Das automatisierte, digitale IFA-Mikroskop NOVA View® erhält De-novo-Zulassung der FDA

San Diego (ots/PRNewswire) - Inova Diagnostics, der weltweite
Marktführer bei Reagenzien und Systemen für Autoimmundiagnostik für
klinische Laboratorien, gab heute bekannt, die Arzneimittelbehörde
der Vereinigten Staaten (FDA) habe das NOVA View, ein automatisiertes
digitales IFA (indirektes Fluoreszenzassay)-Mikroskop im Rahmen eines
De-novo-Klassifizierungsprozesses zugelassen. NOVA View ist das
erste, von der FDA in den USA zugelassene, digitale IFA-Mikroskop und
eine bereits seit Langem erwartete Lösung für die Durchführung von
IFA bei der Erkennung von anti-nukleären Antikörpern (ANA). NOVA
Lite® DAPI ANA Kit, ein IFA-Reagens für die Verwendung mit NOVA View,
erhielt zum selben Zeitpunkt die 510(k)-Zulassung.

Foto - http://photos.prnewswire.com/prnh/20150410/197847
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ANA ist der First-Line-Labortest für die Diagnose von systemischem
Lupus Erythematosus und anderen systemischen rheumatischen
Autoimmunerkrankungen. Die frühe und genaue Diagnose und effektive
Behandlung sind für die Reduzierung der Morbidität in Zusammenhang
mit diesen Erkrankungen äußerst wichtig.(1)

Der IFA ist gemäß einem, vom American College of Rheumatology im
Jahr 2009 veröffentlichten Positionspapier, der Goldstandard bei
ANA-Tests.(2) Der IFA, wie er derzeit von zahlreichen Laboratorien
durchgeführt wird, ist zeit- und arbeitsintensiv, unterliegt
potenziell verzerrten Interpretationen und anderen Variablen, wie der
Art des Mikroskops und der Intensität der Lichtquelle. Darüber hinaus
führt der manuelle Arbeitsfluss sehr oft zu Transkriptionsfehlern.

NOVA View nimmt sich zahlreicher Schwachpunkte des manuellen
IFA-Verfahrens an, reduziert den Personalaufwand, bietet ein
gleichbleibendes Erkennungs- und Interpretationsumfeld, und erzeugt
digitale Bilder, die speicherbar sind. Mit ihm können die Proben von
Patienten mithilfe positiver Patientenidentifizierung nachverfolgt
werden, und die Assayintegrität wird von NOVA Lite mit Barcodes auf
den IFA-Obejktträgern verbessert.

"Ich bin über die Zulassung von NOVA View sehr froh", sagte Dr.
Marvin Fritzler, Professor Cumming School of Medicine, University of
Calgary, und Direktor von Mitogen Advanced Diagnostics. "Es ist das
Ergebnis eines bereits seit Langem erwarteten technologischen
Durchbruchs und ein wichtiger Schritt in Richtung der
Standardisierung des ANA IFA-Tests, der Klinikern ein zuverlässiges
Testergebnis liefert. Des Weiteren ist die Möglichkeit des nahtlosen
Hochladens des IFA-Testergebnisses in die elektronische Patientenakte
ein nennenswerter Fortschritt bei der schnellen und genauen
Berichterstattung."

"Inova Diagnostics ist stolz, das erste automatisierte
IFA-Mikroskop in den USA einführen zu können", sagte Roger Ingles,
Chief Executive Officer von Inova Diagnostics. "Inova Diagnostics
stellt Laboratorien bereits seit 28 Jahren innovative Produkte
bereit, die für die Autoimmundiagnose erforderlich sind, und NOVA
View setzt diese Tradition fort."

"NOVA View ist eine Technologie, welche die Art und Weise
grundlegend ändert, wie der IFA in Diagnoselaboratorien durchgeführt
wird", meinte Dr. Gabriella Lakos, Direktorin von Assay Development.
"NOVA View bringt Effizienz und Zuverlässigkeit in diesen
traditionell arbeitsaufwendigen und subjektiven Bereich der
diagnostischen Immunologie."

Über NOVA View®und NOVA Lite®DAPI ANA Kit Das NOVA View® Automated
Fluorescence Microscope ist ein automatisiertes System, das aus einem
Fluoreszenzmikroskop und Software besteht, und digitale Bilder von
gefärbten, indirekten immunofluoreszenten Objektträgern übernimmt,
analysiert, speichert und anzeigt. Es ist als Unterstützung bei der
Erkennung und Klassifizierung bestimmter Antikörper durch indirekte
Immunofluoreszenztechnologie vorgesehen. Das Gerät darf nur mit
zugelassenen und genehmigten in vitro diagnostischen Assays
eingesetzt werden, die für die Verwendung mit diesem Gerät indiziert
sind. Nur ein geschulter Bedienungsfachmann darf die mit diesem Gerät
erzielten Ergebnisse bestätigen.

NOVA View bestimmt das Ergebnis (positiv oder negativ) und führt
eine Auswertung der ANA-Probe durch. Nach der Bestätigung der Probe
durch den Bediener kann NOVA View einen probenspezifischen
Endpunkttiter voraussagen. Die Ergebnisse werden elektronisch in
einem übertragungs- und papierlosen Arbeitsumfeld erfasst, und alle
digitalen Bilder werden für künftige Überprüfungen gespeichert.

Der NOVA Lite® DAPI ANA Kit ist ein indirekter
Immunofluoreszenzassay für die qualitative Erkennung und
semi-quantitative Ermittlung von anti-nukleären Antikörpern des
IgG-Isotypes im menschlichen Serum durch manuelle
Fluoreszenzmikroskopie oder mit dem NOVA View Automated Fluorescence
Microscope. Die Präsenz von anti-nukleären Antikörpern kann gemeinsam
mit anderen serologischen Untersuchungen und klinischen Erkenntnissen
bei der Unterstützung der Diagnose von systemischem Lupus
Erythematodes und andern systemischen rheumatischen Erkrankungen
verwendet werden. Ein geschulter Bedienungsfachmann muss die mit dem
NOVA View erzielten Ergebnisse bestätigen.

Über Inova Diagnostics

Inova Diagnostics ist ein im Privatbesitz befindliches Unternehmen
mit Firmensitz in San Diego, Kalifornien, das zu Werfen gehört, einem
Weltmarktführer bei in vitro Diagnostik (IVD). Sein Ziel ist es,
Krankenhäusern und klinischen Laboratorien qualitativ hochwertige,
innovative Lösungen zur Verbesserung der Patientenbetreuung
anzubieten. Inova Diagnostics stellt IVD-Systeme und -Reagenzien für
Autoimmunerkrankungen her, die in klinischen Laboratorien und
Krankenhäusern in der gesamten Welt verwendet werden, und ist bei der
Entwicklung und Kommerzialisierung neuer Autoimmuntechnologien und
diagnostischer Marker führend. Weitere Informationen über Inova
Diagnostics finden Sie unter www.inovadx.com [http://inovadx.com/].

NOVA View und NOVA Lite sind registrierte Warenzeichen von Inova
Diagnostics.

1. Agmon-Levin N, Damoiseaux J, Kallenberg C,
et al. International recommendations for the
assessment of autoantibodies to cellular
antigens referred to as anti-nuclear
antibodies [Internationale Empfehlungen für
die Beurteilung von Autoantikörpern zu
zellulären Antigenen, die als anti-nukleäre
Antikörper bezeichnet werden]. Ann Rheum
Dis, online erstmals veröffentlicht: 14.
Oktober 2013 annrheumdis-2013-203863.

2. American College of Rheumatology, Position
Statement, Methodology of Testing for
Antinuclear Antibodies, 2009
[Positionserklärung, Methodik zum Testen von
anti-nukleären Antikörpern].

Web site: http://www.inovadx.com/

Pressekontakt:
KONTAKT: Edward Bass, 8586107710, ebass@invadx.com