Auf dem Kongress der European Academy of Neurology vorgestellte Praxisstudie EPOS zeigt gute Ergebnisse hinsichtlich Retention und Anfallskontrolle für das Antiepileptikum Zebinix® (Eslicarbazepinacet

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

PRESSEINFORMATION NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN IN
ÖSTERREICH/DER SCHWEIZER/DEN USA

Einmal täglich verabreichtes Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als
Zusatztherapie zu einer antiepileptischen Monotherapie bei
Erwachsenen zeigt in der täglichen klinischen Praxis hohe
Retentionsraten und Anfallskontrolle und wird gut vertragen.[1]Dies
zeigen die Ergebnisse der nicht-interventionellen EPOS
(Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizures) Studie, die diese
Woche auf dem ersten Kongress der European Academy of Neurology (EAN)
in Berlin vorgestellt wurden. Nach sechs Monaten betrug die
Retentionsrate unter Eslicarbazepinacetat 82,2 %
(95%-Konfidenzintervall [KI] 76,5-87 %). Auch die berichtete
Anfallsfreiheit war hoch und lag bei 39,2 % (95%-KI 32,2-46,5%).
Eslicarbazepinacetat wurde gut vertragen, unerwünschte Ereignisse
wurden bei 57 (26,0 %) der Patienten berichtet.[1]

Die erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle, der häufigsten
Anfallsform, bleibt weiterhin eine Herausforderung. Derzeit erreichen
bis zu einem Drittel der Epilepsiepatienten trotz einer geeigneten
antiepileptischen Therapie keine Anfallsfreiheit.[2]
Eslicarbazepinacetat, ein modernes Antiepileptikum, zielt auf
Natriumkanäle ab und stabilisiert diese in ihrem inaktiven Zustand.
Das Medikament ist angezeigt als Zusatztherapie Erwachsener mit
fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.[3]

Weitere auf dem Kongress vorgestellte EPOS-Studiendaten zeigen,
dass die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat unabhängig von der Art
der Monotherapie war, mit der es zusammen verabreicht wurde.[4] Die
Retentionsrate nach sechs Monaten, die Zeit bis zum Abbruch der
Behandlung mit Eslicarbazepinacetat und die Responderrate (Ansprechen
definiert als Reduktion der Anfallshäufigkeit seit Studienbeginn um
greater than or equal to50 %) wurden mit Blick auf die bei
Studienbeginn häufigsten Monotherapien (>10 % der Patienten)
beurteilt.

Von 219 in die Studie eingeschlossenen Patienten erhielten 83 bei
Studienbeginn eine Monotherapie mit Levetiracetam (LEV), 54 mit
Lamotrigin (LTG) und 30 mit Valproat (VPA). Die Retentionsraten
(95%-KI) betrugen nach sechs Monaten 85,5 % (76,1-92,3 %) für LEV,
75,9 % (62,4-86,5 %) für LTG und 80,0 % (61,4-92,3 %) für VPA. Die
mittlere Zeit bis zum Abbruch der Eslicarbazepinacetat-Behandlung lag
bei jeweils 96,9 Tagen (LEV), 90,8 Tagen (LTG) und 88,8 Tagen (VPA).
Die Responderraten nach sechs Monaten reichten von 69,8 % (LTG) bis
88,5 % (VPA). Diese Daten zeigen, dass Eslicarbazepinacetat als
Zusatztherapie zur antiepileptischen Monotherapie unabhängig von der
Art der Monotherapie wirksam war, mit der es verabreicht wurde.

"Diese neuesten Ergebnisse aus der EPOS-Studie liefern wertvolle
Erkenntnisse für die Anwendung von Eslicarbazepinacetat in der
täglichen klinischen Praxis. Die Daten zeigen die Wirksamkeit und
gute Verträglichkeit von Eslicarbazepinacetat in Zusatztherapie,
verbunden mit hohen Retentionsraten. Eslicarbazepinacetat hat
zusätzlich den Vorteil, dass es einfach zu titrieren ist und sich
nicht auf die Kognition auswirkt", kommentiert Martin Holtkamp,
leitender Prüfarzt an der Berliner Universitätsklinik Charité,
Deutschland.

Weiterhin auf dem EAN-Kongress vorgestellte Daten der Subgruppe in
deutschen Studienzentren rekrutierter Patienten der EPOS-Studie
berichteten Retentionsraten von 86,5 % nach 6 Monaten, 44,7 % der
Patienten blieben während der letzten drei Monate der Studie
anfallsfrei. Die Autoren resümieren, dass die hohen Retentionsrate in
der deutschen klinischen Praxis eine effektive Anfallskontrolle und
günstige Verträglichkeit von Eslicarbazepinacetat als Zusatztherapie
zu einer antiepileptischen Monotherapie widerspiegeln.[5]

Die Weiterentwicklung von Eslicarbazepinacetat unterstreicht
Eisais Philosophie der human health care (hhc), das Engagement des
Unternehmens für innovative Lösungen in den Bereichen Vorbeugung,
Versorgung und Heilung. Im Mittelpunkt stehen dabei stets die
Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen in aller Welt.
Eslicarbazepinacetat ist bereits in Albanien*, Österreich, der
Tschechischen Republik, auf Zypern*, in Dänemark, Finnland,
Frankreich, Deutschland (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL, dem
Entwickler von Eslicarbazepinacetat), Griechenland, auf Island,
Malta*, in Norwegen, Portugal*, der Republik Irland, Schottland,
Schweden, Spanien (in gemeinsamem Vertrieb mit BIAL), UK (in
gemeinsamem Vertrieb mit BIAL) und den USA** erhältlich.

*Vertrieb ausschliesslich durch BIAL.

**Eslicarbazepinacetat wird in den USA unter dem Handelsnamen
APTIOM(R) vertrieben.

Hinweise für die Redaktion

Info Zebinix(R)(Eslicarbazepinacetat)

Eslicarbazepinacetat mit seinem primären Metaboliten
Eslicarbazepin wirkt über die Inhibition spannungsgesteuerter
Natriumkanäle.[6] Das Molekül stabilisiert den Kanal in seinem
inaktiven Zustand[6],[7], verhindert dessen Rückkehr in den aktiven
Zustand und hemmt dabei wiederholte neuronale Entladungen.[3],[7] Die
Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat wurde in einer anfänglichen
Proof-of-Concept-Studie der Phase II[8] und vier aufeinander
folgenden, randomisierten, placebokontrollierten Studien der Phase
III mit 1703 erwachsenen unter fokalen Anfällen leidenden Patienten
nachgewiesen, die refraktär für die Behandlung mit einem bis drei
begleitenden Antiepileptika waren.[3],[9],[10],[11],[12],[13]

Zebinix(R) ist der Handelsname von Eslicarbazepinacetat in der EU.

Zebinix(R) ist unter Lizenz von BIAL.

Weitere Informationen finden Sie auf: http://www.eisai.de

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 6 Millionen Menschen in Europa;
weltweit wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen
geschätzt.[14],[15] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der
Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Epilepsie ist durch
abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die
krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von
kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu
langanhaltenden schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform
können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als
generalisierte Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Anfälle variieren
auch in der Häufigkeit, von weniger als einem pro Jahr zu mehreren
Anfällen pro Tag. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist
die Ursache jedoch unbekannt.

Über Eisai EMEA und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die die Lebensqualität von
Epilepsie-Patienten verbessern sollen. Die Entwicklung von
Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai
in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen
mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit neu
diagnostizierter Epilepsie sowie als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen
Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 6 Jahren (Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL).
- Inovelon(R) (Rufinamid) als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen bei
Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis
entwickelt).

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai ist ein führendes weltweit operierendes, forschungs- und
entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human
health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren
wir uns gemäss unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall
auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an
partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu
Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com [http://www.eisai.de ].

Über BIAL

BIAL wurde 1924 gegründet. Die Mission des Unternehmens umfasst
die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von therapeutischen
Lösungen im Gesundheitswesen. In den letzten Jahrzehnten waren die
Aktivitäten von BIAL vor allem auf Qualität, Innovation und
Internationalisierung ausgerichtet. BIAL gilt als Partner der Wahl
für viele Unternehmen und ist auf der iberischen Halbinsel sowie in
mehr als zehn Ländern in Südamerika und mehreren französisch- und
portugiesischsprachigen afrikanischen Ländern stark vertreten.

BIAL engagiert sich sehr im Bereich der therapeutischen Innovation
und investiert jedes Jahr mehr als 20 % seines Umsatzes in Forschung
und Entwicklung (R&D). Damit gehört es zu den innovativsten
Unternehmen Europas. Die zentralen Forschungsbereiche von BIAL
umfassen das zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System und die
Allergen-Immuntherapie.

Die innovativen Programme von BIAL konzentrieren sich auf eine
Fortsetzung der klinischen Entwicklung seiner Antiepileptika
Zebinix/Aptiom, die in Europa und den USA auf dem Markt sind, sowie
auf Opicapon zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Dank des Teams von 900 Mitarbeitern konnte BIAL seine
internationale Präsenz verstärken, die auch im nächsten Jahrzehnt
weiter ausgebaut werden soll.

Weitere Informationen zu BIAL sind unter http://www.bial.com
erhältlich.

Literaturhinweise

1. Holtkamp M et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment
to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures:
real-world data from the EPOS study. EAN 2015 abstract 758

2. Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy.
New England Journal of Medicine 2000:342:314-9

3. Zebinix , Summary of Product Characteristics (updated March
2014): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376

4. Lawthom C et al. Effectiveness of eslicarbazepine acetate as
add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with
partial-onset seizures (EPOS study): analysis by baseline
antiepileptic drug. EAN 2015 abstract #765

5. Losch F et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to
antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures:
German data of the EPOS study. EAN 2015 abstract #976

6. Almeida L, Soares-da-Silva P.Eslicarbazepine Acetate (BIA
2-093). Neurotherapeutics. 2007:4(1):88-96

7. Elger C et al. Pharmacokinetics and tolerability of
eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy
volunteers.Epilepsia 2013:54(8):1453-1461

8. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on,
Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with
Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007:48(3 ):497-504

9. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate
as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset
seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled,
parallel-group phase III study. Epilepsia 2009:50(3):454-463

10. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive
therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research
2010:89:278-285

11. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg
eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with
refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009:120:
281-287

12. Sperling M et al. Adjunctive Eslicarbazepine acetate in
patients with seizures: efficacy result s of a 12 week randomized
placebo-controlled study. Abstract presented at AES 2013. #3.210

13. Abou-Khalil B et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive
therapy in patients with refractory partial-onset seizures: safety
results of a 12-week randomized placebo-controlled study. Abstract
presented at AES 2013. #2.128

14. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care
in Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
(accessed June 2014)

15. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe:
A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233.

Erstelldatum: Juni 2015
Job-Code: Zebinix-UK2333a

Pressekontakt:
Pressekontakt: Eisai, Cressida Robson/Ben Speller, +44(0)7908 314
155/+44(0)7908 409416, Cressida_Robson@eisai.net ,
Ben_Speller@eisai.net
; Tonic Life Communications : Elisabeth Neal/Deepa Patel , +44(0)7896
954865 /+44(0)7725 440 867, Elisabeth.Neal@toniclc.com ,
Deepa.Patel@toniclc.com