Neue Daten zeigen: 30% der Patienten mit unkontrollierten primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen wurden unter einer Zusatzbehandlung mit Fycompa® (Perampanel) anfallsfrei

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

PRESSEMITTEILUNG NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN AUS DER
SCHWEIZ/DEN USA

Neue, von Eisai auf der AES-Jahrestagung vorgestellte Daten
unterstreichen die Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel in der
Behandlung der gefährlichsten Form

von Epilepsie

Bei der Jahrestagung der American Epilepsy Society (AES) in
Seattle, Washington (USA), präsentiert Eisai neue Phase-III-Daten zu
Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatztherapie bei primär generalisierten
tonisch-klonischen Anfällen, die auch als "Grand-mal-Anfälle"
bezeichnet werden. Perampanel ist bereits als Zusatztherapie fokaler
Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.[1]

Perampanel ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum,
das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, Proteine im Gehirn, die bei
der Ausbreitung von Anfällen eine entscheidende Rolle spielen.[1]
Dieser Wirkmechanismus unterscheidet sich von dem aller bisher
verfügbaren Antiepileptika. Darüber hinaus besitzt Perampanel den
Vorteil der bequemen, einmal täglichen Einnahme vor dem
Schlafengehen.[1] Von besonderer Bedeutung ist auch, dass Perampanel
als einziges Antiepileptikum einer neuen Generation von Anfang an zur
Behandlung Jugendlicher mit fokaler Epilepsie (ab 12 Jahren)
zugelassen ist.

Die Ergebnisse der Studie 332 belegen für Perampanel im Vergleich
zu Placebo signifikante Verbesserungen in Hinblick auf die beiden
primären Endpunkte: Reduktion der Häufigkeit von primär
generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und Verbesserung der
Responder-Rate (Reduktion der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage um
greater than or equal to 50 %).[2] In der Studie erreichten Patienten
ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie, die unter
unzureichend kontrollierten PGCT Anfällen litten, mit Perampanel als
Zusatztherapie eine signifikante Verbesserung der Anfallskontrolle.
Darüber hinaus erzielte ein Anteil von 30,9 % der mit Perampanel
behandelten Patienten Anfallsfreiheit; das Präparat war gut
verträglich und zeigte in dieser Studie ein ähnliches
Sicherheitsprofil wie bei refraktären, fokalen Anfällen.

"Die Studie unterstreicht, welches Potenzial Perampanel für die
Behandlung von Menschen mit primär generalisierten tonisch-klonischen
Anfällen besitzt. Diese Daten, zusammen mit dem neuartigen
Wirkmechanismus und der bequemen, einmal täglichen Einnahme vor dem
Schlafengehen, weisen Perampanel als besonders vielversprechende
Therapie für Menschen mit primär generalisierten tonisch-klonischen
Anfällen aus", so Professor Bernhard Steinhoff vom Epilepsiezentrum
Kork in Kehl-Kork.

Epilepsie gehört zu den weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen. In Europa leiden mindestens sechs Millionen Menschen an
Epilepsie. 15 Millionen Europäer erleiden in ihrem Leben einen
epileptischen Anfall.[3] Aktuell ist bei 20 bis 40 % der Patienten
mit neu diagnostizierter Epilepsie die Entwicklung einer
Therapieresistenz zu erwarten.[4] Generalisierte tonisch-klonische
Anfälle zählen zu den gefährlichsten Anfallsformen.[5] Der Anfall
beginnt mit dem Verlust des Bewusstseins und einer plötzlichen
Kontraktion der Muskeln, durch die der Patient stürzen kann (tonische
Phase). Darauf folgen heftige Krämpfe (klonische Phase), bis sich die
Muskeln schliesslich wieder entspannen.[6]

"Diese neuen, bei der AES vorgestellten Daten stützen den Antrag
für die Erweiterung der EU-Zulassung von Perampanel als
Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen
Anfällen", äusserte sich hierzu Dr. Makarand Bagul, Leiter des
Bereichs Neurologie EMEA Medical Strategy.

Der von Eisai in Europa und Japan erforschte und entwickelte
Wirkstoff wird im Vereinigten Königreich hergestellt und wurde von
der Europäischen Kommission am 23. Juli 2012 zugelassen. Perampanel
ist derzeit in mehr als 35 Ländern der Welt zugelassen. Eisai hat im
August 2014 bei der Europäischen Kommission die
Indikationserweiterung für die Zulassung von Perampanel zur
Zusatztherapie für primär generalisierten tonisch-klonischen Anfälle
bei Epilepsiepatienten beantragt.

Die fortlaufende klinische Forschung zur Anwendung von Perampanel
bei verschiedenen Anfallsformen unterstreicht Eisais Philosophie der
human health care (hhc), das Engagement des Unternehmens für
innovative Lösungen in den Bereichen Vorbeugung, Heilung und Pflege.
Im Mittelpunkt stehen dabei stets die Gesundheit und das Wohlbefinden
von Menschen in aller Welt.

Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Perampanel ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie für
Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung ab zwölf Jahren zugelassen.[1]

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist
des Glutamat-Rezeptor-Typs AMPA
(alpha-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine
Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II
und III gezeigt hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen
exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom
Neurotransmitter Glutamat im Gehirn vermittelt werden. Es wird davon
ausgegangen, dass sie bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems,
die sich durch übermässige exzitatorische Signalübertragung
auszeichnen, u. a. bei Epilepsie, eine Rolle spielen.[1]

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise sind unter
http://www.fycompa.eu zu finden

Zur Studie 332[2]

Studienkollektiv: 164 Patienten ab 12 Jahren mit PGTC-Anfällen,
die bereits mit einem bis maximal drei Antiepileptika behandelt
werden

Primäres Studienziel: Nachweis der Wirksamkeit von Perampanel als
Zusatztherapie bei PGTC-Anfällen im Vergleich mit Placebo

Studienbehandlung: Orale Verabreichung (placebokontrolliert) von
Perampanel-Tabletten einmal täglich, bis zu 8 mg/Tag
(Aufdosierungsphase), Fortführung der in der Aufdosierungsphase
erreichten Dosis in der Erhaltungsphase

Behandlungsdauer: Phase vor der Randomisierung (Screening und
Baseline): bis zu 12 Wochen

Randomisierungsphase (Therapie): 17 Wochen (Aufdosierungsphase 4
Wochen; Erhaltungsphase 13 Wochen)

Verlängerungsphase: Über 38 Wochen

Standorte der Studienzentren: USA, Europa, Japan, Asien

Primärer Endpunkt: Prozentuale Veränderung der Häufigkeit von
PGTC-Anfällen (USA):

- Prozentuale Veränderung der Häufigkeit von PGTC-Anfällen je 28
Tage während der Therapie gegenüber Baseline

Responder-Rate (EU):

- Prozentualer Anteil der Patienten mit einer Reduktion der
Häufigkeit von PGTC Anfällen je 28 Tage um mindestens 50 % in der
Erhaltungsphase relativ zu Baseline

Zu primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

Generalisierte tonisch-klonische Anfälle zählen zu den
gefährlichsten Anfallsformen.[5] Bei den meisten Patienten beginnt
ein primär generalisierter tonisch-klonischer Anfall (PGTC-Anfall)
mit dem Eintritt einer Bewusstlosigkeit ohne vorangehende Warnzeichen
und einer plötzlichen Kontraktion der Muskulatur, die den Patienten
stürzen lässt (tonische Phase).[5] Darauf folgen heftige Krämpfe
(klonische Phase), bis sich die Muskeln schliesslich entspannen und
beim Patienten eine vorübergehende Bewusstseinsstörung
zurückbleibt.[6] Dieses gravierende Ereignis wird als eine enorme
Behinderung im Alltag empfunden. Auch wenn der Anfall in der Regel
nur wenige Minuten andauert, fühlt sich der Patient häufig über eine
kurze Zeit verwirrt oder schläfrig, bevor wieder ein normaler
Bewusstseinszustand eintritt.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa,[7]
weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen.
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft
Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der
Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren
Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf
bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte
Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle
variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals
täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die
Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Inovelon wurde ursprünglich von Novartis
entwickelt).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL).
- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen
mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit einer neu
diagnostizierten Epilepsie und als Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 6 Jahren (Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai ist führendes weltweit operierendes, forschungs- und
entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human
health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren
wir uns gemäss unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall
auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an
partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu
Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com [http://www.eisai.de ].

Literaturhinweise

1. Fycompa(R) Fachinformation (Stand September 2014)

2. French J et al. Adjuctive perpampanel for treatment of
drug-resistant primary generalised tonic-clonic seizures in patients
with idiopathic generalised epilepsy: a double blind, randomised,
placebo-controlled phase III trial. Presented at AES 2014. Abstract
#2.389

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Available at: http://www.ilae.org/Visit
ors/Documents/ILAEAnnual-Report2010Final_000.pdf (Accessed December
2014)

4. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia
2007: 48 (Suppl1) 3 - 7

5. Blumenfeld H et al. Cortical and subcortical networks in human
secondarily generalized tonic-clonic seizures. Brain.
2009:132:999-1012

6. Epilepsy Action. Generalised seizures.
https://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/generalised-seizures
(accessed July 2014)

7. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A
review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233

Job-Code: Perampanel-UK2182b Erstelldatum: December 2014

Pressekontakt:
Pressekontakt: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson/Ben Speller,
+44(0)7908 314 155/+44(0)7908 409416, Cressida_Robson@eisai.net,
Ben_Speller@eisai.net; Tonic Life Communications, Alex Davies/Nicola
Lilley, +44(0)207 798 9262 /+44 (0)207 798 9905,
alex.davies@toniclc.com,
nicola.lilley@toniclc.com