Klinische Phase-2a-Studie zum oralen Alpha-4-Integrin-Antagonisten AJM300 für die Behandlung von Colitis ulcerosa auf der DDW2014 vorgestellt

- Erste Studie zum Nachweis des klinischen Nutzens des oralen
Alpha-4-Integrin-Antagonisten bei Patienten mit entzündlicher
Darmerkrankung -

Tokio (ots/PRNewswire) - Wie Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd.
(Präsident, Takashi Nagamachi; Hauptsitz Tokio (Japan)) am 13. Mai
mitteilte, wurden kürzlich die Ergebnisse einer Phase-2a-Studie zum
Nutzen des oralen Alpha-4-Integrin-Antagonisten AJM300 vorgestellt.
Der Wirkstoff soll zur Behandlung von Colitis ulcerosa eingesetzt
werden. Für die Ergebnispräsentation wurde die präsidiale
Plenumsrunde auf dem Kongress für Verdauungstrakterkrankungen
(Digestive Disease Week, DDW) gewählt. Die DDW 2014 fand vom 03. bis
06. Mai in Chicago (US-Bundesstaat Illinois) statt.

Bei entzündlichen Darmerkrankungen wie der Colitis ulcerosa
bewirkt das Eindringen übermäßig vieler Lymphozyten in entzündetes
Darmgewebe ein Fortschreiten der Erkrankung. AJM300 zeichnet sich
durch eine neue Wirkweise aus, die das Anbinden und Eindringen der
Lymphozyten in das entzündete Gewebe verhindert.

Dr. Mamoru Watanabe, Professor für Gastroenterologie und
Hepatologie an der Tokyo Medical and Dental University, präsentierte
die Ergebnisse: "Die Daten der klinischen Studie legen den Schluss
nahe, dass mit AJM300 bei Colitis ulcerosa gute Behandlungserfolge
möglich sind, wo derzeit gebräuchliche Verfahren nicht den
gewünschten Erfolg bringen. AJM300 hat den Vorteil, dass es oral
verabreicht werden kann. Ich freue mich auf den Tag, an dem ein neues
Medikament aus Japan dazu beiträgt, dass weltweit Patienten mit
entzündlichen Darmkrankheiten erfolgreich behandelt werden können."

Wichtige Informationen zur Präsentation

Zweck Die aktuelle
Studie
untersuchte die
Wirksamkeit und
Sicherheit von
AJM300. Vom
Medikament
wurden über
einen Zeitraum
von 8 Wochen
3-mal täglich
pro Gabe 960 mg
oral an
Patienten mit
Colitis ulcerosa
verabreicht.

Studienmethode Randomisierte,
doppel-blinde,
Placebo-
kontrollierte
Multicenter-
Studie,
Parallelgruppen,
Phase 2a

Patienten Patienten mit
moderater
Colitis
ulcerosa, die
auf die
Behandlung mit
5-
Aminosalicylsäure-
Präparaten/
Steroiden nicht
wie gewünscht
ansprechen, mit
Intoleranzen
darauf reagieren
oder aufgrund
von
Nebenwirkungen
eine vorherige
Behandlung nicht
fortführen
konnten (n =
102).

Primärer Zustandsbesserung
Endpunkt nach 8 Wochen

Ergebnisse - Die klinische Ansprechrate (primärer
Endpunkt) der AJM300-Gruppe lag bei
62,7 %, bei der Placebo-Gruppe bei 25,5
%. Es wurden statistisch signifikante
Verbesserungen festgestellt (p =
0,0002).

- Die klinische Remissionsrate (sekundärer
Endpunkt) der AJM300-Gruppe lag bei
23,5 %, bei der Placebo-Gruppe bei 3,9
% (p = 0,0099). Die mukosale
Heilungsrate der AJM300-Gruppe lag bei
58,8 %, bei der Placebo-Gruppe bei 29,4
% (p = 0,0014). Bei der AJM300-Gruppe
wurden statistisch signifikante
Verbesserungen festgestellt.

- AJM300 wurde gut vertragen. Es wurden
keine unerwünschten Ereignisse oder
schwerwiegenden Infektionen beobachtet.
In der AJM300-Gruppe gab es tendenziell
mehr abnorme Laborergebnisse. Die
Abweichungen waren jedoch mild
ausgeprägt. Die Symptome besserten sich
ohne zusätzliche Behandlung.

Kontakt: Hajime Ito Unternehmensplanung Ajinomoto
Pharmaceuticals Co., Ltd. Tel: +81-3-6280-9802 E-Mail:
contact_ajis@ajinomoto.com[mailto:contact_ajis@ajinomoto.com]