Kassenzulässigkeit für Zonegran® (Zonisamid) als Monotherapie für Erwachsene mit neu diagnostizierter Epilepsie in der Schweiz

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

PRESSEMELDUNG NUR FÜR EU-MEDIEN, NICHT FÜR DIE USA BESTIMMT.
PRESSE

Swissmedic erteilt ausserdem die Zulassung für Zonegran als
Zusatztherapie

für Kinder und Jugendliche

In der Schweiz wurde die Kassenzulässikgiet für Zonegran(R)
(Zonisamid) als Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen
mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu
diagnostizierter Epilepsie vom Bundesamt für Gesundheit (BAG)
bewilligt. Die Kassenzulässigkeit für Zonisamid folgt der Zulassung
durch die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde Swissmedic
vor einigen Monaten. Zonisamid ist nun auch in der Schweiz, nach
Genehmigung der Indikationserweiterung für pädiatrische Patienten
durch die EU-Kommission im Oktober 2013, für die Behandlung von
fokalen Anfällen bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren zugelassen.

Zonisamid ist in der Schweiz seit 2006 als Zusatztherapie zur
Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) zugelassen.
Zonisamid ist ein einmal täglich einzunehmendes Antiepileptikum der
zweiten Generation mit multiplen Wirkmechanismen und einer chemischen
Struktur, die mit keinem anderen Antiepileptikum (AED) verwandt
ist.[1] Die Monotherapie ist der bevorzugte Behandlungsansatz bei neu
diagnostizierter Epilepsie, da die meisten Epilepsiepatienten
erfolgreich mit der ersten oder zweiten Monotherapie behandelt werden
können. Im Vergleich zur Polytherapie reduziert die Monotherapie auch
das Risiko für unerwünschte Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln.[2]

"Die erfolgreiche Behandlung der Epilepsie stellt für ein Drittel
der Patienten mit fokalen Anfällen trotz entsprechender Therapie
weiterhin eine Herausforderung dar. Die Kassenzulässikgiet für
Zonegran als Monotherapie bei Erwachsenen und die Zulassung als
Zusatztherapie für Kinder und Jugendliche bietet eine weitere
Behandlungsoption, die möglicherweise Patienten in der Schweiz helfen
kann, eine bessere Kontrolle ihrer Anfälle zu erreichen,"
kommentierte Dr. Günter Krämer, Neurologe, Neurozentrum Bellevue,
Zurich.

Epilepsie ist eine der am weitesten verbreiteten neurologischen
Erkrankungen weltweit.[3] In der Schweiz gibt es schätzungsweise
70.000 Epilepsiepatienten.[4] Die Inzidenz unkontrollierter fokaler
Anfälle bleibt trotz vieler neuer AEDs hoch, und 20 - 40 % der
Menschen mit neu diagnostizierter Epilepsie werden
therapierefraktär.[5]

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid als Monotherapie
wurde in einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Studie
mit 583 neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit fokalen
Anfällen gezeigt, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal
täglich eingenommenem Zonisamid mit zweimal täglich eingenommenem
retardierten Carbamazepin als Monotherapie verglich. Der primäre
Endpunkt der Studie war der Anteil anfallsfreier Patienten nach sechs
Monaten. Zonisamid zeigte eine hohe Responder-Rate bei der
Anfallsfreiheit bei Patienten mit neu diagnostizierter
Epilepsie,[6]vergleichbar mit der bei retardiertem Carbamazepin.
Anfallsfreiheit wurde bei einem Grossteil der Patienten mit einer
einmal täglich verabreichten Dosis von 300 mg erreicht. Die
Ergebnisse der Studie zeigten, dass Zonisamid gut verträglich und
Carbamazepin nicht unterlegen war. Nach einem Jahr Behandlung gab es
bei Dosierungen zwischen 300 bis 500 mg/Tag keine erkennbaren
Sicherheitsbedenken.

"Wir freuen uns über die neue Indikationserweiterung für Zonegran
als Monotherapie und Zusatztherapie in der Schweiz, die Eisais
Einsatz für eine Verbesserung der Gesundheitsfürsorge (human health
care, kurz hhc) und die Bereitstellung wirksamer Behandlungen für
Patienten weltweit unterstreicht, so Dr Christiane Kordeuter, Medical
Director, Eisai Schweiz.

Die ständige Weiterentwicklung von Zonisamid unterstreicht Eisais
Philosophie der human health care und das Engagement des Unternehmens
für innovative Lösungen in der Prävention, Heilung und Versorgung, um
die Lebensqualität von Menschen weltweit zu verbessern. Eisai hat
sich dem Indikationsbereich Epilepsie und der Erfüllung bislang nicht
abgedeckter medizinischer Bedürfnisse der Epilepsiepatienten und
deren Familien verschrieben. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr
Epilepsieprodukte in der EMEA-Region zu vertreiben als jedes andere
Unternehmen.

***ENDE***

Über Zonegran (Zonisamid)

Zonisamid ist in Europa als Monotherapie fokaler Anfällen (mit
oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu
diagnostizierter Epilepsie in täglicher Einmalgabe zugelassen.
Zusätzlich ist Zonisamid auch als Zusatztherapie zur Behandlung von
fokalen Anfällen (mit oder ohne Generalisierung) bei Erwachsenen mit
Epilepsie zugelassen.[1] Das Medikament weist ein breites Spektrum an
antiepileptischen Wirkmechanismen auf und hat keine nennenswerten
Auswirkungen auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen anderer
Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat.[1] Zonegran
ist eines von nur vier verfügbaren Antiepileptika, für die als
initiale Behandlung in der Monotherapie fokaler Anfälle eine
Wirksamkeit der Stufe A belegt ist.[7]

Zonisamid ist in Kapseln mit 25, 50 und 100 mg erhältlich. Die
empfohlene Tagesdosis für die Monotherapie beträgt 100 mg einmal pro
Tag. In der dritten und vierten Woche kann die Dosis zunächst auf 200
mg täglich und dann nach weiteren zwei Wochen auf 300 mg täglich
erhöht werden. Die empfohlene anfängliche Tagesdosis für die
Zusatztherapie beträgt 50 mg in zwei Einzeldosen. Nach frühestens
einer Woche kann die Dosis zunächst auf 100 mg täglich und danach in
zweiwöchigen Abständen in Schritten von bis zu 100 mg weiter erhöht
werden.[1]

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.co.uk

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft in etwa jede hundertste Person in Europa.
Geschätzte 50 Millionen Menschen weltweit leiden unter Epilepsie.[8]
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft
Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der
Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren
Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf
bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte
Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle
variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals
täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die
Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in den
erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und
Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
(Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma). In der Schweiz ist
Zonegran nur als Zusatztherapie zugelassen.
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL). Zebinix ist von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und
Aufsichtsbehörde für Heilmittel, nicht zugelassen.
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis
entwickelt).
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein
Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die
Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimerkrankheit, Epilepsie,
Schmerz und Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression
und Antikörper
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, Thrombozytopenie, rheumatoide
Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen
weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" in Hatfield aus
expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten
europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien
(EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketingaktivitäten in
über 20 Märkten, darunter in Grossbritannien, Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland,
Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der
Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien und
Nahost.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.co.uk

Referenzen

1) Fachinformation Zonegran, Stand Mai 2013,
http://www.swissmedicinfo.ch
2) St. Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug Monotherapy: The
Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2): 77-72
3) ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in
Europe 2010. Available at;
http://www.ilae.org/Visitors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf
(Accessed Feb 2013)
4) EPI Swiss Epilepsy Centre. Available at:
http://www.epi.ch/page.php?pages_id=301&language=fr (Accessed November 2013)
5) French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48
(Suppl1) 3 - 7.
6) Baulac M. et al. M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus
controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3,
randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology (2012), 11 (7) 579 -
588
7) Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy
and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes.
8) Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with
economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Erstellungsdatum: Dezember 2013
Projektcode: Zonegran-UK2515a

Pressekontakt:
Presseanfragen: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson/Charlotte
Andrews, +44(0)7908 314 155/+44(0)7947 231 513,
Cressida_Robson@eisai.net,
Charlotte_Andrews@eisai.net ; Tonic Life Communications, Frances
Murphy/Nicola Lilley, +44(0)207 798 9262/+44 (0) 207 798 9905,
frances.murphy@toniclc.com, nicola.lilley@toniclc.com