CardioFocus präsentiert Ergebnisse aus HeartLight®-US-Zulassungsstudie im Rahmen der "Late-Breaking Clinical Trial" Session auf der Heart Rhythm 2015

-- Klinische 12-Monatsstudie erfüllte primäre Endpunkte zu
Sicherheit und Wirksamkeit

Marlborough, Massachusetts (ots/PRNewswire) - CardioFocus, Inc.,
ein Medizingerätehersteller und Entwickler des endoskopischen
HeartLight®-Ablationssystems (EAS) zur Behandlung von Vorhofflimmern
(AF), der meistdiagnostizierten Form von Herzrhythmusstörungen, die
auf globaler Ebene Millionen von Menschen betrifft, meldete heute die
Präsentation der Daten aus seiner US-Zulassungsstudie durch
Co-Studienleiter Dr. Vivek Y. Reddy, Professor für Medizin an der
Mount Sinai School of Medicine. Dr. Reddy erläuterte heute in Boston
als Vortragender im Rahmen der "Late-Breaking Clinical Trial" Session
anlässlich der Heart Rhythm 2015, der führenden Jahrestagung zum
Thema Herzrhythmusstörungen, dass die randomisierte Studie, die das
endoskopische HeartLight®-Ablationssystem von CardioFocus eins zu
eins dem Biosense Webster Thermocool®-Katheter gegenüberstellte, den
primären Endpunkt sowohl in Hinblick auf Wirksamkeit wie auch
Sicherheit erfüllt hat und für Ärzte, die das HeartLight® System
nutzen, nur eine kurze Einarbeitungszeit erforderte.

Den Studienergebnissen nach zeigte sich die Mehrzahl der Patienten
12 Monate nach Durchführung einer einzelnen Ablation mit dem
HeartLight®-System frei von paroxysmalem Vorhofflimmern. Darüber
hinaus wurden sowohl der primäre Endpunkt hinsichtlich Sicherheit
sowie der primäre Endpunkt hinsichtlich Wirksamkeit des
Nichtauftretens von Vorhofflimmern nach 12 Monaten gemäß des in den
Studienvorgaben dargelegten vorspezifizierten
Nichtunterlegenheit-Tests erfüllt.

Das Protokoll der Studie gestattete den Prüfern nur die
Durchführung eines einzelnen Lungenvenenisolation (PVI)-Verfahrens
unter Einsatz von HeartLight®. Die Prüfer konnten dabei das Gerät
der Kontrollgruppe für sowohl PVI als auch weitere linksatriale Ziele
mit bis zu zwei erlaubten Kontrollgruppenprozeduren nutzen.

Dr. Reddy kommentierte, "Diese Ergebnisse zeigen, das eine bislang
größtenteils nicht mit der HeartLight®-Verfahren vertraute Gruppe von
Ärzten mit dem Gerät der Kontrollgruppe die gleiche Leistung wie mit
dem HeartLight®-System erzielt. Maßgeblicherweise erhielten wir
diese Resultate bereits während einer frühen Phase der Einarbeitung
in HeartLight® durch in der Hochfrequenzstrom (RF)-Katheterablation
tätige Ärzten mit langjähriger Praxis, die über extensive Erfahrungen
mit dem Gerät der Kontrollgruppe verfügen."

Andrea Natale MD, FACC, FHRS, FESC, Co-Studienleiter der
US-Zulassungsstudie für HeartLight® und Executive Medical Director am
Texas Cardiac Arrhythmia Institute des St. David's Medical Center,
fügte an, "Zusätzlich zu diesen beeindruckenden Ergebnissen kommt,
dass mehr als 90 Prozent der an der Studie beteiligten Prüfärzte über
keine wesentliche vorhergehende Erfahrung in der klinischen Anwendung
des HeartLight®-Katheters verfügten. Eine explorative Analyse erwies,
dass Ärzte nach 15 oder mehr HeartLight®-Ablationen eine höhere
Erfolgsrate mit dem HeartLight®-Gerät erzielten und der Eintritt
primär unerwünschter Ereignisse zurückging."

Burke T. Barrett, VP of Regulatory & Clinical Affairs bei
CardioFocus, erklärte, "Wir sind allen klinischen Prüfern in jedem
der 21 Studienzentren für ihr Engagement und ihre Schwerpunktsetzung
in der Evaluierung des endoskopischen HeartLight®-Ablationssystems
mit der aufgezeigten Gründlichkeit und Rigorosität zu Dank
verpflichtet. Wir freuen uns darauf, die Anforderungen der FDA
während des kommenden Antragsprüfungsverfahren umsetzen zu können."

Das Unternehmen plant die zeitnahe Übermittlung der Ergebnisse aus
der klinischen Zulassungsstudie an die U.S. Food and Drug
Administration (FDA) als Teil eines laufenden modularen
PMA-Verfahrens. An dieser Stelle ist wichtig anzumerken, dass die
Ergebnisse aus der HeartLight®-Studie bisher noch nicht zur
unabhängigen Überprüfung an die FDA übermittelt wurden und als
vorläufig anzusehen sind.

Diese Daten aus der 21 Prüfzentren umfassenden randomisierten
US-Zulassungsstudie für HeartLight® ergänzen die zahlreichen
klinischen Belege aus nahezu zwei Dutzend über die vergangenen
letzten Jahre in der europäischen Union durchgeführten unabhängigen
Studien zur Unterstützung des endoskopischen
HeartLight®-Ablationssystems von CardioFocus. Die Ergebnisse wurden
vor kurzem auf dem Treffen der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie
(DGK) durch mehrere monozentrisch erhobene Berichte bestätigt, nach
denen ein Jahr nach Durchführung einer einzelnen Ablation unter
Einsatz des endoskopisch geleiteten Laserkatheters von CardioFocus
ein hoher Anteil der Patienten frei von Vorhofflimmern ist. Weltweit
konnten bis dato mehr als 2.800 Patienten mit Vorhofflimmern (AF)
unter Einsatz des CardioFocus HeartLight®-System erfolgreich
behandelt werden.

Stephen Sagon, der President von CardioFocus, kommentierte dazu,
"Alle der hier Beteiligten, unter anderem unsere engagierten
Mitarbeiter und die namhaften klinischen Prüfer, haben
außerordentliche Arbeit geleistet. Für uns als Entwickler eines
vollständig neuen Verfahrens für die Behandlung von Vorhofflimmern
ist es eine bedeutende Ehre, dass unsere Daten als ein "Late-Breaking
Clinical Trial" der größeren Gemeinschaft der Spezialisten im Feld
Herzrhythmusstörungen präsentiert werden. Wir freuen uns auf die
Weiterführung der positiven Entwicklung in dieser potenziell
wichtigen Behandlungsform des Vorhofflimmerns."

Das endoskopische HeartLight®-Ablationssystem wurde entwickelt, um
Ärzten eine praktische, einfach zu handhabende Behandlungsmöglichkeit
für Vorhofflimmern (AF) bereitzustellen, mit deren Hilfe sie ins
Innere des Herzens sehen und erstmals auch die Anwendung von
Laserenergie visuell steuern können,um eine dauerhafte
Lungenvenenisolation zu erreichen.

Nähere Informationen zum Unternehmen und seine
HeartLight®-Technologie erhalten Sie unter www.CardioFocus.com
[http://www.cardiofocus.com/].

Informationen zum endoskopischen HeartLight®-Ablationssystem

Das endoskopische HeartLight®-Ablationssystem bietet eine
einzigartige Katheterablationstechnologie für die Behandlung des
Vorhofflimmerns (AF), der meistdiagnostizierten Herzrhythmusstörung.
Sein neuartiges endoskopisches HeartLight®-Katheterablationssystem
enthält ein Endoskop, mit dessen Hilfe die Ärzte ins Innere des
Herzens sehen und erstmals auch die Anwendung von Laserenergie
visuell steuern können, um eine dauerhafte Lungenvenenisolation zu
erreichen.

Informationen zu Heart Rhythm 2015

Heart Rhythm 2015 ist das umfassendste Weiterbildungsprogramm für
Experten im Fachgebiet Herzrhythmus mit über 250 Schulungsangeboten
und mehr als 130 Ausstellern, die innovative Produkte und
Dienstleistungen vorführen. Die jährlich stattfindenden
wissenschaftlichen Sitzungen (Annual Scientific Sessions) der Heart
Rhythm Society haben sich zur Pflichtveranstaltung des Jahres
entwickelt und dienen dem Austausch von entscheidenden neuen Ideen
und Informationen mit Kollegen aus allen Winkeln der Erde.

Informationen zu CardioFocus, Inc.

CardioFocus, Inc. ist ein Hersteller medizinischer Geräte, der
sich auf die Weiterentwicklung von Ablationsverfahren zur Behandlung
von Herzleiden wie zum Beispiel dem Vorhofflimmern (AF) konzentriert.
Das endoskopische HeartLight®-Ablationssystem ist an führenden
Instituten in ganz Europa kommerziell erhältlich. Der Firmensitz von
CardioFocus befindet sich in Marlborough im US-Bundesstaat
Massachusetts in den USA. Weitere Informationen über das Unternehmen
und seine Technologie können Sie unter www.CardioFocus.com
[http://www.cardiofocus.com/] finden.

Die in dieser Pressemeldung erörterten wissenschaftlichen
Informationen sind vorläufiger Natur und stammen aus noch nicht
abgeschlossenen Studien. Das endoskopische
HeartLight®-Ablationssystem von CardioFocus ist nicht von der U.S.
Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und es dürfen und
sollten keine Schlüsse auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des
Systems gezogen werden. Nur die FDA kann entscheiden, ob ein
Produktkandidat für die untersuchten Anwendungen sicher und wirksam
ist. Gesundheitsdienstleister sollten sich auf die von der FDA
zugelassene Produktkennzeichnung beziehen und verlassen, und nicht
auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen.

Das HeartLight®-System ist ein Produkt in der Erprobungsphase in
den USA. Die FDA hat bislang noch keine Gelegenheit erhalten, die
Originaldaten zu überprüfen, die Zuerkennung der Sicherheits- und
Wirkungsabschätzung zu evaluieren oder eine unabhängige Bestätigung
der Analysen und Endpunkt-Kalkulationen durchzuführen. Die Ergebnisse
aus der HeartLight®-Studie sind von daher als vorläufig einzuordnen.

Unternehmenskontakt: Medienkontakt:

Renny Clark Kirsten Thomas

Chief Financial Officer +1 (646) 536-7014

+1 (508) 658-7281 kthomas@theruthgroup.com

wrclark@cardiofocus.com

Web site: http://www.cardiofocus.com/