Offene Verlängerung der Zulassungsstudie zeigt Langzeitsicherheit und Wirksamkeit der Monotherapie mit einmal täglich einzunehmendem Zonegran® (Zonisamid)

Hatfield, Großbritannien (ots/PRNewswire) -

Zonegran(R) (Zonisamid) ist auch in der Langzeit-Monotherapie für
die Behandlung fokaler epileptischer Anfälle bei Erwachsenen mit neu
diagnostizierter Epilepsie gut verträglich und wirksam, wie eine neue
Publikation in Epilepsia zeigt.[1] Zonisamid ist angezeigt als
Monotherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne
sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter
Epilepsie sowie als Zusatztherapie für die Behandlung fokaler Anfälle
mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren.[2]

In der Verlängerungsstudie wird die Monotherapie mit Zonisamid im
Vergleich zu Carbamazepin bei Patienten an 72 Zentren in 17 Ländern
in Europa, Asien, Australien und Südafrika evaluiert, wobei mehr als
drei Viertel der Patienten die Therapie länger als 24 Monate
erhielten. Kein anderes derzeit verfügbares Antiepileptikum wurde
über einen so langen Zeitraum als Monotherapie im Rahmen eines
doppelblinden Studiendesigns geprüft.[1] Die Beurteilung der
Sicherheit umfasste während der Behandlung aufgetretene unerwünschte
Ereignisse (UE) und klinische Laborwerte. Die Beurteilung der
Wirksamkeit umfasste die Retentionsrate sowie den Anteil der
Patienten, die mindestens 24 Monate lang anfallsfrei blieben. Bis zu
81,6 % der Patienten erhielten die niedrigste Zieldosis des
jeweiligen Präparats (Zonisamid 300 mg/Tag; Carbamazepin 600
mg/Tag).[1]

"Eine Monotherapie ist der optimale Behandlungsansatz bei neu
diagnostizierter Epilepsie, und die erwiesene Langzeitwirksamkeit von
Zonisamid in dieser Anwendungssituation wird durch die Studie
demonstriert. Diese Behandlungsoption, die leicht titrierbar ist und
den Vorteil der einmal täglichen Einnahme bietet, kann bei Menschen
mit Epilepsie eine Verbesserung der Therapietreue bewirken", äusserte
sich Professor Michel Baulac, Hauptautor des Manuskripts und Leiter
des klinischen Bereichs am Hôpital de la Pitié-Salpêtrière in Paris.

Wie die internationale, multizentrische, randomisierte,
doppelblinde Verlängerungsphase der Phase-III-Studie zum Nachweis der
Nichtunterlegenheit (Studie 310)[3] zeigt, bietet die Monotherapie
mit einmal täglich eingenommenem Zonisamid günstige Ergebnisse in
Hinblick auf die Langzeitsicherheit und die langfristige Erhaltung
der Wirksamkeit in der Behandlung fokaler Anfälle bei Erwachsenen mit
neu diagnostizierter Epilepsie. Die Retentionsraten sind zu allen
Zeitpunkten der Verlängerungsphase in beiden Behandlungsarmen
ähnlich. Auch der Anteil der Patienten, die greater than or equal to
24 Monate anfallsfrei bleiben, ist unter Zonisamid (32,3 %) ähnlich
wie unter Carbamazepin (35,2 %). Die Inzidenz von
behandlungsbezogenen UE beträgt unter Zonisamid 26,3 % im Vergleich
zu 19,6 % unter Carbamazepin; die am häufigsten beschriebenen
behandlungsbezogenen UE sind Gewichtsverlust (5,1 % vs. 0 %),
verminderter Appetit (3,6 % vs. 0 %), Gedächtnisbeeinträchtigung (2,9
% vs. 3.2 %) und erniedrigtes Hämoglobin (1,5 % vs. 3,2 %). Die
meisten während der Behandlung aufgetretenen UE sind von milder oder
moderater Ausprägung.[1]

Zonisamid besitzt mehrere Wirkmechanismen und ist von seiner
chemischen Struktur her nicht mit anderen Antiepileptika verwandt.[2]
Es ist eines von nur vier Antiepileptika, zu denen Evidenz der Stufe
A für die Wirksamkeit als initiale Monotherapie bei Erwachsenen mit
fokalen Anfällen gemäss der Definition der neuesten Leitlinien der
Internationalen Liga gegen Epilepsie (International League Against
Epilepsy, ILAE) vorliegt.[5]

Die kontinuierliche Weiterentwicklung von Zonisamid unterstreicht
Eisais Unternehmensphilosophie der human health care (hhc), d. h. das
Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in den Bereichen
Vorbeugung, Versorgung und Heilung. Im Mittelpunkt stehen dabei stets
die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen in aller Welt. Eisai
engagiert sich im Therapiegebiet der Epilepsie und arbeitet daran,
den ungedeckten medizinischen Bedarf von Epilepsiepatienten und deren
Angehörigen zu adressieren. Eisai vermarktet derzeit in der Region
EMEA mehr Antiepileptika als jedes andere Unternehmen.

Hinweise für die Redaktion

Über Zonegran(R) (Zonisamid)

Zonisamid ist in Europa als Monotherapie zur Behandlung fokaler
Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit
neu diagnostizierter Epilepsie zugelassen. Darüber hinaus ist
Zonisamid in Europa als Zusatztherapie zur Behandlung fokaler Anfälle
mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab sechs Jahren zugelassen.[2]Das Medikament weist ein
breites Spektrum antikonvulsiver Wirkmechanismen auf und hat keine
nennenswerten Auswirkungen auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen
anderer Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin und
Valproat.[2]Zonisamid ist eines von nur vier verfügbaren
Antiepileptika, für die in der initialen Monotherapie fokaler Anfälle
bei Erwachsenen zur Wirksamkeit Evidenz der Stufe A vorliegt.[4]

Zonisamid ist in Kapseln mit 25, 50 und 100 mg erhältlich. Die
empfohlene anfängliche Tagesdosis für die Monotherapie beträgt 100 mg
einmal täglich. In der dritten und vierten Woche kann die Dosis
zunächst auf 200 mg täglich und dann nach weiteren zwei Wochen auf
300 mg einmal täglich erhöht werden. Die empfohlene anfängliche
Tagesdosis für die Zusatztherapie beträgt 50 mg in zwei Einzeldosen.
Nach frühestens einer Woche kann die Dosis zunächst auf 100 mg
täglich und danach in ein- bis zweiwöchentlichen Abständen in
Schritten von bis zu 100 mg erhöht werden.[2]

Weitere Informationen finden Sie auf: http://www.zonegran.eu

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen,geschätzte 8 von Tausend Menschen in Europa leiden unter
Epilepsie, weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen
betragen.[5],[6]Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns
und betrifft Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme
neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige
Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke von kurzen Aussetzern
der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden,
schweren Konvulsionen variieren. Je nach Anfallsform können diese auf
bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte
Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle
variiert ebenso von unter einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals
täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die
Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai EMEA und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Bereitstellung von
hochnützlichen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Behandlungen:

- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis
entwickelt).
- Zonegran(R) (Zonisamid) zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit einer neu
diagnostizierten Epilepsie und als Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 6 Jahren (Zonegran(R) unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix(R) unter
Lizenz von BIAL).

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai ist führendes weltweit operierendes, forschungs- und
entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human
health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren
wir uns gemäss unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall
auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an
partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu
Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com [http://www.eisai.de ].

Referenzen

1. Baulac, M. et al. Long-term safety and efficacy of zonisamide
versus carbamazepine monotherapy for treatment of partial seizures in
adults with newly diagnosed epilepsy: Results of a phase III,
randomized, double-blind study. Epilepsia 2014;55:1534-1543

2. Fachinformation Zonegran (Stand Oktober 2013)

3. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus
controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial
epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial.
Lancet Neurology. 2012:11(7):579-588

4. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic
drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic
seizures and syndromes. Epilepsia. 2013;54(3):551-63

5. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in
Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
[http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO Report 160510.pdf ]
(aufgerufen im Juli 2014).

6. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A
review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233.

Erstelldatum: oktober 2014

Job-Code: Zonegran-UK2540d

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+44(0)7908-314-155/+44(0)7908-409416, +44(0)207-798-9262
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