Phase-2-Daten belegen gute Ansprechrate für Daratumumab als Einzelwirkstoff mit akzeptablem Risikoprofil bei stark vorbehandelten Patienten mit multiplem Myelom

Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) -

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Ergebnisse der Phase-2-MMY2002-Studie (Abstract LBA8512),
angezeigt im offiziellen Presseprogramm der 51. Jahrestagung der
Amerikanishcen Gesellschaft für

Klinische Onkologie (ASCO = American Society of Clinical Oncology)

Daten aus der internationalen multizentrischen einarmigen
Open-Label-Phase-2-MMY2002 (SIRIUS)-Studie zeigen, dass die
Behandlung mit dem Einzelwirkstoff Daratumumab - einem in
Untersuchung befindlichen menschlichen Anti-CD38 monoklonalen
Antikörper - gemäss Feststellung durch ein unabhängiges
Prüfungskomitee bei stark vorbehandelten Patienten mit multiplem
Myelom eine Gesamtansprechrate (ORR = Overall Response Rate) von 29,2
Prozent (95 % CI, 20,8-38,9) erzielte.[1] Die ORR war unter den
vorgegebenen, nach Alter, vorheriger Therapielinie, Art von Myelom
und Ausgangs-Nierenfunktion unterteilten Untergruppen konsistent.

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Die mittlere Ansprechdauer war 7,4 Monate (95 % CI, 5,5-nicht
schätzbar).[1] Fünfundneunzig Prozent der an der Studie teilnehmenden
Patienten hatten weder auf einen Proteasomhemmer (PI = Proteasome
Inhibitor) noch auf ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD =
Immunomodulatory Drug) angesprochen. Patienten hatten zuvor im
Durchschnitt fünf Therapielinien erhalten, einschliesslich eines PI
und eines IMiD. Kein Patient brach die Behandlung aufgrund von
infusionsbedingten Reaktionen (IRRs = Infusion-Related Reactions) ab
und 4,7 Prozent der Patienten brachen die Behandlung aufgrund von
unerwünschten Ereignissen (AEs = Adverse Events) ab, von welchen
keine als auf das Medikament zurückzuführen erachtet wurden.

Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab die Daten bekannt,
welche Teil des offiziellen Presseprogramms der Jahrestagung der
American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago sein werden.
Das gesamte Datenmaterial wird während des zusammenfassenden
mündlichen Referats zum Thema Myelom am Dienstag, den 2. Juni, um
11:21 CT (18:21 CET) vom Studienleiter Dr. med. Sagar Lonial,
Medizinischer Leiter am Winship Cancer Institute der Emory University
und Professor und leitender stellvertretender Vorsitzender der
Abteilung für Hämatologie und Medizinische Onkologie an der Emory
University School of Medicine, vorgestellt werden. Zudem werden die
Daten als besonderes Extra bei dem prestigeträchtigsten Fachkongress
für Hämatologie - dem vom 11. bis 14. Juni 2015 in Wien, Österreich,
stattfindenden Jahrestreffen des Europäischen Hämatologieverbands -
präsentiert werden.

"Diese Ansprechrate ist insbesondere vor dem Hintergrund eines
Einzelwirkstoffs bei einer stark vorbehandelten Patientengruppe
besonders bemerkenswert. Siebenundneunzig Prozent der Patienten in
dieser Studie hatten auf ihre letzte Therapielinie nicht angesprochen
und 95 Prozent sprachen weder auf einen PI noch auf ein IMiD an",
sagte Dr. Lonial. "Diese Ergebnisse belegen das Potential von
Daratumumab für Menschen mit multiplem Myelom, die alle anderen
gegenwärtig verfügbaren Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben."

In Teil 1 dieser fortlaufenden internationalen, multizentrischen,
zweiteiligen, einarmigen Open-Label-Studie erhielten 34 Patienten
nach dem Zufallsprinzip acht Wochen lang entweder 8 mg/kg Daratumumab
einmal alle vier Wochen (Q4W) oder 16 mg/kg einmal wöchentlich (QW),
dann 16 Wochen lang einmal alle zwei Wochen (Q2W) und danach einmal
alle vier Wochen (Q4W) bis zum Fortschreiten der Krankheit und oder
inakzeptabler Toxizität. In Teil 2 erhielten 90 zusätzliche Patienten
16 mg/kg Daratumumab nach dem gleichen Dosierungsplan wie in Teil 1.
Ergebnisse werden für alle Patienten in den Teilen 1 und 2 der Studie
berichtet, die mit 16 mg/kg Daratumumab behandelt wurden (n=106). Ein
sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR = Very Good Partial Response)
oder besser wurde bei 12 Prozent (95 % CI, 7 - 20) der Patienten
erzielt. Darunter befanden sich drei berichtete Fälle von stringentem
komplettem Ansprechen (sCR) (95 % CI, 0,6 - 8,0) und 10 berichtete
Fälle von sehr gutem teilweisem Ansprechen (VGPR) (95 % CI, 4,6 -
16,7).[1] Die durchschnittliche Gesamtüberlebensrate (OS = Overall
Survival) wurde nicht erreicht und die geschätzte
Ein-Jahres-Überlebensrate beträgt 65 Prozent.[1] Die mittlere
progressionsfreie Überlebensrate betrug 3,7 Monate. Nach einem
mittleren Follow-up von 9,4 Monaten verbleiben 45,2 Prozent der
ansprechenden Patienten in der Behandlung.[1]

"Janssens Engagement auf dem Gebiet der Onkologie ist stärker denn
je, und die vielversprechenden Ergebnisse der MMY2002-Studie sind ein
äusserst erfreulicher Schritt in Richtung einer Verbesserung unseres
Verständnisses der multiplen Myelome und ihrer Behandlung", sagte
Thomas Stark, Vizepräsident Medizinische Angelegenheiten, Janssen
EMEA. "Wir arbeiten unermüdlich an der Entwicklung neuer, innovativer
Behandlungsmöglichkeiten von multiplem Myelom und freuen uns auf die
Ergebnisse zukünftiger Studien dieses Wirkstoffs, welche nötig sind,
um dem signifikanten klinischen Bedarf in diesem Krankheitsbereich
wirklich gerecht zu werden."

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) traten bei 30
Prozent der Patienten auf. Die häufigsten AEs waren Müdigkeit (39,6
Prozent), Anämie (33 Prozent), Übelkeit (29,2 Prozent),
Thrombozytopenie (25,5 Prozent), Neutropenie (22,6 Prozent),
Rückenschmerzen (22,6 Prozent) und Husten (20,8 Prozent). Fünf
Patienten (4,7 Prozent) brachen die Behandlung aufgrund von AEs ab,
von denen keine als auf den Wirkstoff zurückzuführen erachtet wurde.
Infusionsbedingte Reaktionen (IRR) wurden bei 42,5 Prozent der
Patienten berichtet und waren überwiegend Stufe 1 oder 2 (4,7 Prozent
Stufe 3; keine Fälle von Stufe 4 berichtet). Diese traten
hauptsächlich während der ersten Infusion auf. Die häufigsten IRRs
waren verstopfte Nase (12 Prozent), Halsreizung (7 Prozent), Husten,
Atemnot, Schüttelfrost und Erbrechen (jeweils 6 Prozent) - welche
alle mit Standardbehandlungen und niedrigeren Infusionsraten
behandelt wurden.

Daratumumab wurde im Juli 2013 [http://www.ema.europa.eu/ema/inde
x.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2013/08/human_orphan_001232.
jsp&mid=WC0b01ac058001d12b ] von der European Medicines Agency der
Status eines Orphan-Arzneimittels für die Behandlung von
Plasmazellen-Myelom zuerkannt.[2] Am 20. Mai 2015
[http://www.investor.jnj.com/releaseDetail.cfm?ReleaseID=914070 ] gab
Janssen Pläne bekannt, basierend auf diesen MMY2002-Daten noch in
diesem Jahr eine Biologics License Application (BLA) für Daratumumab
bei der European Medicine Agency (EMA) und der US Food and Drug
Administration (FDA) einzureichen.

Im August 2012
[http://www.investor.jnj.com/releaseDetail.cfm?releaseid=703517 ]
unterzeichneten Janssen Biotech, Inc. und Genmab einen Vertrag, der
Janssen eine Exklusivlizenz für die Entwicklung, Herstellung und
kommerzielle Nutzung von Daratumumab einräumt. Janssen ist
gegenwärtig der Sponsor aller Studien weltweit bis auf eine.

Über Multiples Myelom

Multiples Myelom (MM) ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im
Knochenmark beginnt und von einer exzessiven Wucherung von
Plasmazellen gekennzeichnet ist.[3] MM ist die zweithäufigste Form
von Blutkrebs, mit etwa 39.000 neuen Fällen in Europa im Jahr
2012.[4] MM tritt am häufigsten bei Personen im Alter über 65 Jahren
sowie häufiger bei Männern als bei Frauen auf.[5]Die europaweite
5-Jahres-Überlebensrate beträgt 23 Prozent bis 47 Prozent der
diagnostizierten Personen.[6] 25 Prozent der Patienten MM sterben
innerhalb von einem Jahr ab Diagnose.[7],[8] Obwohl die Behandlung zu
einem Rückgang führen kann, erleiden unglücklicherweise auch solche
Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Rückfall, da gegenwärtig
keine Heilung bekannt ist. Während einige MM-Patienten überhaupt
keine Symptome zeigen, wird die Erkrankung bei den meisten Patienten
aufgrund von Symptomen wie Knochenproblemen, schlechtem Blutbild,
einer Erhöhung der Kalziumwerte, Nierenproblemen oder Infektionen
diagnostiziert.[5]

Über Daratumumab

Daratumumab ist ein im Studium befindlicher menschlicher IgG1K
monoklonaler Antikörper (mAb = monoclonal antobody), der sich auf der
Oberfläche von MM-Zellen mit hoher Affinität an CD38 anbindet,
einschliesslich schnellem Absterben von Tumorzellen aufgrund diverser
Wirkmechanismen.[9] Daratumumab befindet sich in Phase 3 der
klinischen Entwicklung für die Behandlung von multiplem Myelom.

Über Janssen

Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson sind um die
Behandlung und Lösung der wesentlichsten bislang unerfüllten
medizinischen Bedürfnisse bemüht. Die Unternehmen widmen sich den
medizinischen Bereichen Onkologie (wie z. B. Multiple Myelome und
Prostatakrebs), Immunologie (wie z. B. Psoriasis), Neurowissenschaft
(darunter Schizophrenie, Demenz und Schmerzforschung),
Infektionskrankheiten (darunter HIV/AIDS, Hepatitis C und
Tuberkulose), Herz-Kreislauf- sowie Stoffwechselerkrankungen
(darunter Diabetes). Angetrieben von unserem Engagement zum Wohle der
Betroffenen entwickeln wir nachhaltige, integrierte Lösungen im
Gesundheitswesen. Fussend auf Vertrauen und Transparenz arbeiten wir
Hand in Hand mit Akteuren der Gesundheitspflege zusammen. Weitere
Informationen finden Sie unter http://www.janssen-emea.com. Um sich
über unsere neuesten Nachrichten auf dem Laufenden zu halten, folgen
Sie uns auf http://www.twitter.com/janssenEMEA, um

Janssen Pharmaceutical NV, Janssen Research & Development, LLC,
Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag International NV gehören zu
Janssen Pharmaceutical Companies, einer Unternehmensgruppe von
Johnson & Johnson.

Janssen in der Onkologie

In der Onkologie verfolgen wir das Ziel, einen fundamentalen
Wandel des Verständnisses, der Diagnose und der Behandlung von Krebs
herbeizuführen, und bekräftigen unser Engagement für die Patienten,
die uns inspirieren. Auf der Suche nach innovativen Möglichkeiten,
der Herausforderung Krebs zu begegnen, konzentrieren wir uns auf
mehrere Behandlungs- und Präventivlösungen. Dabei liegt der
Schwerpunkt auf hämatologischen Neoplasien, Prostatakrebs und
Lungenkrebs; Krebsunterbrechung mit dem Ziel der Entwicklung von
Produkten, die den karzinogenen Prozess unterbrechen; Biomarkern, die
dabei helfen können, die zielgerichtete, individuell abgestimmte
Anwendung unserer Therapien zu begleiten; sowie einer sicheren und
wirksamen Erkennung und Behandlung von frühen Veränderungen in der
Tumor-Mikroumgebung.

Diese Pressemitteilung enthält bezüglich der Produktentwicklung
"zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act aus 1995. Der Leser wird davor gewarnt, diesen
zukunftsgerichteten Aussagen übermässiges Vertrauen zu schenken.
Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger
Ereignisse. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als
fehlerhaft erweisen, oder sollten sich bekannte oder unbekannte
Risiken oder Ungewissheiten ergeben, könnte dies dazu führen, dass
die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den
Erwartungen und Prognosen der Unternehmen von Janssen Pharmaceutical
und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und
Ungewissheiten gehören unter anderem: Schwierigkeiten und
Unsicherheiten, die generell mit der Entwicklung neuer Produkte
verbunden sind, einschliesslich der Unsicherheiten hinsichtlich des
klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen und
Zulassungen; Wettbewerb, einschliesslich technologischer
Fortschritte, neuer Produkte und von Konkurrenten erlangten Patenten;
Schwierigkeiten mit Patenten; Änderungen von Gesetzen und
Vorschriften, einschliesslich weltweiter Gesundheitsreformen; sowie
Trends zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende
Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und
sonstiger Faktoren findet sich im Jahresbericht von Johnson & Johnson
auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr mit Abschluss zum 28.
Dezember 2014, einschliesslich dessen Anhang 99, und in den
nachfolgenden Einreichungen der Gesellschaft bei der
US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission).
Exemplare dieser Einreichungen stehen online unter http://www.sec.gov
und http://www.jnj.com zur Verfügung oder können bei Johnson &
Johnson angefordert werden. Weder Janssen Pharmaceutical Companies
noch Johnson & Johnson verpflichten sich dazu, zukunftsgerichtete
Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse zu
aktualisieren.

Literaturhinweise

1) Lonial S, et al. Phase 2 Study of daratumumab Monotherapy in Patients
with greater than or equal to3 Lines of Prior Therapy or Double Refractory Multiple
Myeloma (MM). (Die Phase-2-Studie der Daratumumab-Therapie von Patienten mit
mindestens 3 vorherigen Therapielinien oder doppelt refraktorischem Multiplem Myelom
(MM).) (Abstract LBA8512). Mündlicher Überblick, präsentiert auf dem ASCO-Kongress
am 2. Juni 2015.
2) Europäische Arzneimittel-Agentur. Public Summary of Orphan Drug Designations
- EU/3/13/1153. (Offizielle Übersicht über Orphan-Arzneimittel-Bezeichnungen -
EU/3/13/1153.) Verfügbar unter:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2013/08/human_orphan_001232.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b
Letzter Zugriff: 12. Mai 2015.
3) American Society of Clinical Oncology (Amerikanische Gesllschaft für
Klinische Onkologie). Multiple myeloma: overview. (Multiples Myelom: Überblick.)
Verfügbar unter: http://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/overview.
Letzter Zugriff: 18. Mai 2015.
4) GLOBOCAN 2012 Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide.
Verfügbar unter:
http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=62968&Textp=Europe&selection_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=13&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute
.
Letzter Zugriff: 13. Mai 2014
5) American Cancer Society (Amerikanische Krebsgesellschaft). Multiple Myeloma:
detailled guide. Verfügbar unter:
http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003121-pdf.pdf Letzter
Zugriff: 18. Mai 2015.
6) Cancer Research UK. Myeloma Survival Statistics. Verfügbar unter:
http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/myeloma/survival/multiple-myeloma-survival-statistics
Letzter Zugirff: 18. Mai 2015.
7) The Myeloma Beacon. Risk of Infection Among Multiple Myeloma Patients Is High
And Rising (ASH 2012). Verfügbar unter:
http://www.myelomabeacon.com/news/2013/01/11/infection-risk-multiple-myeloma-high-and-rising-ash-2012
Letzter Zugriff: 18. Mai 2015.
8) NetDoctor. What is myeloma? Verfügbar unter:
http://www.netdoctor.co.uk/diseases/facts/multiplemyeloma.htm Letzter Zugriff: 18.
Mai 2015.
9) de Weers M, Tai YT, van der Veer MS, et al. Daratumumab, a novel therapeutic
human CD38 monoclonal antibody, induces killing of multiple myeloma and other
hematological tumors. J Immunol. 2011;186:1840-8.

PHEM/DAT/0515/0003
Mai 2015

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