Halaven® (Eribulin) zur lebensverlängernden Behandlung von metastasiertem Brustkrebs in Australien eingeführt

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN AUS DER SCHWEIZ/DEN USA

Halaven(R) (Eribulin) hat die Erstattungszulassung für die
Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs in Australien erhalten.[1] Es ist eines von
nur wenigen Brustkrebsmedikamenten, die vom australischen
Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) die Zulassung erhielten.
Eribulin ist die erste Monochemotherapie, welche im Vergleich zu
anderen Monochemotherapien eine lebensverlängernde Wirkung bei Frauen
zeigt, die bereits mit Taxan und Anthrazyklin behandelt wurden.

Eribulin ist in Europa für die Behandlung von Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen,
bei denen nach Anwendung von mindestens einer Chemotherapie zur
Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung eine weitere Progression
eingetreten ist. Die adjuvant oder nach einer Metastasierung
angewandten Vortherapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan
enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren für die
Patientin ungeeignet.[2]

"Neue Behandlungsmethoden für australische Frauen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs werden von den
Ärzten, Patienten und deren Familien begrüsst, da es einen grossen
ungedeckten Bedarf für fortschrittliche Therapien gibt. Personen,
deren Krebserkrankung im Verlauf verschiedener Therapien weiter
fortschreitet, brauchen dringend Therapien, die das Gesamtüberleben
nachweislich begünstigen, weswegen die Verfügbarkeit von Halaven eine
grossartige Neuigkeit ist," so Paul Mainwaring, Associate Professor
und medizinischer Onkologe am The Mater Hospital in Brisbane.

Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei
australischen Frauen und wird bei einer von acht Frauen vor dem Alter
von 85 Jahren diagnostiziert.[3] Es ist die zweithäufigste Ursache
von krebsbedingten Todesfällen in Australien und verantwortlich für
15 % aller Todesfälle durch Krebs bei Frauen.[3]Schätzungen für das
Jahr 2014 gehen von mehr als 15.000 Australierinnen mit einer
Brustkrebsdiagnose aus. [4]

"Brustkrebs ist überall auf der Welt ein wichtiges Thema und zudem
eines, das erhebliche Auswirkungen auf Frauen und ihre Familien haben
kann. Wir freuen uns, Halaven als neue Behandlungsoption für Frauen
in Australien zur Verfügung stellen zu können, aber auch, dass wir
damit die Anzahl an Regionen erweitern können, in denen diese
wichtige Behandlungsmethode verfügbar ist," so Gary Hendler,
Präsident und CEO von Eisai EMEA.

Die Zulassung und Erstattung von Eribulin durch Krankenkassen in
Australien basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Zulassungsstudie
EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of
Physician's Choice [TPC] Versus Eribulin E7389).[5]

Bei den Studienteilnehmern von EMBRACE (n=762) konnte Eribulin bei
stark vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Brustkrebs ein um
2,5 Monate verlängertes Gesamtüberleben gegenüber Patienten
nachweisen, welche eine Behandlung nach Wahl des Arztes (Treatment of
Physician's Choice, TPC), d. h. eine Mischung aus gängigen
Behandlungsmethoden erhielten (Eribulin 13,1 Monate vs. TPC 10,6
Monate, HR 0,81 [95 % KI 0,66, 0,99], p=0,041). Eine zweite
aktualisierte Analyse der Daten bestätigte, dass mit Eribulin
behandelte Patienten im Durchschnitt 2,7 Monate länger überlebten,
als Patienten, die eine TPC erhielten (Gesamtüberleben von 13,2
Monaten gegenüber 10,5 Monate bzw. HR 0,81 [95 % KI 0,67, 0,96],
nominal p=0,014).[5]

Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen bei mit Eribulin
behandelten Personen waren Asthenie (Müdigkeit), Neutropenie,
Alopezie (Haarverlust), periphere Neuropathie (Taubheitsgefühl und
Kribbeln in Armen und Beinen), Übelkeit und Verstopfung.[5]

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung
innovativer Onkologie-Therapiemassnahmen, die einen wirklichen
Unterschied ausmachen und sich positiv auf das Leben der Patienten
und ihrer Familien auswirken können. Das leidenschaftliche Interesse
am Menschen ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie human health
care (hhc), die zum Ziel hat, ein besseres Verständnis für die
Bedürfnisse von Patienten und deren Familien zu entwickeln und so
deren Lebensqualität zu verbessern.

Hinweise für die Redaktion

Halaven(R) (Eribulin)

Eribulin ist der erste Vertreter aus der Klasse der Halichondrine,
bei denen es sich um Inhibitoren der Mikrotubuli-Dynamik mit
neuartigem Wirkmechanismus handelt. Eribulin ist eine vereinfachte
und synthetisch hergestellte Version von Halichondrin B, einem
Naturprodukt, das aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert
wird. Es wird angenommen, dass Eribulin die Wachstumsphase der
Mikrotubuli-Dynamik hemmt und somit die Zellteilung verhindert.

Globale klinische Phase-3-Studie (EMBRACE)[5]

Bei der Studie EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study
Assessing Treatment of Physician's Choice (TPC) Versus Eribulin
E7389) handelte es sich um eine offene, randomisierte, weltweite,
multizentrische Parallelgruppenstudie mit zwei Behandlungsarmen zum
Vergleich der Gesamtüberlebenszeit bei Patientinnen, die entweder mit
Eribulin oder einem vom Prüfarzt gewählten Therapieschema (Treatment
of Physician's Choice, TPC) behandelt wurden. TPC war definiert als
zur Behandlung von Krebserkrankungen zugelassene Monochemo-, Hormon-
oder Biologika-Therapie bzw. palliative Behandlung oder
Strahlentherapie gemäss den jeweils örtlichen Gepflogenheiten. An der
Studie nahmen 762 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs teil,
die zuvor mindestens zwei und höchstens fünf Chemotherapien, darunter
ein Anthrazyklin und ein Taxan, erhalten hatten. Die überwiegende
Mehrheit (96 %) der Patientinnen in der TPC-Behandlungsgruppe erhielt
eine Chemotherapie.

Im Gesamtkollektiv der Phase-III-Studie EMBRACE verlängerte
Eribulin das Gesamtüberleben bei stark vorbehandelten Patientinnen
mit metastasiertem Brustkrebs im Vergleich zu Patientinnen, die TPC
erhielten, um 2,7 Monate (13,2 vs. 10,5; HR: 0,81 (95 %-KI:
0,67-0,96); nominaler p-Wert: 0,014). Eine prospektiv geplante
Analyse der Patientinnen aus der Studienregion 1
(Nordamerika/Westeuropa/Australien) ergab für Eribulin gegenüber TPC
einen statistisch signifikanten Vorteil von 3,0 Monaten in Hinblick
auf das mediane Gesamtüberleben (nominaler p-Wert= 0,031).

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei
Patientinnen, die in der EMBRACE-Studie mit Eribulin behandelt
wurden, waren Müdigkeit (Asthenie), eine Abnahme der Infektionen
bekämpfenden weissen Blutkörperchen (Neutropenie), Haarausfall
(Alopezie), Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen (periphere
Neuropathie), Übelkeit und Verstopfung. Periphere Neuropathie war das
häufigste unerwünschte Ereignis, das zum Absetzen von Eribulin
führte, und bei weniger als 5 % der Patientinnen in der
EMBRACE-Studie auftrat. Todesfälle durch schwere Nebenwirkungen,
Absetzen und schwere unerwünschte Wirkungen waren in der
Eribulin-Behandlungsgruppe geringer als in der TPC-Gruppe.

Metastasierter Brustkrebs

Mehr als 300.000 Frauen werden jedes Jahr in Europa mit Brustkrebs
diagnostiziert. Etwa ein Drittel von ihnen entwickelt später
Metastasen.[6],[7]Die Bildung von Metastasen ist kennzeichnend für
ein fortgeschrittenes Stadium der Krankheit, wenn sich der Krebs von
der Brust auf andere Teile des Körpers ausbreitet.

Eisai in der Onkologie

Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns
für sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns
die Fähigkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung
global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische
Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende
Pflegemittel für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen
zu entwickeln.

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit operierendes
forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit
Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt
definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen
sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies die
"human health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000
Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von
Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in unterschiedlichen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren
wir uns gemäss unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall
auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an
partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu
Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com.

Literaturhinweise

1. Australia Government, Department of Health. Pharmaceutical
Benefits Scheme. Available at http://www.pbs.gov.au/pbs/home
Accessed: September 2014

2. SPC Halaven (updated June 2014). Available at:

http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg
+ml+solution+for+injection

Accessed: September 2014

3. Breast cancer care WA. Statistics. Available at: http://www.bre
astcancer.org.au/about-breast-cancer/statistics.aspx?gclid=CKbJ8v3Fo7
wCFYUIwwod3BUA8A . Last accessed September 2014.

4. Australian Institute of Health and Welfare 2012. Cancer
incidence projections: Australia, 2011 to 2020. Cancer Series no. 66.
Cat. No. CAN 62. Canberra: AIHW. Available at: http://canceraustralia
.gov.au/affected-cancer/cancer-types/breast-cancer/breast-cancer-sta
tistics Accessed: September 2014

5. Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. Eribulin
monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with
metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised
study. The Lancet. 2011; 377: 914 -923

6. World Health Organisation. Atlas of Health in Europe. 2003.
World Health Organization, Regional Office of Europe, Copenhagen,
Denmark.

7. Cancer Research UK. Breast cancer incidence statistics.
Available at: http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats
/types/breast/incidence/#world Accessed: September 2014

Erstellungszeitraum: September 2014

Projektkennziffer: Halaven-UK0352d

Pressekontakt:
Pressekontakt: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson / Ben Speller,
+44(0)7908-314-155 / +44(0)7947-231-513, Cressida_Robson@eisai.net,
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