Neue Ergebnisse aus Längsschnittbewertung und Psoriasis-Register (PSOLAR) zeigen Unterschiede in Persistenz bei biologischen Therapien

-- Analyse von Beobachtungsstudie zeigt signifikant bessere
Persistenz für STELARA(®) (Ustekinumab) im Vergleich mit Anti-TNFs
bei der Behandlung von Psoriasis

Amsterdam (ots/PRNewswire) - Janssen-Cilag International NV
meldete auf der Jahrestagung der europäischen Akademie für
Dermatologie und Venerologie (European Academy of Dermatology and
Venereology, EADV) neue Ergebnisse, die signifikant bessere
Persistenz und niedrigere Diskontinuitätsraten bei Therapien mit
STELARA(®) (Ustekinumab) im Vergleich zu Behandlungen mit
Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha aufzeigen. Die Analyse bezieht
sich auf Patienten, die im Psoriasis Longitudinal Assessment and
Registry (PSOLAR), dem Register für Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer Plaque-Psoriasis im Anschluss an die Zeit nach
Markteinführung erfasst sind, und gibt Aufschluss zum Beginn der
Behandlung bei den Patienten, Dauer der Behandlung und
Diskontinuitätsraten von biologischen Therapien, darunter STELARA,
Infliximab, Etanercept und Adalimumab.

"Es ist wichtig, eine sichere Therapieform zu finden, die
langfristig für Patienten mit einer lebenslangen Erkrankung wie
Psoriasis anwendbar ist, besonders unter Berücksichtigung der
potenziellen Konsequenzen, die von einem Abbruch oder Wechsel der
Behandlung herrühren," erklärte Alan Menter, M.D., Chief, Division of
Dermatology, Baylor University Medical Center und Leiter der
Untersuchung. "Diese detaillierte Analyse des PSOLAR-Registers zeigte
höhere Dauerhaftigkeit der Behandlung and niedrigere
Diskontinuitätsraten für Ustekinumab im Vergleich zu
Anti-TNF-alpha-Agenzien."

PSOLAR ist eine beobachtende Längsschnittstudie, welche die
Sicherheit und klinische Wirksamkeit an Patienten mit Psoriasis
untersucht, die in Behandlung mit STELARA, Infliximab, Adalimumab,
Etanercept und anderen konventionellen systemischen Agenzien stehen
oder Kandidaten für eine solche Behandlung sind. In dieser Analyse
wurde die Dauer der Behandlung definiert durch die Länge in Tagen
zwischen der ersten Dosis der Behandlung und Diskontinuität der
Behandlung, dem Wechsel zu einer anderen Behandlung, Ausscheiden aus
dem Register oder dem Datum der jüngsten Datenerhebung (23. August
2013), bestimmt nach jeweilig zeitlich erstem Eintreten. Die
Persistenz wurde mittels Kaplan-Meier (KM)-Analyse für den Zeitraum
bis Beendigung/Wechsel der Therapie bestimmt, proportionale
Hazardregression (HR) nach Cox Analyse wurde eingesetzt, um den
Zeitraum bis Beendigung/Wechsel von STELARA mit dem Zeitraum bis
Beendigung/Wechsel von Infliximab, Adalimumab und Etanercept zu
vergleichen. Separate Analysen wurden durchgeführt für
Erstlinienanwendung (biologika-naive Patienten; hier bei Einleitung
der ersten Biologika mit im Register erfasstem Beginn),
Zweitlinienanwendung (Einleitung zweiter Biologika mit im Register
erfassten Beginn) und Drittlinienanwendung (Einleitung dritter
Biologika mit im Register erfassten Beginn), um Verwechslungen im
Zusammenhang mit vorausgegangen Einnahmen zu reduzieren.

Insgesamt wurden mehr Patienten mit STELARA (n=1.833) als mit
Adalimumab (n=1.303), Etanercept (n=537) oder Infliximab (n=327)
behandelt. Bei Erstlinienanwendung wurde signifikant bessere
Persistenz für STELARA im Vergleich zu anderen Biologika beobachtet
(Adalimumab vs. STELARA: HR 4,99; Konfidenzintervall (CI): 3,39-7,35;
P < 0,0001; Etanercept vs. STELARA: HR 5,59; CI: 3,77-8,29; P <
0,0001; Infliximab vs. STELARA: HR 3,04; CI: 1,66-5,57; P = 0,0003).
Ähnliche Ergebnisse wurden bei den Patientengruppen der zweiten und
dritten Linie beobachtet, wobei STELARA eine bessere Dauerhaftigkeit
der Behandlung und geringere Diskontinuität als andere Biologika
aufwies. Die Gründe für eine Diskontinuität oder einen Wechsel waren
bei allen vier Biologika ähnlich geartet. Die Analysen sind noch
nicht auf Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen wie
sozioökonomische Faktoren, Umfeld der Verabreichung
(Selbstverabreichung vs. ärztliche Praxisräumlichkeiten) und
geografische Region angepasst worden.

Im Rahmen der EADV-Tagung werden weitere Präsentationen von
PSOLAR-Daten vorgestellt, unter anderem multiple Sicherheitsanalysen
der verschiedenen Behandlungsgruppen.

Informationen zu PSOLAR Das prospektive, krankheitsrelevante
PSOLAR-Register ist eine breitangelegte internationale
Beobachtungsstudie von Patienten mit Psoriasis, die in Behandlung mit
systemischen Therapien stehen oder Kandidaten für diese Therapien
sind. Das Register ist ein wesentlicher Bestandteil des Engagements
bei der Sicherheitsüberwachung für den Zeitraum nach Markteinführung
für die Zulassungsbehörden für STELARA und Infliximab. Es bietet
12.095 vollständig erfasste Patienten und einen mittleren
Nachverfolgungszeitraum von 2,5 Jahren, die Patienten sollen über
einen Zeitraum von acht Jahren beobachtet werden. Demografische
Schlüsselmerkmale, Krankheitsbilder und Medikamentenanamnese wurden
zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Register erhoben. Die Daten zu
unerwünschten Ereignissen und Daten zur Wirksamkeit sind
Längsschnittdaten. Ein globaler Lenkungsausschuss für PSOLAR
verwaltet die epidemiologische Forschung zu Psoriasis und
Therapien.(1)

Informationen zu Psoriasis Psoriasis
[http://www.psoriasis.org/], eine chronische immunvermittelte
Krankheit, die auf die Überproduktion von Hautzellen zurückzuführen
ist, betrifft weltweit 125 Millionen Menschen, darunter nahezu 14
Millionen Europäer.(2-6) Plaque-Psoriasis führt häufig zu dicken,
roten oder entzündeten Herden auf der Haut, die mit silbrigen, als
Plaques bekannten Schuppen bedeckt sind. Diese Plaques können
aufbrechen und bluten und an jeder Stelle des Körpers in Erscheinung
treten.(7) Die Krankheitssymptome reichen von leicht bis mittelschwer
zu schwer und stark beeinträchtigend. Schätzungen zufolge leben
nahezu 3 Prozent der Weltbevölkerung mit Psoriasis, fast ein Viertel
dieser Fälle ist als mittelschwer bis schwer einzustufen.(2)

Informationen zu STELARA(®) (Ustekinumab) STELARA, ein
menschlicher Interleukin (IL)-12- und IL-23-Antagonist, ist für die
Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis an
Patienten im Erwachsenenalter zugelassen, die nicht auf andere
systemische Therapien ansprechen, darunter Ciclosporin, Methotrexate
(MTX) oder PUVA (psoralen plus UVA), oder bei denen eine
Kontraindikation oder Intoleranz gegenüber anderen systemischen
Therapien vorliegt. STELARA ist ebenfalls als alleiniges Mittel oder
in Kombination mit MTX für die Behandlung von aktiver
Psoriasis-Arthritis bei Patienten im Erwachsenenalter zugelassen,
wenn sich das Ansprechen auf eine vorausgegangene nicht-biologische
Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) als
unzulänglich erwiesen hat.

Die Anwendung von STELARA bei Kindern und Heranwachsenden unter 18
Jahren wird nicht empfohlen.

Janssen Biotech, Inc. entdeckte STELARA und besitzt exklusive
Vermarktungsrechte für das Produkt in den Vereinigten Staaten. Die
Janssen Pharmaceutical Companies besitzen exklusive weltweite
Vermarktungsrechte für STELARA, das aktuell für die Behandlung von
mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in 79 Ländern zugelassen
ist.

Wichtige Sicherheitshinweise (EU)(8 )STELARA ist ein selektives
Immunsuppressivum, welches das Infektionsrisiko erhöhen und latente
Infektionen wieder ausbrechen lassen kann. Bei Patienten, die STELARA
in klinischen Studien erhielten, wurden schwere Infektionen
beobachtet. Die Behandlung mit STELARA darf nicht während einer
akuten Infektion begonnen werden. Bei Auftreten einer schweren
Infektion muss der Patient sorgfältig überwacht und die Behandlung
mit STELARA bis zum Abheilen der Infektion unterbrochen werden. Vor
einer Behandlung mit STELARA sollten Patienten auf Tuberkulose (TB)
untersucht werden.

STELARA ist ein selektives Immunsuppressivum. Immunsuppressiva
können das Risiko für Malignome erhöhen. Malignome wurden bei
Patienten beobachtet, die STELARA in klinischen Studien erhielten.
Bei Patienten, die bereits zuvor an einem Malignom erkrankt waren
oder bei denen eine Behandlung mit STELARA während der Entwicklung
eines Malignoms in Betracht gezogen wird, ist Vorsicht geboten.

Nach der Markteinführung wurden schwere allergische Reaktionen,
beobachtet, in einigen Fällen mehrere Tage nach der Behandlung.
Anaphylaktischer Schock und Angioödeme wurden beobachtet. Bei
anaphylaktischem Schock oder anderen gravierenden allergischen
Reaktionen sollte STELARA sofort abgesetzt und eine entsprechende
Behandlung eingeleitet werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass STELARA nicht gleichzeitig mit
viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoffen (wie beispielsweise
Bacillus Calmette-Guerin [BCG]) verabreicht werden sollte.

Insgesamt wurden keine Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit oder
Sicherheit bei Patienten im Alter von 65 und älter im Vergleich mit
jüngeren Patienten beobachtet, die STELARA erhielten. Aufgrund der
generell höheren Infektionshäufigkeit in den älteren
Bevölkerungsgruppen ist Vorsicht bei der Behandlung älterer Patienten
geboten.

Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für den Gebrauch(8
)Begleitende immunsuppressive Therapie: Der begleitende Einsatz von
anderen Immunsuppressiva und Ustekinumab sowie der Übergang von
anderen immunsuppressiven Biologika sollte unter großer Vorsicht
erfolgen.

Die vollständigen EU-Verschreibungsinformationen können Sie unter
www.ema.europa.eu [http://www.ema.europa.eu/] abrufen.

Informationen zu Janssen-Cilag International NV Wir bei Janssen
widmen uns der Aufgabenstellung und Lösung in einigen der wichtigsten
ungedeckten medizinischen Bedarfsfeldern unserer Zeit in Onkologie,
Immunologie, Neurowissenschaft, bei Infektionskrankheiten und
Impfstoffen sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen. Unser
Bestreben für das Patientenwohl motiviert uns zur Entwicklung von
innovativen Produkten, Dienstleistungen und medizinischen Lösungen,
um Menschen mit ernsthaften Erkrankungen in aller Welt zu helfen.
Janssen bietet nicht nur innovative Medikamente, sondern engagiert
sich darüber hinaus an vorderster Front mit Initiativen im Bereich
der Bildungs- und Öffentlichkeitspolitik, um sicherzustellen, dass
Patienten und deren Familien, Betreuer, Patientenvertreter und
medizinische Fachkräfte Zugang zu den neuesten Informationen zu
Behandlungen, unterstützenden Dienstleistungen und hochwertiger
Versorgung haben.

Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag International NV sind zwei
der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Weitere
Informationen finden Sie unter www.janssen-emea.com
[http://www.janssen.com/].

Quellen

1. Papp KA, et. al. PSOLAR: Design, utility, and preliminary results of a
prospective, international, disease-based, registry of patients with
psoriasis who are receiving, or are candidates for, conventional systemic
treatments or biologic agents (Gestaltung, Nutzwert und Zwischenstand
eines prospektiven, internationalen krankheitsrelevanten Registers von
Psoriasispatienten, die in Behandlung mit konventionellen systemischen
Behandlungen oder biologischen Agenzien stehen oder Kandidaten für diese
sind). J Drugs Dermatol. 2012;11(10):1210-7.
2. About Psoriasis: Statistics (Informationen zu Psoriasis: Statistiken). Zu
finden auf der Website der National Psoriasis Foundation.
http://www.psoriasis.org/research/science-of-psoriasis/statistics
[http://www.psoriasis.org/research/science-of-psoriasis/statistics].
Letzter Zugriff am 7. Oktober 2014.
3. Augustin M, Herberger K, Hintzen S, Heigel H, Franzke N, Schafer I.
Prevalence of skin lesions and need for treatment in a cohort of 90880
workers (Prävalenz von Hautläsionen und Behandlungsbedarf in einer
Kohorte von 90880 Arbeitnehmern). Br J Dermatol. 2011;165(4):865-873.
4. Ortonne JP, Prinz JC. Alefacept: a novel and selective biologic agent for
the treatment of chronic plaque psoriasis (Alefacept: ein neuartiges und
selektives biologisches Agens für die Behandlung chronischer
Plaque-Psoriasis) Eur J Dermatol. 2004;14(1):41-45.
5. Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM. Global epidemiology of
psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence (Globale
Psoriasis-Epidemiologie: ein systematischer Überblick zu Vorkommen und
Prävalenz). J Invest Dermatol. 2013;133(2):377-385.
6. How many people live in the EU? (Wie viele Menschen leben in der EU)? Zu
finden auf der Website der Europäischen Union.
http://europa.eu/abc/keyfigures/sizeandpopulation/index_en.htm
[http://europa.eu/abc/keyfigures/sizeandpopulation/index_en.htm]. Letzter
Zugriff am 10. September 2014.
7. About Psoriasis (Informationen zu Psoriasis). Website der National
Psoriasis Foundation. http://psoriasis.org/about-psoriasis
[http://psoriasis.org/about-psoriasis]. Letzter Zugriff am 7. Oktober
2014.
8. Ustekinumab European Summary of Product Characteristics (Europäische
Zusammenfassung der Produktmerkmale von Ustekinumab).

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