Janssen erhält positive Stellungnahme des CHMP, das IMBRUVICA® (Ibrutinib) zur Behandlung von Morbus Waldenström empfiehlt

Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) -

Die Originalsprache dieser Pressemitteilung ist Englisch.
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Ein seltenes B-Zell-Lymphom, für das keine von der EMA genehmigten

Behandlungsoptionen verfügbar sind

Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme verabschiedet
hat, in der er eine Änderung der Bedingungen für die Marktzulassung
von IMBRUVICA(R) (Ibrutinib) in der Europäischen Union empfiehlt;
diese umfasst nun die zusätzliche Indikation zur Behandlung von
erwachsenen Patienten, die an Morbus Waldenström (MW) erkrankt sind
und bereits mindestens eine Therapie erhalten haben sowie die
Verwendung als Erstlinienbehandlung für Patienten, die nicht für eine
Chemo-Immuntherapie geeignet sind.[1] IMBRUVICA wird von der Cilag
GmbH International (einem Mitglied von Janssen Pharmaceutical
Companies) in Zusammenarbeit mit Pharmacyclics, Inc. entwickelt.
Tochterfirmen von Janssen vertreiben IMBRUVICA in der EMEA-Region
(Europa, Naher Osten und Afrika) und im Rest der Welt, mit Ausnahme
der Vereinigten Staaten, wo es von Janssen Biotech, Inc. und
Pharmacyclics gemeinsam vertrieben wird.

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mp-imbruvica-wm

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IMBRUVICA ist in Europa bereits zugelassen zur Behandlung
erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem
Mantelzelllymphom (MCL) sowie von erwachsenen Patienten mit
chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mindestens eine
Therapie erhalten haben bzw. als Erstlinienbehandlung bei einer
vorliegenden 17p-Deletion oder TP53-Mutation bei Patienten, die nicht
für eine Chemo-Immuntherapie geeignet sind.[2] Wird IMBRUVICA von der
EU-Kommission zugelassen, so wird es sich dabei um die erste in ganz
Europa zugelassene Therapie zur Behandlung von MW handeln. IMBRUVICA
wurde vor kurzem auch von der US-amerikanischen
Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungbehörde (FDA) zur
Behandlung von MW zugelassen.

"Janssen begrüsst diese positive Stellungnahme, die eine
zusätzliche Indikation für IMBRUVICA empfiehlt", so Jane Griffiths,
Company Group Chairman, Janssen EMEA. "Morbus Waldenström ist eine
schwere Form von Blutkrebs, für die es derzeit keine von der EMA
zugelassenen Behandlungsoptionen gibt. Wir freuen uns, dass wir
unserem Ziel, Patienten eine gezielte Behandlung für diese seltene
Krankheit bieten zu können, einen Schritt näher gekommen sind."

MW ist eine langsam fortschreitende und seltene Art von
Blutkrebs.[3],[4] MW entsteht aus B-Zellen, einer Unterart der
weissen Blutkörperchen (Lymphozyten), und entwickelt sich im
Knochenmark.[3],[4] Das Medianalter bei der Diagnose liegt bei 63-68
Jahren[5],[6] und die Inzidenzraten in Europa liegen bei Männern und
Frauen bei ca. 7,3 bzw. 4,2 Patienten pro Million. [6]

Die Genomsequenzierung von MW-Patienten hat eine häufige Mutation
im MYD88-Gen aufgezeigt. Diese Mutation löst die Aktivierung des
Bruton-Tyrosinekinase-Enzyms (BTK) aus, das ein zentraler Bestandteil
für die Regulierung der Immunzell-Proliferation und des
Zellüberlebens ist, was bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen wie z.B.
MW[7] eine Rolle spielt. IMBRUVICA geht eine starke kovalente Bindung
mit dem BTK ein, wodurch das Enzym inhibiert und die Übermittlung der
zelleigenen Überlebenssignale innerhalb der malignen B-Zellen
blockiert wird. [8]

Die multizentrische Studie der Phase II, auf der die Empfehlung
des CHMP basiert, untersuchte Wirksamkeit und Verträglichkeit von
IMBRUVICA (420 mg, einmal täglich) an 63 Patienten mit vorbehandeltem
MW (Medianalter 63; Altersbereich 44-86). Aktualisierte Ergebnisse
der Studie erschienen am 8. April 2015 in einer Online-Ausgabe des
New England Journals of Medicine.[9] Die Gesamtansprechrate
(basierend auf Kriterien, die aus dem "International Workshop on WM"
übernommen wurden) lag bei 90,5 Prozent, d.h. 57 von 63 Patienten.
Elf Patienten (17 Prozent) erzielten ein geringes Ansprechen, 36
Patienten (57 Prozent) ein partielles Ansprechen (PR) und 10
Patienten (16 Prozent) ein sehr gutes PR. Die medianen Zeiträume bis
zum Erreichen von zumindest geringem und teilweisem Ansprechen
betrugen vier bzw. acht Wochen. [9]

Zu den sekundären Endpunkten zählten auch das progressionsfreie
Überleben (PFS) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von
IMBRUVICA bei symptomatischen Patienten mit
rezidivierendem/refraktärem MW. Die geschätzten 2 Jahres-Raten für
das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS)
aller Patienten lagen bei 69,1 Prozent bzw. 95,2 Prozent. [9]

Das in der MW-Studie am häufigsten auftretende unerwünschte
Ereignis (14 Patienten bzw. 22 Prozent) war Neutropenie (verringerte
Zahl der Neutrophilen im Blut). Thrombozytopenie (verringerte Zahl
der Blutplättchen im Blut) trat bei neun Patienten (14 Prozent) auf,
und weitere unerwünschte Ereignisse kamen jeweils bei weniger als
fünf Patienten (<10 Prozent) vor. Vier Patienten (sechs Prozent), die
in der MW Studie IMBRUVICA erhielten, mussten die Behandlung aufgrund
von Neutropenie oder Thrombozytopenie abbrechen. Darüber hinaus
führten diese beiden unerwünschten Ereignisse bei drei Patienten
(fünf Prozent) zu einer Dosisreduktion.[9]

Über IMBRUVICA(R)

IMBRUVICA (Ibrutinib) ist ein First-in-class-Bruton-Tyrosinkinase
(BTK)-Inhibitor, der eine starke kovalente Bindung mit BTK eingeht
und dadurch die Übermittlung der zelleigenen Überlebenssignale
innerhalb der malignen B-Zellen blockiert.[8] Durch die Blockierung
des BTK-Proteins trägt IMBRUVICA dazu bei, Krebszellen abzutöten und
zu reduzieren. Es verlangsamt ausserdem die Verschlechterung der
Krebserkrankung.[10]

IMBRUVICA ist in Europa bereits zugelassen zur Behandlung
erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem
Mantelzelllymphom (MCL) sowie von erwachsenen Patienten mit
chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mindestens eine
Therapie erhalten haben bzw. als Erstlinienbehandlung bei einer
vorliegenden 17p-Deletion oder TP53-Mutation bei Patienten, die nicht
für eine Chemo-Immuntherapie geeignet sind;[2] die Marktzulassung für
zusätzliche Anwendungsbereiche steht noch aus. Derzeit laufen
klinische Untersuchungen zu Ibrutinib (allein und in Kombination mit
anderen Behandlungen) für verschiedene andere Blutkrebsarten,
darunter für CLL, MCL, Morbus Waldenström (WM), für das diffuse
grosszellige B-Zell-Lymphom (DLBCL), das follikuläre Lymphom (FL),
das multiple Myelom (MM) und für das Marginalzonenlymphom (MZL).

IMBRUVICA wird von der Cilag GmbH International (einem Mitglied
von Janssen Pharmaceutical Companies) in Zusammenarbeit mit
Pharmacyclics, Inc. entwickelt. Tochterfirmen von Janssen vertreiben
IMBRUVICA in der EMEA-Region (Europa, Naher Osten und Afrika) und im
Rest der Welt, mit Ausnahme der Vereinigten Staaten, wo es von
Janssen Biotech, Inc. und Pharmacyclics gemeinsam vertrieben wird.
Janssen und Pharmacyclics sind auch weiterhin an umfangreichen
Entwicklungsprogrammen für IMBRUVICA beteiligt, einschliesslich der
Verpflichtung zu mehreren Phase-III-Studien mit verschiedenen
Patientenpopulationen.

Über Morbus Waldenström

Morbus Waldenström (MW) ist ein langsam fortschreitender,
unheilbarer und seltener Typ des B-Zell-Lymphoms, für den kein
etablierter Therapiestandard bzw. keine europaweit zugelassene
Behandlung existiert.[3],[4] MW beginnt mit einer bösartigen
Veränderung der B-Zellen, einer Unterart der weissen Blutkörperchen
(Lymphozyten), während ihrer Entwicklung, welche dazu führt, dass die
betroffenen Zellen weitere bösartige B-Zellen produzieren. MW-Zellen
stellen grosse Mengen eines bestimmten Typs von Antikörpern her
(Immunoglobulin M, auch IgM genannt). Antikörper wie IgM tragen
normalerweise zur Bekämpfung von Infektionen im Körper bei. Ein
Übermass an IgM führt jedoch zu einer Verdickung des Blutes und
verursacht viele der Symptome von MW, insbesondere starke Blutungen
sowie Probleme mit dem Sehvermögen und dem Nervensystem.[3],[4]

Janssen in der Onkologie

In der Onkologie verfolgen wir das Ziel, einen fundamentalen
Wandel des Verständnisses, der Diagnose und der Behandlung von Krebs
herbeizuführen, und bekräftigen unser Engagement für die Patienten,
die uns inspirieren. Auf der Suche nach innovativen Möglichkeiten,
der Herausforderung Krebs zu begegnen, konzentrieren wir uns auf
mehrere Behandlungs- und Präventivlösungen. Dabei liegt der
Schwerpunkt auf hämatologischen Neoplasien, Prostatakrebs und
Lungenkrebs; Krebsunterbrechung mit dem Ziel der Entwicklung von
Produkten, die den karzinogenen Prozess unterbrechen; Biomarker, die
dabei helfen können, die zielgerichtete, individuell abgestimmte
Anwendung unserer Therapien zu begleiten; sowie eine sichere und
wirksame Erkennung und Behandlung von frühen Veränderungen in der
Tumor-Mikroumgebung.

Über Janssen

Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson sind um
die Behandlung und Lösung der wesentlichsten bislang unerfüllten
medizinischen Bedürfnisse bemüht. Die Unternehmen widmen sich den
medizinischen Bereichen Onkologie (wie z.B. Multiples Myelom und
Prostatakrebs), Immunologie (wie z.B. Psoriasis), Neurowissenschaft
(darunter Schizophrenie, Demenz und Schmerzforschung),
Infektionskrankheiten (darunter HIV/AIDS, Hepatitis C und
Tuberkulose) und Herz-Kreislauf- sowie Stoffwechselerkrankungen
(darunter Diabetes). Angetrieben von unserem Engagement zum Wohle der
Betroffenen entwickeln wir nachhaltige, integrierte Lösungen im
Gesundheitswesen. Fussend auf Vertrauen und Transparenz arbeiten wir
Hand in Hand mit Akteuren der Gesundheitspflege zusammen. Weitere
Informationen finden Sie unter http://www.janssen-emea.com. Folgen
Sie uns auf http://www.twitter.com/janssenEMEA.

(Diese Pressemitteilung enthält bezüglich der Empfehlung des CHMP
für die Zulassung einer neuen Indikation "zukunftsgerichtete
Aussagen" im Sinne des Private Securities Litigation Reform Acts aus
dem Jahr 1995. Der Leser wird davor gewarnt, diesen
zukunftsgerichteten Aussagen übermässiges Vertrauen zu schenken.
Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger
Ereignisse. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als
fehlerhaft erweisen, oder sollten sich bekannte oder unbekannte
Risiken oder Ungewissheiten realisieren, könnte dies dazu führen,
dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den
Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV und/oder
Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten
gehören u.a.: Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Wettbewerb,
einschliesslich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und
Patente von Wettbewerbern; Herausforderungen bei Patenten; Bedenken
bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten und daraus
resultierende Rückrufe oder Regulierungsmassnahmen; Änderungen in den
Verhaltens- und Ausgabemustern oder eine finanzielle Notlage von
Kunden für Gesundheitsprodukte und -dienstleistungen; Änderungen von
Gesetzen und Vorschriften, einschliesslich weltweiter Reformen im
Gesundheitswesen; Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen; und
Trends zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende
Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und
sonstiger Faktoren findet sich im Jahresbericht von Johnson & Johnson
auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr mit Abschluss zum 28.
Dezember 2014, einschliesslich Anhang 99, und in den nachfolgenden
Einreichungen der Gesellschaft bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC
(Securities and Exchange Commission). Exemplare dieser Einreichungen
stehen online auf http://www.sec.gov, http://www.jnj.com zur
Verfügung oder können von Johnson & Johnson angefordert werden. Weder
die Unternehmen von Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson &
Johnson verpflichten sich dazu, zukunftsgerichtete Aussagen infolge
neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse zu aktualisieren.)

Quellen

1) Europäische Arzneimittelagentur. Zusammenfassung der Stellungnahme des
Ausschusses für Humanarzneimittel: Abrufbar auf:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/003791/WC500187054.pdf
. Letzter Zugriff im Mai 2015
2) Europäische Arzneimittelagentur. Zusammenfassung der Stellungnahme des
Ausschusses für Humanarzneimittel: Abrufbar auf:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003791/WC500170191.pdf
. Letzter Zugriff im März 2015.
3) American Cancer Society. Detailed guide: Waldenstrom macroglobulinemia .
Abrufbar auf:
http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003148-pdf.pdf Letzter
Zugriff im März 2015.
4) Leukemia and Lymphoma Society. Waldenström macroglobulinemia facts. Abrufbar
auf:
http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/waldenstrommacroglobulinemia.pdf
. Letzter Zugriff im März 2015.
5) Fonseca R, Hayman S. Waldenström macroglobulinaemia. Br J Haematol.
2007;138:700-20.
6) Buske C, Leblond V, Dimopoulos M, et al. Waldenström's macroglobulinaemia:
ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol.
2013;24(Suppl. 6):vi155-vi159.
7) Yang G, Xu L, Zhou Y, et al. Participation of BTK in MYD88 signaling in
malignant cells expressing the L265P mutation in Waldenstrom's macroglobulinemia, and
effect on tumor cells with BTK-inhibitor PCI-32765 in combination with MYD88 pathway
inhibitors. J Clin Oncol. 2012;30(Suppl.):abstract 8106.
8) O'Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for
elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an
open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.
9) Treon SP, Tripsas CK, Meid K, et al. Ibrutinib in previously treated
Waldenström's macroglobulinemia. N Engl J Med. 2015;372:1430-40.
10) Europäische Arzneimittelagentur. How is the medicine expected to work?
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2012/06/human_orphan_001058.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b
. Letzter Zugriff im März 2015.

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