Die FDA gewährt Fast-Track-Status für Lonafarnib von Eiger Bio zur Behandlung von Hepatitis-Deltavirus (HDV)-Infektionen

Palo Alto, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Eiger
BioPharmaceuticals, Incorporated verkündete heute, dass durch die
US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einer ihrer
Hauptprodukt-Kandidaten, Lonafarnib, in Verbindung mit Ritonavir zur
Behandlung einer Hepatitis-Deltavirus (HDV)-Infektion der
Fast-Track-Status gewährt wurde. Lonafarnib befindet sich gegenwärtig
in Phase 2 der klinischen Prüfung für diese Indikation.

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Die FDA gewährt einen Fast-Track-Status um die Entwicklung von
Medikamenten zu unterstützen, mit denen schwere oder lebensbedrohende
Krankheiten behandelt werden sollen und von denen bewiesen ist, dass
sie das Potential zur Deckung unerfüllter medizinischer Bedürfnisse
haben. Zwischenergebnisse der Studien LOnafarnib With Ritonavir
(Lonafarnib mit Ritonavir) (LOWR - 1 und LOWR - 2) werden zum ersten
Mal diese Woche beim Treffen der Europäischen Gesellschaft für
Leberforschung (EASL, engl. European Association for the Study of the
Liver) in Wien öffentlich vorgestellt.

"Wir freuen uns sehr, den Fast-Track-Status für Lonafarnib zu
erhalten. Damit kann ein schweres unerfülltes medizinisches Bedürfnis
in Angriff genommen werden. Uns wird dadurch die hervorragende
Gelegenheit gegeben, Lonafarnib zur Bekämpfung einer HDV-Infektion
schnell zu entwickeln," sagte die leitende medizinische Angestellte
Joanne Quan, MD. "Die Gewährung des Fast-Track-Status ist eine
bedeutende Errungenschaft, die, basierend auf den erwarteten Daten
unseres Entwicklungsprogramms, eine beschleunigte Überprüfung eines
NDA-Zulassungsantrags bewirken kann. Das Ziel ist hier, die erste
zugelassene Behandlung von HDV-Patienten so schnell wie möglich zu
erreichen.

Information zu Lonafarnib Lonafarnib ist ein gut
charakterisierter, oral aktiver Wirkstoff in später Phase, der
Farnesyltransferase anvisiert, ein Enzym, das Proteine durch einen
Prozess modifiziert, der Prenylierung genannt wird. HDV benützt
diesen Zellprozess des Wirtes im Inneren der Leberzelle um einen
entscheidenden Schritt in seinem Lebenszyklus abzuschließen.
Lonafarnib hemmt diesen Prenylierungsschritt in der HDV-Replikation
im Inneren der Leberzellen und blockiert die Fähigkeit des Virus,
sich zu vermehren. Da die Prenylierung von einem Wirtsenzym
ausgeführt wird, ist theoretisch auch eine höhere Barriere für die
Entwicklung von viralen Resistenzmutationen gegeben.

Lonafarnib wurde von der FDA in den USA und der europäischen
Arzneimittelbehörde EMA ein Orphan-Arzneimittel-Status erteilt.
Lonafarnib ist ein Prüfpräparat dessen Sicherheit und Wirksamkeit für
eine Indikation noch nicht bestätigt wurden.

Information zu HDV Hepatitis Delta wird durch eine Infektion mit
dem Hepatitis-Deltavirus (HDV) verursacht und wird als die schwerste
Form der Virushepatitis angesehen. Hepatitis D kommt nur als
Co-Infektion in Menschen mit Hepatitis B (HBV) vor und führt zu
schwerwiegenderen Leberkrankheiten als HBV allein. Es wird mit
beschleunigter Leberfribrose, Leberkrebs und Leberversagen in
Verbindung gebracht. HDV ist eine Krankheit, die einen bedeutenden
Einfluss auf die weltweite Gesundheit hat; auf der ganzen Welt sind
ungefähr 15 Millionen Menschen betroffen. Die Häufigkeit von HDV
variiert in den verschiedenen Teilen der Welt. Weltweit werden von
HDV-Infektionen bei 5-6% der chronischen Hepatitis
B-Krankheitsträgern berichtet. In einigen Teilen der Welt,
einschließlich bestimmter Gebiete von China, Russland, Zentralasien,
der Türkei, Afrika und Südamerika, wird von einer Häufigkeit von bis
40% der mit HBV infektierten Patienten berichtet.

Information zu Eiger Eiger ist ein privates
Biotechnologie-Unternehmen, das auf Forschung, Entwicklung und
Kommerzialisierung von innovativen Behandlungen für Orphan-Diseases,
d.h. seltene Krankheiten, spezialisiert ist. Der Schwerpunkt des
Hauptprogrammes des Unternehmens ist die Entwicklung von Lonafarnib
für die Behandlung von Hepatitis-Deltavirus (HDV), der schwersten
Form der Viralhepatitis. Weitergehende Auskünfte über Eiger unter
www.eigerbio.com [http://www.eigerbio.com/].

Investoren: Jim Shaffer, Eiger BioPharmaceuticals, Inc.,
+1-919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com[mailto:jshaffer@eigerbio.com]

Web site: http://www.eigerbio.com/