Janssen erhält positive Beurteilung: Der CHMP empfiehlt VELCADE® (Bortezomib) zum Einsatz bei Mantelzell-Lymphomen

Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) -

Die Originalsprache dieser Pressemitteilung ist Englisch.
Übersetzungen ins Deutsche, Französische und Spanische werden von PR
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Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) VELCADE(R) (Bortezomib) positiv beurteilt
hat und seine Genehmigung in Kombination mit Rituximab,
Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison zur Behandlung erwachsener
Patienten mit bisher unbehandelten Mantellzell-Lymphomen (MCL)
empfiehlt, die nicht für eine hämatopoetische
Stammzellentransplantation geeignet sind.[1]

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MCL ist eine seltene, aggressive Art von Blutkrebs, dessen
Behandlung schwierig sein kann und der häufig mit einer schlechte
Prognose einhergeht.[2],[3] Die positive Beurteilung des CHMP
basierte auf der Phase 3-Studie LYM-3002. In der Europäischen Union
(EU) wird VELCADE derzeit zur Behandlung multipler Myelome (MM),
einem weiteren seltenen Blutkrebs, eingesetzt; entweder alleine oder
in Kombination mit anderen Behandlungsverfahren.[4]

"Wir von Janssen fühlen uns der kontinuierliche Entwicklung
therapeutischer Lösungen zur Behandlung relevanter Blutkrankheiten
wie MCL verpflichtet", so Thomas Stark, Vizepräsident Medizinische
Angelegenheiten (Vice President, Medical Affairs) bei Janssen Europa,
Naher Osten und Afrika (Europe, Middle East and Africa, (EMEA)).
"Diese positive Beurteilung bringt uns einen Schritt näher an unser
Ziel, Patienten und Ärzten weitere Behandlungsmöglichkeiten mit
VELCADE zu bieten. Wir freuen uns sehr über diese Empfehlung."

Studie und Ergebnisse in Bezug auf Wirksamkeit [5]

LYM-3002 war eine randomisierte, offen durchgeführte, aktiv
kontrollierte, multizentrische, internationale, prospektive
Phase-3-Studie, an der 487 Patienten mit neu diagnostiziertem MVL
teilnahmen, die für eine Knochenmarktransplantation nicht in Frage
kamen oder nicht berücksichtigt werden konnten.

Die Ergebnisse zeigten wesentliche Vorteile, wenn neu
diagnostizierte Patienten mit MCL mit einer VELCADE-basierten
Kombination (VR-CAP[*]) statt mit einer weit verbreiteten, dem
derzeitigen Therapiestandard entsprechenden Kombination ohne VELCADE
(R-CHOP[**] )behandelt wurden. Das VR-CAP-Verfahren hat das
progressionsfreies Überleben (PFS), den primarären Endpunkt,
wesentlich verbessert und Verbesserungen in Bezug auf eine Reihe
sekundärer Endpunkte aufgezeigt.[5] Ein unabhängiger Prüfausschuss
hat den Anstieg in Bezug auf PFS mit 59 Prozent beziffert
(Durchschnitt: 24,7 vs. 14,4 Monate; HR 0,63; p<0,001); die Forscher
der Studie gaben einen Anstieg von 96 Prozent in Bezug auf PFS an
(Durchschnitt: 30,7 vs. 16,1 Monate; HR 0,51; p<0,001).[5]

Ergebnisse in Bezug auf Sicherheit

VR-CAP ging im Vergleich zu VR-CHOP mit zusätzlicher, aber
überschaubare Toxizität einher.[5] Insgesamt wurden bei Patienten,
die mit VR-CAP behandelt wurden, im Vergleich zu R-CHOP in 38 Prozent
vs. 30 Prozent der Fälle schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
(SUEs) und in 93 Prozent vs. 85 Prozent aller Fälle UEs mit einem
Schweregrad greater than or equal to3 beobachtet. Behandlungsabbrüche
aufgrund von UEs traten bei neun Prozent (VR-CAP) vs. sieben Prozent
(R-CHOP) aller Patienten der Fall und medikamentenbezogene Todesfälle
während der Behandlung betrafen zwei Prozent vs. drei Prozent aller
Patienten.[5]

Die positive Meinung der CHMP wird nun von der Europäischen
Kommission geprüft, welcher die Autorität zusteht, Arzneimitteln eine
Labelerweiterung im Europäischen Wirtschaftsraum zu gewähren. Eine
endgültige Entscheidung in Bezug auf den Einsatz von VELCADE bei MCL
seitens der Europäischen Kommission wird für den Beginn nächsten
Jahres erwartet.

Über den CHMP

Der CHMP ist der Ausschuss, der für die wissenschaftliche
Bewertung von Produkten zuständig ist, die eine zentralisierte
Marktzulassung in der gesamten Europäischen Union anstreben. Die
positive Beurteilung von VELCADE wird nun zur Genehmigung an die
Europäische Kommission (EC) weitergereicht, die entscheiden wird, ob
sie sich der Orientierungshilfe anschliessen und die Zulassung zur
Kommerzialisierung von VELCADE als Behandlungsmöglichkeit für MCL
erteilen wird.

Über VELCADE (Bortezomib)

VELCADE ist ein Medikament, das gegenwärtig in der EU zur
Behandlung multipler Myelome (MM), einer Blutkrebsart, zugelassen und
derzeit für Folgendes indiziert ist:[4]

- Es wird alleine oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem
Doxorubicin oder Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem MM
eingesetzt, die mindestens eine vorherige Behandlung erhalten und bereits eine
hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben oder nicht dafür in Frage
kommen.
- Einsatz in Kombination mit Melphalan und Prednison zur Behandlung erwachsener
Patienten mit bisher unbehandeltem MM, die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie
mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation in Frage kommen.
- Einsatz in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid
zur Induktionstherapie erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem MM, die nicht
für eine hochdosierte Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation in
Frage kommen.

VELCADE enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Bortezomib und ist
das erste Medikament in einer spezifischen Klasse, die als
Proteasomhemmer bekannt sind. Proteasome sind in allen Zellen
vorhanden und spielen eine wichtige Rolle bei der Steuerung von
Zellfunktionen, Zellwachstum sowie bei der Interaktion von Zellen mit
anderen umliegenden Zellen. Bortezomib unterbricht reversibel die
normale Funktionsweise von Zellproteasomen und stoppt so das Wachstum
von Krebszellen und bringt sie zum Absterben.[6]

VELCADE hat ein vorhersehbares Sicherheitsprofil und ein positives
Risiko-Nutzen-Verhältnis. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von
VELCADE (Bortezomib) gehören Müdigkeit, gastrointestinale
unerwünschte Ereignisse, vorübergehende Thrombozytopenie und
Neuropathie.[4]

VELCADE wird häufig zur behandlung von MM in verschiedenen Phasen
eingesetzt. Das Produkt wird von Millennium, der Takeda Oncology
Company, einer 100%igen Tochtergesellschaft der Takeda Pharmaceutical
Company Limited, und Janssen Pharmaceutical Companies gemeinsam
entwickelt. Millennium ist für den Vertrieb von VELCADE in den USA
verantwortlich; Janssen Pharmaceutical Companies ist für den Vertrieb
in Europa und iin den anderen Ländern der Welt verantwortlich. Takeda
Pharmaceutical Company Limited und Janssen Pharmaceutical K.K.
vertreiben VELCADE in Japan gemeinschaftlich. VELCADE ist in über 90
Ländern zugelassen und wurde bereits zur Behandlung von über 550.000
Patienten auf der ganzen Welt eingesetzt.

VELCADE bei MCL

In Europa ist VELCADE derzeit nicht zur Behandlung von MCL
zugelassen. 2006 wurde VELCADE von der US-amerikanischen Food and
Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit MCL
zugelassen, die mindestens eine vorherige Behandlung erhalten haben.
Im Oktober 2014 wurde VELCADE in Kombination mit Rituximab,
Cyclophosphamid, Doxorubicin, und Prednison (VR-CAP) zur
Erstbehandlung zugelassen. VELCADE wurde in 53 weiteren Ländern, u.
a. in Kanada und der Schweiz, zur Behandlung von Rückfallpatienten
mit MCL zugelassen. Wenn die Europäische Kommission der positiven
Beurteilung des CHMP und dessen Empfehlung der Zulassung von VELCADE
zur Behandlung von MCL folgt, würde dies eine zusätzliche
Behandlungsmöglichkeit für MCL-Patienten in der Europäischen Union
bedeuten.

Über MCL

MCL gilt als seltene Krankheit, die durch einen hohen ungedeckten
Therapiebedarf und kleine Patientenpopulationen gekennzeichnet ist.
Sie betrifft weniger als 0,45 von 100.000 Menschen in Europa, und das
mediane Alter bei der Diagnose liegt bei 65 Jahren.[7],[8] MCL tritt
bei Männern häufiger auf als bei Frauen und macht sechs Prozent der
Non-Hodgkin-Lymphome aus.[9],[10] Die mediane Gesamtüberlebensrate
beträgt typischerweise drei bis vier Jahre, und bei Patienten nach
dem ersten Rückfall nur ein bis zwei Jahre.[11],[12] MCL befällt
üblicherweise die Lymphknoten, kann sich aber auch in andere Gewebe
ausbreiten, etwa ins Knochenmark, die Leber, die Milz und den
Magen-Darm-Trakt.[8] Bei dieser problematischen Krankheit besteht nur
geringe Aussicht auf Besserung.

Janssen in der Onkologie

In der Onkologie verfolgen wir das Ziel, einen fundamentalen
Wandel des Verständnisses, der Diagnose und der Behandlung von Krebs
herbeizuführen, und bekräftigen unser Engagement für die Patienten,
die uns inspirieren. Auf der Suche nach innovativen Möglichkeiten,
der Herausforderung Krebs zu begegnen, konzentrieren wir uns auf
mehrere Behandlungs- und Präventivlösungen. Dabei liegt der
Schwerpunkt auf hämatologischen Neoplasien, Prostatakrebs und
Lungenkrebs; Krebsunterbrechung mit dem Ziel der Entwicklung von
Produkten, die den karzinogenen Prozess unterbrechen; Biomarker, die
dabei helfen können, die zielgerichtete, individuell abgestimmte
Anwendung unserer Therapien zu begleiten; sowie eine sichere und
wirksame Erkennung und Behandlung von frühen Veränderungen in der
Tumor-Mikroumgebung.

Über Janssen

Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson sind um
die Behandlung und Lösung der wesentlichsten bislang unerfüllten
medizinischen Bedürfnisse bemüht. Die Unternehmen widmen sich den
medizinischen Bereichen Onkologie (wie z. B. Multiple Myelome und
Prostatakrebs), Immunologie (wie z. B. Psoriasis), Neurowissenschaft
(darunter Schizophrenie, Demenz und Schmerzforschung),
Infektionskrankheiten (darunter HIV/AIDS, Hepatitis C und
Tuberkulose), Herz-Kreislauf- sowie Stoffwechselerkrankungen
(darunter Diabetes). Angetrieben von unserem Engagement zum Wohle der
Betroffenen entwickeln wir nachhaltige, integrierte Lösungen im
Gesundheitswesen. Fussend auf Vertrauen und Transparenz arbeiten wir
Hand in Hand mit Akteuren der Gesundheitspflege zusammen. Weitere
Informationen finden Sie unter http://www.janssen-emea.com. Folgen
Sie uns auf http://www.twitter.com/janssenEMEA.

(Diese Pressemitteilung enthält bezüglich der Produktentwicklung
"zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act 1995. Der Leser wird davor gewarnt, sich auf
diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen
basieren auf aktuellen Erwartungen zu künftigen Ereignissen. Wenn
zugrundeliegende Annahmen sich als nicht richtig erweisen oder
unbekannte Risiken oder Ungewissheiten auftreten, können die
tatsächlichen Ergebnisse materiell von den Erwartungen und Prognosen
der Janssen-Cilag International NV, eines anderen Unternehmens der
Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson
abweichen.Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem,
doch nicht ausschliesslich: mögliche, zur Entwicklung neuer Produkte
gehörende Probleme, einschliesslich des Erhalts regulatorisch
erforderlicher Genehmigungen, Wettbewerb, einschliesslich
technologischen Fortschritts, neuer Produkte und Patente von
Wettbewerbern, Infragestellungen von Patenten, Änderungen in den
Verhaltens- und Ausgabemustern oder finanzielle Schwierigkeiten
seitens der Kundschaft für Gesundheitsprodukte und -dienstleistungen,
Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschrifte sowie in- und
ausländischer Reformen im Gesundheitswesen, allgemeine Bedingungen in
der Branche, einschliesslich Trends zu Kosteneinsparungen im
Gesundheitswesen und strengeren Prüfungen des Gesundheitswesens durch
staatliche Behörden. Eine weitergehende Auflistung und Beschreibung
dieser Risiken, Ungewissheiten und sonstiger Faktoren findet sich im
Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das
Geschäftsjahr mit Abschluss zum 29. Dezember 2013, einschliesslich
Anhang 99, und den nachfolgenden Einreichungen bei der
US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Exemplare dieser Einreichungen stehen
online auf http://www.sec.gov, http://www.jnj.com zur Verfügung oder
können bei Johnson & Johnson angefordert werden. Weder Janssen
Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich
dazu, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse zu aktualisieren.)

[*] VELCADE, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison
(VR-CAP)

[**] Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und
Prednison (R-CHOP)

QUELLEN

1) Zusammenfassung der Beurteilung (nach Zulassung). Verfügbar auf:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000539/WC500179316.pdf
. Aufgerufen im Dezember 2014.
2) McKay P., Leach M., Jackson R., et al. Guidelines for the investigation and
management of mantle cell lymphoma. Br J Haematol. 2012;159:405-26.
3) Williams M.E., Dreyling M., Winter J., Muneer S., Leonard J.P. Management of
mantle cell lymphoma: key challenges and next steps. Clin Lymphoma Myeloma Leuk.
2010;10:336-46.
4) VELCADE summary of product characteristics April 2014. Verfügbar auf:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000539/WC500048471.pdf
Last accessed November 2014.
5) Cavalli F, et al. Randomized Phase 3 study of rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicin, and prednisone plus vincristine (R-CHOP) or bortezomib (VR-CAP) in newly
diagnosed Mantle Cell Lymphoma (MCL) patients (pts) ineligible for bone marrow
transplantation (BMT). J Clin Oncol. 2014;32(5, Suppl.): abstract 8500.
6) VELCADE European Public Assessment Report (EPAR). Verfügbar auf:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
. Aufgerufen im November 2014.
7) K. E. Smedby, H. Hjalgrim. Epidemiology and etiology of Mantle Cell Lymphoma
and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol. 2011;21:293-8.
8) Leukemia and Lymphoma Society. Mantle cell lymphoma facts. Abrufbar auf:
http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf
Aufgerufen im November 2013.
9) The Non-Hodgkin's Lymphoma Classification Project. A Clinical Evaluation of
the International Lymphoma Study Group Classification of Non-Hodgkin's Lymphoma. Blood
1997;89:3909-18.
10) Vose JM. Mantle cell lymphoma: 2012 update on diagnosis, risk-stratification
, and clinical management. Am J Hematol. 2012;87:604-9.
11) Herrmann A et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle
cell lymphoma. J Clin Oncol 2009; 27(4): 511-518
12) A. Goy, S. H. Bernstein, B. S. Kahl, et al. Bortezomib in patients with
relapsed or refractory mantle cell lymphoma: updated time-to-event analyses of the
multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol. 2009;20:520-5.

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PHEM/VEL/1114/0001
Dezember 2014

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