FDA erteilt Novocure Zusatzgenehmigung zu Forschungsproduktfreistellung, nach der alle Kontrollpatienten in seiner Phase-III-Studie über neu diagnostizierte Glioblastome mit Tumor-Therapie-Feldern beh

-- Angesichts der Ergebnisse der planmäßigen Zwischenanalyse
erhalten alle Kontrollpatienten in der klinischen Phase-III-Studie
EF-14 die Gelegenheit, in den mit Tumor-Therapie-Feldern behandelten
Studienarm zu wechseln.

New York (ots/PRNewswire) - Novocure meldete heute, dass die
US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA eine Zusatzgenehmigung zu
einer Forschungsproduktfreistellung (Investigational Device
Exemption, IDE) erteilt hat, derzufolge alle Kontrollpatienten der
Phase-III-Studie EF-14 über neu diagnostizierte Glioblastome (GBM)
mit vom NovoTTF-100A System erzeugten Tumor-Therapie-Feldern
(TTFields) behandelt werden dürfen. Die IDE-Zusatzgenehmigung basiert
auf den Resultaten der planmäßigen Zwischenanalyse der
Gesamtüberlebensdaten und der progressionsfreien Überlebensdauer, die
bei der Studie beobachtet wurden. Ebenfalls relevant war die
anschließende Empfehlung des unabhängigen Datenkontrollausschusses,
die Studie erfolgsbedingt frühzeitig zu beenden und allen
Kontrollpatienten auch vor einem Fortschreiten ihrer Krankheit eine
Behandlung mit Tumor-Therapie-Feldern anzubieten.

"Wir freuen uns, dass die FDA diese Genehmigung so schnell erteilt
hat", sagte Dr. med. Roger Stupp, Direktor des Tumorzentrums des
Universitätsspitals Zürich in der Schweiz und wissenschaftlicher
Leiter der EF-14-Studie. "Angesichts der Zwischenergebnisse dieser
Studie ist es eine ethische Pflicht, die TTFields für die
Kontrollpatienten zugänglich zu machen."

"Wir arbeiten eng mit Studienstandorten, institutionellen
Prüfgremien und örtlichen Gesundheitsbehörden zusammen, um den
Wechsel von Patienten in den TTFields-Arm der Studie durchzuführen",
sagte Dr. med. Uri Weinberg, Vice President für Forschung und
Entwicklung von Novocure. "Es ist eine seltene und spannende
Gelegenheit, den randomisiert in den Kontrollarm einer Studie
eingeteilten Probanden die aktive Prüfbehandlung anbieten zu können"

"Angesichts der außergewöhnlichen vorliegenden Umstände war die
FDA bei der Erteilung dieser IDE-Zulassung sehr entgegenkommend
gegenüber Novocure. Wir freuen uns auf die weitere enge
Zusammenarbeit mit der FDA, um die Marktzulassung der
TTFields-Therapie für Patienten mit neu diagnostiziertem GBM so
schnell wie möglich zu erhalten", sagte Asaf Danziger, der CEO von
Novocure.

Informationen zum Glioblastom

Glioblastom (GBM) ist die häufigste Form von primärem Gehirnkrebs,
die jährlich bei ca. 10.000 Patienten in den USA diagnostiziert wird.
Der gegenwärtige Versorgungsstandard ist eine Chemotherapie mit
Temozolomide allein, bei der die Gesamtüberlebensdauer bei etwa 15
Monaten liegt.

Informationen zur Behandlung mit Tumor-Therapie-Feldern

Die TTFields-Therapie erfolgt mithilfe eines tragbaren,
nichtinvasiven medizinischen Geräts, das auf eine kontinuierliche
Patientennutzung ausgelegt ist. In-vitro- und In-vivo-Studien haben
gezeigt, dass die TTFields-Therapie das Tumorwachstum durch eine
Hemmung der Mitose - der Teilung und Vermehrung von Zellen -
verlangsamt und rückgängig macht. Die TTFields-Therapie erzeugt ein
schwaches, alternierendes elektrisches Feld innerhalb des Tumors, das
physische Kräfte auf elektrisch geladene Zellkomponenten ausübt, den
normalen Prozess der Mitose damit verhindert und ein Absterben der
Krebszelle bewirkt. Die TTFields-Therapie ist eine experimentelle
Behandlung von neu diagnostizierten Glioblastomen in den USA und
gesetzlich nur für Forschungszwecke zugelassen.

Zugelassene Indikation

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat das
TTFields-Therapiesystem Optune, zuvor als das NovoTTF-100A System
bekannt, zur Behandlung erwachsener Patienten (Mindestalter 22 Jahre)
mit histologisch bestätigtem GBM zugelassen, nach einem histologisch
oder radiologisch bestätigten Wiederauftreten in der
supra-tentoriellen Region im Anschluss an eine Chemotherapie. Das
Gerät soll als Monotherapie eingesetzt werden und eine Alternative
zur Standardversorgung von GBM darstellen, nachdem die chirurgischen
und radiologischen Behandlungsoptionen erschöpft sind. Patienten
sollten das Optune nur unter Aufsicht eines Arztes verwenden, der
fachgerecht im Einsatz des Gerätes ausgebildet wurde. Die
vollständigen Verschreibungsinformationen sind unter
www.optune.com/safety [http://www.novottftherapy.com/safety] oder
erhältlich oder können unter der Gratisrufnummer 1-855-281-9301
angefordert werden.

Informationen zu Novocure

Novocure ist ein auf der Insel Jersey ansässiges
Privatunternehmen, das sich auf die Krebsmedizin spezialisiert und
eine neuartige Therapie namens TTFields zur Behandlung solider Tumore
entwickelt. Novocures US-Betriebsniederlassungen befinden sich in
Portsmouth, New Hampshire, und New York, NY. Darüber hinaus unterhält
das Unternehmen Büros in der Schweiz und Japan sowie ein
Forschungszentrum in Haifa, Israel. Für weitere Informationen über
das Unternehmen besuchen Sie bitte www.novocure.com
[http://www.novocure.com/].

Medienanfragen: Peter Melnyk, Novocure
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Investorenanfragen: Ashley Cordova, Novocure
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