Erdostein erhält Einstufung als "Orphan Drug" von der FDA

Mailand, Italien (ots/PRNewswire) -

Edmond Pharma sucht nun nach einer Lizenzpartnerschaft in Europa

Die US-Behörde "Food and Drug Administration" (FDA,
Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der
Vereinigten Staaten) hat Erdostein, ein Molekül, das von der
Forschungs- und Entwicklungsabteilung des italienischen
Pharmaunternehmens Edmond Pharma entwickelt wurde, als "Orphan Drug"
eingestuft. Die Einstufung "Orphan Drug" bezieht sich auf die neue
Indikation für die Behandlung von Bronchiektasie, eine seltene
Krankheit, zu deren Behandlung derzeit keine medikamentöse Therapie
in den USA zugelassen ist.

Das Molekül ist die Antwort auf eine wichtige bislang unerfüllte
therapeutische Anforderung und könnte beachtliche Ergebnisse liefern.
Tatsächlich beträgt das Marktpotenzial dieser Behandlung in den USA
mehr als 1 Milliarde Dollar.

Derzeit wird Erdostein in mehr als 40 Ländern weltweit für die
Behandlung diverser Atemwegserkrankungen, von akuter Bronchitis bis
zu chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), vermarktet. Mit
einer derzeit starken Präsenz in Asien, Lateinamerika und Osteuropa
sucht Edmond Pharma nach einer kommerziellen Lizenzpartnerschaft, um
seine Präsenz in Europa auszuweiten.

Erdostein, das zuletzt entwickelte Molekül in der Klasse der die
Schleimbildung beeinflussenden Medikamente, das von den
Forschungslaboren von Edmond Pharma entwickelt wurde, hat die
Einstufung als Orphan Drug zur Behandlung von Bronchiektasie von der
Abteilung "Office of Orphan Products Development" (OOPD) der FDA
erhalten. Die amerikanische Regulierungsbehörde verleiht diesen
Status an Medikamente, die zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt
werden können, an denen in den USA weniger als 200.000 Patienten
erkrankt sind.

Für Erdostein wurde, nachdem es bereits in 40 Ländern weltweit für
die Behandlung von akuter Bronchitis und COPD vermarket wird, in den
USA der Registrierungsvorgang initiiert.

In Anbetracht der vielversprechenden Ergebnisse für diese neue
Indikation investiert Edmond Pharma in Weiterentwicklungen des
Moleküls und zielt darauf ab, neue Partnerschaften in Deutschland und
Frankreich aufzubauen.

"Wir sind hocherfreut darüber, gemeinsam mit unserem US-Partner
Alitair Pharmaceuticals den Orphan-Drug-Status für Erdosteine(R)
erhalten zu haben", so Roberto Teruzzi, CEO von Edmond Pharma und der
Corvette Group S.p.A. (der Holdinggesellschaft des Unternehmens).
"Dieses Ergebnis stellt einen wichtigen Meilenstein in unserer
weltweiten Expansion dar. Mit unseren Partnern decken wir Asien, den
Nahen Osten, Lateinamerika und Osteuropa ab und wir sind an neuen
strategischen Allianzen für Deutschland und Frankreich interessiert.
Das Marktpotenzial für diese neue Therapie ist in den USA
beträchtlich grösser als 1 Milliarde Dollar und bezieht sich auf den
Umstand, dass ein Bedarf für wesentliche medikamentöse Therapien noch
nicht vollständig gedeckt wird. Tatsächlich sind keine anderen
Medikamente von der FDA für die Behandlung von Bronchiektasie
zugelassen, einer Erkrankung, die sich schwer auf die Lebensqualität
der betroffenen Patienten auswirkt."

Erdostein kommt nun in Studien zu Bronchiektasie zum Einsatz, die
in den USA im Rahmen des klinischen Entwicklungsplans durchgeführt
werden, mit dem die endgültige Marktzulassung des Produkts als Orphan
Drug erreicht werden soll.

Über Bronchiektasie

Bronchiektasie ist eine Erkrankung, die sich durch die
irreversible Ausweitung des Bronchialbaumes auszeichnet, bei der die
Lungen eine überschüssige Menge an Schleim produzieren. Dies führt zu
einer Verstopfung der Atemwege und dadurch zu einer Vermehrung von
Bakterien und wiederkehrenden Infektionen. Durch die eingeschränkte
Fähigkeit der Atemwege, Luft ein- und auszuführen, kann die Krankheit
andere ernsthafte Gesundheitsprobleme nach sich ziehen, wie etwa
Dyspnoe und Herzerkrankungen, die in einigen Fällen sogar tödlich
verlaufen können. Derzeit sind keine anderen Therapien von der Food
and Drug Administration zur Behandlung von Bronchiektasie zugelassen.

Über Erdostein

Erdostein ist ein Thiol, das in Italien von den Forschungs- und
Entwicklungslaboren von Edmond Pharma entwickelt wurde. Dank seiner
schleimregulierenden, antibakteriellen, entzündungshemmenden und
antioxidativen Wirkung ist es besonders wirksam bei der Behandlung
von Atemwegserkrankungen, wie etwa akuter Bronchitis (AB),
chronischer Bronchitis (CB) und chronisch obstruktiven
Lungenerkrankungen (COPD). Es reguliert die Schleimproduktion und
-zähigkeit und erhöht die Motilität des Schleimtransports, was das
Abhusten erleichtert. Seine klinische Wirksamkeit in Verbindung mit
einem hervorragenden Sicherheitsprofil ist belegt durch mehr als
3.000 Patienten, die in 60 klinischen Versuchen damit behandelt
wurden, und durch mehr als zehn Jahre Erfahrung aus der klinischen
Praxis weltweit. Zurzeit laufen mehrere Studien zu CB und COPD in
Europa mit einer Beteiligung von etwa 600 Patienten aus zehn
verschiedenen Ländern.

Über Edmond Pharma Srl

Edmond Pharma ist in drei hauptsächlichen Geschäftsbereichen
tätig: die Produktion von Wirkstoffen (production of active
ingredients = APIs), pharmazeutische Fertigerzeugnisse und Erdostein.
Der grösste Teil der Produktion von APIs ist für den Export bestimmt.
Dank Erdostein ist Edmond Pharma stark in Forschung und Entwicklung
auf dem Gebiet der Atemwegserkrankungen involviert und das
Unternehmen schliesst gezielt Partnerschaften mit führenden
Pharmaunternehmen, die auf diesem Therapiegebiet tätig sind.

Das Unternehmen wird kontrolliert von der Muttergesellschaft
Corvette Pharmaceutical Services Group SpA, die Dienstleistungen mit
hohem Mehrwert an die Pharmaindustrie liefert.

Weitere Informationen sind auf den folgenden Websites erhältlich:

http://www.edmondpharma.com

http://www.erdosteine.net

Weitere Informationen erteilen:

Edmond Pharma S.r.l. http://www.edmondpharma.it
http://www.erdosteine.net Kontakt: Pierfrancesco Manzo Erdosteine
Sales and Business Development Director +39-02-95-00-46-283 |
p.manzo@edmondpharma.it

Pressebüro

Kontakt: Marco Giorgetti, Antonella Martucci, +39-02-20-24-13-57 |
m.giorgetti@vrelations.it; a.martucci@vrelations.it