Führungskräfte von Hospira präsentieren auf bedeutendem europäischen Biosimilars-Forum - Ankündigung eines White Papers über Extrapolation

- Hospira fordert die fortdauernde Unterstützung des
Extrapolations-Prinzips, um verstärkten Zugang von Patienten zu
lebensrettenden biologischen Arzneimitteln voranzutreiben

- Das Unternehmen spornt die Behörden an, weiterhin wichtige
wissenschaftliche und klinische Konzepte der Extrapolation zu
übernehmen; Europa hat jetzt 21 von der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) zugelassene Biosimilars und die
U.S.-Zulassungsbehörde FDA (engl. Food and Drug Administration) hat
in den Vereinigten Staaten das erste Biosimilar in 2015 zugelassen -

London (ots/PRNewswire) - Hospira, Inc. [http://www.hospira.com/]
, ein Weltführer in der Entwicklung von Biosimilar-Behandlungen,
sprach heute auf der jährlichen Konferenz der Europäischen
Biosimilars Gruppe des Europäischen Generikaverbands (EGA) in London
über die Bedeutung von Extrapolation im Zusammenhang mit der
Verfügbarkeit von Biosimilars für Patienten.

Das Unternehmen kündigte auch die Herausgabe eines maßgeblichen
White Papers mit dem Titel "Why extrapolation is paramount to
achieving the full promise of biosimilars" (auf Deutsch: "Warum
Extrapolation der Schlüssel ist, um das volle Potenzial der
Biosimilars auszuschöpfen") an. [http://www.hospira.com/Images/Extrap
olation%20-%20Hospira%20White%20Paper%20-%20April%202015_81-96732_3.p
df]

Der Senior Vice President und Chief Scientific Officer von
Hospira, Sumant Ramachandra, M.D., Ph.D., und einer der Autoren des
White Papers, sagte, "Extrapolation ist grundlegend für
Biosimilar-Hersteller die biologische Arzneimittel von hoher Qualität
zu wettbewerbsfähigen Preisen liefern. Bei zunehmender globaler
Bevölkerungsalterung und mehr Menschen, die mit schwerwiegenden,
chronischen Krankheiten leben, wird der Druck auf die Haushälte der
Gesundheitsfürsorge immer größer werden.

"Der Erfolg des Biosimilar-Markts hängt von der Übernahme von
vernünftigen Richtlinien ab, die das Potential dieser neuer
Behandlungen, Kosten zu reduzieren und den Zugang zu verbessern,
nicht verschwenden", führte Ramachandra weiter aus.

Extrapolation ist das wissenschaftliche Konzept bei dem einem
Arzneimittel eine klinische Indikation gewährt wird, ohne dass neue
klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten benötigt werden, die die
Indikation unterstützen.(i) Solange die ausführlichen Labortests und
klinischen Studien bewiesen haben, dass ein Biosimilar und
Referenzprodukt vergleichbar sind, sowie was die Molekularstruktur
als auch die Funktion im Körper betrifft, kann erwartet werden, dass
die Arzneimittel auch auf gleiche Art und Weise wirken.

Das White Paper stellt die Bedeutung der Extrapolation für die
Entwicklung eines erfolgreichen und nachhaltigen Biosimilar-Markt
deutlich heraus.(ii) Reale Kosteneinsparungen und der Zugriff für
Patienten auf lebensrettende Arzneimittel kann erzielt werden indem
nur die wissenschaftlich notwendigen klinischen Studien durchgeführt
werden, heißt es im White Paper. Gleichzeitig werden auch die
Zulassungsbehörden dazu aufgefordert, das Prinzip der Extrapolation
zu übernehmen.

In dem White Paper weist Ramachandra darauf hin, dass das
wissenschaftliche Prinzip der Extrapolation schon von der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) übernommen worden sei, und
dass die Europäische Kommission (EK) 21 Biosimilar-Arzneimittel in
Europa zugelassen hat, einschließlich des ersten biosimilaren
monoklonalen Antikörpers Inflectra(TM) im September 2013.( iii, iv, v
) Außerdem hat die U.S.-Zulassungsbehörde FDA die Extrapolation
angewandt, um im vergangenen Monat das erste Biosimilar in den
Vereinigten Staaten, nämlich das Biosimilar Filgrastim, für alle zu
diesem Zeitpunkt verfügbaren therapeutischen Indikationen des
Referenzprodukts zuzulassen.( vi)

Das White Paper zeigt auch die Vorteile der Extrapolation bei der
Verbesserung des Zugangs der Patienten zu wichtigen Behandlungen.
Hierzu ein Beispiel: In Großbritannien (GB) hat das Biosimilar
Filgrastim - das die Produktion von weißen Blutkörperchen in
Patienten die Chemotherapie gegen Krebs erhalten haben stimuliert -
seit seiner Einführung von Hospira und anderen Unternehmen den Zugang
der Patienten um 50 Prozent erhöht (vii)

"Hospira hat sich dazu verpflichtet, den Zugang der Patienten zu
sicheren, wirkungsvollen und hochwertigen Arzneimitteln auszubauen
und wir sehen es als unsere Verantwortung an, die
Gesundheitspflegeindustrie, Mediziner, Versicherer und die
Öffentlichkeit über Biosimilars und das den Biosimilar-Markt
unterliegende Konzept der Extrapolation zu informieren", sagte Paul
Greenland, der Vice President von Biologics, Hospira, der auch auf
der EGA-Konferenz einen Vortrag hielt.

Biosimilars sind kostengünstige biologische Arzneimittel, die die
gleiche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie das Referenzprodukt,
auf dem sie basieren, haben.(viii) Biosimilare Arzneimittel werden in
Hinsicht auf ihre Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt beurteilt
und, auf Grundlage der gesamten Beweismittel die bei einer
Zulassungsbehörde eingereicht werden, kann das Biosimilar für alle
lizenzierten Indikationen der Referenz zugelassen werden, ohne
klinischen Tests für jede Indikation unterzogen zu werden. Von
Biosimilars werden in Europa bis 2020 Einsparungen von über 33,4
Milliarden Euro erwartet.(ix)

Die 13. Konferenz der Europäischen Biosimilars Gruppe des
Europäischen Generikaverbands (EGA) geht heute in London zu Ende. An
der jährlichen Konferenz nehmen weltweite Biosimilar-Experten teil,
die Biosimilar-Schlüsselthemen und die neuesten Entwicklung im
Bereich der Zulassungen und des Markts diskutieren. Hospira ist ein
bedeutender Teilnehmer an der Konferenz und leitet z.B. eine der
Sitzungen mit dem Namen "Das evolvierende Biosimilar-Paradigma: Von
einem wissenschaftlich angetriebenen, konzeptionellen Ansatz hin zu
einem wissenschaftlich angetriebenen, auf Wissen basierenden Ansatz".

In Europa haben Biosimilars geholfen, die Kosten um 20 bis 30
Prozent zu verringern.(x) Es wird geschätzt, dass durch Biosimilars
im Gesundheitswesen in den U.S.A. jährlich 20 Milliarden Dollar
eingespart werden könnten.(xi)

Mit einer der größten Biosimilar-Pipelines in der Industrie hat
Hospira mehr als sieben Jahre Markterfahrung mit Biosimilars. Das
Unternehmen hat mehrere Biosimilars auf Märkten in Europa, Australien
und Kanada, einschließlich Inflectra (Infliximab), Retacrit(TM)
(Epoetin zeta) und Nivestim(TM) (Filgrastim). Hospira hat weltweit
mehr als 10 Millionen Dosen von biosimilaren Arzneimitteln an
Patienten geliefert.(xii)

Sie erfahren mehr über den zukünftigen Einfluss von Biosimilars
auf das Gesundheitswesen unter www.hospira.com/biologics
[http://www.hospira.com/en/healthcare_trends/biologics/index] oder
http://www.biosimilarfacts.com/ [http://www.biosimilarfacts.com/].

Mehr Auskunft über Extrapolation kann aus einer neulich
veröffentlichten Infografik erfahren werden, die hier [http://www.hos
pira.com/Images/Hospira_Extrapolation_Infographic_3%2012%2015_81-9667
6_1.pdf] erhältlich ist.

Information zu Hospira

Hospira, Inc. ist der weltweit führende Lieferant von Medikamenten
zur Injektion und Infusionstechnologien, und außerdem ein weltweiter
Führer im Bereich Biosimilars. Durch sein breitgefächertes,
integriertes Portfolio ist Hospira in einer einzigartigen Position um
Wellness voranzutreiben (Advance Wellness(TM)), indem die Sicherheit
des Patienten und der Pflegeperson verbessert wird und gleichzeitig
Gesundheitspflegekosten reduziert werden. Das Unternehmen hat seinen
Hauptsitz in Lake Forest, Ill. Mehr Informationen unter
www.hospira.com. [http://www.hospira.com/en/]

Die Hauptverwaltung für Hospira in Europa, dem Mittleren Osten und
Afrika befindet sich in Hurley in Großbritannien.

-- Eine Warnung zur Vorsicht betreffend der zukunftsorientierten
Aussagen --

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen im
Sinne von § 27A des Securities Act (Wertpapiergesetz) von 1933 und §
21E des Securities Exchange Act (Wertpapierhandelsgesetz) von
1934.Zukunftsorientierte Aussagen beziehen sich generell auf
zukünftige Ereignisse oder Hospiras zukünftige finanzielle oder
betriebliche Leistung.In einigen Fällen können zukunftsorientiere
Aussagen dadurch identifiziert werden, dass sie bestimmte Wörter
enthalten, wie z.B. "dürfte", "wird", "sollte", "erwartet", "plant",
"antizipiert", "könnte", "beabsichtigt", "anvisieren",
"prognostiziert", "ins Auge fasst", "glaubt", "einschätzt",
"vorhersagen", "potentielle" oder "weiterhin" oder diese Wörter in
ihrer verneinenden Form oder Ausdrücke, die die Erwartungen,
Strategie, Pläne oder Absichten von Hospira
betreffen.Zukunftsorientierte Aussagen in dieser Pressemitteilung
schließen u. a. Ergebnisse von Entscheidungen zur Namensgebung im
Zusammenhang mit Biosimilars, das Wachstumstempo des
Biosimilar-Markts in den U.S.A. und die Handlungen der Konkurrenz
ein.Hospiras Erwartungen und Überzeugungen zu diesen Angelegenheiten
treten u. U. nicht ein und tatsächliche Ergebnisse in der Zukunft
sind vorbehaltlich der Risiken und Unsicherheiten die dazu führen
könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
prognostizierten unterscheiden.Tatsächliche Ergebnisse können sich
von denen durch diese zukunftsorientierten Aussagen angezeigten
aufgrund von verschiedenen Faktoren erheblich unterscheiden,
einschließlich u. a. Herausforderungen die dem Schaffen und
Entwickeln von Präparaten und Produktkandidaten innewohnen, sowie
wirtschaftliche, regierungsbezogene, behördliche, rechtliche, die
Versorgung betreffende und andere Faktoren.Information zu diesen und
weiteren Risiken die Hospiras Geschäfts- und Betriebsergebnis
beeinflussen werden weiter ausgeführt in einem Abschnitt mit der
Überschrift "Risikofaktoren", der im neuesten, auf dem Formular 10-K
eingereichten Jahresbericht des Unternehmens zu finden ist.The
zukunftsorientierte Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf
Informationen die zum heutigen Datum zur Verfügung stehen; Hospira
weist jegliche Verpflichtung zur Fortschreibung von irgendeiner
zukunftsorientierten Aussage von sich, es sei denn, die
Rechtsprechung sieht dies so vor.

i Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E et al. Biosimilars: the science of extrapolation. Blood. 2014; DOI: http://dx.doi.org/10.1182/blood-2014-06-583617.

ii Ramachandra S, Bukofzer S und Skeens L. Extrapolation is Essential to Bring the Full Benefit of Biosimilars to Patients. 2015

iii EMA. Inflectra European Public Assessment Report - Summary for the public. EMA/402688/2013. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/
medicines/human/medicines/002778/human_med_001677.jsp Zugriff am 15. April.

iv GaBI, "Biosimilars approved in Europe," Aktualisiert am 27. Februar 2015. Verfügbar unter: http://www.gabionline.net/Biosimilars/General/Biosimilars-approved-in-Europe
Zugriff am 15. April 2015.

v Weise M, Bielsky MC, Smet K et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood. 2012; 120: (5111-5117)

vi FDA. Highlights of prescribing information ZARXIO(TM) (filgrastim-sndz). Verfügbar unter: http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/125553lbl.pdf Zugriff
am 15. April 2015.

vii IMS Health, MIDAS, Juni 2013.

viii European Commission. Consensus Information Paper 2013. What you need to know about Biosimilar Medicinal Products. Verfügbar unter: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/
healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf. Zugriff am 15. April 2015

ix Robert Haustein, "Saving money in the European healthcare systems with biosimilars," Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2012;1(3-4).120-6. DOI:
10.5639/gabij.2012.0103-4.036. Zugriff am 15. April 2015. Verfügbar unter: http://gabi-journal.net/saving-money-in-the-european-healthcare-systems-with-
biosimilars.html#R9].

x IMS Intelligence Incorporated. Shaping the biosimilars opportunity: A global perspective on the evolving biosimilars landscape. 2011 Dezember. Abschnitt 1, Seite 2.

xi i"New Grant Thornton Study Show Immediate Need for Biosimilar Competition." Generic Pharmaceutical Association. 1. Februar 2013. http://www.gphaonline.org/gpha-media/
press/gpha-press-granthornton.

xii Hospira, Inc., 2014, Daten liegen vor.

PDF - http://origin-qps.onstreammedia.com/origin/multivu_archive/E
NR/201229-Hospira---Extrapolation-White-Paper---April-2015.pdf [http:
//origin-qps.onstreammedia.com/origin/multivu_archive/ENR/201229-Hosp
ira---Extrapolation-White-Paper---April-2015.pdf]

PDF - http://origin-qps.onstreammedia.com/origin/multivu_archive/E
NR/201257-Hospira-Extrapolation-Infographic.pdf [http://origin-qps.on
streammedia.com/origin/multivu_archive/ENR/201257-Hospira-Extrapolati
on-Infographic.pdf]

Web site: http://www.hospira.com/

Pressekontakt:
KONTAKT: Europäische Medien, Jenny Squibbs, 90TEN Healthcare,
+44 20 7627 0990; oder U.S.-Medien, Ann Fahey-Widman, Hospira, +1
(224)
804-4494, oder Financial Community (Finanzgemeinschaft), Karen King,
Hospira, +1 (224) 212-2711, Financial Community (Finanzgemeinschaft),
Ruth
Venning, Hospira, +1 (224) 212-2274