Neue studie zur validierung des NephroCheck® Tests zur risikobewertung bei akutem nierenversagen

San Diego (ots/PRNewswire) - Die American Journal of Respiratory
and Critical Care Medicine (AJRCCM) online veröffentlichte
multizentrische Studie [http://www.atsjournals.org/doi/abs/10.1164/rc
cm.201401-0077OC?prevSearch=kidney&searchHistoryKey=#.UxOcFV7Y_9g]
validiert die Leistung des CE-gekennzeichneten NephroCheck(®) Tests,
der zur Bewertung des Risikos eines akuten Nierenversagens (AKI) bei
schwer kranken Patienten dient.

Der von Astute Medical, Inc. entwickelte NephroCheck(®) Test nutzt
die Fluoreszenz-Immunoassay-Technologie für den Nachweis und die
Messung der beiden AKI-Biomarker - Gewebeinhibitor der
Metalloproteinase 2 (TIMP-2) und insulinartiges
wachstumsfaktorbindendes Protein 7 (IGFBP-7) - im menschlichen Urin.

Die Freisetzung von TIMP-2 und IGFBP-7 durch die Nierenzellen
fungiert als eine Art biologisches Alarmsystem, das signalisiert,
wenn die Zellen unter akutem Stress stehen und die Gefahr eines AKI
besteht, welches wiederum zu dauerhaften Nierenschäden oder einem
permanenten Verlust der Nierenfunktion führen kann. In der kürzlich
veröffentlichten AKI-Leitlinie der Organisation KDIGO (Kidney Disease
Improving Global Outcomes) wird die umgehende Beurteilung der
Patienten in Verbindung mit der Umsetzung nierenschonender Maßnahmen
bei Patienten empfohlen, bei denen ein Risiko besteht und die
infolgedessen anfällig für eine dauerhafte Schädigung aufgrund eines
nicht kontrollierten AKI sind.

"Diese Studie, die die erste dieser Art ist, nutzte die klinische
Adjudikation, den strengsten Standard, zur prospektiven Validierung
von zwei Biomarkern zur Bewertung des AKI-Risikos," erläuterte der
erste Autor der Studie Dr. Azra Bihorac der University of Florida.
"Im Rahmen unserer Studie haben wir festgestellt, dass das Produkt
der beiden Biomarker bei einem breiten Spektrum an Patienten
identifizieren kann, ob ein hohes Risiko für die kurzfristige
Entwicklung eines AKI besteht. Hierbei handelt es sich um eben diese
Patienten, die eine bessere Durchführung der in unserer
KDIGO-Leitlinie beschriebenen empfohlenen Maßnahmen benötigen."

Angesichts des Zusammenhangs mit höherer Mortalität und
Morbidität, längeren Aufenthalten auf der Intensivstation und höhere
Krankenhauskosten stellt das AKI eine neue erhebliche Gefährdung der
öffentlichen Gesundheit dar. Die Inzidenz des AKI (2,1/1000
Population) ist mit der eines akuten Myokardinfarkts bzw.
Herzinfarkts vergleichbar. Eine vor kurzem im Clinical Journal of the
American Society of Nephrology veröffentlichte Studie legt den
Schluss nahe, dass ein AKI ein höheres Sterblichkeitsrisiko birgt als
ein Herzinfarkt. Im Gegensatz zum Herzinfarkt zeigt ein AKI
insbesondere im Anfangsstadium, wenn Maßnahmen am wirkungsvollsten
wären, keine Symptome oder Warnsignale wie Schmerzen, Atemnot oder
andere klinische Symptome.

Bis zu 50 % der schwer kranken Patienten entwickeln im Verlauf
ihrer Erkrankung ein AKI mit unterschiedlichen Schweregraden, somit
zeigt das AKI eine hohe Inzidenz. Bei Patienten, die ein AKI
entwickeln, besteht vor der Krankenhausentlassung ein höheres
Sterblichkeitsrisiko und bei den überlebenden Patienten scheint ein
signifikantes Risiko für eine kurz- und langfristige Entwicklung von
Komplikationen zu bestehen.

Das AKI führt zu höheren Behandlungskosten, insbesondere auf
Intensivstationen. Laut einer Studie zu Patienten nach einer
Herzoperation aus dem Jahr 2008, die in der Fachzeitschrift
"Nephrology Dialysis Transplantation" veröffentlicht wurde,
verursachen schwer kranke Patienten ohne AKI Kosten für die
Intensivstation von $ 13.836 und bleiben 1,4 Tage auf der Station. Im
Vergleich dazu verursachen Patienten mit schwerem AKI Kosten für die
Intensivstation von $ 49.328 und bleiben 5,4 Tage auf der Station.

Im Rahmen der AJRCCM-Studie mit dem Titel "Validation of
Cell-Cycle Arrest Biomarkers for Acute Kidney Injury Using Clinical
Adjudication" (Validierung der Zellzyklus-Arrest-Biomarker in Bezug
auf akutes Nierenversagen unter Verwendung der klinischen
Adjudikation) nahmen die Prüfärzte 420 schwer kranke Patienten aus 23
medizinischen Zentren in die Studie auf. Zunächst wurde die Fähigkeit
der Biomarker analysiert, ein mittelschweres bis schweres AKI
innerhalb von 12 Stunden nach der Testmessung vorherzusagen. Ein
Komitee aus drei unabhängigen Nephrologen, denen die Testergebnisse
verblindet vorlagen, hat das AKI diagnostiziert.

"Das AKI ist nach wie vor eine der häufigsten Komplikationen bei
schwer kranken Patienten, dennoch fehlen uns immer noch präzise und
zuverlässige Methoden zur Risikoerkennung," erläuterte Seniorautor
Dr. John Kellum der University of Pittsburgh. "Diese Studie liefert
beweissichere Informationen und bringt damit die Anwendung der
Biomarker-Technologie als Routineprozess voran."

Der NephroCheck(®) Test und das Astute140(®) Messgerät sind in
Europa erhältlich. Der NephroCheck(®) Test und das Astute140(®)
Messgerät sind nicht in den USA erhältlich.

Informationen zu Astute Medical,
Inc.de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@77f98143Astute Medical wurde vom
Wall Street Journal zu einem der Top 10 Healthcare Start-Ups 2012
benannt. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gemacht, die Diagnose
risikoreicher Beschwerden und Erkrankungen durch die Identifikation
und Prüfung von Proteinbiomarkern, die als Grundlage für neuartige
Diagnosetests dienen können, zu verbessern. Das Unternehmen befasst
sich mit epidemiologischen und in Krankenhäusern erworbenen akuten
Erkrankungen, die einer schnellen Diagnose und Risikoeinschätzung
bedürfen. Zu den gegenwärtigen Forschungsgebieten von Astute Medical
gehören Abdominalschmerzen, akute Koronarsyndrome, zerebrovaskuläre
Verletzungen, Nierenschädigung und Sepsis. Unter AstuteMedical.com
[http://www.astutemedical.com/].com stehen weitere Informationen
bereit.

Der NephroCheck( ®) Test und das Astute140(®) Messgerät sind nicht
in den USA erhältlich. Informationen zu Markenrechten und geistigem
Eigentum im Zusammenhang mit diesen Produkten finden Sie unter
AstuteMedical.com/about/intellectual-property. PN 0278DE Rev. A
2014/02/25

Web site: http://www.astutemedical.com/

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507-9306, nadine@lawpadilla.com