Zonegran® (Zonisamid) gut verträglich in der Langzeittherapie von Kindern und Jugendlichen mit fokalen Anfällen

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

Die Ergebnisse einer heute in der Fachzeitschrift Epilepsia
veröffentlichten neuen Studie bestätigen die gute Verträglichkeit und
Wirksamkeit von Zonegran(R) (Zonisamid) als Zusatzbehandlung fokaler
Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung über einen Zeitraum
von mindestens einem Jahr bei Kindern und Jugendlichen im Alter
zwischen 6 und 17 Jahren. Die Studienergebnisse zeigen zudem, dass
Zonisamid nicht mit unerwarteten Sicherheitsrisiken bzw. einer
negativen Beeinflussung des Wachstums und der Entwicklung der
betroffenen Kinder assoziiert war.[1] Zonisamid ist ein
Antiepileptikum der zweiten Generation mit multiplen Wirkmechanismen
und besitzt eine einzigartige chemische Struktur, welchemit keinem
anderen Antiepileptikum verwandt ist.[2]

Schätzungen zufolge leben in Europa ca. 0,9 Millionen Kinder und
Jugendliche mit einer aktiven Epilepsie.[3] Kinder mit Epilepsie
sehen sich häufig grossen Herausforderungen gegenüber. Dazu gehören
u. a. Entwicklungs- und Verhaltensstörungen, die sich wiederum auf
die schulischen Leistungen negativ auswirken und zu einem geringen
Selbstvertrauen führen können. Diese Beeinträchtigungen, die sich in
vielen Fällen in Form von Aufmerksamkeitsdefizitstörungen, Rückzug
sowie Angststörungen und Depressionen äussern, belasten das Kind und
dessen Familieerheblich.[4]

"Leider bleibt die Erkrankung heute bei mehr als ein Viertel der
von Epilepsie betroffenen Kinder therapieresistent", so Professor
Renzo Guerrini von der Anna-Meyer-Kinderklinik der Universität
Florenz, Italien. "Es besteht immer noch Bedarf an zusätzlichen
Therapiemöglichkeiten. Aus diesem Grund begrüssen wir die Ergebnisse
aus dieseroffenen Verlängerungsstudie einer randomisierten
kontrollierten Studie zu Zonisamid. Zonisamid könnte sich als
wertvolle Therapiemöglichkeit für Kinder mit fokalen Anfällen
erweisen."

Bei der Studie handelte es sich um dieoffene Verlängerung
einerrandomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen
Phase-III-Doppelblindstudie. Ziel war es, die
Langzeitsicherheit/Verträglichkeit und die Aufrechterhaltung der
Wirksamkeit von Zonisamid als Zusatztherapie bei 144 Kindern im Alter
zwischen 6 und 18 Jahren aus insgesamt zehn europäischen Ländern
zuuntersuchen. Die Studie begann mit einer doppelblinden
Übergangsphase(2-11 Wochen). Patienten, die bereits Zonisamid
erhalten hatten, setzten dabei die Behandlung mit derselben Dosis
fort und Patienten, die zuvor ein Placebo erhalten hatten, wurden auf
Zonisamid umgestellt. Die Dosis betrug zunächst 1 mg/kg/Tag und wurde
dann auf eine Zieldosis von 8 mg/kg/Tag (maximal 500 mg/Tag)
gesteigert. In dem sich anschliessenden offenen Studienzeitraum
(45-57 Wochen) wurde die Dosierung von Zonisamid je nach
Verträglichkeit und Ansprechen angepasst. Während der gesamten
Studiendauer wurden die Verträglichkeit, die Wirksamkeit, das
Wachstum und die Entwicklung überprüft.[1]

Die Ergebnisse zeigten eine niedrige Inzidenz schwerwiegender
während der Behandlung aufgetretener unerwünschter Ereignisse (2,1%)
und solcher, die zu einem Abbruch der Studie führten (2,8 %). Während
des offenen Studienzeitraums wurden 56,3 % der Patienten als
Responder eingestuft und 11,1 % erreichten Anfallsfreiheit. Bezüglich
der Tanner-Einstufung, die der Einteilung der physischen Entwicklung
von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen dient und der
Knochenentwicklung waren für die Altersgruppe der an der Studie
teilnehmenden Kinder keine Auffälligkeiten zu beobachten. Minimale
Veränderungen zeigten sich im Zusammenhang mit der "Child Behaviour
Checklist" (ein gängiger Fragebogen zur Bestimmung von
Verhaltensauffälligkeiten bei Kindern) sowie den schulischen
Leistungen. Die meisten untersuchten Kinder hattensich nach dem
Gesamteindruck der Ärzte (73,8 %) und der
Eltern/Erziehungsberechtigten (75,4 %) "stark" bzw. "sehr stark"
verbessert. Die Ergebnisse des "Controlled Oral Word Association
Test" (COWAT), bei dem die Wortflüssigkeit und das Wortfindungs- und
Assoziationsvermögen gemessen werden, liessen auf keine
nachweislichen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Behandlung
mit Zonisamid schliessen.[1]

Zonisamid wurde 2005 in Europa als Zusatztherapie zur Behandlung
von fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei
Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen. Im Juli 2012 liess die
Europäische Kommission Zonisamid als Monotherapie zur Behandlung von
fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei
Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie zu.[2] Im Oktober 2013
erfolgte die Zulassung von Zonisamid als Zusatztherapie zur
Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre
Generalisierung) bei Kindern ab sechs Jahren.

Die Zulassung zur Anwendung von Zonisamid bei Kindern begründete
sich auf der in der Fachzeitschrift Epilepsia im Juli 2013
veröffentlichten Studie 312 (CATZ).[5] Die Daten dieser
randomisierten, multizentrischen, placebokontrollierten
Phase-III-Doppelblindstudie zeigten, dass eine signifikant höhere
Anzahl an Patienten im Alter zwischen 6 und 17 positiv auf die
Behandlung mit Zonisamid (50% mit einer Anfallsreduktion von
mindestens 50 %) ansprachen als jene, die ein Placebopräparat
erhielten (31 %, p=0,0044).[5] Die Beurteilung der Sicherheit und
Verträglichkeit ergab in der Zonisamid- und Placebogruppe eine
ähnlich hohe Inzidenzvon während der Behandlung aufgetretenen
unerwünschten Ereignissen. In beiden Gruppen waren diese nur in
wenigen Fällen schwerwiegend.[7]

Die kontinuierliche Weiterentwicklung von Zonisamid unterstreicht
Eisais Einsatz für eine patientengerechte Gesundheitsversorgung
(human health care, hhc ) und das Engagement des Unternehmens für
innovative Lösungen in den Bereichen Vorbeugung, Versorgung und
Heilung. Im Mittelpunkt stehen dabei stets die Gesundheit und das
Wohlbefinden von Menschen in aller Welt. Eisai hat sich dem
Therapiebereich Epilepsie und der Erfüllung bislang ungedeckter
medizinischer Bedürfnisse von Epilepsiepatienten und deren Familien
verschrieben. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr Epilepsieprodukte
in Europa, Nahost und Afrika (EMEA) zu vertreiben als jedes andere
Unternehmen.

Hinweise an die Redaktion

Über Zonegran (Zonisamid)

Zonisamid ist in Europa als Monotherapie fokaler Anfälle (mit oder
ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu
diagnostizierter Epilepsie zugelassen. Darüber hinaus ist Zonisamid
auch als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder
ohne Generalisierung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über
sechs Jahre mit Epilepsie zugelassen.[2] Das Medikament weist ein
breites Spektrum antikonvulsiver Wirkmechanismen auf und hat keine
nennenswerten Auswirkungen auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen
anderer Antikonvulsiva wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat.[2]
Zonegran ist eines von nur vier verfügbaren Antikonvulsiva, für die
in der initialen Monotherapie fokaler Anfälle zur Wirksamkeit eine
Evidenz der Stufe A vorliegt.[6]

Zonisamid ist in Kapseln mit 25, 50 und 100 mg erhältlich. Die
empfohlene initiale Tagesdosis für die Monotherapie beträgt 100 mg
einmal pro Tag. In der dritten und vierten Woche kann die Dosis
zunächst auf 200 mg täglich und dann nach weiteren zwei Wochen auf
300 mg einmal täglich erhöht werden. Die empfohlene anfängliche
Tagesdosis für die Zusatztherapie beträgt 50 mg aufgeteilt auf zwei
Dosen. Nach frühestens einer Woche kann die Dosis zunächst auf 100 mg
aufgeteilt auf zwei Dosen täglich und danach in wöchentlichen
Abständen in Schritten von 100 mg pro Tag erhöht werden.[2]

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.zonegran.eu

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen. Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter
Epilepsie, weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen
betragen.[7] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und
betrifft Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme
neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die in Anfällen
resultieren. Anfälle können in der Stärke variieren von kurzen
Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu
langanhaltenden schweren Konvulsionen. Je nach Anfallsform können
diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als
generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit
der Anfälle kannebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu
mehrmals täglich variieren. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen
haben, häufig ist die Ursache jedoch unbekannt.

Über Eisai EMEA und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung fokaler Anfälle
(mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei erwachsenen Patienten mit neu
diagnostizierter Epilepsie und als Zusatztherapie zur Behandlung fokaler Anfälle (mit
oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6
Jahre (Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL).
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein
Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die
Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimerkrankheit, Epilepsie,
Schmerz und Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression
und Antikörper
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, Thrombozytopenie, rheumatoide
Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen
weltweit. Von seinem EMEA "Knowledge Centre" in Hatfield aus
expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten
europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien.
Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20
Märkten, darunter in Grossbritannien, Frankreich, Deutschland,
Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich,
Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, der Tschechischen Republik,
der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, Russland und dem Mittleren
Osten.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website
http://www.eisai.co.uk

Referenzen

1. Guerrini R, et al. Adjunctive zonisamide therapy in the
long-term treatment of children with partial epilepsy: Results of an
open-label extension of a phase III, randomised, double-blind,
placebo-controlled trial. Epilepsia.doi: 10.1111/epi.12548

2. Eisai Ltd 2013.Zonegran summary of product characteristics
(last updated October 2013) https://www.medicines.org.uk/emc/medicine
/16240/SPC/Zonegran+25%2c+50%2c+100+mg+Hard+Capsules [https://www.med
icines.org.uk/emc/medicine/16240/SPC/Zonegran+25%2c+50%2c+100+mg+Hard
+Capsules ]

3. Forsgren L. et al. The epidemiology of epilepsy in Europe - a
systematic review. European Journal of Neurology 2005:12(4)245-253

4. Sabbagh S, et al. Impact of epilepsy characteristics and
behavioral problems on school placement in children. Epilepsy &
Behavior 2006:(9)573-578

5. Guerrini R. et al. A randomized phase III trial of adjunctive
zonisamide in pediatric patients with partial epilepsy. Epilepsia
2013 Aug;54(8):1473-80

6. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic
drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic
seizures and syndromes. Epilepsia 2013 Mar;54(3):551-63

7. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A
review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12)2224-2233.

Erstellungsdatum: Aprill 2014
Projektcode: Zonegran-UK2525b

Pressekontakt:
Presseanfragen: Eisai Europe Ltd: Cressida Robson / Charlotte
Andrews, +44(0)7908-314-155 / +44(0)7947-231-513,
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