Syneron erhält die Marktzulassung der US-Behörde FDA für das UltraShape-System zur Zerstörung von Fettzellen

Irvine, California (ots/PRNewswire) -

Syneron positioniert sich dadurch mit einem bahnbrechendem
Produktangebot im

Markt für Körperformung und Fettbehandlung

Syneron Medical Ltd. , ein globaler Marktführer im Markt für
ästhetische Medizingeräte, kündigte heute an, dass es von der United
States Food and Drug Administration (FDA), der
Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der
Vereinigten Staaten, die 510(k)-Marktzulassung für das System
UltraShape [http://syneron-candela.com/na/product/ultrashape ](TM)
für eine nicht-invasive Reduktion des Taillenumfangs durch die
Zerstörung von Fettzellen erhalten hat.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120528/535447 )

Das UltraShape-System ist die erste und einzige nicht-invasive
Behandlung zur Körperformung, die gepulste konzentrierte
Ultraschallenergie einsetzt, um gezielt auf subkutanes Fett zu
wirken, während umgebendes Gewebe, Blutgefässe, Nerven und Muskeln
intakt bleiben. Anders als andere Körperformungstechnologien
verwendet UltraShape einen rein mechanischen Effekt zur Zerstörung
von Fettzellen, ohne thermische Schädigungen zu verursachen. Diese
einzigartige Eigenschaft der UltraShape-Technologie führt zu einem
sicheren und angenehmen Behandlungserlebnis.

"Die UltraShape-Technologie ist eine der beiden Säulen unserer
Strategie für die Körperformung", sagte Dr. Shimon Eckhouse,
amtierender Vorsitzender des Aufsichtsrats von Syneron. "Unsere
beträchtliche Investition in die Entwicklung nicht-invasiver
Körperformungsprodukte versetzt uns in eine einmalige Position, um
den Markt mit UltraShape, der Technologie zur mechanischen
Fettzerstörung, und mit unserer einzigartigen thermalen Technologie
VelaShape III elos anzuführen. Mit diesen beiden von der FDA
zugelassenen Technologien können wir eine grosse Bandbreite von
Indikationen für Körperformung abdecken, einschliesslich
Umfangsreduktion an verschiedenen Körperbereichen sowie Reduktion des
Auftretens von Cellulite. Diese beiden komplementären Technologien
werden der entscheidende Faktor dafür sein, unserer weltweiten
Kundenbasis im schnell wachsenden Markt der Körperformung Lösungen
anbieten zu können." Dr. Eckhouse bemerkte abschliessend: "Unsere
mehr als zweijährige Investition in die UltraShape-Technologie hat
den einzigartigen klinischen Wert dieser Technologie für eine sichere
und angenehme nicht-invasive Fettzerstörung klar aufzeigen können.

"Die einzigartigen Eigenschaften dieser Technologie und das grosse
Verbraucherinteresse an nicht-invasiver Körperformung, die auf
direkter Fettzerstörung basiert, schaffen eine sehr wichtige
Gelegenheit für Syneron, um nicht nur seinen
Investitionsgütervertrieb zu stärken, sondern auch seinen
Geschäftsanteil an wiederkehrenden Umsätzen", so Amit Meridor, CEO
von Syneron. "Wir planen, die mit grosser Aufmerksamkeit erwartete
erste Markteinführung von UltraShape in den USA 2014 auf sorgfältig
ausgewählte Meinungsführer in der ästhetischen Medizin zu
beschränken. Diese erste Markteinführungsphase wird es uns
ermöglichen, unseren Geschäftsbereich wiederkehrende Umsätze
vollständig zu entwickeln, den wir dann mit individuellen
Kundenbetreuern kombinieren werden, die sich um die geschäftlichen
Anforderungen unserer Kunden kümmern werden. Parallel zu unserem
Vorgehen in den USA planen wir, ähnliche Modelle nach und nach in
internationalen Märkten einzuführen, in denen sich die fehlende
Zulassung durch die FDA hinderlich auf das Wachstum auswirkte. Wir
erwarten, die vollständige Wirkung dieses Vorgehens im Jahr 2015 zu
sehen", sagte Amit Meridor abschliessend.

"UltraShape ist ein nicht-chirurgisches Mittel, das konzentrierte
Ultraschallenergie präzise anbringt. Die Energie ist stark genug, um
Fettzellen zu zerstören, während umliegendes Gewebe verschont bleibt.
Der Vorteil von UltraShape liegt darin, dass jede Behandlung
individuell auf jeden einzelnen Patienten zugeschnitten werden kann.
UltraShape verwendet erwiesenermassen wirksamen nicht-thermalen
Ultraschall und die nicht hitzebedingte Energie ist sehr verträglich
für die Patienten", so Dr. Jeffrey M. Kenkel, FACS, Professor und
Vizevorsitzender der Abteilung für plastische Chirurgie am University
of Texas Southwestern Medical Center in Dallas, einer der
Hauptversuchsleiter der multizentrischen IDE-Studie.

In der randomisierten, kontrollierten klinischen Studie über
UltraShape, die von drei klinischen Zentren in den USA und einem
Standort ausserhalb der USA durchgeführt wurde, wurden 150 Teilnehmer
behandelt und für bis zu vier Monate begleitet. In dieser an mehreren
Standorten durchgeführten Studie wiesen Patienten einen
durchschnittlichen Rückgang von 2,5 cm in der Behandlungsphase und
0,5 cm in der Kontrollphase auf.

"Wir haben eine klinisch bedeutsame Reduktion von Stammfett
festgestellt. Die Ergebnisse zeigten mit der Zeit eine Verbesserung
in der Stammfettreduktion auf, die nach der ersten Behandlungssitzung
mit UltraShape einsetzte. Die Behandlung wurde durchgeführt, ohne
dass eine Narkose erforderlich war, und wurde von den Patienten gut
vertragen. Es wurden keine ernsthaften unerwünschten Ereignisse
berichtet", so Dr. William Coleman, Clinical Professor of
Dermatology, Adjunct Professor of Surgery (Plastic Surgery), Tulane
University Health Sciences Center und einer der Hauptversuchsleiter
der Studie. "In unserer Praxis waren die Patienten sehr zufrieden mit
den Ergebnissen der UltraShape-Behandlung."

Das UltraShape-System erhielt 2005 die CE-Kennzeichnung und wird
in europäischen Ländern, Kanada und Ländern des Asien-Pazifikraums
vermarktet. Das Gerät wurde weltweit bei mehr als 220.000
Behandlungen eingesetzt, mit einem positiven Sicherheits- und
Wirksamkeitsprofil. Syneron hat UltraShape im März 2012 übernommen.
Seit der Übernahme konzentrierte sich Syneron hauptsächlich darauf,
die behördliche Zulassung der FDA für das System in den USA zu
erlangen, was bedeutende Marktchancen für das Produkt eröffnet und
potenziellen Kunden auf der ganzen Welt als Gültigkeitsnachweis
dient.

Telefonkonferenz

Syneron wird am Donnerstag, dem 17. April 2014, um 20:30 Uhr ET
eine Telefonkonferenz abhalten, um die FDA-Zulassung für das
UltraShape-System zu diskutieren. Das Unternehmen wird im Laufe
dieser Woche in einer separaten Pressemitteilung weitere Details zu
dieser Telefonkonferenz veröffentlichen.

Über Syneron

Syneron Medical Ltd. ist ein weltweit führender Anbieter von
Geräten für die ästhetische Medizin. Das Unternehmen verfügt über ein
umfassendes Produktportfolio und globale Vertriebsstrukturen.
Mithilfe der Technologie des Unternehmens können Ärzte
fortschrittliche Lösungen für zahlreiche medizinisch-ästhetische
Anwendungsbereiche anbieten. Hierzu zählen Körperformung,
Haarentfernung, Faltenreduzierung, die Verjüngung des Hautbildes
durch die gezielte Behandlung oberflächlicher, gutartiger Gefäss- und
Pigmentläsionen sowie die Behandlung von Akne, Beinvenen und
Zellulitis. Das Unternehmen vertreibt seine Produkte unter den beiden
eigenständigen Markennamen Syneron und Candela.

Syneron Medical Ltd. wurde im Jahr 2000 gegründet. Sein
Hauptgeschäftssitz, sein Zentrum für Forschung und Entwicklung sowie
seine Hauptproduktionsstätten befinden sich in Israel. Darüber hinaus
besitzt Syneron Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen sowie
Produktionsstandorte in den USA. Vertrieb, Wartung und Support für
seine Produkte bietet das Unternehmen in 86 Ländern an. Zudem
unterhält es Niederlassungen in Nordamerika, Frankreich, Deutschland,
Italien, Portugal, Spanien, im Vereinigten Königreich, in Australien,
China, Japan und Hongkong und verfügt über Vertriebspartner in aller
Welt.

Weitere Informationen sind hier erhältlich:
http://www.syneron-candela.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen nach
dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken
und Unwägbarkeiten beinhalten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen
beinhalten die Erwartungen, Pläne und Aussichten für das Unternehmen,
einschliesslich potenzielle klinische Erfolge, voraussichtliche
behördliche Zulassungen und zukünftige Produkteinführungen sowie
prognostizierte Umsätze, Gewinnspannen, Einkünfte und Marktanteile.
Diese vom Unternehmen getroffenen zukunftsgerichteten Aussagen
basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung und
unterliegen bestimmten Risiken und Unwägbarkeiten, durch die
tatsächliche Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen können. Diese Risiken
und Unwägbarkeiten beinhalten Marktbedingungen und andere Faktoren,
die sich der Kontrolle des Unternehmens entziehen, und die
Risikofaktoren und andere Warnhinweise wie in den SEC-Dokumenten des
Unternehmens beschrieben, einschliesslich jenen, die im aktuellsten
Jahresbericht des Unternehmens auf dem Formular 20-F beschrieben
werden, und die anderen Faktoren, die in den Dokumenten beschrieben
werden, die Syneron Medical bei der SEC einreicht. Das Unternehmen
beabsichtigt nicht, diese Aussagen zu aktualisieren, und verpflichtet
sich niemandem gegenüber, solche Aktualisierungen ungeachtet der
Umstände bereitzustellen.

Kontakte:
Zack Kubow
The Ruth Group
+1-646-536-7020
zkubow@theruthgroup.com

Hugo Goldman
Chief Financial Officer
Hugo.Goldman@syneron.com

Syneron Medical - Public Relations
pr@syneron.com

MELISSA KELZ COMMUNICATIONS, INC - +1-646-450-5359
Melissa Ben-Yoseph - Melissa@kelzpr.com
Patty Mathews - Pattymathews@kelzpr.com

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