TB Alliance startet die klinische Studie "Nix-TB" als Test einer neuen Therapie gegen hochresistente TB

-- Erste klinische Studie, die eine neue, rein orale Therapie
gegen die äußerst medikamentenresistente Tuberkulose untersucht;
Nix-TB ist ein entscheidender Schritt bei der Entwicklung einer
universellen Behandlungsmethode für alle Arten von TB

New York (ots/PRNewswire) - TB Alliance und seine Partner kündigen
den Start einer klinischen Studie eines neuen Therapieansatzes zur
Behandlung von äußerst medikamentenresistenter Tuberkulose (XDR-TB)
an. Es ist die erste Studie zur Untersuchung einer rein oralen
Therapie, die Medikamente mit minimaler bestehender Resistenz
umfasst, und das Potenzial einer kürzeren, einfacheren und besseren
Behandlung von XDR-TB besitzt.

"XDR-TB bedeutet eine absolute Katastrophe für Patienten, ihre
Familien und ganze Gemeinschaften. Dies ist die erste Studie einer
neuartigen Therapie mit großem Innovationspotenzial für XDR-TB, die
ein wertvolles Werkzeug bei der Bekämpfung dieses Problems direkt an
der Frontlinie in Südafrika und auf der ganzen Welt werden kann,"
sagte Dr. med. Francesca Conradie, die Leiterin der Nix-TB-Studie
(NIX-TB - New Investigational Drugs for XDR-TB - Prüfarzneimittel für
XDR-TB) und klinische Beraterin im Sizwe Hospital in Johannesburg,
Südafrika. "Der strategische Schwerpunkt, den das nationale
Gesundheitsministerium "National Department of Health" auf die
klinische Forschung für medikamentenresistente TB setzt, hat zusammen
mit dem gesetzlichen Rahmen diese Studie in Südafrika ermöglicht."

XDR-TB ist ein luftübertragbarer und infektiöser Tuberkulosestamm,
der durch eine wachsende Antibiotikaresistenz entstanden ist, und
Resistenzen gegen vier häufig verwendete Anti-Tuberkulose-Medikamente
aufweist. XDR-TB wurde in 100 Ländern gemeldet. Die Behandlung ist
kompliziert, teuer und XDR-TB führt zu einer hohen Sterberate. Es
gibt heute noch keine gesetzlich zugelassenen XDR-TB-Therapien.

Gesundheitsdienstleister behandeln XDR-TB zurzeit mit individuell
zusammengestellten Behandlungsmethoden, wobei häufig Antibiotika
eingesetzt werden, die normalerweise nicht für TB verwendet werden,
sowie toxische Medikamente, die nicht für eine lange Behandlungsdauer
geeignet sind, die aber bei TB erforderlich ist. Die Behandlungsdauer
von Patienten mit XDR-TB kann sich über zwei Jahre oder länger
hinziehen, mit Tausenden von Tabletten und Injektionen, umfangreichen
Nebenwirkungen und geringem Erfolg. Ein vor kurzem veröffentlichter
Bericht [http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-67
36(13)62675-6/abstract] aus Südafrika über die Erfahrungen nach zwei
Jahren Behandlungsdauer zeigt, dass nur ein Bruchteil der Menschen
mit XDR-TB - 16 Prozent - geheilt wurden.

Die Resistenz gegen verfügbare Antibiotika hat die Anstrengungen
zur Bekämpfung der TB-Pandemie untergraben, da sich unterschiedliche
medikamentenresistente Stämme des Bakteriums, wie multiresistente
Tuberkulose (MDR-TB) und XDR-TB, entwickelten, bei denen aktuelle
Behandlungsmethoden sich als unzureichend erweisen. Die drei
Medikamente, aus welchen sich die in Nix-TB getestete Therapie
zusammensetzt, bieten neuartige Wirkmechanismen. Diese drei
Medikamente umfassen Bedaquilin (B), das in mehreren Ländern mit
hoher TB-Belastung eine bedingte Zulassung erhalten hat, außerdem das
neuartige antibakterielle Medikament Pretomanid (Pa), das in mehreren
klinischen Studien getestet wird, und Linezolid, ein Oxazolidinon,
das nicht für die Behandlung von TB zugelassen ist
(Off-Label-Verwendung).

Falls der in Nix-TB getestete Therapieansatz bei XDR-TB
erfolgreich und sicher ist, wird der Weg für eine Ausdehnung der
Studie geebnet, um sein Potenzial bei Patienten mit MDR-TB zu testen
und danach möglicherweise bei Patienten mit auf Medikamente
ansprechender TB. Mit einer Behandlungsstrategie, die für solch eine
breite Palette von TB-Patienten einsetzbar wäre, könnten die
Bemühungen zur Kontrolle von TB weltweit verbessert werden.

"Wir testen heute eine vielversprechende Behandlungsmethode gegen
XDR-TB, aber das längerfristige Potenzial einer solchen Therapie ist
noch weitaus größer. Wir haben jetzt die Möglichkeit einer einzelnen
TB-Therapie in Sichtweite, mit der praktisch alle Patienten mit
aktiver TB mit einer relativ einfachen und kostengünstigen Therapie
behandelt werden können," sagte Dr. med. Mel Spigelman, Präsident und
CEO von TB Alliance. "Der Start von Nix-TB ist ein wichtiger Schritt,
um das Ziel eines wirklich kurzen, einfachen, bezahlbaren und gut
verträglichen, universellen Behandlungsschemas zu erreichen."

Nix-TB ist eine Partnerschaft zwischen TB Alliance, einer
gemeinnützigen Organisation mit der Mission, verbesserte
TB-Behandlungen zu entwickeln, die auch der Sponsor der Studie ist,
und Janssen Pharmaceutica NV (Janssen), dem
Originalpräparathersteller, der im Jahr 2009 TB Alliance für die
Entwicklung und Vermarktung von Bedaquilin auf dem Gebiet der
arzneimittel-empfindlichen TB eine gebührenfreie Lizenz gewährt hat;
und der Standorte in Südafrika, an welchen die Studie momentan und
voraussichtlich auch in Zukunft durchgeführt wird (Sizwe Hospital,
TASK im Brooklyn Chest Hospital und THINK im Doris Goodwin Hospital).

Die Kosten für die erste Phase von Nix werden von einer Gruppe
langjähriger Spender der TB Alliance übernommen. TB Alliance hat auch
damit begonnen, zusätzliche Mittel zur Ausdehnung der Studie und der
Anzahl der Standorte zusammenzutragen.

"Die Verfügbarkeit von neuen TB-Medikamenten bietet die einmalige
Gelegenheit zur Verbesserung der Behandlung von Patienten mit TB.
Allerdings ist die Existenz einzelner neuer Medikamente nicht
ausreichend," sagte Spigelman von TB Alliance. "TB muss mit
Kombinationen mehrerer Medikamente oder mit Therapien behandelt
werden, die die Wirksamkeit verbessern und die Entwicklung von
Resistenzen verhindern. Deshalb schließt die Nix-TB-Studie eine
wichtige Lücke und nutzt die Verfügbarkeit der neuartigen
Medikamente, indem sie zusammen an dem am stärksten durch TB
gefährdeten Bevölkerungsteil, den an XDR-TB Erkrankten, auf eine
Weise untersucht werden, die ein präzises Verständnis des Einsatzes
der Behandlungsmethoden liefert, um eine maximale Wirksamkeit gegen
die Epidemie zu erreichen."

Über TB Alliance (Globale Allianz für die Entwicklung von
TB-Medikamenten)

TB Alliance ist eine gemeinnützige Organisation, die sich für die
Suche nach schneller wirkenden und kostengünstigen
Arzneimitteltherapien zur Bekämpfung der Tuberkulose (TB) engagiert.
Durch innovative Wissenschaft und mit Partnern auf der ganzen Welt
wollen wir einen gleichberechtigten Zugang zu schnelleren, besseren
TB-Heilungsmethoden gewährleisten, um die Gesundheit und den
Wohlstand weltweit zu verbessern. TB Alliance arbeitet mit
Unterstützung des australischen Department of Foreign Affairs and
Trade, der Bill & Melinda Gates Foundation, der Europäischen
Kommission, dem Global Health Innovative Technology Fund, Irish Aid,
dem National Institute of Allergy and Infectious Disease, UNITAID,
dem United Kingdom Department for International Development, der
United States Agency for International Development und der United
States Food and Drug Administration (FDA). Für weitere Informationen
besuchen Sie bitte tballiance.org.

Web site: http://www.tballiance.org/

Pressekontakt:
KONTAKT : Preeti Singh unter +1 301-280-5722 oder
psingh@burness.com, Joanna Breitstein unter +1 917-842-8416 oder
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