforschungszentrum, gaben heute die Veröffentlichung der
Ergebnisse einer positiv verlaufenen klinischen Validierungsstudie
über den microRNA Signature Classifier (MSC)-Lungenkrebstest im
Journal of Clinical Oncology (JCO) bekannt. Die Ergebnisse beweisen
zum ersten Mal, dass ein blutbasierter Test das hohe Risiko von
Fehldiagnosen in Zusammenhang mit hochauflösender Bildgebung
erheblich reduzieren kann, besonders bei
Niedrig-Dosis-Computertomografie (LDCT oder Spiral-CT), der derzeit
empfohlenen Untersuchungsmethode für Lungenkrebs bei starken
Rauchern. Der MSC-Lungenkrebstest wies eine sehr hohe Sensitivität
auf und stellte Lungenkrebs bis zu zwei Jahre vor der Diagnose mit
LDCT fest. Die Ergebnisse der Studie wurden am 8. Januar in San Diego
von Professor Dr. Gabriella Sozzi, Head of Cancer Genomics am INT, im
Rahmen eines Plenarvortrags auf einer gemeinsamen Tagung der
AACR-IASLC über den molekularen Ursprung von Lungenkrebs vorgestellt.
GENSIGNIA plant, 2014 in einem ersten Schritt einen Diagnosetest für
Lungenkrebs in den USA einzuführen.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140113/LA41250LOGO
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Prospektiv von 939 starken Rauchern im Rahmen einer randomisierten
Screeningstudie gesammelte Blutproben, bei der ein Vergleich von LDCT
gegenüber Beobachtungen stattfand (Multicentric Italian Lung
Detection [MILD] Studie; INT), wurden zur Validierung der
Diagnoseleistung und zum Nachweis des klinischen Nutzens des
MSC-Lungenkrebstests herangezogen. Es handelt sich dabei um einen
Expressionssignaturtest mit microRNA-24. In dieser Korrelationsstudie
wurden krebsfreie, starke Raucher aus der MILD Studie (n=870)
untersucht, bzw. solche, die mit Lungenkrebs diagnostiziert wurden
(n=69). Der MSC-Lungenkrebstest wies dabei eine Sensitivität für die
Präsenz von Lungenkrebs von 87% auf. Bei allen Probanden hatte der
MSC-Lungenkrebstest negative prädiktive Werte (NPVs) von jeweils 99 %
und 99,86 % für die Erkennung und Tod durch Krankheit (Lungenkrebs).
Dies deutet auf die hohe Spezifität bei der korrekten Identifikation
von Probanden mit Lungenkrebs hin. Die hohe Spezifität des
MSC-Lungenkrebstests reduzierte die Rate der falsch Positiven unter
starken Rauchern um das 5-Fache, bei denen mit LDCT verdächtige
Lungenherde festgestellt wurden, die jedoch keinen Lungenkrebs
hatten.

"Der Rückgang bei falsch Positiven um das 5-Fache durch die
Kombination des MSC-Lungenkrebstests und der Ergebnisse des
LDCT-Scans ist in Zusammenhang mit der Verringerung der falsch
positiven Rate und der mit LDCT bzw. anderen unnötigen invasiven
diagnostischen Kontrollen zusammenhängenden potenziellen Nebeneffekte
von großer klinischer Bedeutung", erklärte Dr. Ugo Pastorino, Head of
Thoracic Surgery Unit, Chairman of Department of Surgery, des
Mailänder Istituto Nazionale dei Tumori.

Diese Korrelationsstudie über Lungenkrebs ist die erste ihrer Art,
die einen Biomarker im Rahmen einer groß angelegten, randomisierten
Screeningstudie mithilfe prospektiv gesammelter Blutproben validiert.
Der MSC-Lungenkrebstest führte nicht nur zu einem nennenswerten
Rückgang der Rate falsch positiver Ergebnisse, sondern er wies das
Vorhandensein von Lungenkrebs unabhängig von dessen Stadium und der
Zeit vor seiner Feststellung mit LDCT nach (bis zu zwei Jahre). Dies
deutet auf das zusätzliche Nutzenpotenzial des MSC-Lungenkrebstests
bei Diagnose und Früherkennung hin.

"Wir haben einen minimalinvasiven molekulardiagnostischen Test
entwickelt, der die Expression spezifischer miRNAs quantifiziert, die
im Blut frei zirkulieren und auf das Vorhandensein von Lungenkrebs
hindeuten", erklärte Professor Dr. Gabriella Sozzi, Head of Cancer
Genomics am INT. "Die Ergebnisse unserer Studie unterstützen den
Einsatz des Tests als Mittel zur Verbesserung der Früherkennung von
Lungenkrebs."

Weltweit rauchen etwa 1,1 Milliarden Menschen und in den USA gibt
es ca. 19 Millionen starke Raucher, bzw. solche, die über 1 Schachtel
Zigaretten pro Tag rauchen. LDCT ist eine empfohlene
Untersuchungsmethode für Lungenkrebs bei Personen mit hohem Risiko,
d. h. vorwiegend starken Rauchern. Die vom NCI gesponsorte nationale
Lungenscreening-Studie (NLST), die im Juni 2011 im New England
Journal of Medicine veröffentlicht wurde, weist auf den Rückgang der
Sterblichkeit durch die LDCT-Untersuchung von Patienten mit hohem
Risiko um 20 % hin, verglichen mit jährlichen
Thorax-Röntgenuntersuchungen, d. h. Patienten, die >=30 Jahre lang
eine Schachtel rauchten und vor <=15 Jahren damit aufhörten. In der
NLST wurde bei 24,2 % der untersuchten Probanden Lungenkrebs vermutet
und die Mehrheit zusätzlichen Untersuchungen unerzogen. Bei den
positiven Untersuchungsergebnissen wurden 96,4 % der LDCT-Tests als
"falsch" Positive identifiziert. Die Kosten der Untersuchung einer
großen Anzahl von Personen mit hohem Risiko, das Gefahrenpotenzial in
Zusammenhang mit LDCT-Untersuchungen sowie die hohe falsch positive
Rate bei LDCT deuten klar darauf hin, dass ergänzende Biomarker zur
Verbesserung der Ergebnisse notwendig sind.

"Die Untersuchung mit Spiral-CT von starken Rauchern rettet
zweifelsohne viele Leben, die Kosteneffizienz des Ansatzes wurde
jedoch wegen der hohen Rate von falsch Positiven infrage gestellt",
erklärte Gabriele Cerrone, Gründer und Executive Chairman von
GENSIGNIA. "Die Kombination von Spiral-CT mit dem MSC-Lungenkrebstest
reduziert die falsch positive Rate nennenswert. Dies kann durch die
Vermeidung der für die Bestätigung der Diagnose erforderlichen
Zusatzuntersuchungen und Scans zu erheblichen Einsparungen im
Weltgesundheitssystem führen."

Informationen zu Lungenkrebs

Gemäß World Cancer Research Fund International ist Lungenkrebs die
weltweit verbreitetste Krebsart, und man geht davon aus, dass das
Rauchen in diesem Jahrhundert zum Tod von einer Milliarde Menschen
führen wird. In den USA ist Lungenkrebs zwar nur die zweithäufigste
Krebsart, aber nach Aussage der American Cancer Society ist er die
bei Weitem führende Todesursache durch Krebs. In den USA sterben mehr
Menschen an Lungenkrebs als an Dickdarm-, Brust- und Prostatakrebs
zusammen. Die Symptome von Lungenkrebs treten üblicherweise erst im
fortgeschrittenen, nicht mehr heilbaren Stadium auf. Selbst wenn die
Symptome von Lungenkrebs auftreten, werden sie oft mit anderen
Problemen verwechselt, wie Infektionen oder Langzeitfolgen des
Rauchens, wodurch sich die Diagnose verzögert. Daher sterben über 80
% der Lungenkrebspatienten innerhalb von zwei Jahren nachdem der
Krebs diagnostiziert wurde.

Informationen zu miRNAs und dem MSC-Lungenkrebstest

MicroRNAs (miRNAs) sind kleine, nicht-codierende Ribonukleinsäuren
(RNAs) welche die Genaktivitäten modulieren und als aberrante
Expressionen zu Krebs führen. Es handelt sich dabei um gewebe- und
krankheitsspezifische Moleküle, die von Krebszellen und deren
Mikroumgebung in Exosome verpackt oder in Verbindung mit
Ribonukleoprotein-Komplexen aktiv freigesetzt werden, um sie vor
Degradation zu schützen. Aufgrund ihrer geringen Größe und Stabilität
können miRNAs in biologischen Flüssigkeiten wie Plasma und Serum
gemessen werden und als zirkulierende Biomarker dienen. Die Doktoren
Sozzi und Pastorino haben in zwei unabhängigen
LDCT-Screening-Untersuchungen von Probanden über die Entwicklung und
Validierung von plasmabasierten miRNA-Signaturen berichtet und
aufgezeigt, dass die quantitative Messung mit Echtzeit RT-PCR von
zirkulierendem miRNA-24 für Lungenkrebs diagnostisch und prognostisch
ist (Boeri et al., 2011). Dieses Biomarker-Verfahren wurde für die
potenzielle Früherkennung von Lungenkrebs entwickelt und vermeidet
dadurch die Kosten und Komplikationen, die mit unnötigen Tests nach
einer positiven Fehldiagnose mit LDCT und
Thorax-Röntgenuntersuchungen verbunden sind.

Über die Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori di Milano

Die Mailänder Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
(INT), wurde 1928 gegründet und hat sich zum nationalen
Kompetenzzentrum für wissenschaftliche Forschung und die Behandlung
von Krebs entwickelt. Sie wurde von der Organisation Europäischer
Krebsinstitute (OECI) als Comprehensive Cancer Center zertifiziert.
Mithilfe technologisch fortschrittlichster, wegweisender Forschung
und laufender Personalentwicklung ist das INT in der Lage,
hervorragende Patientenbetreuung anzubieten.

Über GENSIGNIA

GENSIGNIA Ltd. ist ein in London ansässiges
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das Niederlassungen in den USA in
San Diego sowie in Italien in Mailand unterhält. Der Schwerpunkt von
GENSIGNIA liegt auf der Entwicklung und Vermarktung von neuartigen
molekulardiagnostischen Bluttests, die zur genaueren Bestimmung von
verschiedenen Krebsarten entwickelt wurden. GENSIGNIA plant, 2014 in
einem ersten Schritt einen Diagnosetest für Lungenkrebs in den USA
einzuführen.

Aussagen in dieser Pressemitteilung über die Erwartungen des
Unternehmens, die Anwendung seiner Technologien, seine Märkte, die
Einführung von Tests und andere Aussagen, die keine historischen
Fakten darstellen, sind als "zukunftsweisende Aussagen" im Sinne des
Absatzes 27A des US-amerikanischen Wertpapiergesetzes von 1933 und
des Absatzes 21E des US-amerikanischen Wertpapierhandelsgesetzes von
1934 anzusehen und stützen sich auf die derzeitigen Auffassungen,
Annahmen, Schätzungen und Vorschauen des Managements. Die
tatsächlichen Ergebnisse können aus verschiedenen Gründen nennenswert
von den in zukunftsweisenden Aussagen gemachten Prognosen abweichen,
darunter fallen die mit der Entwicklung von Produkten und Tests
verbundenen Risiken, die Übertragung von Tests an Auftragslabors,
Vorschriften von Regierungen, Marktakzeptanz, unzureichende
kommerzielle Erfahrung sowie die Abhängigkeit von Schlüsselpersonal
und Finanzierung.

Kontakt

---

Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori, Mailand

Professor Dr. Gabriella Sozzi

Head of Cancer Genomics

gabriella.sozzi@istitutotumori.mi.it

www.istitutotumori.mi.it

GENSIGNIA Inc.

Dr. Elisa Romeo

Senior Director Research

eromeo@gensignia.com

www.gensignia.com

Maitland

Martin Barrow

Partner

mbarrow@maitland.co.uk

www.maitland.co.uk

Web site: http://www.gensignia.com/