Einreichung von Sigma-Tau Rare Disease an Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Anwendung von PegylatedL-Asparaginase (Oncaspar®) in der Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie

Windsor, England (ots/PRNewswire) -

Sigma Tau Pharma Ltd. ("Sigma-Tau Rare Disease") gab heute die
Einreichung an die Europäische Arzneimittelagentur für die Nutzung
von PegylatedL-Asparaginase, Oncaspar(R) (Pegaspargase) in die
Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) als Teil der
chemotherapeutischen Behandlung mit mehreren Wirkstoffen bekannt.

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Die Einreichung basiert auf umfangreichen klinischen Daten, die im
Rahmen eines gesponserten klinischen Entwicklungsprogramms und
unabhängigen Investigator Sponsored Trial (IST) - durchgeführt in
Europa und in den Vereinigten Staaten - erzeugt wurden.

Dr. Marco Brughera, weltweiter Leiter von Sigma-Tau Rare Disease,
kommentierte die Einreichung: "Die Einreichung stellt einen wichtigen
Eckstein im kontinuierlichen Wachstum unseres onco-hämatologischen
Portfolios dar. Mit dieser Einreichung verstärkt Sigma-Tau Rare
Disease sein Engagement für die Patientenpflege, erhöht den Zugang
und verbessert das klinische Profil von Oncaspar."

Das Medikament wurde in verschiedenen Ländern bereits zugelassen
wie unter anderem in den Vereinigten Staaten, Deutschland, Polen,
Russland und Argentinien.

Mit der Einreichung bei der EMA zielt Sigma-Tau Rare Disease
darauf ab, das Produkt in allen Ländern der Europäischen Union
verfügbar zu machen.

Sigma-Tau Rare Disease will für ALLE Patienten den Zugang
erleichtern und die Qualität der Pflege verbessern.

Informationen zur akuten lymphatischer Leukämie (ALL)

ALL ist eine akute Form der Leukämie, bei der unreife weissen
Blutzellen (Lymphoblasten) wachsen. Bei Patienten mit ALL vermehren
sich diese Zellen in solch einem Ausmass, dass die Produktion von
normalen Blutzellen im Knochenmark verhindert wird und andere Organe
wie Leber, Milz und das zentrale Nervensystem infiltriert werden. ALL
tritt vor allen Dingen bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren und
bei älteren Menschen auf.

Informationen zu Pegaspargase (Oncaspar(R))

Der Wirkmechanismus von Oncaspar(R) basiert darauf, dass aufgrund
der Depletion von Plasma-Asparagin nur die Leukämiezellen abgetötet
werden. Die normalen Zellen werden von der Depletion hingegen nicht
betroffen, da sie Asparagin synthetisieren können. Der Wirkstoff wird
Patienten mit ALL als Teil der chemotherapeutischen Behandlung mi
mehreren Wirkstoffen verabreicht.

Oncaspar(R) (Pegaspargase) besteht aus L-Asparagin, das aus E.
coli gewonnen und synthetisch durch kovalent konjugierende Einheiten
von Monomethoxypolyethylenglykol (PEG) zum Enzym modifiziert wird.

Informationen zu Sigma Tau Pharma Ltd.

Sigma Tau Pharma Ltd (aka Sigma-Tau Rare Disease) ist Teil der
Sigma Tau Group, einem im Privatbesitz befindlichen Konzern mit Sitz
in Italien. Sigma-Tau Rare Disease hat es sich zur Aufgabe gemacht,
für Patienten und Gesundheitsfachkräfte innovative Produkte für die
Behandlung von seltenen Krankheiten zu entwickeln und
bereitzustellen.

Das Unternehmen befindet sich in Windsor (Vereinigtes Königreich),
verfügt über F&E-Anlagen in der Schweiz und in den USA und vermarktet
seine Produkte über Tochtergesellschaften und Partner in über 60
Ländern.

Bitte beachten Sie

Diese Pressemitteilung wurde von Sigma Tau Pharma Ltd. mit
Hauptsitz im Vereinigten Königreich herausgegeben. Bitte beachten
Sie, dass es zwischen den verschiedenen Ländern zu nationalen
Unterschieden bei medizinischen Informationen wie auch bei der
lizenzierten Nutzung kommen kann. Bitte berücksichtigen Sie dies,
wenn Sie sich auf Informationen aus diesem Dokument beziehen.

Photo:
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Pressekontakt:
Für weitere Informationen: Sigma-Tau Rare Disease,
raredisease@sigma-tau.co.uk, +44-(0)175-375-1010