Eisai beantragt EU-Marktzulassung für Fycompa® (Perampanel) als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

Hatfield, Vereinigtes Königreich (ots/PRNewswire) -

Eisai hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die
Marktzulassung von Fycompa(R) (Perampanel), dem ersten
Antiepileptikum seiner Art, als Zusatztherapie bei primär
generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (primary generalised
tonic-clonic seizures, PGTC-Anfälle) beantragt. Perampanel ist
bereits als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.[1]

Generalisierte tonisch-klonische Anfälle zählen zu den
gefährlichsten Anfallsformen.[2] Der Anfall beginnt mit dem Verlust
des Bewusstseins und einer plötzlichen Kontraktion der Muskeln, durch
die der Patient stürzen kann (tonische Phase). Darauf folgen heftige
Krämpfe (klonische Phase), bis sich die Muskeln schliesslich
entspannen.[3]

Der Zulassungsantrag für diese neue Indikation basiert auf Daten
der Studie 332,[4] einer randomisierten, multizentrischen,
doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie zur
Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als
Zusatztherapie bei therapierefraktären PGTC-Anfällen. In der Studie
wurden 164 Patienten (im Alter ab 12 Jahren), bei denen trotz der
gleichzeitigen Behandlung mit einem bis drei Antiepileptika
PGTC-Anfälle auftraten, im Verhältnis 1:1 auf die Behandlung mit
Perampanel bzw. Placebo randomisiert. Die Ergebnisse belegen für
Perampanel im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion der
Häufigkeit von PGTC-Anfällen und eine Verbesserung der
Responder-Raten (Reduktion der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage um
greater than or equal to 50 % in der Erhaltungsphase relativ zum
Ausgangszustand), d. h. eine Verbesserung bei beiden primären
Endpunkten der Studie.

Die am häufigsten beschriebenen unerwünschten Ereignisse (greater
than or equal to10 % in der Perampanel-Behandlungsgruppe und mit
höherer Inzidenz als unter Placebo) waren Schwindel, Müdigkeit und
Kopfschmerzen, Reizbarkeit und Benommenheit. Das in dieser Studie
beobachtete Profil der unerwünschten Ereignisse war mit dem in
anderen Perampanel-Studien vergleichbar.[4]

"Tonisch-klonische Anfälle sind sehr ernst zu nehmen und können
tief greifende Auswirkungen auf die Lebensqualität von Menschen mit
Epilepsie haben. Wir glauben, dass Perampanel in diesem Bereich
grosses Potenzial besitzt, und haben in Europa die Erweiterung der
Zulassung auf die Zusatztherapie von PGTC-Anfällen bei
Epilepsie-Patienten beantragt", äusserte sich Neil West, Vice
President EMEA, globaler Geschäftsbereich Neurologie, Eisai.

Perampanel ist das einzige zugelassene Antiepileptikum mit
selektiver Wirkung auf AMPA-Rezeptoren, die eine massgebliche Rolle
bei der Anfallsausbreitung spielen. Dieser Wirkmechanismus
unterscheidet Perampanel von allen anderen Antiepileptika, die
derzeit auf dem Markt erhältlich sind. Darüber hinaus besitzt
Perampanel den Vorteil der bequemen einmal täglichen Einnahme vor dem
Schlafengehen.[5] Von besonderer Bedeutung ist auch, dass Perampanel
als einziges Antiepileptikum einer neuen Generation von Anfang an zur
Behandlung fokaler Anfälle bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) zugelassen
wurde.

Der von Eisai in Europa und Japan erforschte und entwickelte
Wirkstoff wird im Vereinigten Königreich hergestellt und wurde von
der Europäischen Kommission am 23. Juli 2012 zugelassen. Fycompa(R)
ist in mehr als 35 Ländern der Welt ein zugelassenes Medikament.

Die fortgesetzte klinische Forschung zur Anwendung von Perampanel
bei verschiedenen Anfallsformen unterstreicht Eisais Philosophie der
human health care (hhc), das Engagement des Unternehmens für
innovative Lösungen in den Bereichen Vorbeugung, Versorgung und
Heilung. Im Mittelpunkt stehen dabei stets die Gesundheit und das
Wohlbefinden von Menschen in aller Welt.

Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Perampanel ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie für
Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung ab zwölf Jahren zugelassen.[1]

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist
des Glutamat-Rezeptor-Typs AMPA (alpha
-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine
Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II
und III gezeigt hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen
exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom
Neurotransmitter Glutamat im Gehirn vermittelt werden. Es wird davon
ausgegangen, dass sie bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems,
die sich durch übermässige exzitatorische Signalbildung auszeichnen,
u. a. bei Epilepsie, eine Rolle spielen.[1]

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise sind unter
http://www.fycompa.eu zu finden

Zur Studie 332[4]

Studienkollektiv: 164 Patienten ab 12 Jahren mit PGTC-Anfällen,
die bereits mit einem bis maximal drei Antiepileptika behandelt
werden

Primäres Studienziel: Nachweis der Wirksamkeit von Perampanel als
Zusatztherapie bei PGTC-Anfällen im Vergleich mit Placebo

Studienbehandlung: Orale Verabreichung (placebokontrolliert) von
Perampanel-Tabletten einmal täglich, bis zu 8 mg/Tag
(Aufdosierungsphase), Fortführung der in der Aufdosierungsphase
erreichten Dosis in der Erhaltungsphase

Behandlungsdauer: Phase vor der Randomisierung (Screening und
Baseline): bis zu 12 Wochen

Randomisierungsphase (Therapie): 17 Wochen (Aufdosierungsphase 4
Wochen; Erhaltungsphase 13 Wochen)

Verlängerungsphase: Über 38 Wochen

Standorte der Studienzentren: USA, Europa, Japan, Asien

Primärer Endpunkt: Prozentuale Veränderung der Häufigkeit von
PGTC-Anfällen (USA):

- Prozentuale Veränderung der Häufigkeit von PGTC-Anfällen je 28
Tage während der Therapie gegenüber Baseline

Responder-Rate (EU):

- Prozentualer Anteil der Patienten mit einer Reduktion der
Häufigkeit von PGTC-Anfällen je 28 Tage um mindestens 50 % in der
Erhaltungsphase relativ zu Baseline

Zu primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

Generalisierte tonisch-klonische Anfälle zählen zu den
gefährlichsten Anfallsformen.[2] Bei den meisten Patienten beginnt
ein primär generalisierter tonisch-klonischer Anfall (PGTC-Anfall)
mit dem Eintritt einer Bewusstlosigkeit ohne vorangehende Warnzeichen
und einer plötzlichen Kontraktion der Muskulatur, die den Patienten
stürzen lässt (tonische Phase).[2] Darauf folgen heftige Krämpfe
(klonische Phase), bis sich die Muskeln schliesslich entspannen und
beim Patienten eine vorübergehende Bewusstseinsstörung zurückbleibt.
Dieses gravierende Ereignis wird als eine enorme Behinderung im
Alltag empfunden. Auch wenn der Anfall in der Regel nur wenige
Minuten andauert, fühlt sich der Patient häufig eine kurze Zeit lang
verwirrt oder schläfrig, bevor wieder der Normalzustand eintritt.[3]

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa,[6],[7]
weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen.
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft
Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der
Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren
Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf
bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte
Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle
variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals
täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die
Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Inovelon wurde ursprünglich von Novartis
entwickelt).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL).
- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen
mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit einer neu
diagnostizierten Epilepsie und als Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 6 Jahren (Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und
entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein
Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die
Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der
Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimerkrankheit, Epilepsie,
Schmerz und Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression
und Antikörper
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich Thrombozytopenie,
rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen
weltweit. Von seinem EMEA "Knowledge Centre" in Hatfield
(Grossbritannien) aus expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in
den erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland
und Ozeanien (EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und
Marketingaktivitäten in über 20 Märkten, darunter auch Belgien,
Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien,
der Nahe Osten, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal,
Russland, die Slowakei, Spanien, die Schweiz, Schweden, die
Tschechische Republik und das Vereinigte Königreich.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.co.uk

Literaturhinweise

[1] Fycompa Fachinformation, Stand November 2013 [2] Blumenfeld H
et al. Cortical and subcortical networks in human secondarily
generalized tonic-clonic seizures. Brain. 2009:132:999-1012 [3]
Epilepsy Action. Generalised seizures.
https://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/generalised-seizures
(accessed July 2014) [4] Data on file, Eisai Co. Ltd. [5] Rogawski
MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target.
Epilepsy Currents 2011:11:56-63 [6] Epilepsy in the WHO European
Region: Fostering Epilepsy Care in Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
(Accessed July 2014) [7] Pugliatti M et al. Estimating the cost of
epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia
2007:48(12):2224-2233

Erstelldatum: August 2014 Job-Code: perampanel-UK2172b

Pressekontakt:
Pressekontakt: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson/Ben Speller,
+44(0)7908-314-155/+44(0)845-676-1607, Cressida_Robson@eisai.net,
Ben_Speller@eisai.net; Tonic Life Communications, Frances
Murphy/Nicola
Lilley, +44(0)207-798-9262 /+44(0)207-798-9905,
frances.murphy@toniclc.com,
nicola.lilley@toniclc.com