DIAMOND-Studie (ADVAGRAF in Untersuchungen mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Basiliximabin bei Lebertransplantationen) vermittelt neue Erkenntnisse zur Nierenfunktion und die Prophylaxe von Organabsto

Chertsey, England (ots/PRNewswire) -

Veröffentlichung der Hauptergebnisse im American Journal of
Transplantation

(AJT)

Bei Lebertransplantationspatienten ist spätes Nierenversagen eine
wesentliche Ursache für Erkrankungen und Grund vorzeitiger
Sterblichkeit[1],[2],[3]

Die in der letzten Woche im American Journal of Transplantation
(AJT) veröffentlichten Untersuchungsergebnisse zeigen, dass
Lebertransplantationspatienten, die mit der Therapie einer niedrigen
Dosis von ADVAGRAF(TM) Kapseln (verzögert freigesetztem Tacrolimus)
in Kombination mit Basiliximab sofort nach der Transplantation
beginnen, eine signifikant bessere Nierenfunktion und eine niedrigere
Inzidenz von akuter Organabstossung aufweisen, im Vergleich zu
Patienten, die eine Therapie mit der empfohlenen Höchstdosis von
ADVAGRAF beginnen.[4]

Die Ergebnisse der DIAMOND-Studie zeigen (ADVAGRAF in
Untersuchungen In KombinAtion mit MycOphenolate mofetil (MMF) uND
basiliximab bei Lebertransplantationen), dass während der
unmittelbaren postoperativen Phase, die anfängliche Verabreichung von
ADVAGRAF im mittleren Bereich der empfohlenen Dosis, die bis zu 25 %
niedriger als die empfohlene Höchstdosis (0,15-0,175mg/kg/Tag) ist,
plus Basiliximab (ohne Beibehaltung von Kortikosteroidgaben) und MMF
eine niedrigere Tacrolimus-Exposition gezeigt werden konnte, sowie
eine deutlich reduzierte Nierenfunktionsstörung und akute
Abstossungsinzidenzen im Vergleich zu einer Verabreichung von
verzögert freigesetztem Tacrolimus mit der maximal empfohlenen Dosis
(0,2 mg/kg/Tag) mit der gleichen Begleitmedikation. Weitere Resultate
zeigten, dass bei Anfangsgaben von verzögertem, höher dosierten,
retardierten Tacrolimus Nierenfunktionsstörungen deutlich reduzierter
auftraten im Vergleich zu einer unmittelbaren postoperativen
Verabreichung, doch die Inzidenz einer akuten Abstossung vergleichbar
war.

"Diese Ergebnisse liefern interessante Erkenntnisse für die
Beziehung zwischen einer immunsuppressiven Therapie in der
unmittelbaren postoperativen Phase und der Nierenfunktion",
kommentiert Dr. Martin Hurst, Leitender Ärztlicher Direktor für
Transplantationen bei Astellas Pharma EMEA.

Der führende Autor der Veröffentlichung, Dr. Pavel Trunecka,
sagte: "Die Nierenfunktion ist ein wichtiger Indikator für den
langfristigen Erfolg von Transplantationen; die DIAMOND-Studie weist
die Möglichkeit zur Risikoverringerung für Organabstossungen hin,
während Risiken von Nierenschäden minimiert werden und das Risiko
möglicher Langzeitkomplikationen vermieden wird. Diese Studie zeigt,
dass eine niedrigere Dosis von ADVAGRAF, die unmittelbar nach der
Transplantation verabreicht wird, potenzielle Vorteile einer
immunsuppressiven Therapie bietet, wobei mit Aufrechterhaltung der
Nierenfunktion das Risiko einer Transplantatabstossung minimiert
wird, doch ohne Steroidgaben beibehalten zu müssen. Dies bietet für
die meisten Lebertransplantatempfänger die Chance einer vereinfachten
Immunsuppression in der frühen Posttransplantationsphase. "

HINWEISE FÜR REDAKTEURE

Informationen zu ADVAGRAF(TM) und Tacrolimus

Tacrolimus ist ein führendes Immunsuppressivum, das zur
Verhinderung von Allotransplantatabstossungen nach
Organtransplantationen eingesetzt wird. Es ist weltweit als ein
zweimal am Tag verabreichetes Medikament erhältlich (PROGRAF(TM)) und
als retardiertes Medikament (ADVAGRAF(TM)), welches einen
gleichbleibenderen Tacrolimus-Level bietet. Tacrolimus-Gaben
erfordern eine sorgfältige Überwachung, da zur Vorbeugung von
Transplantatabstossungen eine ausreichende Tacrolimus-Versorgung
gewährleistet sein muss, wobei hohe Werte, die das Risiko von
schweren Nebenwirkungen erhöhen könnten, vermieden werden sollten.
Der verzögert freigesetzte Wirkstoff von ADVAGRAF ermöglicht die
Absorptionsverfügbarkeit von Tacrolimus in einem grösseren Bereich
des Gastrointestinaltrakts. Durch dieses veränderte
Freisetzungsprofil werden Schwankungen in den Tacrolimus-Gaben
reduziert, womit ein beständiges Versorgungsniveau erreicht und
aufrechterhalten wird. Dosisanpassungen werden reduziert und auch die
Einhaltung der Arzneimitteleinnahme mit einer einzigen Morgendosis
ist verbessert.[5],[6]

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sind
ausschliesslich für den Vertrieb in Europa bestimmt, da sich die
zugelassene Verwendung für oral verabreichtes Tacrolismus in den
Vereinigten Staaten unterscheidet. Weitere Informationen zu den in
den USA geltenden Verschreibungsinformationen erhalten Sie von
Marjorie Moeling, Leiter Produktkommunikation & Interessenvertretung,
Klinik & Transplantate bei Astellas unter
Marjorie.Moeling@astellas.com, (+1)-847-682-7471.

Informationen zu DIAMOND

DIAMOND ist eine multizentrische, randomisierte Studie mit 901
Patienten, um die Nierenfunktion mit den retardierten Hartkapseln
ADVAGRAF (Tacrolimus) zu untersuchen. Die Patienten erhielten
entweder verzögert freigesetztes Tacrolimus (0,15-0,175mg/kg/Tag)
sowie eine Induktionstherapie mit Basiliximab; Tacrolimus
(Anfangsdosis: 0,2 mg/kg/Tag) oder Tacrolimus (0,2 mg/kg/Tag
verzögert bis zu Tag 5) plus Basiliximab. [4] Alle Patienten
erhielten MMF und die Gabe von Steroiden wurde nicht beibehalten.

In der Studie zeigt sich, dass Patienten mit einer niedrigeren
Dosis von Tacrolimus (0,15-0,175 mg/kg/Tag) plus MMF und einer
Induktionstherapie (ohne Beibehaltung von Steroiden) eine höhere eGFR
aufwiesen als solche, die mit Tacrolimus (0,2 mg/kg/Tag) behandelt
wurden, gegenüber Tacrolimus (0,2 mg/kg/Tag verzögert bis zu Tag 5)
plus Basiliximab (76,4 gegenüber 67,4 gegenüber 73,3mL/min/1,73m
[2]). Patienten mit der niedriger dosierten Tacrolimus-Therapie
hatten auch eine deutlich bessere abstossungsfreie Überlebenszeit im
Vergleich zu anderen Therapien (85,7 % gegenüber 79,9 % gegenüber
79,6 %). Das Auftreten unerwünschter Nebeneffekte war bei allen
Behandlungsschemata vergleichbar.[4]

Informationen zu Astellas Pharma Europe Ltd.

Astellas Pharma Europe Ltd. ist in 40 Ländern Europas, des Nahen
Ostens und Afrikas tätig und in der EMEA die regionale
Geschäftseinheit der Astellas Pharma Inc. mit Sitz in Tokio. Astellas
ist ein Pharmazieunternehmen, das es sich zum Ziel gesetzt hat, die
menschliche Gesundheit weltweit durch die Bereitstellung innovativer,
zuverlässiger Pharmazeutika zu verbessern. Der Schwerpunkt des
Unternehmens liegt auf herausragender Forschungs-, Entwicklungs- und
Marketingtätigkeit zur Unterstützung seines weiteren Wachstums auf
dem weltweiten Pharmazeutikamarkt. In Europa ist Astella auch mit
einem Forschungs- und Entwicklungstandort sowie drei
Produktionsstätten vertreten. Das Unternehmen beschäftigt in der
gesamten EMEA-Region über 4.500 Mitarbeiter. 2013 wurde Astellas als
Anerkennung für seinen wirtschaftlichen Erfolg und seine
Entwicklungstätigkeit zum SCRIP Pharmaceutical Company of the Year
(Pharmazieunternehmen des Jahres) ernannt.

Referenzen

1. Cohen AJ, et al. Chronic Renal Dysfunction Late After Liver
Transplantation. Liver Transpl. 2002 Vol 8, Nr. 10 (Oktober): S.
916-921.

2. Fisher NC, et al. Chronic Renal Failure Following Liver
Transplantation. Transplantation. 1998; 66:59-66.

3. Ojo, AO, et al. Chronic Renal Failure after Transplantation of
a Nonrenal Organ. N Engl J Med. 2003; 349:931-40.

4. Trunecka P et al. Renal function in de novo liver transplant
recipients receiving different prolonged-release tacrolimus regimens
- the DIAMOND study. Am J Transplant 2015; doi: 10.1111/ajt.13182

5. Abrams et al. Role of tacrolimus prolonged release in the
prevention of allograft rejection. Transpl Research and Risk
Management, 2010:2 65-70.

6. European Public Assessment Report (EPAR). Advagraf. Verfügbar
unter http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Sum
mary_for_the_public/human/000712/WC500022235.pdf . Datum der letzten
Veränderungen Februar 2015.

Pressekontakt:
Weitere Informationen erhalten Sie bei: Mindy Dooa, Astellas
Pharma EMEA Ltd, Mindy.dooa@astellas.com, Tel: +44-(0)7826-912-339