Fycompa® (Perampanel), das erste Antiepileptikum seiner Klasse, erhält Zulassung zur Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

PRESSEINFORMATION NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN AUS
ÖSTERREICH/DER SCHWEIZ/DEN USA

Neue Indikation für das Antikonvulsivum: Reduktion von schweren
Anfällen bei

Idiopathischer Generalisierter Epilepsie

Die Europäische Kommission (EC) hat heute Fycompa(R) (Perampanel)
in einmal täglicher Anwendung zur Zusatztherapie primär
generalisierter tonisch-klonischer (PGTC)-Anfälle bei Erwachsenen und
Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit Idiopathischer Generalisierter
Epilepsie (IGE) zugelasse.[1] Die Anzahl von Antiepileptika, die zur
Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
zugelassen sind, ist begrenzt.[2] Perampanel bietet als erstes neues
Medikament für PGTC-Anfälle bei IGE seit fünf Jahren und als erstes
Medikament seiner Klasse Ärzten eine Option zur Reduktion primär
generalisierter tonisch-klonischer Anfälle. Diese Anfälle erhöhen das
Risiko für Verletzungen und einen plötzlichen unerwarteten Tod bei
Epilepsie (sudden unexpected death in epilepsy, SUDEP).[2]

Ein Drittel mehr Patienten erlebten unter Perampanel gegenüber
Placebo eine Senkung der Anfallshäufigkeit pro 28 Tage um mindestens
50% (Responderrate 64,2 % vs. 39,5 %; p = 0,0019).[3] Weiterhin
führte die Behandlung mit Perampanel im Vergleich zu Placebo zu einer
Reduktion der Häufigkeit von PGTC-Anfällen pro 28 Tage (76,5 % vs.
38,4 %; p < 0,0001).[3] Darüber hinaus blieben während der
13-wöchigen Erhaltungsphase 31 % der mit Perampanel in Zusatztherapie
behandelten Patienten anfallsfrei, bei den Patienten in der
Placebogruppe 12 %.[3] Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren
Schwindel, Erschöpfung, Kopfschmerz, Somnolenz und Reizbarkeit.[3]

"Unter Perampanel zeigte sich eine signifikante Verringerung der
Anfallshäufigkeit, eine höhere Anfallsfreiheitsrate und messbare
Verbesserungen der Lebensqualität. Mit Perampanel verfügen die Ärzte
nun über eine dringend benötigte neue Behandlungsoption für
Patienten, die an dieser schweren Form der Epilepsie leiden. Mit
Fycompa steht Ärzten nun eine weitere Alternative zur Behandlung
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle zur Verfügung, um
zum frühest möglichen Zeitpunkt die bestmögliche Lebensqualität zu
gewährleisten" so Bernhard Steinhoff, Ärztlicher Direktor und
Chefarzt, Epilepsiezentrum Kork, Deutschland.

Generalisierte tonisch-klonische Anfälle können gefährlich
sein.[4] Die Anfälle beginnen mit einem Bewusstseinsverlust und einer
plötzlichen Kontraktion der Muskulatur, die zum Sturz des Patienten
führen kann (tonische Phase). Darauf folgen heftige Zuckungen
(klonische Phase), bis sich die Muskeln schliesslich wieder
entspannen. Auch wenn der Anfall in der Regel nur wenige Minuten
andauert, fühlt sich der Patient häufig einige Minuten bis einige
Tage lang verwirrt oder schläfrig, bevor wieder der Normalzustand
eintritt.[4] Trotz Behandlung bleibt die Idiopathische Generalisierte
Epilepsie bei etwa 20 % der Patienten unkontrolliert.[5]

Perampanel ist das einzige zugelassene Antiepileptikum, das
selektiv über die Inhibition von AMPA-Rezeptoren - AMPA bezeichnet
ein im Gehirn vorkommendes Protein, das bei der eine
Anfallsausbreitung eine wichtige Rolle spielt - auf die Hemmung von
Entstehung und Ausbreitung von Anfällen abzielt.[6] Darüber hinaus
besitzt Perampanel den Vorteil der bequemen, einmal täglichen
Einnahme vor dem Schlafengehen und ist das einzige zur Behandlung
fokaler Anfälle zugelassene Medikament der Generation neuer
Antiepileptika mit seit Markteinführung bestehender Zulassung zur
Behandlung Jugendlicher ab 12 Jahren. Perampanel ist auch als
Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen.[7]

"Idiopathische Generalisierte Epilepsie betrifft Menschen jeden
Alters. Nachdem Perampanel nun die Zulassung erhalten hat, werden
Patienten in Europa von einer völlig neuartigen Behandlungsoption
profitieren." kommentiert Neil West, Vice President, Global Neurology
Business Unit, Eisai EMEA.

Die kontinuierliche Entwicklung von Perampanel unterstreicht
Eisais Unternehmensphilosophie human health care, die zum Ziel hat,
innovative Lösungen zur Vorbeugung und Behandlung von Krankheiten und
zum Schutz der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt
bereitzustellen. Eisai engagiert sich im Therapiegebiet der Epilepsie
und arbeitet daran, den offenen medizinischen Bedarf von
Epilepsiepatienten und deren Angehörigen zu erfüllen. Eisai ist stolz
darauf, derzeit in der Region EMEA mehr Antiepileptika zu vermarkten
als jedes andere Unternehmen.

Hinweise für die Redaktion

Über Fycompa(R) (Perampanel)

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist
des Glutamat-Rezeptor-Typs AMPA
(alpha-Amino-3-Hydroxy-5-Methyl-4-Isoxazolpropionsäure), der eine
Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II
und III gezeigt hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen
exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom
Neurotransmitter Glutamat im Gehirn ausgelöst werden. Es wird davon
ausgegangen, dass sie bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems
eine Rolle spielen, die durch übermässige exzitatorische
Signalbildung gekennzeichnet sind, u. a. Epilepsie.

Seit seiner Markteinführung hat Perampanel bei der Behandlung von
33.496 Epilepsiepatienten in ganz Europa geholfen.[8]

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise sind unter
http://www.fycompa.eu zu finden.

Zur Studie 332[3]

Perampanel wurde einmal täglich oral in Tablettenform mit einer
Dosierung von bis zu 8 mg/Tag verabreicht (Titrationsphase) und
anschliessend in der höchsten vertragenen Dosis weiter angewendet
(13-wöchige Erhaltungsphase). Die Studie umfasste eine
Prä-Randomisierungsphase (Screening und Baseline) mit einer Dauer von
bis zu 12 Wochen, eine randomisierte Behandlungsphase mit einer Dauer
von 17 Wochen (Titrationsphase 4 Wochen; Erhaltungsphase 13 Wochen)
und eine Verlängerungsphase.

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde,
Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie untersuchte die
Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel als Zusatztherapie vs.
Placebo bei 164 Patienten ab 12 Jahren mit PGTC-Anfällen, die ein bis
maximal drei Antiepileptika erhielten. Diese Studie wurde an Zentren
in den USA, Europa, Japan und Asien durchgeführt.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen. In Europa leiden schätzungsweise sechs Millionen
Menschen an Epilepsie, weltweit dürfte die Zahl der
Epilepsiepatienten rund 50 Millionen betragen.[9] Epilepsie umfasst
eine Vielzahl von Syndromen mit vielen möglichen Ursachen, die genaue
Ursache ist jedoch häufig unbekannt. Epilepsie ist eine chronische
Erkrankung des Gehirns, von der Menschen aller Altersgruppen
betroffen sind. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im
Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle
können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder
Muskelzucken bis hin zu lang anhaltenden, schweren Konvulsionen)
variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des
Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen
Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle variiert ebenso von
weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals pro Tag.

Bei den meisten Patienten mit Idiopathischer Generalisierter
Epilepsie beginnt ein primär generalisierter tonisch-klonischer
(PGCT)-Anfall mit oder ohne Aura und Muskelversteifung. Anschliessend
kommt es zu heftigen Muskelkontraktionen und Verlust des
Bewusstseins. Dieses schwerwiegende Ereignis wird im Alltag als
enorme Behinderung empfunden. Auch wenn der Anfall selbst in der
Regel nur wenige Minuten andauert, fühlt sich der Patient häufig noch
tagelang verwirrt oder schläfrig, bevor wieder der Normalzustand
eintritt.[4] PGTC-Anfälle bergen darüber hinaus ein Risiko für
Verletzungen und plötzlichen unerwarteten Tod bei Epilepsie
(SUDEP).[10]

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Bereitstellung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsiepatienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva ist
ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost,
Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Fycompa(R) (Perampanel) ist angezeigt als einmal täglich angewendete
Zusatztherapie sowohl bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen als auch
bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten
ab12 Jahren.
- Inovelon(R) (Rufinamid) als Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom
ab vier Jahren. (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).
- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
sowie als Zusatztherapie für die Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne
Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren. (Zonegran
ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie für erwachsene Patienten mit
fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix ist unter Lizenz von
BIAL).

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit operierendes
forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit
Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt
definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen
sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies die
human health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als
10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten
Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen,
Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der
Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte
in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein
hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der
Onkologie und der Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren
wir uns gemäss unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall
auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an
partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu
Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com.

Literaturhinweise

1) Fycompa, Summary of Product Characteristics (updated September 2014)
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951
2) Rheims S and Ryvlin P. Exp Opin Pharmacother. 2014;15:1417-1426.
3) French J et al. Adjunctive Perampanel RCT for PGTC seizures. Association of British
Neurologists annual meeting 2015; Abstract #53141
4) Epilepsy Action. Generalised seizures.
https://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/generalised-seizures . Zugriff im Mai
2015
5) Faught E. Rev Neurol Dis 2004;1:S34-S43
6) Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy
Currents 2011;11:56-63.
7) Fycompa, Summary of Product Characteristics (updated September 2014)
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951
8) Eisai. Daten liegen vor. 2015
9) Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic
modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.
10) Smithson WH et al, Curr Neurol Neurosci Rep 2014 Dec; 14(12):502

Erstelldatum: Juni 2015
Job-Code: Fycompa-UK0203

Pressekontakt:
Pressekontakt: Eisai, Cressida Robson/Ben Speller, +44 (0)7908
314 155 / +44 (0) 409 416, Cressida_Robson@eisai.net,
Ben_Speller@eisai.net
; Tonic Life Communications : Elisabeth Neal/Deepa Patel, +44 (0)7896
954
865 / +44 (0)7725 440 867, Elisabeth.Neal@toniclc.com
Deepa.Patel@toniclc.com