GSK reicht EU-Zulassungsunterlagen für Malaria-Kandidat-Impfstoff RTS,S ein

München (ots) -

GSK hat bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA (European
Medicines Agency) die Zulassungsunterlagen für seinen
Malaria-Kandidat-Impfstoff RTS,S eingereicht. Dies folgt einem
Verfahren nach Artikel 58, der es der EMA erlaubt, die Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit von Kandidat-Impfstoffen oder Medikamenten
zu beurteilen, die in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Union
hergestellt, aber ausschließlich außerhalb der EU angewendet werden -
und zwar für solche Krankheiten, die laut Weltgesundheitsbehörde WHO
ein großes öffentliches Gesundheitsinteresse haben. Die EMA gibt ihre
Einschätzung in Kollaboration mit der WHO ab und verlangt, dass die
Produkte dieselben Standards erfüllen wie Impfstoffe oder
Medikamente, die innerhalb der EU angewendet werden sollen. Die
Berechtigung für diese Beantragung wurde vom CHMP (Committee for
Medicinal Products for Human Use) gewährt, nach Zustimmung der WHO,
dass RTS,S die Kriterien für eine solche Beurteilung erfüllt.

RTS,S soll ausschließlich gegen den Malariaparasiten Plasmodium
falciparum eingesetzt werden, der vor allem in Ländern südlich der
Sahara verbreitet ist. Rund 90 Prozent aller Malaria-Todesfälle
treten in diesen Ländern auf, davon sind 77 Prozent Kinder unter fünf
Jahren.

Die Einreichung bei der EMA ist der erste Schritt im
Zulassungsprozess für RTS,S. Der Kandidat-Impfstoff soll im Falle
einer Zulassung zusätzlich zu bereits vorhandenen Möglichkeiten der
Malaria-Prävention eingesetzt werden. Ein effektiver Impfstoff, der
neben anderen Maßnahmen wie Moskitonetzen und
Anti-Malaria-Medikamenten verwendet wird, würde zu einem Fortschritt
bei der Malaria-Kontrolle führen. Bis heute ist noch kein Impfstoff
zur Prävention von Malaria zugelassen.

Die WHO deutet an, nach einer positiven Bewertung durch die EMA
möglicherweise bis Ende 2015 eine grundsätzliche Empfehlung
abzugeben. Diese folgt einem formalen Begutachtungs-prozess, den die
WHO geschaffen hat, um die Entwicklung optimaler Immunisierungspläne
gegen Krankheiten mit globalen gesundheitlichen Auswirkungen, wie
Malaria, zu ermöglichen.(1)

Eine positive Bewertung der EMA wäre auch die Grundlage für die
Einreichung zur Erlaubnis der Markteinführung bei den nationalen
Regulierungsbehörden in den Ländern südlich der Sahara. Eine
Empfehlung durch eine europäische Arzneimittelagentur wird von der
Mehrheit der afrikanischen Länder gefordert, bevor sie ein
medizinisches Produkt zulassen, das in Europa hergestellt wird. Wenn
diese positiv ausfällt, ermöglichen es die Zulassungen der nationalen
Regulierungsbehörden, dass der Impfstoff in großem Maßstab im Rahmen
der afrikanischen nationalen Immunisierungsprogramme zum Einsatz
kommt.

Dr. Sophie Biernaux, Head of Malaria Vaccine Franchise bei GSK:
"Dies ist ein entscheidender Moment der 30 Jahre langen
Entwicklungsgeschichte von RTS,S. Er bringt uns dem Ziel einen
Schritt näher, den weltweit ersten Malaria-Impfstoff verfügbar zu
machen, der helfen kann, Kinder in Afrika vor Malaria zu schützen."

Die klinischen Phase-III-Studien zu RTS,S wurden in 13
Forschungszentren in acht afrikanischen Ländern durchgeführt: Burkina
Faso, Gabun, Ghana, Kenia, Malawi, Mosambik, Nigeria und Tansania.
Insgesamt haben mehr als 16.000 Säuglinge und Kleinkinder daran
teilgenommen.

Der Malaria-Kandidat-Impfstoff RTS,S

- Der wissenschaftliche Name des Malaria-Kandidat-Impfstoffes ist
RTS,S. Er spiegelt die Zusammensetzung des Impfstoffes wider, der das
Adjuvans-System AS01 enthält.(2)

- RTS,S zielt gegen eine Form des Malariaparasiten Plasmodium
falciparum, wenn dieser erstmals in den Blutkreislauf eindringt
und/oder wenn der Parasit die Leberzellen infiziert, in denen er sich
vermehren kann.

- Der Impfstoff ist so entwickelt worden, dass er den Parasiten
daran hindern kann, die Leber zu infizieren und sich darin weiter zu
vermehren. Denn nach Vermehrung während der Leber-Phase, gelangt
Plasmodium falciparum massenhaft in den Blutkreislauf und infiziert
die roten Blutkörperchen, wodurch die Krankheitssymptome ausgelöst
werden.

- RTS,S wurde während der Phase-III-Wirksamkeitsstudie im Abstand
von jeweils einem Monat in insgesamt drei Dosen verabreicht.

- GSK leitet die gesamte Entwicklung von RTS,S und hat bislang
mehr als 350 Millionen US-Dollar investiert. Weitere 260 Millionen
US-Dollar werden voraussichtlich folgen, bis die Entwicklung
abgeschlossen ist. Die Bill & Melinda Gates Foundation bezuschusste
das Projekt mit mehr als 200 Millionen US-Dollar, die PATH Malaria
Vaccine Initiative (MVI) beteiligt sich finanziell,
wissenschaft-lich, organisatorisch und durch seine Expertise vor Ort
an der Entwicklung von RTS,S.

- GSK hat sich dazu verpflichtet, den Preis für RTS,S so
festzulegen, dass er die Herstellungskosten des Impfstoffes deckt und
lediglich einen Gewinn von etwa 5 Prozent abwirft - um diesen wieder
in Forschung und Entwicklung von Malaria-Impfstoffen der zweiten
Generation oder von anderen Impfstoffen gegen vernachlässigte
tropische Erkrankungen zu investieren.

Quellen:
(1) Einen Überblick über die "grundsätzlichen Empfehlungen der WHO
finden Sie hier: http://www.who.int/immunization/policy/en/.
Abgerufen im Mai 2014.

(2)Das geschützte GSK-Adjuvanssystem AS01 enthält QS-21 Stimulon®
Adjuvans, lizenziert von Antigenics Inc, einem Tochterunternehmen von
Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL und liposomes.

GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden forschenden
Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen - engagiert sich für die
Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktives, längeres
und gesünderes Leben zu ermöglichen. In Deutschland gehört GSK zu den
wichtigsten Anbietern medizinischer Produkte und engagiert sich
darüber hinaus in vielfältigen sozialen Projekten: So unterstützen
wir "wellcome - für das Abenteuer Familie" und den "Förderverein
Bildung für kranke Kinder und Jugendliche München e.V." Zudem stellt
GSK seine MitarbeiterInnen einen Tag im Jahr am so genannten
"OrangeDay" frei, um in sozialen Einrichtungen mitzuhelfen. Seit 2013
besteht eine einzigartige weltweite Partnerschaft mit der
Nichtregierungsorganisation "Save the Children", die das Ziel hat,
einer Million Kindern in Entwicklungs-ländern das Leben zu retten.

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ZINC-Nr.: DE/VAC/0203/14; 07/2014