Die größte bisher durchgeführt TMF-Studie zeigt, dass ein nur zögerlicher Technologieeinsatz und manuelle Prozesse erhebliche Auswirkungen auf die Durchführung klinischer Studien haben

Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire) -

Untersuchungen haben gezeigt, dass fortschrittliche
eTMF-Technologien zu

einer Verbesserung der Prüfbereitschaft und Compliance und
gleichzeitig zu

Kostensenkungen führen können.

Auf der 50. Jahrestagung der Drug Information Association (DIA),
die diese Woche stattfand, präsentierte Veeva Systems die Ergebnisse
der Veeva-Benchmarkstudie 2014 über papierlose TMF-Systeme
[http://www.veeva.com/tmf-survey-2014 ]. Es handelt sich dabei um die
grösste bisher durchgeführte Studie dieser Art. Die eingehende
Befragung von mehr als 250 Trial Master File (TMF)-Benutzern ergab,
dass viele (57 %) immer noch papierbasierte oder einfache
elektronische Systeme zur TMF-Verwaltung verwenden. Die Daten zeigen
auch, dass die Nutzung moderner eTMF-Technologien zu mehr
Prüfbereitschaft und Transparenz, zu einer besseren Einhaltung von
Standardarbeitsanweisungen (SOP) und zu Kosteneinsparungen führt.
Diese Vorteile stehen den Anwendern lokaler- oder Cloud-basierter
Ablagesysteme nicht im gleichen Umfang zur Verfügung.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120425/527164 )

Befragte, die bereits ausgereifte Technologien einsetzen,
insbesondere prozessgesteuerte eTMF-Anwendungen und
Content-Management-Systeme, ziehen einen grösseren Nutzen aus ihren
eTMF. So erzielen zum Beispiel 47 % der eTMF-Anwender eine
Kosteneinsparung, während dies nur bei 29 % der Anwender lokaler
Ablagesysteme der Fall ist. Die TMF-Qualität ist ebenfalls besser. 81
% derjenigen, die eTMF-Applikationen einsetzen, berichten über gute
oder erhebliche Verbesserungen bei der Vermeidung von Falschablagen,
im Vergleich zu 62 % der Nutzer von lokalen Ablagesystemen. Dennoch
verwendet heute nur circa einer von zehn Befragten (13 %) zur
TMF-Verwaltung eine eTMF-Applikation.

Die Nutzung von papierbasierten und elektronischen Ablagesystemen
zur TMF-Verwaltung trägt dazu bei, dass die Branche auch weiterhin
von manuellen Prozessen abhängig ist. Die Studie zeigt, dass der
Austausch von Forschungsunterlagen zwischen Geldgebern und
Auftragsforschungsinstituten weiterhin hauptsächlich per E-Mail (69
%) oder in Papierform (57 %) erfolgt.

"Die Umfrage bestätigt, dass eTMF nicht gleich eTMF ist. Viele
eTMFs sind einfache Dateifreigaben, die manuelle Prozesse
beibehalten", sagt Eldin Rammell, ein bekannter Experte für die
Verwaltung von klinischen Aufzeichnungen und Geschäftsführer von
Rammell Consulting. "Angesichts der aktualisierten Definition der
MHRA (Modern Humanities Research Association) für kritische
Forschungsergebnisse ist es ermutigend, dass Organisationen, die
eTMF-Applikationen anwenden, daraus in Bezug auf Prüfbereitschaft und
Wirtschaftlichkeit erheblichen Nutzen ziehen."

Der Gebrauch von Metriken ist auch mit grösserer TMF-Qualität und
weiteren Vorteilen verbunden. Fast die Hälfte (47 %) aller
eTMF-Anwender gewinnen einen besseren Einblick in die
Performance-Metriken von Studien, gegenüber von nur einem Viertel (25
%) der Anwender von Cloud-basierten Systemen. Bei denjenigen, die
Metriken ausgiebig nutzen, um die Durchführung und/oder das Design
von klinischen Versuchen zu verbessern, ist die Wahrscheinlichkeit,
dass sie von eTMF profitieren, doppelt so hoch wie bei denjenigen,
die keine Metriken nutzen. Diese Vorteile schliessen Verbesserungen
bei der TMF-Dokumentenqualität (63 %, bzw. 29 %), der
Audit-Bereitschaft (56 bzw. 25 %) und der Einhaltung von
Standardarbeitsanweisungen (49 bzw. 16 %) ein.

"In der Vergangenheit hat sich die Branche auf den Grad der
eTMF-Akzeptanz im Allgemeinen konzentriert", sagt Jennifer Goldsmith,
Vizepräsidentin von Veeva Vault. "Mit der vorliegenden, noch stärker
in die Tiefe dringenden Untersuchung der eingesetzten
eTMF-Technologien, -Prozesse und -Metriken erhalten wir ein
umfassendes Verständnis für die eigentlichen Treiber des Fortschritts
in diesem Bereich. Technologie ist ein wichtiger Aspekt, aber wir
wissen jetzt auch, dass für die Optimierung von Forschungsprozessen
die Anwendung von Metriken von grosser Bedeutung ist."

Eine Reihe gewichtiger Argumente sprechen für eine Umstellung auf
eTMF, vor allem die Kostenersparnis (56 %), der schnellere Einstieg
in die Forschungsarbeiten (55 %), die zentrale Überwachung (49 %) und
die Prüfbereitschaft (45 %). Andererseits geben nur wenige Befragte
an, dass für eine Umstellung auf papierlose Systeme grosse
Hindernisse zu überwinden seien. Die am häufigsten angegebenen Hürden
(hoch oder unüberwindbar) sind die hohen Anschaffungskosten (38 %),
Implementierungskosten (33 %) und die regulatorischen Anforderungen
(28 %). Während 38 % der Befragten die Kosten der Umstellung auf ein
papierloses System fürchten, berichtet die gleiche Anzahl (38 %) der
Befragten, dass die Umstellung auf eTMF eine Kostensenkung zur Folge
hatte.

Wichtige Voraussetzungen für die Umstellung auf papierlose Systeme
sind die Möglichkeit digitaler Signaturen (66 %), das Vorhandensein
von E-Formularen (65 %) und die Datensicherheit bei Zugriffen durch
externe Parteien (62 %). Es ist bemerkenswert, dass sich die meisten
Einwände gegen eine eTMF-Umstellung als nicht stichhaltig erweisen,
wenn eine ausgereifte, bewährte und kostengünstig implementierbare
Technik zum Einsatz kommt", fügt Rammell hinzu.

Die grösste bisher durchgeführte eTMF-Studie, die
Veeva-Benchmarkstudie 2014 über papierlose TMF-Systeme, untersucht
den derzeitigen Stand der Akzeptanz von eTMF-Systemen und die
Vorteile, Treiber und Hindernisse bei der Implementierung
elektronischer Prozesse. Die Untersuchungen bauen auf anerkannten,
von der DIA-TMF-Reference-Model-Group durchgeführten Studien auf. Sie
liefern weitere Erkenntnisse über noch vorhandene papierbasierte
Systeme und über die verschiedenen eTMF-Ausprägungen, wobei jede
Frage einen anderen Aspekt auf dem Weg der Branche zu papierlosen
TMF-Systemen beleuchtet.

Die Ergebnisse der Veeva-Benchmarkstudie 2014 über papierlose
TMF-Systeme sind erhältlich unter veeva.com/tmf-survey-2014
[http://www.veeva.com/tmf-survey-2014 ].

Wenn sie mehr über die eTMF-Applikationen Veeva Vault oder über
die Content-Management-Anwendungen der Reihe Veeva Vault wissen
möchten, finden Sie weitere Informationen unter veeva.com/vault
[http://www.veeva.com/vault ].

Über Veeva Systems

Veeva Systems ist Marktführer für Cloud-basierte Software im
Bereich weltweit aktiver Life-Science-Unternehmen. Veeva konzentriert
sich auf Innovation, Produktqualität und Kundenerfolg. Die über 200
Kunden von Veeva reichen von weltweit führenden Pharmakonzernen bis
hin zu aufstrebenden Biotech-Unternehmen. Der Firmensitz von Veeva
befindet sich in der San Francisco Bay Area und das Unternehmen
verfügt über Niederlassungen in Europa, Asien und Lateinamerika.
Weitere Informationen finden sie auf http://www.veeva.com.

Zusammenfassung der Veeva-Studie 2014 über papierlose TMF-Systeme

Die Veeva-Studie 2014 über papierlose TMF-Systeme untersucht die
Fortschritte Life-Sciences-Branche bei der Umstellung auf eine
papierlose Dokumentation klinischer Studien. Sie stützt sich dabei
auf die Erfahrungen und Meinungen von 252 TMF-Anwendern. Das Ziel der
Studie war ein besseres Verständnis für die Auswirkungen der
wachsenden Akzeptanz von eTMF-Systemen sowie für die Treiber,
Vorteile und Hürden einer Umstellung auf papierlose Systeme. Die
Studie untersucht die Erfolgsfaktoren für eine komplett papierlose
Dokumentation klinischer Forschungen und gibt einen Überblick
darüber, wo sich die einzelnen Unternehmen der Branche auf dem Weg
vom papierbasierten zum papierlosen TMF-System gerade befinden. Die
folgenden Ergebnisse der Studie sind von besonderer Bedeutung:

Nutzung von papierbasierten und verschiedenen elektronischen
TMF-Systemen

- Die Mehrheit der TMF-Anwender stützt sich auf manuelle
Bearbeitungsprozesse und auf den Austausch von TMF-Unterlagen zwischen Geldgebern und
Auftragsforschungsinstituten entweder in Papierform (57 %) oder per E-Mail (69 %).
- Viele Anwender (57 %) setzen zur TMF-Verwaltung auf Papier oder auf einfache
Dateifreigaben.
- 13 % Papier
- 18 % Cloud-Dateifreigabe
- 26 % lokale Dateifreigabe
- eTMF-Applikationen werden von 13 % der Befragten verwendet.

Vorteile, die den eTMF-Lösungen zugeschrieben werden

- Anwender von eTMF-Applikationen oder Content-Management-Systemen sind
gegenüber den Anwendern von lokalen oder Cloud-basierten Systemen in folgenden
Punkten im Vorteil:
- Verbesserte Audit- und Prüfbereitschaft (51 % gegenüber 28 %)
- Kosteneinsparungen (45 % gegenüber 31 %)
- Bessere Transparenz in Bezug auf wichtige Performance-Metriken von
Forschungsarbeiten (44 % gegenüber 28 %)
- Bessere Einhaltung von Standardarbeitsanweisungen (SOP) (40 % gegenüber
21 %)

Wichtige Treiber und Hürden der Umstellung auf papierlose Systeme

- Hauptmotive der eTMF-Anwender für die Umstellung auf papierlose Systeme:
- 56 % Kostenersparnis
- 55 % Schnellerer Einstieg in die Forschungsarbeiten
- 49 % Zentrale und Online-Überwachung
- 45 % Audit- und Prüfbereitschaft
- Nur Wenige sehen Hindernisse auf dem Weg zur Umstellung auf das papierlose
Arbeiten; ungefähr ein Drittel berichtet von hohen Hürden oder von Hürden, die
nicht überwunden werden können. Diese sind unter anderem:
- 38 % Anschaffungskosten, die gleiche Anzahl (38 %) gibt Kosteneinsparungen
als Vorteil einer eTMF-Umstellung an.
- 33 % Implementierungszeit und Wartungskosten
- 28 % Regulatorische Anforderungen

Verwendung von Metriken

- Wenn umfassende Metriken verwendet werden, um Design und/oder
Durchführung von Forschungen zu optimieren, ergibt sich ein grösserer Nutzen aus dem
eTMF-Einsatz, als wenn keine entsprechenden Daten gesammelt oder Metriken genutzt
werden, einschliesslich:
- Verbesserte Dokumentenqualität/weniger Fehler bei der Qualitätskontrolle
(63 % gegenüber 29 %)
- Verbesserte Audit- und Prüfbereitschaft (56 % gegenüber 25 %)
- Vereinfachte Zusammenarbeit mehrerer Standorte (54 % gegenüber 32 %)
- Bessere Einhaltung von TMF-Standardarbeitsanweisungen (49 % gegenüber 16
%)
- Fast die Hälfte (47 %) der eTMF-Anwender erhalten einen besseren Einblick
in die Performance-Metriken von Forschungsarbeiten, während dies nur bei einem
Viertel (25 %) der Anwender von Cloud-basierten Systemen der Fall ist.

Photo:
http://photos.prnewswire.com/prnh/20120425/527164

Pressekontakt:
Kontakt: Lisa Barbadora, Public Relations, Veeva Systems Inc.
+1-610-420-3413 pr@veeva.com