Syneron Candela gibt FDA-Zulassung für den PicoWay Picosecond Laser zur Tattoo-Entfernung bekannt

Wayland, Massachusetts (ots/PRNewswire) -

Der Dual Wavelength PicoWay(R) Laser wird ab sofort in den USA
erhältlich sein und wird vom 6. bis zum 9. November auch auf der
Konferenz "The American Society of Dermatologic Surgery Meeting" in
San Diego vorgestellt.

Syneron Medical Ltd. , ein weltweit führender Anbieter von Geräten
für die ästhetische Chirurgie, gab heute die Zulassung des neuen
PicoWay-Picosecond-Gerätes durch die "US Food and Drug
Administration" (FDA) bekannt. PicoWay ist ein fortschrittliches
Gerät mit dualen Wellenlängen von 1064 nm und 532 nm, das die
proprietäre PicoWay-Technologie[TM] nutzt, um Picosekundenimpulse für
die Entfernung von Tattoos zu generieren. Die FDA-Zulassung gilt für
alle Tattoo-Farben: Rot, Gelb und Orange für die Wellenlänge von 532
nm, Schwarz, Braun, Grün, Blau und Violett für die Wellenlänge von
1064 nm. Die Einführung von PicoWay in den USA beginnt ab sofort,
nachdem das Produkt im Oktober mit Erfolg auf dem internationalen
Markt vorgestellt wurde.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120528/535447 )

PicoWay arbeitet auf der Grundlage von Impulslängen im Bereich von
Picosekunden (ein Billionstel einer Sekunde) und generiert so einen
ultrakurzen Impuls und eine sehr hohe Spitzeneinwirkung von
Laserenergie auf der Haut. Der ultrakurze Hochenergie-Laserimpuls im
Picosekundenbereich erzeugt eine starke photomechanische Einwirkung,
die für ein optimales Aufbrechen der Tattoo-Tinte sorgt. Die
revolutionäre PicoWay-Technologie ist in eine bewährte, zuverlässige
Candela(TM)-Plattform von Syneron integriert, die eine hohe
Zuverlässigkeit, überragende Leistung und niedrige Betriebskosten
gewährleistet.

Zur Unterstützung der FDA-510(K)-Zulassung wurde die Leistung des
PicoWay-Systems in einer zukunftsweisenden, multizentrischen Studie
in den USA ausgewertet. Die Leiter des klinischen Prüfungsteams, das
die Studie durchführte, waren Eric Bernstein, MD, Arielle Kauvar, MD,
und Tina Alster, MD. Bei einer grossen Mehrheit der Probanden (86 %)
waren die Tattoos nach nur drei Behandlungen zu mindestens 50 %
beseitigt, basierend auf der unabhängigen und verblindeten
Überprüfung. Die Behandlung mit dem Gerät bot auch ein günstiges
Sicherheitsprofil: Während des Studienverlaufs zeigten sich keine
gerätebedingten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und das
Schmerzniveau bzw. die Beschwerden hielten sich in Grenzen.

Dr. Eric Bernstein, Präsident des Main Line Center for Laser
Surgery, sagte: "PicoWay stellt einen innovativen und interessanten
Durchbruch bei der Tattoo-Entfernung dar." Es ist ein Nd:YAG-Laser
mit doppelter Wellenlänge, der eine extrem hohe Spitzenleistung in
Form von Impulsen im Picosekundenbereich erzielt und sich für die
Behandlung aller Hauttypen eignet. Dies führt zu extrem
beeindruckenden Resultaten, und damit zu sehr glücklichen Patienten.
PicoWay ist ein wegweisender Laser für die Tattoo-Entfernung, der
genau zum richtigen Zeitpunkt kommt."

Amit Meridor, Chief Executive Officer von Syneron Candela, sagte:
"Wir erwarten ein starkes Interesse an PicoWay. Tattoo-Entfernung
stellt eine bedeutende Geschäftsgelegenheit auf dem Markt dar:
Schätzungsweise 45 Millionen Amerikaner haben mindestens ein Tattoo
und 20 % wollen sich ihr Tattoo gern entfernen lassen. PicoWay bietet
eine leistungsstarke neue Möglichkeit, denn es wurde klinisch
nachgewiesen, dass sich mit sehr wenigen Behandlungen hohe
Entfernungsraten erzielen lassen."

Dr. Shimon Eckhouse, Vorstandsvorsitzender von Syneron Candela,
kommentierte: "PicoWay läutet eine neue Ära bei den ästhetischen und
dermatologischen Laseranwendungen ein, denn der Wirkungsmechanismus
des Geräts basiert vor allem auf dem photomechanischen
(photoakustischen) Effekt, wogegen der ästhetische Laser mit längeren
Impulsdauern und IPL-Geräte auf einer photothermalen Wirkung beruhen.
Mit dem kürzesten Picosekunden-Impuls und der höchsten
Spitzenleistung auf dem Markt ermöglicht der PicoWay eine wirksame
Tattoo-Entfernung mit weniger Behandlungen, die für die Patienten
angenehmer sind und unseren Kunden neue Einkommensmöglichkeiten
erschliessen. Der andersartige Wirkungsmechanismus von PicoWay macht
das Gerät zu einer neuen ästhetischen Plattform mit einer breiten
Palette von neuen ästhetischen Anwendungen, mit denen sich unsere
Wissenschaftler und Ärzte beschäftigen. Die als sehr vertrauenswürdig
bekannte Candela-Plattform, die für PicoWay genutzt wurde, wurde in
multizentrischen klinischen Studien mit dem Gerät in den USA und
international an einer breiten Palette von Indikationen vorgeführt.
Diese sehr hohe Zuverlässigkeit und die einfache Bedienung für den
Arzt sind sehr wichtige Vorteile von PicoWay."

Dr. Arielle N.B. Kauvar, Clinical Professor of Dermatology an der
New York University, sagte: "Der PicoWay-Laser ermöglicht es uns,
eine grössere Anzahl von Hauttypen und ein breites Spektrum von
Tattoo-Tintenfarben zu behandeln. Die ultrakurze Impulsdauer im
Picosekundenbereich stellt sicher, dass die Beschwerden während der
Behandlung minimal sind. Professionelle und vielfarbige Tattoos
werden mit nur wenigen Behandlungen entfernt, was für den Patienten
angenehmer ist als längere Behandlungsregimes."

Über Syneron

Syneron Medical Ltd. ist ein weltweit führender Anbieter von
Geräten für die ästhetische Medizin. Das Unternehmen verfügt über ein
umfassendes Produktportfolio und globale Vertriebsstrukturen.
Mithilfe der Technologie des Unternehmens können Ärzte
fortschrittliche Lösungen für zahlreiche medizinisch-ästhetische
Anwendungsbereiche anbieten. Hierzu zählen Körperformung,
Haarentfernung, Faltenreduzierung, die Verjüngung des Hautbildes
durch die gezielte Behandlung oberflächlicher, gutartiger Gefäss- und
Pigmentläsionen sowie die Behandlung von Akne, Beinvenen und
Zellulitis. Das Unternehmen vertreibt seine Produkte unter den drei
eigenständigen Markennamen Syneron, Candela und CoolTouch.

Syneron Medical Ltd. wurde im Jahr 2000 gegründet. Sein
Hauptgeschäftssitz, sein Zentrum für Forschung und Entwicklung sowie
seine Hauptproduktionsstätten befinden sich in Israel. Darüber hinaus
besitzt Syneron Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen sowie
Produktionsstandorte in den USA. Vertrieb, Wartung und Support für
seine Produkte bietet das Unternehmen in 86 Ländern an. Zudem
unterhält es Niederlassungen in Nordamerika, Frankreich, Deutschland,
Italien, Portugal, Spanien, im Vereinigten Königreich, in Australien,
China, Japan und Hongkong und verfügt über Vertriebspartner in aller
Welt.

Weitere Informationen sind hier erhältlich:
http://www.syneron-candela.com.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN NACH DEN SAFE-HARBOR-PRINZIPIEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act (Gesetz der USA)
von 1995, die Risiken und Unwägbarkeiten beinhalten. Zu solchen
zukunftsgerichteten Aussagen gehören die Erwartungen, Pläne und
Aussichten für das Unternehmen, einschliesslich potenzieller
klinischer Erfolge und der Marktaufnahme neuer Produkte, sowie
prognostizierte Umsätze, Gewinnspannen, Einkünfte und Marktanteile.
Diese vom Unternehmen getroffenen zukunftsgerichteten Aussagen
basieren auf den aktuellen Erwartungen der Geschäftsführung und
unterliegen bestimmten Risiken und Unwägbarkeiten, durch die
tatsächliche Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen können. Zu diesen
Risiken und Unwägbarkeiten gehören die Risikofaktoren und andere
Warnhinweise, die in den bei der SEC (Wertpapieraufsichtsbehörde der
USA) eingereichten Dokumenten des Unternehmens beschrieben sind,
einschliesslich jener, die im aktuellsten Jahresbericht des
Unternehmens auf dem Formular 20-F und in den von Syneron Medical bei
der SEC einreichten Dokumenten beschrieben werden, sowie andere
Faktoren, die sich der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Wenn
sich einer oder mehrere dieser Faktoren tatsächlich einstellen oder
wenn sich die der Erklärung zugrundeliegenden Annahmen als falsch
herausstellen sollten, können sich die tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen und Errungenschaften der Syneron Medical Ltd. wesentlich
von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt und impliziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
sind zu späteren Zeiten nach dem Ausstellungsdatum dieses Dokuments
nicht als zuverlässig geltende Ansichten der Syneron Medical Ltd. zu
betrachten. Das Unternehmen beabsichtigt nicht, diese Aussagen zu
aktualisieren, und verpflichtet sich ungeachtet der Umstände
niemandem gegenüber, solche Aktualisierungen durchzuführen.

Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.syneron-candela.com

Ansprechpartner:
Zack Kubow, The Ruth Group, zkubow@theruthgroup.com, +1-646-536-7020
Hugo Goldman, Chief Financial Officer, Syneron, Hugo.Goldman@syneron.com
Syneron Medical Public Relations, pr@syneron.com

Photo:
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